REACH e Regolamento UE n. 528/2012. CHIMEC spa Milena Mantarro

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Valerio Fiori
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1 REACH e Regolamento UE n. 528/2012 CHIMEC spa Milena Mantarro Commissione Unichim - Prodotti Petroliferi e Lubrificanti - 5 Aprile 2017

Attua la legislazione dell'ue sulle sostanze chimiche allo scopo di tutelare la salute umana e l'ambiente e di promuovere l'innovazione e la competitività Assiste le

2 Attua la legislazione dell'ue sulle sostanze chimiche allo scopo di tutelare la salute umana e l'ambiente e di promuovere l'innovazione e la competitività Assiste le società affinché si conformino alla legislazione Promuove l'uso sicuro delle sostanze chimiche Fornisce informazioni sulle sostanze chimiche e si occupa delle sostanze preoccupanti

3 Registration, Evaluation, Authorisation and restriction of Chemicals Reg. (CE) N. 1907/2006 REACH Biocidal Products Regulation Reg. (UE) n. 528/2012 PIC EU UE BPR Prior Informed Consent Reg. (UE) n. 649/2012 CLP Classification, Labelling and Packaging Reg. (UE) n. 1272/2008

REACH: BPR: CLP: PIC: migliora la protezione della salute dell uomo e dell ambiente dai rischi

comportano allo scopo di ridurre il numero dei test effettuati sugli animali mantiene e rafforza la

mercato e l'uso di biocidi, utilizzati per la tutela dell'uomo, degli animali, dei materiali o

attivi contenuti nel biocida garantisce che i rischi presentati dalle sostanze chimiche siano

classificazione e l'etichettatura delle sostanze chimiche disciplina l'importazione e

4 REACH: BPR: CLP: PIC: migliora la protezione della salute dell uomo e dell ambiente dai rischi delle sostanze chimiche promuove metodi alternative per la valutazione dei pericoli che le sostanze comportano allo scopo di ridurre il numero dei test effettuati sugli animali mantiene e rafforza la competitività e le capacità innovative dell industria chimica dell UE concerne l'immissione sul mercato e l'uso di biocidi, utilizzati per la tutela dell'uomo, degli animali, dei materiali o degli articoli contro organismi nocivi, quali parassiti o batteri, mediante l'azione di principi attivi contenuti nel biocida garantisce che i rischi presentati dalle sostanze chimiche siano chiaramente comunicati ai lavoratori e ai consumatori nell'unione europea attraverso la classificazione e l'etichettatura delle sostanze chimiche disciplina l'importazione e l'esportazione di talune sostanze chimiche pericolose e impone obblighi alle imprese che desiderano esportare tali sostanze nei paesi extra UE

5 Reg. UE n 528/2012 Soggetti coinvolti Obiettivi Armonizzazione del mercato UE Semplificazione delle procedure di autorizzazione nazionali dei biocidi Autorizzazione di biocidi a livello europeo Immissione sul mercato di articoli trattati con biocidi Reg. n 528/12 Comitato sui Biocidi - BPC Ministero della Salute Help Desk

REACH Criteri di esclusione dei principi attivi Sostanze cancerogene,

CLP Sostanze individuate come interferenti endocrini reg.

REACH Reg UE n 528/2012 Promuove la riduzione di sperimentazioni su animali

adottino le misure necessarie per fornire al pubblico le informazioni

6 REACH Criteri di esclusione dei principi attivi Sostanze cancerogene, mutagene e tossiche per BRP CLP la riproduzione (cat.1a e 1B) - reg. CLP Sostanze individuate come interferenti endocrini reg. REACH Sostanze persistenti, bioaccumulabili e Tossiche (PBT e vpvb) reg. REACH Reg UE n 528/2012 Promuove la riduzione di sperimentazioni su animali e incoraggia l uso di metodi alternativi Stabilisce che gli stati membri adottino le misure necessarie per fornire al pubblico le informazioni appropriate sui benefici e sui rischi dei biocidi, nonché sulle possibilità di ridurre il loro impiego al minimo

7 Reg. (UE) n. 528/2012 Reg. (UE) n. 334/2014

Reg UE n 334/2014 Estensione della condivisione dei dati (coperti dal periodo di protezione) sugli studi tossicologici, ecotossicologici, sul destino e sul

8 Reg UE n 334/2014 Estensione della condivisione dei dati (coperti dal periodo di protezione) sugli studi tossicologici, ecotossicologici, sul destino e sul comportamento ambientale delle sostanze attive esistenti, compresi gli studi analoghi che non comportano test sui verterbrati, per l applicazione per l art.95

