Esperienze di integrazione tra REACH e CLP e le normative di prodotto

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1 Milano, 25 maggio 2016 Ricadute di REACH e CLP nell implementazione delle normative in materia di salute, sicurezza, ambiente Esperienze di integrazione tra REACH e CLP e le normative di prodotto Anna Caldiroli Toxicon srl, IReS Inter REACH Support anna.caldiroli@tossicologiapavia.it

2 Indice Inquadramento generale Le ricadute dei regolamenti REACH e CLP su cosmetici materiali e oggetti a contatto con alimenti Conclusioni

3 Indice Inquadramento generale Le ricadute dei regolamenti REACH e CLP su cosmetici materiali e oggetti a contatto con alimenti Conclusioni

4 Normative orizzontali e verticali Regolamento REACH Regolamento CLP Normativa chemicals (orizzontali) Reg. Reg. Reg. Direttiva Reg. /Dir. cosmetici MCA Biocidi giocattoli XXX Normative di prodotto (verticali)

5 Indice Inquadramento generale Le ricadute dei regolamenti REACH e CLP su cosmetici materiali e oggetti a contatto con alimenti Conclusioni

6 Caso studio n. 1: una nuova sostanza per un prodotto cosmetico Un'azienda decide di approvvigionarsi da un fornitore extra-ue (per un quantitativo di circa 25 t/anno) di una sostanza che verrà impiegata per la produzione di un prodotto cosmetico quali adempimenti sono da tenere in considerazione? Regolamento REACH Regolamento CLP Regolamento (CE) n. 1223/2009 (Reg. Cosmetici)...

7 Materia prima vs prodotto finito: quadro normativo REACH CLP [REACH] CLP (Reg. Cosmetici) Reg. Cosmetici

8 REACH e CLP vs Reg. cosmetici REACH la registrazione si applica agli ingredienti (sostanze) in quantità > 1 t/anno, salvo esenzioni (All. IV o V) se registrate per tonnellaggio > 10 t/anno, deve essere redatto un CSR se pericolose, saranno redatti gli scenari di esposizione il CSR può contemplare la valutazione del rischio solo per l'aspetto ambientale se sussistono le condizioni, deve essere redatta la SDS/e-SDS e trasferita lungo la catena di approvvigionamento CLP non sussistono limiti quantitativi il regolamento non si applica alle sostanze e alle miscele, allo stato finito, destinate all'utilizzatore finale gli ingredienti (sostanze e miscele) devono essere classificati, etichettati e imballati notifica della C&L all'echa, notifica di composizione per le miscele

9 REACH e CLP vs Reg. cosmetici Il Reg. Cosmetici richiede -tra i vari obblihi - che sia nominata una persona responsabile redatto il PIF (documento informativo del prodotto cosmetico) valutazione della sicurezza del prodotto cosmetico finito (All. I) non sia condotta sperimentazione animale dichiarazione di adozione di GMP sia condotta la notifica del prodotto cosmetico Ingredienti: ricchezza informativa data dal REACH/CLP ma limiti al tempo stesso per lo stato evolutivo e per i documenti che vengono utilizzati Imballaggio... conferito come articolo Raccogliere (tra le altre) informazioni - sugli ingredienti - su impurezze/tracce - sull'imballaggio affinché, i cosmetici immessi sul mercato siano considerati sicuri per la salute umana

10 Quali informazioni occorrono? Un azienda cosmetica per compilare la relazione sulla sicurezza del cosmetico necessità di informazioni identità qualità sicurezza dati microbiologici dati tossicologici informazioni relative all imballaggio

11 Quali informazioni a disposizione? Un azienda cosmetica per compilare la relazione sulla sicurezza del cosmetico necessita di informazioni identità qualità sicurezza dati microbiologici dati tossicologici informazioni relative all imballaggio Per l analisi delle impurezze e del materiale d imballaggio, i dati dei fornitori sono d importanza cruciale e devono essere considerati preferibili. I dati relativi alla sicurezza e alla qualità che possono essere contenuti nel fascicolo dei rispettivi fornitori delle materie prime della formulazione, e che il fornitore deve condividere con il fabbricante del prodotto cosmetico. I dati richiesti possono essere desunti da qualsiasi fonte affidabile. Gli esempi comprendono: i dati dei fornitori, la letteratura scientifica, l esperienza ottenuta con categorie di prodotti simili o di altro tipo, i risultati degli studi sul prodotto stesso o sulle sostanze che contiene, i dati disponibili su formulazioni simili o su modelli computerizzati

