Sanzioni REACH Sanzioni CLP. Luigia Scimonelli CSC Ministero della salute Napoli giugno 2014

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1 Sanzioni REACH Sanzioni CLP Luigia Scimonelli CSC Ministero della salute Napoli giugno 2014

2 DECRETO LEGISLATIVO 14 settembre 2009, n. 133 (GU 222 del ) Disciplina sanzionatoria per la violazione delle disposizioni del regolamento (CE) n. 1907/2006 livelli della sanzione : Sanzione pecuniaria euro Leggero euro euro euro euro Medio Severo Molto severo Sanzione penale Tre mesi di arresto o ammenda euro

3 Rapporto sanzioni IT-EU LIVELLO DELLE SANZIONI REACH AMMINISTRATIVE E PENALI

4 Alcuni aspetti del DECRETO SANZIONI 133/2009 Le definizioni del decreto legislativo sanzioni sono le stesse del reg. REACH Ai fini dell applicazione delle sanzioni il Rappresentante esclusivo (only representative) di cui all articolo 8 del Regolamento è equiparato all importatore Concetto di base: è punito Chi non fa o fa in modo inesatto o incompleto Non applicabilità delle misure ridotte

5 DECRETO SANZIONI 133/2009 art. 3 Mancata registrazione da parte del Fabb/Imp/OR: sostanza >1T/anno, monomeri utilizzati come intermedi isolati in sito o trasportati: Mancata registrazione da parte del Fabb/Imp/OR di un polimero per la sostanza monomerica non registrata a monte: Mancata registrazione semplificata di intermedi isolati (in sito o trasportati) : Mancata registrazione di sostanza in articoli (>1T/anno e rilascio intenzionale) Mancata notifica di sostanza in articoli SVHC (candidate list) e >0,1% Informazioni da comunicare in funzione del tonnellaggio: è punito chi non comunica o comunica in modo inesatto le informazioni (Art 12.1 REACH)

6 DECRETO SANZIONI 133/2009 art. 3 SEI O NON SEI IL RAPPRESENTANTE ESCLUSIVO? Salvo che il fatto costituisca reato, colui che in violazione all articolo 8 paragrafo 1 del Regolamento adempie agli obblighi che spettano agli importatori senza essere stato designato come Rappresentante esclusivo ?

7 DECRETO SANZIONI 133/2009 art. 4 PPORD (processi e prodotti orientati alla ricerca e allo sviluppo) POSSIBILITÀ DI ESENZIONE DALLA REGISTRAZIONE PREVIA NOTIFICA Info per la notifica per l esenzione:! All elenco dei clienti da comunicare! condizioni aggiuntive poste dall Agenzia per il controllo del rischio Astensione per 2 settimane dalla notifica di fabbricare/importare sostanze o articoli

8 DECRETO SANZIONI 133/2009 art. 5 AGGIORNAMENTI DI INFORMAZIONI in funzione della fascia di tonnellaggio Se la quantità supera la soglia successiva informare immediatamente l'agenzia (art 12.2 REACH) anche per le sostanze già notificate per la dir 67/548/CEE (art 24.2 REACH) Aggiornare senza indebito ritardo le informazioni della registrazione es. stato giuridico, composizione della sostanza, nuovi usi identificati, nuovi usi sconsigliati etc (art 22.1 REACH)

9 CSA CSR DECRETO SANZIONI 133/2009 art. 6 il dichiarante della sostanza soggetta a registrazione in quantitativi pari o superiori a 10 tonnellate all anno che non effettua o effettua in difformità una valutazione della sicurezza chimica e non compila ovvero compila in modo inesatto o incompleto la relazione sulla sicurezza chimica (articolo 14 paragrafi 1 e 2 del Regolamento) Mancato aggiornamento CSA La non identificazione e/o la non applicazione e/o la non raccomandazione delle misure necessarie per controllare adeguatamente i rischi

10 DECRETO SANZIONI 133/2009 art. 7 PARERI CONTRARI DELL ECHA Chi avvia o continua la fabbricazione/importazione durante il check di completezza del Dossier di registrazione da parte dell ECHA: entro 3 settimane (o 3 mesi per presentazione entro gli ultimi 2 mesi utili prima della scadenza) sostanze non phase-in entro 3 mesi sostanze phase-in con parere contrario della stessa ECHA