9 Art.3: BPR definisce BIOCIDA qualsiasi sostanza o miscela nella forma in cui è fornita all utilizzatore, allo scopo di distruggere, eliminare e rendere innocuo qualsiasi organismo nocivo Allegato V: L elenco dei tipi di biocidi (22) che rientrano nell ambito di applicazione del regolamento UE n. 528/2012, sono raggruppati in gruppi (4) Gruppo I II III IV Descrizione Disinfettanti Preservanti Controllo degli animali nocivi Altri biocidi

10 Gruppo II - Preservanti BPR TP 6 TP 11 TP12 Preservanti per i prodotti durante lo stoccaggio Preservanti per liquidi nei sistemi di raffreddamento e trattamento industriale Preservanti contro la formazione di sostanze viscide (slimicidi) Prodotti usati per la preservazione di prodotti fabbricati, esclusi gli alimenti destinati al consumo umano o animale, i cosmetici o i medicinali o i dispositivi medici mediante il controllo del deterioramento microbico, per assicurarne la conservabilità. Prodotti usati come preservanti per lo stoccaggio o l'uso di esche rodenticide, insetticide o di altro tipo. Prodotti usati per la preservazione dell'acqua o di altri liquidi usati nei sistemi di raffreddamento e trattamento industriale mediante il controllo degli organismi nocivi quali microrganismi, alghe e molluschi. Sono esclusi i prodotti usati per la disinfezione dell'acqua potabile o dell'acqua per le piscine. Prodotti usati per la prevenzione o per il controllo della formazione di sostanze viscide su materiali, attrezzature e strutture utilizzati in procedimenti industriali, ad esempio su legno e pasta per carta, strati sabbiosi porosi nell'estrazione del petrolio.

fornitore della sostanza o del prodotto sia iscritto nell'elenco

11 Art.95: BPR A decorrere dal 1 settembre 2015 i biocidi non possono essere messi a disposizione sul mercato UE, a meno che il fornitore della sostanza o del prodotto sia iscritto nell'elenco di cui all'articolo 95 per il tipo di prodotto a cui il prodotto appartiene.

12 Art.95: Può far parte della lista: BPR Il FORNITORE DEL PRINCIPIO ATTIVO (PA): definito come una persona stabilita nella UE che produce o importa un PA in quanto tale o in biocida Il FORNITORE DEL PRODOTTO BIOCIDA (PB):definito come una persona stabilita nella UE che produce o rende disponibile sul mercato un biocida costituito da PB o contenente sostanze che possono generare uno specifico PA Tali soggetti devono essere stabiliti in UE, ma. Imprese non UE possono essere rappresentate da un rappresentante dell UE.

13 Art.95: BPR Alternative suppliers: Produttori o importatori di un principio attivo che, pur non avendo sostenuto l approvazione di un principio attivo, beneficiano del regime regolatorio. E incluso chi non partecipa al programma di revisione BPD, ma i cui principi attivi sono presenti sul mercato prima dell approvazione. Sono inclusi anche coloro i quali sono sopraggiunti dopo l approvazione del PA. Garantire il contributo di tutti al costo sostenuto per l approvazione del PA durante il periodo nel quale il PA viene messo sul mercato

15 BPR LO-A: Documento originale, firmato dal proprietario dei dati o dal suo rappresentante, in base al quale tali dati possono essere utilizzati a vantaggio di terzi dalle autorità competenti, dall'agenzia o dalla Commissione ai fini del regolamento sui biocidi Principio di condivisione dei dati

16 Registrazione Attivi Biocida Produttori-Fornitori Art.95 Approvazione Attivi Biocida Comitato ECHA 270 gg Approvazione Prodotto Biocida Fornitore-Produttore 18 mesi dall approvazione dell attivo

17 Fornitore di Prodotti Biocidi Obbligato a registrare l attivo Biocida BPR qualora il produttore/fornitore non fosse presente nell Art. 95 Obbligato a registrare l attivo Biocida BPR qualora nessuno avesse registrato l attivo Obbligato a registrare l attivo Biocida REACH qualora avesse diversa destinazione di applicazione (se non già Registrato REACH)

2012-2014 1 09-2015 1-06-2018 Reg. 528/12 Reg.

95 Sostanze non registrate REACH Commercio EXTRA UE Attivi Biocida registrati ECHA Attivi Biocida

18 Reg. 528/12 Reg. 334/14 Import in UE Attivi Biocida non registrati ECHA Attivi Biocida forniti da Prod./Forn. Non in Art. 95 Sostanze non registrate REACH Commercio EXTRA UE Attivi Biocida registrati ECHA Attivi Biocida forniti da Prod./Forn. in Art. 95 Attivi Biocida da Prod./Forn. non in Art.95 Commercio UE Attivi Biocida reg. ECHA Attivi Biocida forniti da Prod./Forn. in Art. 95

19 Milena Mantarro Chimec spa Grazie per l attenzione!

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