12 Come riceve i dati dai fornitori l'azienda cosmetica? Possono essere veicolati dalla SDS non necessariamente si configura come lo strumento opportuno potrebbero mancare dei costituenti di miscele ingredienti se la composizione non è debitamente specificata, il cosmetico finito potrebbe non rispettare delle restrizioni imposte dall All. III o esclusioni di All. II del Reg. cosmetici potrebbero mancare costituenti al di sotto dei limiti stabiliti dalla norma (es. valore soglia stabilito dal CLP) non contengono informazioni microbiologiche non contengono informazioni di migrazione non prevedono specifiche particolari per nanoingredienti

13 REACH e Reg. cosmetici: integrazione lungo la linea di confine Lavoratori dell industria cosmetica produzione ingredienti formulazione di prodotti cosmetici imballaggio La valutazione dell uso sicuro ricade nel REACH Utilizzatori finali consumatore utilizzatore professionale La valutazione dell uso sicuro ricade nel Reg. cosmetici

14 Caso studio n. 2: Impatto della variazione di classificazione di un ingrediente cosmetico Proposta CLH da parte di uno Stato Membro come Carc 1B Classificazione armonizzata come Carc 1B Autoclassificazione come Carc 1B nel dossier di registrazione art L utilizzo, nei prodotti cosmetici, di sostanze classificate come sostanze CMR 1A o 1B ai sensi dell allegato VI, parte 3 del regolamento (CE) n. 1272/2008 è vietato Acquisto da Extra-UE Studio di una sostanza chimica alternativa Registrazione della nuova sostanza Riformulazione del prodotto cosmetico PIF v. 1 PIF v. 2

15 REACH e Reg. cosmetici: le autorizzazioni art Nel caso di sostanze che sono soggette ad autorizzazione soltanto perché rispondono ai criteri di cui all'articolo 57, lettere a), b) o c), o perché sono identificate a norma dell'articolo 57, lettera f), solo a motivo di pericoli per la salute umana, i paragrafi 1 e 2 del presente articolo non si applicano ai seguenti usi: a) gli usi in prodotti cosmetici ( ) Il muschio xylene aggiunto in All. XIV perché valutato come vpvb non avrebbe potuto avvantaggiarsi dell esenzione dalla autorizzazione anche a fronte di un impiego come fragranza in prodotti cosmetici

16 REACH e Reg. cosmetici: le restrizioni art. 67.2: Il paragrafo 1 non si applica all'uso delle sostanze in prodotti cosmetici quali definiti nella direttiva 76/768/CEE, in relazione alle restrizioni destinate a controllare i rischi per la salute umana contemplati da detta direttiva Una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di un preparato o di un articolo, per la quale l'allegato XVII prevede una restrizione non è fabbricata, immessa sul mercato o utilizzata se non ottempera alle condizioni di tale restrizione Sostanze CMR (restrizioni 28, 29, 30), In base a deroga, il paragrafo 1 non si applica:... b) ai prodotti cosmetici definiti dalla direttiva 76/768/CEE del Consiglio;

17 Indice Inquadramento generale Le ricadute dei regolamenti REACH e CLP su cosmetici materiali e oggetti a contatto con alimenti Conclusioni

18 Materiali e oggetti a contatto con alimenti (REACH) Reg. MCA REACH CLP (REACH) (Reg. MCA) Reg. MCA

19 Caso studio n. 3: una sostanza SVHC in food packaging (1) Un azienda importa la Sostanza X e la impiega nel proprio processo produttivo per la fabbricazione di un prodotto destinato a diventare un imballaggio alimentare L azienda si approvvigiona da un solo fornitore Extra-UE La sostanza è autorizzata per l impiego in imballaggi alimentari Quali adempimenti deve tenere in considerazione? Regolamento REACH Regolamento CLP Regolamento (CE) n. 1935/2004 La conformità con il REACH è un prerequisito per adempiere agli obblighi del Reg. 1935/2004