11 DECRETO SANZIONI 133/2009 art. 8 ANIMALI SPERIMENTAZIONI SUPERFLUE il dichiarante che effettua esperimenti su animali vertebrati in casi di non assoluta necessità e senza adottare disposizioni per limitare le ripetizioni inutili di altri test (articolo 25 REACH) Mancato accertamento, tramite richiesta all ECHA, dell esistenza di una registrazione prima di effettuarne una ex-novo DECRETO SANZIONI 133/2009 art. 9 chi rifiuta di fornire le prove del costo dello studio o lo studio stesso che comporta sperimentazioni su animali vertebrati, ad un altro o ad altri partecipanti

12 DECRETO 133/2009 art 10 INFORMAZIONI ALL INTERNO DELLA CATENA D APPROVVIGIONAMENTO Chi non trasmette una SDS per sostanze/miscele classificate pericolose, o su richiesta una SDS per miscele non classificate pericolose o se tenuto a fare il CSA non trasmette una SDS coerente con il CSA Chi trasmette una SDS non italiano, non datata o incompleta o inesatta Chi trasmette una SDS priva degli scenari di esposizione, pur soggetto a CSA Chi, pur non avendo l obbligo di trasmettere una SDS, non dà informazioni su sostanze soggette ad autorizzazione/restrizioni Chi è a valle della catena di informazioni e non comunica nuove informazioni sulle proprietà pericolose o sull inadeguatezza delle misure di gestione del rischio continua

13 DECRETO 133/2009 art 10 INFORMAZIONI ALL INTERNO DELLA CATENA D APPROVVIGIONAMENTO Chi non fornisce istruzioni adeguate per l uso di articoli (in assenza di notifica, e in presenza di SVHC) Se il produttore di articoli non comunica al destinatario, quantomeno il nome della sostanza identificata come SVHC (candidate list > 0,1%) per l uso sicuro dell articolo o su richiesta del consumatore Il datore di lavoro che non permette di accedere alle SDS o alle informazione su sostanze autorizzate/ristrette

14 DECRETO 133/2009 art 10 OBBLIGO DI CONSERVARE LE INFORMAZIONI Devono essere conservate le informazioni necessarie per assolvere agli obblighi che impone il REACH per 10 anni (stesso obbligo per chi assume la responsabilità della liquidazione della società o dell immissione sul mercato)

15 DECRETO 133/2009 art 11 Modifica CSR Mancato rispetto della tempestica di aggiornamento del CSR su presentazione di una notifica di un uso non già identificato

16 DECRETO 133/2009 art 11 DU e CSA Il DUs ha l obbligo di fare il CSA per uso che si discosta dallo scenario di esposizione comunicatogli o se fa un uso sconsigliato (! Scatta a 1T/anno), se non rispetta tale obbligo scatta la sanzione Se non identifica, applica, raccomanda misure di gestione del rischio Mancato aggiornamento CSR Se il DU fa il CSR o ne è esente per una sostanza registrata e non notifica alcune informazioni all agenzia o mancato aggiornamento delle stesse Mancata comunicazione all ECHA di una classificazione difforme da quella del fornitore Mancato rispetto della tempistica alla quale il DU deve conformarsi per fare il proprio CSR e dare informazioni all ECHA

17 DECRETO 133/2009 art 12 Informazioni richieste dall AC Mancata presentazioni delle informazioni supplementari richiesti dall AC entro i termini previsti ai fini della valutazione della sostanza secondo il rolling plan Per sostanze intermedie isolate in sito utilizzate in condizioni strettamente controllate non si esegue né la valutaizone del fascicolo né la valutazione della sostanza, ma l AC può chiedere informazioni supplementari, se questa richiesta non è soddisfatta L AC può raccomandare misure di riduzione del rischio per sostanze intermedie isolate in sito, se non vengono applicate

18 DECRETO 133/2009 art 13 Obblighi anche a seguito di cessata fabbricazione/importazione/utilizzazione Mancata informazione all Agenzia da parte del dichiarante della cessazione di fabbricazione o di importazione della sostanza ovvero di produzione o importazione di un articolo, o da parte dell utilizzatore a valle di cessazione dell utilizzazione Anche in caso di cessata fabbricazione/importazione/utilizzazione l AC può chiedere informazioni supplementari richieste connesse a un rischio potenziale e a lungo termine per la salute umana o per l'ambiente, la loro mancata trasmissione comporta una sanzione

