IL REGOLAMENTO REACH e il REGOLAMENTO CLP. Luigia Scimonelli ISS - Ministero della salute Roma, Università la Sapienza 29 aprile 2014

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1 IL REGOLAMENTO REACH e il REGOLAMENTO CLP Luigia Scimonelli ISS - Ministero della salute Roma, Università la Sapienza 29 aprile 2014

2 Lo studente di chimica e la normativa Gli obiettivi delle normative : strumenti normativi: Livello nazionale: legge, decreto legislativo, decreto ministeriale,circolare Livello regionale: delibere, Accordi Stato Regioni Livello europeo: direttive, regolamenti, decisioni Livello mondiale: convenzioni, impegni in sede ONU - sono gli obiettivi politici fissati per una nazione, per l Europa per il mondo - indicano una strada maestra - sono delle opportunità e non dei vincoli Ruolo attivo tecnico-scientifico per orientare/modificare/decidere/suggerire.. gli obiettivi regolatori Ruolo applicativo per l attuazione della normativa e il raggiungimento dei suoi obiettivi

3 Potenza di un regolamento europeo Un regolamento europeo si applica contemporaneamente in 28 Stati membri, contrariamente alle direttive che necessitano di un atto nazionale di recepimento (in Italia per attuare le disposizioni di una direttiva occorre fare un decreto legislativo) La normativa che gestisce i prodotti chimici in passato era del tipo direttive ora lo strumento d elezione è di tipo regolamento Storicamente, stiamo vivendo un momento vivace : -Come Stato Membro l Italia ha partecipato ai lavori di analisi dei problemi della esistente normativa e di scrittura del regolamento REACH e del regolamento CLP. -Fermento operativo nell avviare molte attività a supporto di tutte le sfaccettature del reg. REACH.

4 QUAL E LA VERA NOVITA??? Fra i 2 regolamenti REACH e CLP la novità è il REACH anche se mantiene in parte alcuni elementi della precedente gestione politica europea dei prodotti chimici Il reg. CLP introduce principalmente dei cambiamenti nei criteri di classificazione già esistenti dal 1967

5 Perché una nuova regolamentazione sulle sostanze chimiche? - Si è calcolato che circa sostanze erano commercializzate nella U.E. in quantità > 1 tonnellata/anno, ma il sistema legislativo precedente permetteva un adeguata gestione dei rischi solo per poche migliaia di sostanze: per quelle cosiddette nuove sostanze al 1981) - Per la maggior parte delle sostanze presenti sul mercato prima del settembre 1981( sostanze esistenti ) mancano informazioni sulle proprietà fisico-chimiche, sugli aspetti tossicologici e ambientali Necessità di affrontare il cosiddetto fardello del passato

6 I processi REACH (è il regolamento innovativo) MSs Pre-registrazione Data sharing Registrazione >1 tonn/anno Chemical safety assessment (>10 t/y) SDS (schede di sicurezza) Valutazione Valutazione Dossier Valutazione Sostanze Autorizzazione Restrizione Industria raccoglie le informazioni ECHA e MS-CAs controllano e richiedono ulteriori informazioni Misure di gestione del rischio comunitarie I processi CLP MSs Classificazione & Etichettatura (criteri modificati) Notifica all inventario delle C&L Classificazioni armonizzate

7 Dei Chimici italiani hanno seguito i lavori. Un parlamentare Italiano ha seguito la stesura del regolamento: Guido Sacconi La genesi del nuovo regolamento sulle sostanze chimiche Novembre 1998, la Commissione presenta su richiesta del Consiglio una relazione sul funzionamento dei quattro strumenti [documento di lavoro SEC(1998) 1986] Giugno 1999, il Consiglio indica la necessità di adottare una nuova strategia per la gestione e il controllo dei rischi delle sostanze chimiche Febbraio 2001, la Commissione presenta il Libro bianco Strategia per una politica futura in materia di sostanze chimiche COM(2001) 88 Dicembre 2001 il Consiglio e il Parlamento Europeo esprimono i loro pareri sulla strategia indicata dalla Commissione Ottobre 2003 La Commissione presenta, dopo un ampia consultazione pubblica, la proposta di regolamento COM(2003) 644 Registration, Evaluation, Autorisation of CHemicals (REACH) Novembre 2005 Parere in prima lettura del Parlamento Europeo Dicembre 2005 Accordo politico del Consiglio Europeo G.U.E. L 396 del Regolamento del Parlamento Europeo e del Consiglio n. 1907/2006 del

8 Regolamento (CE) n.1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e abroga il regolamento (CEE) n.793/93, il regolamento (CE) n.1488/94, la direttiva 76/769/CEE e le direttive 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105 e 2001/21/CE REACH acronimo: Registration Evaluation Authorisation and Restriction of CHemicals Base giuridica: Art. 95, paragrafo 3 del Trattato: armonizzazione delle disposizioni nazionali (mercato interno) in materia di sanità, sicurezza, ambiente e protezione dei consumatori 141 articoli + 17 allegati

9 OBIETTIVI del REGOLAMENTO REACH Il Regolamento ha lo scopo di assicurare un elevato livello di protezione della salute umana e dell ambiente Acquisire maggiore conoscenza tossicologica ed ecotossicologica per circa sostanze (prodotte/importate con quantitativi >1 T/anno) (Evitare studi non necessari su animali vertebrati): registrazione Vietare la fabbricazione e/o l immissione sul mercato per determinati usi di sostanze chimiche (procedura di restrizione). Concedere la possibilità di determinati usi con la garanzia della sicurezza d uso per sostanze very high concern (altamente preoccupanti) (procedura di autorizzazione)

