Analisi degli scenari espositivi

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1 REACH La nuova legislazione chimica comunitaria Analisi degli scenari espositivi Dott.ssa Valentina Cioni Gestione delle Sostanze Chimiche

2 Analisi degli scenari espositivi Gestione delle Sostanze Chimiche DEFINIZIONE DI SCENARIO ESPOSITIVO SECONDO IL REGOLAMENTO REACH «Uno scenario d'esposizione è l'insieme delle condizioni che descrivono il modo in cui la sostanza è fabbricata o utilizzata durante il suo ciclo di vita e il modo in cui il fabbricante o l'importatore controlla o raccomanda agli utilizzatori a valle di controllare l'esposizione delle persone e dell'ambiente. Tali insiemi di condizioni contengono una descrizione sia delle misure di gestione dei rischi sia delle condizioni operative che il fabbricante o l'importatore ha applicato o di cui raccomanda l'applicazione agli utilizzatori a valle.» 2

3 Analisi degli scenari espositivi Gestione delle Sostanze Chimiche 3

4 SEZIONE 1 Titolo breve dello scenario di esposizione Fornisce informazioni sulla natura e le attività risultanti da un uso Facilita la comprensione delle differenze fra i differenti usi NON contiene dettagli dei processi tecnici, delle OC o delle RMM Processi e attività descritte in ES Descrittori d uso servono per standardizzare: L identificazione di usi da fornire nel fascicolo di registrazione L elaborazione di uno scenario d esposizione da parte dei fornitori L elaborazione di titoli brevi per gli scenari Migliorare la comunicazione fra fornitore e gli utilizzatori 4

5 SEZIONE 1 Descrittori d uso Per la fase del ciclo di vita (LCS) Settori d uso (SU) Categoria dei prodotti (PC) Categoria dei processi (PROC) vita operativa delle sostanze settore economico uso della sostanza nel prodotto tecniche di applicazione Categoria di rilascio ambientale (ERC) destino ambientale Categoria di articoli (AC) dove è contenuta la sostanza Funzione tecnica (FT) ruolo svolto 5

6 SEZIONE 1 SU4: Industria alimentare; SU5: Confezione di articoli in tessuto; SU6b: Produzione di pasta per l industria cartaria, carta e prodotti di carta; SU8: Produzione di prodotti chimici di base su larga scala PC20: Coadiuvanti tecnologici quali regolatori di ph, flocculanti, precipitatori, agenti neutralizzanti PROC1: Produzione o raffinazione di sostanze chimiche in processi chiusi, senza possibilità di esposizione o in processi con condizioni di contenimento equivalenti ERC6b: Uso industriale di coadiuvanti tecnologici reattivi (senza l inclusione all interno o sulla superficie dell articolo) 6

7 SEZIONE 2 L ES comprende le condizioni operative (OC) e le misure di gestione del rischio (RMM) che garantiscono un utilizzo sicuro della sostanza Le condizioni operative comprendono: L apparenza fisica della sostanza Quantità di sostanza utilizzata Concentrazione della sostanza utilizzata Durata e frequenza dell uso / dell esposizione Temperatura 7

8 SEZIONE 2 L ES comprende le condizioni operative (OC) e le misure di gestione del rischio (RMM) che garantiscono un utilizzo sicuro della sostanza Le misure di gestione del rischio (RMM) comprendono: Contenimento dei processi Impianto di ventilazione locale Controlli di gestione Dispositivi di protezione individuale 8

9 SEZIONE 2 Contenimento dei processi SISTEMI CHIUSI Si riferiscono a impianti e macchinari ad alta integrità, dove l esposizione è trascurabile, le emissioni fuggitive non si verificano in normali condizioni d uso. I descrittori delle categorie di processo PROC forniscono indicazioni particolari sul tipo di processo gli usi e le attività. 9

10 SEZIONE 2 Impianto di ventilazione (LEV) Il controllo si applica principalmente nei contesti di processi in cui è previsto il rilascio e l efficacia della ventilazione ha una grande influenza sull esposizione prevista. I livelli di efficacia sono determinati da molti fattori, il tipo di emissione, la progettazione d impianto, il posizionamento del lavoratore e il corretto flusso d aria del sistema. 10

11 SEZIONE 2 Controllo di gestione Le modalità di gestione possono ridurre l esposizione, ovvero limitare la durata di un attività. Dispositivi di protezione individuale Dove l esposizione residua non può essere evitata intervengono i DPI, la loro scelta deve essere ragionata in funzione del contesto. 11

12 SEZIONE 3 STIMA DELL ESPOSIONE Il livello d esposizione stimata quando si applica lo scenario d esposizione Il rapporto di caratterizzazione del rischio La metodologia usata per derivare la stima dell esposizione Situazioni che richiedono valutazioni approfondite: Casi che non rientrano nel dominio di applicabilità dei modelli di liv.1 Sostanze a bassa volatilità, con DNEL basso Sostanze che reagiscono durante l uso finale Sostanze prive di una soglia senza effetto e con effetti gravi (PBT, vpvb, CMR) 12

13 SEZIONE 3 CARATTERIZZAZIONE DEL RISCHIO Attraverso la RCR, il dichiarante dimostra che le condizioni d uso descritte negli scenari d esposizione tengono sotto controllo o prevengono il rilascio o l esposizione al punto tale da impedire che abbiano luogo effetti nocivi. Nel caso in cui non fosse possibile, il dichiarante può ripetere la sua valutazione: Derivando dalle stime d esposizione più realistiche Migliorando la valutazione dei pericoli Suggerendo condizioni operative o misure di gestione dei rischi più stringenti Limitando gli usi indicati 13

