I regolamenti REACH e CLP: Problematiche ed interconnessioni

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1 I regolamenti REACH e CLP: Problematiche ed interconnessioni I compiti dell Autorità Nazionale Il regime sanzionatorio e la vigilanza Pietro Pistolese, Ministero della salute Luigia Scimonelli, ISS - Ministero salute Milano, 15 aprile 2010

2 VIGILANZA E CONTROLLO 1 relazione all ECHA 1/6/2010 Decreto Legislativo sanzioni 133/2009 Accordo Stato Regioni del 29 ottobre 2009 (GU 7 dic. 2009) Elementi - Organizzazione delle autorità per i controlli delle regioni e delle province autonome - La vigilanza REACH è condotta nel rispetto della normativa concernente la classificazione, l etichettatura e l imballaggio - Piano nazionale annuale delle attività di controllo - Creazione di un sistema interattivo per lo scambio di informazioni sui controlli e non solo - Creazione rete di laboratori per i controlli Corso di formazione ispettori: Livello centrale (edz 2008, edz 2009) Livello territoriale (2009 (Bologna, Empoli, Bari) in programma il 2010) corpo ispettivo centrale Sistema REACH-IT, creazione di una rete informatica Organizzazione procedura in frontiera (USMAF, Ag. Dogane)

3 La rete di vigilanza..prende forma Le regioni e le province autonome, nell ambito della propria organizzazione e legislazione, individuano l Autorità per i controlli sul REACH, Le Regioni e le province ne danno comunicazione all Autorità competente nazionale 19 Regioni + 2 province autonome 21 Autorità per i controlli individuano tra le strutture operative nell ambito del territorio regionale o della provincia autonoma le articolazioni organizzative territoriali che effettuano i controlli di cui al presente Accordo LIVELLO REGIONALE L AC nazionale è responsabile dei controlli esplicati attraverso: Il corpo ispettivo di cui al DM 27 gennaio 2006 Il coinvolgimento NAS, NOE, ISPESL, USMAF e l Agenzia delle dogane. LIVELLO NAZIONALE

4 D.lgs. 133/2009 Sanzioni REACH Molto severo Molto severo Sanzione penale ( 3 mesi di arresto) o ammenda Severo Medio Medio Leggero

5 Alcuni aspetti del DECRETO SANZIONI 133/2009 Concetto base: è punito Chi non fa o fa in modo inesatto o incompleto Le definizioni del decreto legislativo sanzioni sono le stesse del reg. REACH Ai fini dell applicazione delle sanzioni il Rappresentante esclusivo (only representative) di cui all articolo 8 del Regolamento è equiparato all importatore Non è ammesso il pagamento in misura ridotta

6 DECRETO SANZIONI art. 3 art. 5 Art 6 art. 8 Mancata registrazione : Mancata registrazione semplificata di intermedi isolati : Mancata notifica di sostanza in articoli SVHC (candidate list) e >0,1% : colui che agisce come Rappresentante esclusivo senza essere stato designato: Mancato comunicazione all ECHA del superamento della soglia quantitativa, anche per le sostanze notificate (dir 67/548/CEE) : Mancato aggiornamento di informazioni della registrazione es stato giuridico, composizione della sostanza, nuovi usi identificati, nuovi usi sconsigliati etc : Mancato CSA il dichiarante che effettua esperimenti su animali vertebrati in casi di non assoluta necessità e senza adottare disposizioni per limitare le ripetizioni inutili di test : Mancato accertamento dell esistenza di una registrazione prima di effettuarne una ex-novo:

7 DECRETO SANZIONI art 10 art 14 art 16 art 17 Chi non trasmette una SDS conforme all allegato II del REACH Chi trasmette una SDS non italiano, non datata o incompleta o inesatta : Chi trasmette una SDS priva degli scenari di esposizione, pur soggetto a CSA: Chi non conserva le informazioni necessarie per assolvere agli obblighi che impone il REACH per 10 anni : chi immette sul mercato o utilizza una sostanza inclusa nell'allegato XIV senza autorizzazione: arresto fino a tre mesi o ammenda da euro Chi non rispetta le condizioni di restrizione: arresto fino a tre mesi o ammenda da euro Le disposizioni Titolo XI (INVENTARIO DELLE CLASSIFICAZIONI E DELLE ETICHETTATURE del REACH sono state trasferite nel reg 1272/2008 CLP Decreto sanzioni CLP.