10 Obiettivo generale del Regolamento REACH: creazione di un sistema unico ed efficace di gestione del rischio delle sostanze chimiche, attraverso: Registrazione delle sostanze prodotte e/o importate in quantità > 1 tonnellata/anno (Approccio progressivo basato sui volumi di produzione e sulla pericolosità delle sostanze) Valutazione (Evaluation) della sicurezza delle sostanze (ruolo pro-attivo dell industria) e delle sostanze prioritarie Autorizzazione delle sostanze estremamente problematiche per usi specifici Mantenimento del precedente sistema delle Restrizioni Creazione di un Agenzia Europea Accesso del pubblico all informazione

11 FINALITA E PORTATA art 1 Le disposizioni del Regolamento: si applicano alla fabbricazione, all immissione sul mercato o all uso di sostanza (in quanto tale, in preparato o in articolo) e all immissione sul mercato di preparati si basano sul principio di precauzione: ai fabbricanti, agli importatori e utilizzatori a valle spetta l obbligo di fabbricare, immettere o utilizzare sostanze che non arrecano danno alla salute umana o all ambiente

12 Il REACH si occupa di : Sostanze Miscele (preparati) Articoli

13 Esclusioni dal campo di applicazione del Regolamento (Art. 2) Sostanze radioattive Sostanze in transito assoggettate a controllo doganale Intermedi non isolati Rifiuti Trasporto Sostanze usate in medicinali, in alimenti e mangimi (per quanto riguarda la registrazione, valutazione e autorizzazione) Sono fatte salve le normative specifiche sui luoghi di lavoro e sulla protezione ambientale + Esclusioni parziali in funzione dell uso della sostanza laddove esistono norme settoriali che coprono già aspetti di interesse del REACH

14 Ruoli sotto il REACH Fabbricante EU (F) Importatore (I) (stessi oneri del fabbricante EU) Utilizzatore a valle (downstream user, DU)

15 l utilizzatore a valle CHI E L UTILIZZATORE A VALLE? Fabbricante/Importatore Produce/importa diossido di titanio Non è l utilizzatore a valle FORMULATORE Usa il diossido di titanio per fare una pasta pigmentata FORMULATORE Usa la pasta pigmentata per fare una vernice UTILIZZATORE INDUSTRIALE produce una finestra e applica la vernice UTILIZZATORE PROFESSIONALE pittore che applica la vernice alla finestra di un casa Non è l utilizzatore a valle

16 NUOVE DENOMINAZIONI Rispetto al passato cambia anche il modo di chiamare le sostanze Sostanze phase-in Sostanze a regime transitorio Sostanze già sul mercato (al 2008) entrano gradualmente nel sistema in funzione della pericolosità e dei quantitativi. Allo scadere dei termini varrà il principio: no data no market Sostanze non phase-in Sostanze non a regime transitorio sostanze nuove (dal 2008) Fin da subito varrà il principio: no data no market

17 La registrazione L obbligo di registrazione è scattato il 1 giugno 2008 no data no market

18 FOCAL POINTs ONE SUBSTANCE - ONE REGISTRATION Tutti i fabbricanti, e importatori della stessa sostanza devono presentare un unico dossier di registrazione ( i potenziali dichiaranti di una sostanza phase-in costituiscono un SIEF Substance Information Exchange Forum ) NO REGISTRATION-NO MARKETING LA REGISTRAZIONE VINCOLA GLI USI

19 Registrazione (Articoli 5-24) Obbligo generale di acquisire informazioni sulle sostanze fabbricate o importate in quantità 1 tonn/anno. Le informazioni sono comunicate direttamente all Agenzia europea (ECHA) Sostanze da registrare: sostanze prodotte o importate in quanto tali, sostanze presenti in miscele, sostanze contenute negli articoli e destinate ad essere rilasciate nelle normali condizioni di uso, monomeri presenti nei polimeri > 2% Si considerano già registrate le sostanze attive dei prodotti fitosanitari e dei biocidi e le sostanze a suo tempo notificate come nuove sostanze ai sensi della precedente direttiva 67/548/CEE; Esenzioni dall obbligo di registrazione: sostanze utilizzate per attività di ricerca e sviluppo, farmaci per uso umano o veterinario, additivi alimentari, sostanze elencate negli Allegati IV e V, polimeri.