14 SEZIONE 3 14

15 SEZIONE 3 CONSIDERAZIONI SULLE INCERTEZZE Per agevolare l interpretazione della caratterizzazione dei rischi, il dichiarante dovrà includere delle osservazioni in merito agli aspetti incerti della sua valutazione a alle soluzioni adottate per farvi fronte. Queste osservazioni potrebbero includere incertezze in merito a: La composizione della sostanza e la sua variabilità Le proprietà della sostanza I modelli e le condizioni d uso di una sostanza Le relative stime dell esposizione Alcuni esempi di situazioni in cui il dichiarante esprime osservazioni sulle incertezze: I parametri d ingresso sono altamente variabili Quando le proprietà sul destino nell ambiente della sostanza dipendono dall ambiente di ricezione Quando sono stati usati metodi/strumenti per la valutazione dell esposizione ai limiti dei loro domini 15

16 SEZIONE 4 MESSA IN SCALA SCALING Negli scenari reali, è probabile che le condizioni d uso presso i siti degli utilizzatori a valle differiscano in qualche modo da quelle descritte nello scenario d esposizione, pur mantenendo il rischio sotto controllo in modo adeguato. Questo può essere dimostrato compensando una differenza in una particolare condizione con una modifica in altre condizioni. SCALING 16

17 SCENARI ESPOSITIVI E SDS Gestione delle Sostanze Chimiche Inserimento dello scenario d esposizione o degli scenari d esposizione effettivi derivanti da una CSA per una sostanza in quanto tale o scenario d esposizione derivante da una CSA per una sostanza in una miscela presente in concentrazioni superiori alle soglie di cui all articolo 14. In tal caso, deve essere inclusa nelle sezioni principali della SDS almeno una sintesi delle informazioni chiave pertinenti derivanti dallo scenario d esposizione allegato, con riferimenti incrociati ai dettagli dello scenario d esposizione; Integrazione all interno delle sezioni principali 1-16 della SDS delle informazioni dei vari scenari d esposizione derivanti dall unificazione dei vari scenari d esposizione delle sostanze utilizzate in una miscela; Inserimento dello scenario d esposizione derivante dalla CSA per una miscela speciale; (possibilmente) inserimento dello scenario d esposizione derivante dalla CSA per una miscela a norma dell articolo 31, paragrafo 2, del regolamento REACH; Aggiunta delle informazioni sull uso sicuro relative alla miscela ricavate dagli scenari d esposizione delle sostanze che compongono la miscela. 17

18 SEZIONE 1 SCENARI ESPOSITIVI E SDS punto 1.2, usi identificati pertinenti della sostanza o della miscela e usi sconsigliati SEZIONE 7 punto 7.1, precauzioni per la manipolazione sicura punto 7.3, usi finali particolari SEZIONE 8 punto 8.2 controlli dell esposizione 18

19 GESTIONE DEGLI ES DA PARTE DEI DU COSA DEVE FARE IL DU QUANDO RICEVE UNA SDS ESTESA: Raccogliere informazioni su come la sostanza è usata nell azienda, per esempio, identificare l uso, verificare i processi/le attività dello scenario d esposizione, verificare le condizioni d'uso (OC e RMM), messa in scala, e verificare gli usi sconsigliati; Valutare le discrepanze tra le condizioni d uso effettive e quelle descritte negli scenari, da cui si può raggiungere tre conclusioni principali: Uso, condizioni operative e misure di gestione dei rischi corrispondono a quelli specificati nello scenario d'esposizione; Uso, condizioni operative e misure di gestione dei rischi non corrispondono esattamente allo scenario d'esposizione, ma possono essere applicati adeguamenti per bilanciare le differenze e mantenere quanto meno un livello equivalente d'esposizione; Uso e/o condizioni d'uso non sono contemplati dallo scenario d'esposizione. In questo caso si dispone di molteplici possibilità e si dovrà decidere quale azione adottare. Controllare che gli usi prevedibili da parte dei clienti sono inclusi all interno degli usi identificati descritti nella sottosezione 1.2 della SDS e negli scenari d esposizione allegati 19

20 GESTIONE DEGLI ES DA PARTE DEI DU Cosa fare se l'uso e le condizioni d'uso sono contemplati dallo scenario d'esposizione: Se eseguito il controllo viene stabilito che l'uso è contemplato dallo scenario d'esposizione ricevuto, non sono necessarie ulteriori azioni a norma del REACH. Cosa fare se l uso e le condizioni d uso non sono contemplati dallo scenario d esposizione Chiedere al fornitore di includere l uso e le condizioni d uso nella relazione sulla sicurezza chimica e di inoltrare uno scenario d esposizione pertinente. È necessario che siano rese disponibili informazioni sufficienti perché il fornitore possa eseguire una tale valutazione; Attuare le condizioni d uso descritte nello scenario d esposizione che si è ricevuto. Questa opzione potrebbe comportare delle modifiche ai processi produttivi; Eliminare o sostituire la sostanza chimica o l attività con una più sicura; Trovare un altro fornitore in grado di consegnare la sostanza chimica con la SDS e lo scenario d esposizione che ricopra l uso interessato; Condurre la valutazione della sicurezza chimica e preparare la relazione sulla sicurezza chimica dell utilizzatore a valle per gli usi e le condizioni d uso, a meno che non ci siano delle esenzioni applicabili. 20

21 GRAZIE PER L ATTENZIONE 21