8 livello delle sanzioni amministrative e penali

9 REACH EN-FORCE 1 Avvio dell attività di vigilanza in Italia regioni Lazio Lombardia Emilia Romagna Piemonte Marche Visite ispettive programmate (sede amministrativa) status Entro maggio Entro giugno Segnalazione anonima sostanza notificata 67/548/CEE (sostanza registrata per il REACH). Caso di importazioni con atto di pre-registrazioni richiesti chiarimenti ECHA e azione dei NAS. Circolare Cemento (Allegato XVII REACH etichettatura del d.lgs 65 /2003 riprese dal reg. CLP) indicazioni speciali di AC REACH Collaborazione Agenzia delle dogane Coordinamento attività di vigilanza a livello territoriale

10 Report of the Forum Working Group Coordinating REACH-EN-FORCE 1 periodo maggio - dicembre 2009 quasi aziende sono state ispezionate nello Spazio economico europeo (SEE) ruoli in ambito REACH sono stati individuati nelle aziende ispezionate: 878 produttori, 666 importatori, 83 o (solo rappresentanti) e 858 DU (Utilizzatori a valle). 114 ditte non conformi agli obblighi di registrazioni 5338 SDS sono state controllate di cui 808 non erano conformi con la lingua e/o il format In 84 ditte le SDS non erano disponibili Documento del FORUM Informazioni in bozza

11 Richiesta di informazioni in relazione alla visita ispettiva I dati che ciascuna ditta fornisce attraverso la scheda riassuntiva costituiscono un supporto informativo per l attività ispettiva 1. DATI IDENTIFICATIVI DELLA DITTA 2. ORGANIZZAZIONE DELLA DITTA E PERSONALE 3. DESCRIZIONE DELL ATTIVITA 4. ARCHIVI (presenza di archivi cartacei o elettronici)

12 Richiesta di informazioni in relazione alla visita ispettiva 5. REACH Ruolo della ditta rispetto al REACH (possibili risposte multiple SI/NO): Fabbricante di sostanze Importatore di sostanze in quanto tali Produttore di miscele Importatore di miscele Produttore di articoli Importatore di articoli Distributore Rappresentante esclusivo (Se Si allegare documento attestante la nomina a rappresentante esclusivo) Altro (Specificare)

13 Richiesta di informazioni in relazione alla visita ispettiva 6. ELENCO DELLE SOSTANZE E MISCELE

14 Il controllo della registrazione è attuabile a livello doganale? L integrazione del REACH nel TARIC sarà basata sulla classificazione delle dogane. Analisi della assegnazione della nomenclatura Combinata (NC) per le sostanze chimiche (al momento in esercizio le 7 sostanze proposte alla commissione per l inserimento in alleg.xiv) Verranno definiti a livello europeo le codifiche da inserire nella casella 44 del DAU specificatamente per i vari casi del REACH iniziativa nazionale Ag. Dogane in casella 44 del DAU: inserire CH01 per le sostanze registrate (circolare Agenzia delle dogane giugno 2008)

15 Schede di sicurezza. Modifica dell allegato II del REACH Modifica approvata in attesa di pubblicazione Costituito a sua volta da un allegato I (applicazione ) e da un allegato II (si applica dal 2015 in poi)