20 Informazioni per la registrazione in funzione dei quantitativi della sostanza (Articoli 10-13, Allegato III) Il dossier di registrazione deve contenere le informazioni rilevanti sulle proprietà fisico-chimiche, tossicologiche ed ecotossicologiche in possesso del registrante. In funzione dei quantitativi della sostanza in commercio o da immettere in commercio devono essere presentate le seguenti informazioni: Fra 1 e 10 ton/anno: Allegato VII (dati fisico-chimici, test in vitro + tossicità acuta orale + test acuto su pesci e daphnia, biodegradazione); è prevista una deroga per le sostanze che non destano preoccupazioni (obbligatori, comunque, i dati fisico-chimici) Fra 10 e 100 ton/anno: Allegati VII e VIII Fra 100 e 1000 ton/anno: Allegati VII, VIII e proposte di test dell Allegato IX Oltre 1000 ton/anno: Allegati VII, VIII e proposte di test degli Allegati IX e X; E previsto un meccanismo di aggiornamento dei dati, al superamento delle soglie quantitative La registrazione vincola gli usi un fabbricante può sconsigliare un uso

21 Le regole dell attuale sistema di registrazione (REACH) apportano modifiche rispetto al passato Prima le sostanze erano raggruppate in 2 inventari le esistenti (presenti sul mercato al ) e le nuove (immesse sul mercato dopo il ) Questi 2 gruppi di sostanze erano presenti sul mercato con una conoscenza sulle loro proprietà intrinseche (tossicologiche e eco-tossicologiche) difforme Con il REACH Viene uniformato il livello di informazioni da fornire in funzione dei quantitativi: meno severo per le sostanze nuove più severo per le sostanze esistenti

22 Un opportunità solo per le sostanze phase-in: la Pre-registrazione La pre-registrazione si poteva fare dal 1 giugno 2008 al 30 novembre 2008 La pre-registrazione per le sostanze phase-in era necessaria per poter usufruire del periodo transitorio Una sostanza phase-in dal 1/12/2008 deve essere o REGISTRATA o PRE_REGISTRATA (a meno della possibilità di usufruire della late-preregistration)

23 La pre-registrazione offre a chi l ha fatta la seguente tempistica (soggette ad un regime transitorio, Art.23) Entro 3 anni dall entrata in vigore del regolamento : Sostanze 1000 tonn/anno Sostanze C/M/R Cat. 1 e 2 (cancerogene, mutagene e tossiche per la riproduzione, indipendentemente dai quantitativi) Sostanze R50-53 (pericolose per l ambiente acquatico) 100 ton/anno Entro 6 anni : Sostanze 100 ton/anno Entro 11 anni : Sostanze 1 ton/anno

24 INFORMAZIONI DA FORNIRE CON LA REGISTRAZIONE (funzione dei quantitativi) La registrazione va effettuata all ECHA Identità del fabbricante o dell importatore Identità della sostanza (aspetto molto critico!) Informazione sulla fabbricazione e su tutti gli usi identificati dal dichiarante Classificazione ed etichettatura della sostanza Istruzioni riguardanti la sicurezza d uso Riassunto dei dati chimico-fisici, tossicologici ed ecotossicologici previsti in funzione dei quantitativi (Allegati da VII a XI)

25 Dossier di registrazione Raccolta di informazioni: chimico-fisiche, tossicologiche, ecotossicologiche Le informazioni richieste sono in base alla fascia di tonnellaggio fabbricata/importata 1-10; ; ; >1000 T/anno Quali informazioni occorrono si trovano negli allegati del REACH, come fare i test necessari è indicato in un altro regolamento (reg. 440/2008 e successive modifiche) Per completare un dossier di registrazione: 1 step: raccogliere le informazioni esistenti (condivisione dei dati fra tutte le ditte che registreranno insieme) 2 step per dati mancanti: analizzare possibilità di incrociare i dati di un altra sostanza (read across) o sviluppare la metodologia QSAR (Quantitative or Qualitative Structure-Activity Relationships ) 3 step prima di eseguire un test su animali vertebrati proporre all ECHA il tipo di test che si intende eseguire (testing proposal)

26 Relazione sulla sicurezza chimica (CSR) (Art. 14 e Allegato I) della sostanza Va effettuata per le sostanze prodotte e/o importate > 10 ton/anno La Relazione sulla sicurezza chimica (CSR) include i risultati della valutazione della sicurezza chimica (CSA). La valutazione della sicurezza chimica deve contenere: Valutazione dei pericoli per la salute umana; Valutazione dei pericoli per la salute umana dovuti alle proprietà fisico-chimiche; Valutazione dei pericoli per l ambiente; Valutazione PBT (persistente, biaccumulabile,tossico) e vpvb (molto persistenste molto bioaccumulabile) Nel caso in cui si identifichi un pericolo, si deve procedere anche con: Valutazione dell esposizione (lavoratori, consumatori, gli esposti indirettamente dall ambiente) Caratterizzazione del rischio (confronto fra i livelli di non effetto derivanti dalla valutazione dei pericoli e i livelli di esposizione) ATTIVITA DEL FABBRICANTE/IMPORTATORE SOSTANZA

27 COMUNICAZIONE ATTRAVERSO LA CATENA DI APPROVVIGIONAMENTO Conoscenza sulle proprietà delle sostanze (Hazard) Conoscenza sull uso delle sostanze (exposure) M/I-DU dialogo DU-DU dialogo Fabbricante (M) Importatore (I) sostanza Formulatore miscele Formulatore Utilizzatore a valle (DU) Identifica gli usi Costruisce scenari di esposizione Conduce chemical safety assessment Fa gli usi noti al fabbr/imp Informa sulle condizioni d uso Dà un feednack sugli scenari di esposizione Associazioni di Categoria

28 Valutazione della sicurezza chimica (CSA CSR) (Art. 14 e Allegato I) CSA: chemical safety assessment CSR: chemical safety report La relazione sulla sicurezza chimica, analizza il ciclo di vita di una sostanza, indica, tra l altro: gli usi identificati gli scenari di esposizione le misure di gestione del rischio (Risk managment measures) da adottare (condizioni operative atte a minimizzare le emissioni e quindi l esposizione umana ed ambientale) ATTIVITA DEL FABBRICANTE/IMPORTATORE SOSTANZA