19 DECRETO 133/2009 art 14 AUTORIZZAZIONE il fabbricante, l importatore, il rappresentante esclusivo o l utilizzatore a valle che immette sul mercato o utilizza una sostanza inclusa nell'allegato XIV senza autorizzazione arresto fino a tre mesi o con l ammenda da euro Se un utilizzatore a valle utilizza una sostanza in annex XIV in modo non conforme alle condizioni previste da un'autorizzazione rilasciata per tale uso ad un attore situato a monte della catena d'approvvigionamento arresto fino a tre mesi o con l ammenda da euro

20 DECRETO 133/2009 art 15 TITOLARI DI AUTORIZZAZIONE Se il titolare di un autorizzazione non riduce l esposizione al livello più basso tecnicamente e praticamente possibile Mancato inserimento del n. di autorizzazione sull etichetta Mancata comunicazione entro 3 mesi da parte del DU che utilizza l autorizzazione nelle condizioni per le quali è stata rilasciata ad un attore a monte

21 DECRETO 133/2009 ART 16 RESTRIZIONI Chi fabbrica, immette sul mercato o utilizza una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di un preparato o di un articolo, per la quale l'allegato XVII prevede una restrizione non ottemperando alle condizioni di tale restrizione arresto fino a tre mesi o con l ammenda da euro

22 decreto in materia sanzionatoria per le inadempienze alle disposizione del reg. CLP DECRETO LEGISLATIVO 27 ottobre 2011, n. 186 (G.U. Serie Generale n. 266 del 15 novembre 2011)

23 Decreto Legislativo sanzioni CLP: n. 186/2011 Caratteristiche: base : articolo 47 del CLP totale articoli: 14 Misure amministrative pecuniare e penali non applicabilità misura ridotta nuove figure coinvolte nella vigilanza

24 Livelli di pagamento Le sanzioni devono essere efficaci, proporzionate e dissuasive con l'arresto fino a tre mesi o con l'ammenda da euro ad euro (la sperimentazione sull uomo) Da ad euro Da ad euro Da ad euro Da ad euro

25 DECRETO LEGISLATIVO 27 ottobre 2011, n. 186 Disciplina sanzionatoria per la violazione delle disposizioni del regolamento (CE) n. 1272/2008 relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio di sostanze e miscele, che modifica ed abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che modifica il regolamento (CE) n. 1907/2006. (11G0223) (G.U. Serie Generale n. 266 del 15 novembre 2011) Caratteristiche: base: articolo 47 del CLP attualmente la bozza ha un totale articoli: 14 Misure amministrative pecuniare e penali

26 Livelli di pagamento Le sanzioni devono essere efficaci, proporzionate e dissuasive con l'arresto fino a tre mesi o con l'ammenda da euro ad euro (la sperimentazione sull uomo) Da ad euro Da ad euro Da ad euro Da ad euro

27 Art 2 del d.lgs 186/2011 Nelle more delle designazioni dell'autorità competente o delle Autorità competenti di cui all'articolo 43 del regolamento si intende «Autorità competente nazionale» il Ministero della salute (ex)direzione generale della Prevenzione sanitaria e si intendono «Autorità competente locali» quelle che le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano, hanno individuato nell'ambito della propria organizzazione e legislazione in attuazione dell Ac. SR 29 ottobre 2009

28 Art 3 del d.lgs 186/2011 Art 4.1 del CLP: F/I/DU che non classificano sostanze e miscele o non classificano conformemente al titolo II del CLP sono soggetti al pagamento (riguarda le sostanze/miscele immesse: la classificazione va fatta prima della immissione) Art 4.2 del CLP: per le sostanze non immesse per le quali è richiesta una registrazione o notifica dal REACH (sostanze in quanto tali o in miscele fabbricate pari o sopra 1 tonn/y, sostanza rilasciata da un articolo, registrazione su richiesta dell ECHA, intermedi): i F/produttori di articoli/i sono tenuti a classificare, altrimenti sanzione