16 Le ultime 4 cifre del n. di registrazione 1.1.Identificatore del prodotto.. SDS : Nuovo allegato II in fase di pubblicazione Per le sostanze soggette a registrazione, l'identificatore del prodotto deve corrispondere a quello fornito per la registrazione e deve essere altresì indicato il numero di registrazione assegnato. Fermi restando gli obblighi degli utilizzatori a valle elencati nell'articolo 39 del regolamento, il fornitore che è anche distributore o utilizzatore a valle può omettere la parte del numero di registrazione che si riferisce al singolo dichiarante nell'ambito di una trasmissione comune nei casi in cui: a) tale fornitore assuma la responsabilità di fornire, su richiesta per motivi di applicazione della normativa, il numero di registrazione completo oppure, se non dispone del numero di registrazione completo, di inoltrare la richiesta al suo fornitore, in conformità del punto b); e b) tale fornitore indichi il numero di registrazione completo all autorità dello Stato membro responsabile dell'applicazione della normativa entro 7 giorni dalla richiesta, ricevuta direttamente dall'autorità responsabile dell'applicazione o inoltrata dal suo destinatario, oppure, se non ha a disposizione il numero di registrazione completo, tale fornitore deve inoltrare la richiesta al suo fornitore entro 7 giorni dalla richiesta e allo stesso tempo informare l'autorità responsabile dell'applicazione.

17 VIGILANZA E CONTROLLO relazione all ECHA ogni 5 anni 1 relazione 20/1/2012 Vigilanza: materia di competenza regionale (legge 23 dicembre 1978, n. 833) Decreto Legislativo sanzioni: avviato l iter legislativo Corsi di formazioni per ispettori (avviati)

18 In bozza il DPR di attuazione dell Articolo 43 del CLP Designazione delle autorità competenti e delle autorità di attuazione e cooperazione tra le autorità AC nazionale (Min salute) per Classificazione ed etichettatura Armonizzate AC (nazionale + locali ) per l attuazione del reg CLP con il supporto tecnico scientifico del CSC e dell ISPRA e laddove necessario coordinamento Min salute-min Sviluppo economico- Min ambiente attraverso CtC del REACH

19 D.lgs... Sanzioni CLP Alcune anticipazioni: Previste Sanzioni amministrative pecuniarie Livelli Previsto arresto fino a 3 mesi o ammenda euro per chi effettua prove sugli esseri umani

20 Alcune proposte: D.lgs... Sanzioni CLP Chi non classifica, etichetta o imballa o lo fa in modo inesatto: Attenzione alla classificazione aggiuntiva per gli endpoints non previsti dalla classificazione armonizzata: Chi effettua prove su animali pur esistendo alternative che offrono attendibilità e qualità dei dati: Chi effettua prove su primati non umani Chi non stabilisce limiti specifici < limiti generici

21 D.lgs... Sanzioni CLP Alcune proposte: Chi non stabilisce fattori M ( ambiente acquatico tox acute cat1, tox cronica cat1), anche per le sostanze con classificazione armonizzata priva di fattore M : Mancato aggiornamento della classificazione Attenzione all etichettatura degli imballaggi esterni sia dei colli che dei colli unici considerando le disposizioni del CLP e le disposizioni in materia di trasporto: Chi fa imballi ingannevoli per i bambini: Chi immette sul mercato nazionale ma l etichetta non è in lingua italiana:

22 Conclusioni L attività di vigilanza sul reg. REACH è avviata dall AC in attesa dell individuazione delle autorità per i controlli regionali (Accordo Stato Regioni). Successivamente vi sarà la collaborazione fra AC e regioni anche per l elaborazione del piano nazionale di vigilanza L attività di vigilanza sul reg. CLP coinvolgerà gli attuali organi territoriali preposti al controllo della classificazione ed etichettatura secondo la normativa precedente (67/548 e 99/45) Porre attenzione alle tempistiche di attuazione degli ATP del CLP (1 ATP dell allegato VI del CLP: reg. 790/2009) Porre attenzione alla tempistica di attuazione del regolamento già approvato in attesa di pubblicazione di modifica dell allegato II del REACH relativo alle SDS Auspicabile collaborazione fra le autorità per i controlli REACH e CLP che non necessariamente sono le stesse.

23 Per ulteriori chiarimenti Pistolese Scimonelli