29 Principali Risk Managment Measures (RMM)

30 Principali Risk Managment Measures

31 Principali Risk Managment Measures (RMM)

32 COMUNICAZIONE ATTRAVERSO LA CATENA DI APPROVVIGIONAMENTO Fornitore SDS includente gli scenari di esposizione (Misure di gestione del rischio raccomandate) SDS Specifici usi Utilizzatore a valle 1 Utilizzatore a valle 2 Utilizzatore a valle n

33 La SDS (scheda dati di sicurezza). La scheda di dati di sicurezza è datata e contiene le seguenti voci: 1) identificazione della sostanza/del preparato e della società/ impresa; 2) identificazione dei pericoli; 3) composizione/informazioni sugli ingredienti; 4) misure di primo soccorso; 5) misure di lotta antincendio; 6) misure in caso di rilascio accidentale; 7) manipolazione e immagazzinamento; 8) controlli dell'esposizione/protezione individuale; 9) proprietà fisiche e chimiche; 10) stabilità e reattività; 11) informazioni tossicologiche; 12) informazioni ecologiche; 13) considerazioni sullo smaltimento; 14) informazioni sul trasporto; 15) informazioni sulla regolamentazione; 16) altre informazioni.

34 ..diventa esds (estesasds) Un attore della catena d'approvvigionamento che è tenuto a predisporre una relazione sulla sicurezza chimica riporta i pertinenti scenari di esposizione (incluse, se del caso, le categorie d'uso e d'esposizione) in un allegato della scheda di dati di sicurezza che contempli gli usi identificati e comprenda le condizioni specifiche Relazione sicurezza chimica informazioni sullo scenario di esposizione in allegato alla SDS

35 PRINCIPALI NUOVI OBBLIGHI PER GLI UTILIZZATORI A VALLE Controllare la compliance (conformità) con uno scenario di esposizione, se ricevuto dal fornitore e assicurare che il modo d uso della sostanza o preparato sia coperto dalle condizioni descritte nello scenario di esposizione Decidere l azione da fare se l uso è fuori dallo scenario di esposizione. Questo potrebbe essere: Preparare egli stesso un CSA (>1ton/y) Richiedere al fabbricante della sostanza che ha registrato che il proprio uso diventi un uso identificato Controllare la conformità con le restrizioni di un uso della sostanza Informare il fornitore di nuove o aggiuntive informazioni sui pericoli della sostanza Identificare e applicare appropriate misure per il controllo dei rischi identificati nelle SDS Informare il fornitore se le misure di gestione del rischio che esso specifica sono inappropriate Fornire informazioni all utilizzatore finale per assicurare un uso sicuro (passare le informazioni up o down lungo la catena d approvvigionamento)

36 Valutazione (Articoli 40-54) Oltre alla valutazione della sicurezza chimica effettuata dal fornitore (> 10 ton/anno allegato I) o dall utilizzatore a valle (> 1 ton/anno allegato XII) sono previsti altri due tipi di valutazione: Valutazione del dossier, effettuata dall Agenzia (ECHA), che comprende:: Valutazione delle proposte di test (testing proposal) Valutazione della conformità (es adeguatezza delle richieste di waiving, adeguatezza del CSR ecc.) delle informazioni fornite nell ambito della registrazione. Tale valutazione non è sistematica: è previsto un numero congruo di valutazioni. Valutazione delle sostanze, effettuata dagli Stati Membri: sulla base di una lista aperta (rolling plan) di sostanze, ogni Stato membro indica le sostanze che intende valutare annualmente.

37 Autorizzazione (Articoli 55-66) L obbligo di autorizzazione prescinde dal limite quantitativo di 1 tonn/anno. Rientrano nella procedura di autorizzazione: a) sostanze C/M/R cat. 1 e 2; b) sostanze PBT (Persistenti, Bioaccumulabili e Tossiche) e vpvb (molto persistenti e molto bioaccumulabili); c) perturbatori endocrini e sostanze che pur non rientrando nel criterio b) possono presentare rischi analoghi per l uomo e per l ambiente Le sostanze soggette all obbligo di autorizzazione sono elencate nell elenco di cui all allegato XIV

38 SVHC (Substance very high concern) 6 categorie Caratteristiche per essere SVHC Art 57.a Cancerogene cat 1 e cat 2 (CLP: cat1a 1B) Art 57.b Mutagene cat 1 e cat 2 (CLP: cat1a 1B) Art 57.c Tossiche per la riproduzione cat 1 e cat 2 (CLP: cat1a 1B) Art 57.d PBT Art 57.e vpvb Art 57.f Interferenti endocrini e di equivalente preoccupazione dei punti precedenti Poi seguono passaggi formali per l identificazione e l inserimento nella lisa di cui art 59 candidate list. Quando una sostanza è stata identificata come SVHC e inserita nella candidate lista allora seguono degli obblighi

39 SVHC Sito dell ECHA per la candidate list p?sortby=name&order=ascending n.73 in data

40 L'inclusione di una sostanza all'interno della candidate list. Comporta obblighi giuridici per le società Questi obblighi sono collegati alle sostanze elencate: - in quanto tali - all'interno di preparazioni - presenti in articoli