29 Art 3 del d.lgs 186/ del CLP: relativo a sostanze con classificazione armonizzata a cui si deve applicare tale classificazione e in più se la sostanza rientra anche in una o più classi di pericolo o relative differenziazioni non figuranti in una voce dell'allegato VI, parte 3, per tali classi di pericolo o differenziazioni è effettuata una classificazione secondo il titolo II: altrimenti per i F/I/DU sanzione

30 Art 3 del d.lgs 186/ del CLP: F/fornitore/I sanzione che non etichetta o imballa una sostanza/miscela classificata pericolosa prima di immetterla sul mercato o lo fa difformemente, rispettivamente, al titolo III o IV incorre al pagamento da Art 61.3 del CLP: A decorrere dal 1 dicembre 2010 e fino al 1 giugno 2015 le sostanze sono classificate in conformità sia della direttiva 67/548/CEE sia del regolamento CLP: altrimenti sanzione

31 Art 4 del d.lgs 186/2011 Art 49.1 e 49.2 del CLP: obblighi di raccolta, e di messa a disposizione delle informazioni utilizzate ai fini della classificazione e dell'etichettatura, anche in caso di cessata attività o trasferimento:

32 Art 6 del d.lgs 186/2011 Art 10.1 del CLP: il F/I/DU che ha informazioni scientifiche tali per cui una sostanza comporta un pericolo evidente quando è presente a un livello inferiore al livello generico deve fissare un limite specifico: altrimenti sanzione Art 10.2, 10.4 del CLP il F/I/DU deve stabilire i fattori M (anche per le sostanze la cui classificazione è armonizzata) : altrimenti sanzione

33 Art. 7 del d.lgs 186/2011 Art 17.1 del CLP: contenuto dell etichetta: l inadempienza del fornitore è sanzionata Art 17.2 del CLP: etichetta non in lingua italiana: l inadempienza del fornitore è sanzionata

34 Art 9 del d.lgs 186/2011 Art 40.1 e 40.3 del CLP obbligo di notifica all inventario CL dell ECHA entro un mese dall immissione e relativo aggiornamento: altrimenti Art 10 del d.lgs 186/2011 Art 45 del CLP: mancata dichiarazione all archivio preparati pericolosi (trasposizione della sanzione di cui all art del d.lgs 65/2003)

35 Alcune criticità decreto sanzioni Non applicabilità delle misure ridotte (sia per 133/ REACH che 186/2011 CLP) prospettata decurtazione di alcune sanzioni (186/2011 CLP) Disposizioni finanziarie (destino proventi delle sanzioni) (186/2011 CLP) Le AC nazionali e locali individuano le modalità di coordinamento per attuare il CLP in coerenza con i principi dello sportello unico doganale (186/2011 CLP)

36 Peculiarità decreto sanzioni Le AC nazionali e locali l'agenzia delle dogane, la Guardia di finanza e gli Uffici di sanita' marittima, aerea e di frontiera (USMAF) individuano le modalita' di coordinamento adeguate per attuare il regolamento CLP anche in coerenza con i principi dello sportello unico doganale, istituito dall'articolo 4, comma 57, della legge 24 dicembre 2003, n. 350

37 Peculiarità del decreto sanzioni Disposizioni finanziarie - destino proventi delle sanzioni: I proventi delle sanzioni sono versati all'entrata del bilancio dello Stato, per essere successivamente riassegnati, al Ministero della salute. Scopo: incrementare attivita' ispettive incrementare iniziative atte a soddisfare esigenze formative ed informative del sistema pubblico sulle tematiche della valutazione del pericolo di sostanze e di miscele

38 Alcune criticità del decreto sanzioni CLP Non applicabilità delle misure ridotte, ANCHE PER IL REACH decurtazione di alcune sanzioni: «Nei casi previsti dall'articolo 3, commi da 2 a 5, dall'articolo 4, commi 2 e 4, dall'articolo 7, commi 6 e 8, e dall'articolo 8, comma 2, la sanzione e' diminuita da un terzo alla meta' se la condotta e' posta in essere dall'autore in difformita' alle prescrizioni indicate dalle medesime disposizioni» Ridistribuzione proventi

39 Scimonelli Luigia