20 Obblighi previsti dal REACH: registrazione 1. E stato nominato un OR? Sì No Contattare per dovuti accertamenti Punto 2 2. Quantitativo importato? > 1 t/anno < 1 t/anno Pre-registrazione tardiva (se possibile) e successiva registrazione oppure inquiry e registrazione Monitorare i tonnellaggi Ipotesi: la Sostanza X è importata per quantità <100 t/anno, da un fornitore che non ha nominato un OR non ha pericolosità particolari, può essere pre-registrata con scadenza di registrazione al 2018

21 Evoluzione regolatoria e processo produttivo (1) Prima importazione Nuovi studi disponibili SVHC Prodotto finito Azienda cliente SDS Prodotto finito SDS Prodotto Finito v.1 Prodotto Finito v.2 articolo

22 Evoluzione regolatoria e processo produttivo (2) Prima importazione Nuovi studi disponibili SVHC Inserimento in Candidate List Inserimento in Allegato XIV Prodotto finito SDS v. 3 Azienda cliente Analisi chimiche Prodotto finito SDS v. 1 Prodotto finito SDS v. 2 (articoli, imballaggio alimentare) Comunicazioni secondo art. 33, se quantità >0,1% p/p Notifica all ECHA

23 Evoluzione regolatoria e processo produttivo (2) Prima importazione Nuovi studi disponibili SVHC Inserimento in Candidate List Inserimento in Allegato XIV Comunicazione cliente fornitore per la composizione Prodotto finito SDS v. 3 Azienda cliente Analisi chimiche Prodotto finito SDS v. 1 Prodotto finito SDS v. 2 (articoli, imballaggio alimentare) Comunicazioni secondo art. 33, se quantità >0,1% p/p Notifica all ECHA

24 Caso studio n. 4: uso identificato nel dossier di registrazione L azienda supera la fascia di tonnellaggio per la quale ha preregistrato e deve registrare la Sostanza X. Come procede l azienda per la registrazione? prende contatti e stringe accordi con il Lead registrant accerta l identità e l identicità della sostanza a quella registrata paga il corrispettivo per la Lettera di accesso registra la Sostanza X presentando il dossier all ECHA paga la tariffa di registrazione ottiene il n. di registrazione comunica il n. di registrazione con la SDS

25 Usi identificati in e-sds Cosa succede a casa dell azienda cliente? inquadramento: utilizzatore a valle riceve e-sds della materia prima Produttore di articoli accerta che il proprio uso sia stato valutato a monte verifica la congruenza tra le condizioni d uso dello scenari di esposizione di interesse la propria realtà produttiva Per la comunicazione di questo tipo di informazioni, la SDS si attesta come lo strumento opportuno

26 Indice Inquadramento generale Le ricadute dei regolamenti REACH e CLP su cosmetici materiali e oggetti a contatto con alimenti La documentazione disponibile Conclusioni

27 Conclusioni I regolamenti REACH e CLP determinano un effetto domino sulle normative a valle In molti casi la norma orizzontale cede il passo a quella verticale e viceversa per condurre una valutazione a 360 Può accadere che tra le normative orizzontali e le normative verticali si noti uno scollamento Spesso non esiste una documentazione codificata per trasmettere le informazioni necessarie agli adempimenti richiesti dalle normative di prodotto tra attori della catena di approvvigionamento

28 Acronimi utilizzati fornitore extra-ue = fornitore extra-europeo SDS = scheda dati di sicurezza e-sds = scheda dati di sicurezza estesa MCA = materiali e oggetti a contatto con alimenti OR = only representative (rappresentante esclusivo) CLH = classificazione ed etichettatura armonizzata GMP = buone pratiche di fabbricazione PIF = Product information file (Documentazione informativa sul prodotto)

29 Milano, 25 maggio 2016 Ricadute di REACH e CLP nell implementazione delle normative in materia di salute, sicurezza, ambiente Grazie per l attenzione! Anna Caldiroli Toxicon srl, IReS Inter REACH Support anna.caldiroli@tossicologiapavia.it