41 Obblighi collegati all inserimento nella candidate list ARTICOLI { art 33} Su richiesta di un consumatore, il fornitore di un articolo contenente una sostanza SVHC in concentrazioni superiori allo 0,1 % in peso/peso fornisce al consumatore informazioni sufficienti a consentire la sicurezza d'uso dell'articolo e comprendenti, quanto meno, il nome della sostanza. Le informazioni in questione sono comunicate gratuitamente entro 45 giorni dal ricevimento della richiesta. Non c è limite di quantità. L informazione deve essere trasmessa anche sotto 1tonn/anno

42 Restrizioni (Articoli 67-73, Allegato XVII) Le disposizioni della direttiva 76/769/CE sono state trasposte nel regolamento REACH Si prescinde dal limite quantitativo di 1 ton/anno Una restrizione può essere stabilita con procedura rapida, su proposta di uno Stato membro o per iniziativa della stessa Commissione Una restrizione può essere adottata in relazione alle conclusioni della valutazione E previsto un allegato specifico (All. XVII) nel quale sono elencate tutte le restrizioni adottate, incluse le sostanze per le quali nessuna impresa ha richiesto un autorizzazione specifica (in questo caso tutti gli usi della sostanza sono vietati) all allegato XVII e sue modificazioni

43 L Agenzia europea ECHA (Articoli ) E stata istituita l Agenzia europea per le sostanze chimiche Sede dell Agenzia: Helsinki Introiti: contributo della Commissione, sistema tariffario, contributi volontari degli S.M.

44 ENTI NAZIONALI COINVOLTI ALL ATTUAZIONE DEL REACH LEGGE 6 APRILE 2007, N. 46 ART.5 BIS ECHA (Agenzia Europea, Helsinki) Ministero dell'ambiente e della tutela del territorio e del mare Autorità Competente: Ministero della salute Ministero dello sviluppo economico CSC (Centro nazionale Sostanze chimiche, presso l ISS Istituto superiore di sanità) Regioni ISPRA (Istituto superiore per la protezione ricerca ambientale

45 Per ulteriori informazioni Luigia Scimonelli

46 Regolamento n.1272/ CLP Classification Labelling and Packaging Luigia Scimonelli Ministero della salute ISS Roma,

47 Necessità di un nuovo sistema armonizzato di classificazione Da un dato sperimentale alla comunicazione Esempio di classificazione con LD50 (lethal dose) 247 mg/kg/bw EU Nocivo (croce) US Tossico Canada Tossico Australia nocivo India Non tossico Giappone Tossico Malesia Nocivo Tailandia Nocivo Nuova zelanda Pericoloso Cina non pericoloso Corea Tossico Trasporto liquido Bassa pericolosità solido Non pericolosa..dipende dal criterio scelto!

48 GHS Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals Per facilitare scambi mondiali e proteggere la salute dell uomo e l'ambiente, nell ambito delle Nazioni Unite, nel corso di un processo durato dodici anni, sono stati accuratamente definiti criteri armonizzati di classificazione ed etichettatura; su di essi si basa il Sistema mondiale armonizzato di classificazione ed etichettatura delle sostanze chimiche (Globally Harmonised System of Classification and Labelling of Chemicals, «GHS»). Nel Dicembre 2002 è stato approvato dal comitato di esperti UNCETDG/GHS a Ginevra. Primavera 2003 Prima edizione del documento ONU contenente il nuovo GHS. Revisioni biennali (1 rev 2005, 2 rev2007, 3 rev 2009, 4 rev 2011) Riferimento bibliografico: Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS) ST/SG/AC.10/30/Rev.1 ISBN t.html

49 Obiettivi fondamentali del GHS Migliorare la protezione della salute dell uomo e dell ambiente con un sistema internazionale per la comunicazione dei pericoli Fornire un quadro di riferimento ai Paesi privi di un sistema esistente Ridurre la necessità di sperimentazione e valutazione dei prodotti chimici Facilitare gli scambi commerciali a livelli internazionali per i prodotti per i quali i pericoli sono stati valutati internazionalmente

50 Raccolta dei vari simboli proposti sottoposti al vaglio del GHS

51 Regolamento CLP europeo Classification and Labelling of Chemicals Reg. (CE) n.1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 (GU UE 353 del ) relativo alla classificazione, all etichettatura e all imballaggio delle sostanze e delle miscele Entrato in vigore il 20 gennaio 2009 Il reg. CLP fa seguito a diverse dichiarazioni nelle quali la Comunità ha confermato l'intenzione di contribuire all'armonizzazione globale dei criteri di classificazione ed etichettatura non solo nell ambito delle Nazioni Unite, ma anche recependo nel diritto comunitario i criteri del GHS concordati sul piano internazionale. Trasposizione del GHS ONU: Global Harmonization System of Classification and Labelling of Chemicals

52 Campo di applicazione Si applica alle sostanze, miscele e ad alcuni articoli (quali quelli aventi effetto pratico esplosivo o pirotecnico) senza limiti di quantità prodotte per anno

53 Impatto delle nuove regole in Settori disciplinati da normative correlate Industrie ad alto rischio (dir. Seveso ) Rifiuti Salute e Sicurezza nei Luoghi di lavoro Detergenti Biocidi Antiparassitari agricoli Regolamento import ed export Aerosol (Dir.2008/47/CE) Sicurezza giocattoli Cosmetici

54 Obblighi CLP (reg. 1272/2008) Classificare, imballare ed etichettare secondo CLP per l immissione in commercio (art 4) (utilizzo dati di letteratura) Notificare C&L all ECHA per l Inventario (art. 40) Aggiornare C&L in caso di nuove informazioni tecniche e scientifiche (art. 15, art.30) Mantenere disponibili tutte le informazioni utilizzate per C&L per almeno 10 anni (art. 49)

55 CLP Articolo 62 Entrata in vigore I titoli II (classificazione), III (etichettatura) e IV (imballaggio) si applicano alle sostanze a decorrere dal 1 o dicembre 2010 e alle miscele a decorrere dal 1 o giugno Articolo 62 abrogazione Le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE sono abrogate con effetto dal 1 o giugno 2015.

56 periodo di transizione Le miscele potranno essere classificate, etichettate e imballate con le attuali regole (dir. 99/45 a sua volta recepita con D.lgs 65/2003) fino al 1 giugno Quindi questo obbliga a chi classifica, etichetta una sostanza a indicare oltre la classificazione afferente alle nuove regole dal anche quella afferente alle vecchie regole, in modo da permettere a chi fa miscele di continuare a usare tali informazioni nel sistema di calcolo della dir 99/45.

57 Sperimentazione nuove prove su animali, se necessarie, ai sensi della direttiva 86/609/CEE, sono effettuate soltanto se non esistono alternative che offrano adeguata attendibilità e qualità dei dati. sono vietate le prove su primati non umani non sono effettuate prove su esseri umani Tuttavia i dati ricavati da altre fonti, quali studi clinici, possono essere utilizzati ai fini del presente regolamento. Regolamento metodi EC 440/2008 del 30Maggio 2008 su GU L142 del 31Maggio 2008.

58 Dal GHS al CLP Grazie al building approach del GHS, il reg. CLP tiene conto dei criteri di classificazione e delle regole di etichettatura del GHS, ma mantiene ad esempio l'esperienza acquisita nei quarant'anni di applicazione della legislazione comunitaria vigente in materia di sostanze chimiche (direttive 67/ /45) mantenendo il livello di protezione raggiunto grazie al sistema di armonizzazione della classificazione e dell'etichettatura (ex allegato I della dir.67/548) e alle classi di pericolo comunitarie che ancora non fanno parte del GHS.

59 Dal GHS al Regolamento CLP building approach Il CLP recepisce tutte le classi di pericolo del GHS Il CLP non ha recepito, nella sua prima stesura, alcune categorie di pericolo: Gas infiammabili di categoria 2 Liquidi infiammabili di categoria 4 Corrosivi/irritanti per la pelle di categoria 3 Tossicità acuta di categoria 5 Pericolosi per aspirazione di categoria 2 Tossicità acquatica acuta di categoria 2 e 3

60 Pericoli basati sulle proprietà intrinseche delle sostanze Pericoli fisici Classificazione basata sulla sperimentazione Pericoli per la salute umana Classificazione basata su dati epidemiologici sull uomo, sperimentazione in-vitro o su animali, QSAR Pericoli per l ambiente Classificazione basata su sperimentazione o QSAR

61 Classi di Pericolo di tipo fisico 1 Esplosivi (Esplosivi instabili) 2 Gas infiammabili (Categorie 1 e 2) 3 Aerosol infiammabili (Categorie 1 e 2) 4 Gas comburenti (categoria1) 5 Gas sotto pressione (gas compressi, liquefatti, liquefatti refrigerati, disciolti) 6 Liquidi infiammabili (Categorie 1, 2 e 3) 7 Solidi infiammabili (Categorie 1 e 2) 8 Sostanze e miscele autoreattive (Tipo A, B, C, D, E, F, e G) (Tipi A e B) 9 Liquidi piroforici (Categoria 1) 10 Solidi piroforici (Categoria 1) 11 Sostanze autoriscaldanti (Categoria 1 e 2) 12 Sostanze che, a contatto con l acqua, emettono gas infiammabili (Categoria 1, 2 e 3) 13 Liquidi comburenti (Categoria 1, 2 e 3) 14 Solidi comburenti (Categoria 1, 2 e 3) 15 Perossidi organici(tipo A, B, C, D, E, F e G) (Tipi da A a F) 16 Corrosivi per i metalli (Categoria 1)

62 Classi e categorie di pericolo per effetti sulla salute Tossicità acuta, (Categorie 1, 2, 3 e 4) Corrosione/irritatione pelle, (Categorie 1A, 1B, 1C e 2) Gravi danni agli occhi/irritatione occhi, (Categorie 1 e 2) Sensibilizzazione respiratoria o cutanea (Categoria 1) Mutagenesi, (Category 1A, 1B and 2) Cancerogenesi, (Category 1A, 1B and 2) Reproductive toxicity (Category 1A, 1B and 2) più 1categoria addizionale per effetti sull allattamento Tossicità specifica di organo bersaglio (STOT) esposizione singola (Categorie 1, 2 e Categoria 3 solo per effetti narcotici e irritazione respiratoria) Tossicità specifica di organo bersaglio (STOT) esposizione ripetuta (Categorie 1, 2) Pericolo di aspirazione (Categoria 1)

63 ESEMPIO di Building Block Approach Tossicità acuta orale Dir 67/548 UE Molto Tossico DL50< 25mg/kg Tossico > mg/kg Nocivo > mg/kg CLP GHS Categoria 1 DL50 o ATE(*) < 5mg/kg Categoria 2 > 5 - < 50 Categoria 3 > 50 - < 300 Categoria 4 > < 2000 Categoria 5 - opzionale > < 5000mg/kg! Nessun Pittogramma (*) Acute toxicity Estimate

64 Alcune differenze tra 67/548(vecchio) e CLP (nuovo) : es dei CMR Cat 1=> Cat 1A; Cat 2=> Cat 1B; Cat 3 => Cat 2

65 Classi/categorie di pericolo per effetti sull ambiente Pericolo per l ambiente acquatico Tossicità acuta (Categoria 1), Tossicità cronica (Categorie 1, 2, 3, e 4) Pericolo per lo strato di ozono (inizialmente non era nel GHS, l ha considerata nella 3^rev)

66 Elementi fondamentali per la classificazione ambientale La classificazione si basa solo sui pericoli per il comparto acquatico e considera i seguenti elementi: Tossicità acuta per l ambiente acquatico Tossicità cronica per l ambiente acquatico Bioaccumulo potenziale o effettivo Degradazione (biotica o abiotica) per le sostanze organiche Il pericolo a lungo termine è definito in basa sulla tossicità cronica, in mancanza di dati si combina la tossicità acuta e il destino ambientale (degradabilità e bioaccumulazione)

67 Pittogrammi per Immissione sul mercato e Uso Cornice Simbolo Pittogramma Infiammabile Colore Esplosivo GAS sotto pressione Tossico acuto Corrosivo! Infiammabile Ossidante Effetti più lievi per la salute Pericoloso per l ambiente Gravi effetti per la salute Difficoltà respiratoria (CMR)

68 Elementi della Classificazione Pittogramma Avvertenza (parola pericolo o parola Attenzione ) Indicazione di pericolo (frase H hazard statement ) Consiglio di prudenza (frase P precautionary statement) - prevenzione - reazione - conservazione - smaltimento Armonizzazione degli ammonimenti verbali ed inserimento codici sintetizza le azioni da intraprendere in caso di esposizione

69 indicazioni di pericolo Hazard Statement (frasi H) Alcuni Esempi per classi di pericolo Chim-fis, salute, ambiente: H201: Esplosivo; pericolo di esplosione di massa H202: Esplosivo; grave pericolo di proiezione H203: Esplosivo; pericolo di incendio, dispostamento d aria o di proiezione H204: Pericolo di incendio o di proiezione H205: Pericolo di esplosione di massa incaso di incendio H281: gas sotto pressione, gas liquefatto refrigerato H331:tossicità acuta in caso di inalazione categoria di pericolo 3 H335: tossicità specifica per organi bersaglio (esposizione singola) cat. 3, irritazione delle vie respiratorie H400 : pericoloso per l ambiente acquatico, pericolo acuto cat 1 Informazioni supplementari di pericolo (sono state mantenute delle frasi europee, esse sono contraddistinte dalle lettere EU ) EUH 071: corrosivo per le vie respiratorie EUH 059 : pericoloso per lo strato di ozono H420: Nuoce alla salute pubblica e al ambiente distruggendo l ozono dello strato superiore dell atmosfera (reg 286/2011 rev 3 del GHS)

70 Consigli di Prudenza PRECAUTIONARY STATEMENT (frasi P) esempi Codice P201 P222 Consiglio di Prudenza Procurarsi le istruzioni prima dell uso Evitare il contatto con l aria Classi di pericolo Esplosivi Mutagenesi su cellule germinali Categoria di pericolo Esplosivo instabile 1A, 1B, 2 Cancerogenesi 1A, 1B, 2 Tossicità per la riproduzione Liquidi piroforici 1 Solidi piroforici 1 1A, 1B, 2

71 Comunicazione del pericolo Tossicità acuta ambientale Cat CL50 (pesci) CE50(crostacei) CE(alghe) Acuta 1 1mg/l 1mg/l 1mg/l Pittogramma GHS Pericolo acuto per l ambiente acquatico Acuto 1 Avvertenza Attenzione Indicazione di pericolo H400: Altamente tossico per gli organismi acquatici

72 Esempio di etichettatura Acetato di xxxxx attenzione pericolo H225 Liquido e vapori facilmente infiammabili H302 Nocivo se ingerito. H350 Può provocare il cancro P210 Tenere lontano da fonti di calore/scintille/fiamme libere/superfici riscaldate Non fumare. P 264 Lavare accuratamente dopo l uso. P 281 Utilizzare il dispositivo di protezione individuale richiesto P233 Tenere il recipiente ben chiuso.. Società chimica ABC via ++++ Boh (MI)- Tel

73 Classificazione armonizzata/ ufficiale UE ) Eredità del passato (ex allegato I della 67/548: classificazione europea di alcune sostanze, circa 8000 sostanze. Erano esaminate per la sostanza in studio tutte le proprietà di pericolo, eccezione: estratti petrolchimici furono studiati solo per le caratteristiche CMR) Lista delle C&L armonizzate si trova ora nell allegato VI del CLP La lista di classificazione ufficiale/armonizzata verrà aggiornata solo per alcune caratteristiche intrinseche di pericolo (CMR, e Sensibilizzanti respiratori). Sarà cura del produttore/importatore indicare l eventuale classificazione per gli altri aspetti (chim-fisici, salute, ambiente).

74 tab 3.1 Allegato VI cos è Classificazioni di minima tutte le precedenti classificazioni armonizzate di una sostanza secondo DSD sono state trasposte in classificazioni CLP. La classificazione minima per una categoria è segnalata nella tabella 3.1 da un asterisco (*) nella colonna «classificazione». va riservata un'attenzione particolare alla classificazione per tossicità acuta e STOT (esposizione ripetuta) Queste classificazioni di minime tengono conto del fatto che non è stata possibile effettuare l'esatta traduzione dei criteri previsti dalla DSD in quelli previsti dal CLP a causa della mancanza di dati. I fabbricanti o gli importatori dovrebbero applicare questa classificazione minima ma dovrebbero classificare in una categoria di pericolo più severa nei casi in cui essi hanno a disposizione ulteriori dati

75 Inventario delle classificazioni e delle etichettature C&L Lista di tutte le classificazioni/etichettatura individuate e notificate dai produttori/importatori + C&L delle sostanze di cui all allegato VI Nella notifica ci devono essere le giustificazioni per le classi di pericolo non applicate

76 Inventario delle classificazioni e delle etichettature database accessibile al pubblico:

77 Classificazione delle miscele approccio progressivo 1) Se esistono dati adeguati sulla miscela tal quale (obbligatori per i pericoli fisici) si devono utilizzare 2) Se i dati non sono disponibili per la miscela tal quale, si utilizzano I Principi ponte (di assimilazione a miscele saggiate) Diluizione Lotto di produzione Concentrazione Interpolazione Similitudine oppure si esegue il Metodo di calcolo basato sui dati dei componenti e sulle percentuali

78 Principi ponte La classificazione delle miscele per gli effetti tossici per la salute umana può risultare facilitata dalla applicazione di alcuni criteri di assimilazione: Diluizione: In caso di diluizione con una sostanza di minore o pari classificazione rispetto al componente meno tossico e che non altera le caratteristiche di pericolosità degli altri componenti, la nuova miscela si classifica come quella iniziale. Lotto di produzione: Quando si hanno diversi lotti di produzione (miscela complessa e stesso fabbricante) si adotta la stessa classificazione, salvo si abbia ragione di credere che ci sia variazione tale che la classificazione di un lotto possa cambiare. Concentrazione: Se una miscela è classificata nella categoria più severa e se viene aumentata la concentrazione degli ingredienti che concorrono a tale classificazione, la nuova miscela si classifica allo stesso modo senza saggi ulteriori. Interpolazione: Se tre miscele (A,B,C) con composti identici ma con proporzioni diverse e se A e B sono nella stessa categoria di pericolo e le sostanze pericolose di C hanno concentrazioni intermedie tra quelle di A e B, la miscela C si classifica nella stessa categoria di A e B. Similitudine: Se due miscele hanno un componente in comune alla stessa concentrazione e il resto della miscela presenta dati di pericolosità che afferiscono ad una stessa categoria di pericolo, si classificano allo stesso modo.

79 Metodo di calcolo Formula matematiche che si basano sulle concentrazioni delle sostanze componenti la miscela aventi una classificazione di pericolo Elementi di tali formule sono i Limiti generici di una sostanza: sono limiti al di sopra dei quali si classifica anche la miscela(limiti per una sostanza che appartiene a quella determinata classe/categoria). Controllare in all. VI del CLP se una determinata sostanza ha dei limiti specifici che prevalgono a quelli generici per classe e categoria di pericolo di appartenenza

80 Esempio di classificazione di una miscela per tossicità acuta orale Tabella di conversione in ATE (Acute toxicity Estimate) delle categorie di classificazione oppure degli intervalli di tossicità acuta ottenuti sperimentalmente Vie di esposizione Intervallo di tossicità oppure cat. ATE Ingre diente Conc.(%) Dati Orale (mg/kg/peso ) 0 < Categoria < Categoria < Categoria < Categoria < Categoria DL50: mg/kg < DL50 < ATE 3 80 DL50: mg/kg formula di additività 100 ATE mixture 100 ATE 16 1,600 misc n Ci ATE i 80 1,050 Risultato: ATEmiscela = mg/kg. In base ai dati sui componenti la miscela si classifica come cat. 4 per la tossicità acuta orale.

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82 ESISTONO Sapere che. le normative sulla gestione delle sostanze chimiche aiuta ad orientarsi nel mondo del lavoro Sapere che delle sostanze sono vietate per certi usi, stimola la la Ricerca&Sviluppo delle soluzioni (attività di laboratorio orientato a nuovi prodotti e processi) Supporto alle imprese/industrie (nazionali, europee, extraeuropee) come consulenti scientifici, all interno della ditta o nelle associazioni di categoria (federchimica, unionchimica, unione industriali, etc) Possibilità di lavorare al centro nazionale sostanze chimiche presso l Istituto superiore di sanità Possibilità di lavorare all ISPRA (Istituto superiore per la ricerca ambientale), all ex ISPESL(ora INAIL) Possibilità di lavorare nelle ASL, ARPA (attuazione livello regionale, contatto diretto con il territorio) Possibilità di lavorare nei NAS, nei NOE (controlli), Agenzia delle dogane Possibilità di lavorare all ECHA (agenzia chimica europea, Helsinki) Possibilità di lavorare in Commissione europea

83 Scimonelli Luigia