REACH e CLP: obblighi, prevenzione e sistema dei controlli in materia di sostanze chimiche

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1 Trento, 10 ottobre 2013 REACH e CLP: obblighi, prevenzione e sistema dei controlli in materia di sostanze chimiche dr Mauro SABETTA m.sabetta@ui.torino.it 1

2 REACH si basa sul principio che ai fabbricanti, agli importatori e agli utilizzatori a valle spetta l obbligo di fabbricare, immettere sul mercato o utilizzare sostanze che non arrechino danno alla salute umana o all ambiente La responsabilità della gestione dei rischi delle sostanze ricade sulle persone fisiche o giuridiche che fabbricano, importano, immettono sul mercato o utilizzano dette sostanze nell ambito delle loro attività professionali Le disposizioni in materia di registrazione fanno obbligo ai fabbricanti e agli importatori di raccogliere o produrre dati sulle sostanze che fabbricano o importano, di utilizzare tali dati per valutare i rischi ad esse associati e di definire e raccomandare adeguate misure di gestione dei rischi al fine di tenerli sotto il dovuto controllo Allo scopo di garantire l effettivo adempimento di tali obblighi, i fabbricanti e gli importatori sono tenuti alla preparazione di un fascicolo di registrazione, secondo lo standard IUCLID, ed alla sua trasmissione all ECHA mediante il portale REACH IT

3 Quando i fabbricanti o gli importatori che fabbricano o importano una sostanza o sono intenzionati ad effettuare tale trasmissione sono più di uno, determinate informazioni devono essere condivise e trasmesse congiuntamente (Questo per accrescere l efficacia del sistema di registrazione, per ridurre i costi e per ridurre le sperimentazioni sugli animali vertebrati) In certi casi un dichiarante può decidere di dissociarsi in merito ad alcune prescrizioni in materia di informazione e presentare le informazioni all ECHA in forma separata Gli obblighi di registrazione si applicano a tutte le sostanze fabbricate o importate in quantità di una tonnellata o più all anno per fabbricante o importatore 1 t/y

4 Gli obblighi di registrazione si applicano a tutte le sostanze fabbricate o importate in quantità di una tonnellata o più all anno per fabbricante o importatore Prima che una sostanza possa essere fabbricata, importata o immessa sul mercato la registrazione deve essere portata a termine con successo ed il dichiarante deve ricevere da ECHA il numero di registrazione per la maggior parte delle sostanze che sono già state fabbricate o importate (le cosiddette "sostanze soggette a regime transitorio, phase-in ) si è applicato uno speciale regime transitorio a condizione che le sostanze siano state preregistrate In tal modo è stato possibile continuare a fabbricarle o importarle senza registrazione fino al raggiungimento delle corrispondenti scadenze

5 Scopo della pre-registrazione è stato quello di dare alle aziende che hanno eseguito tale procedura un periodo transitorio di tempo per completare l operazione della registrazione senza interrompere l attività di produzione/importazione delle sostanza Le aziende che hanno preregistrato le loro sostanze phase in hanno potuto beneficiare delle deadline stabilite (2010, 2013 sono ormai alle spalle: resta quella del 2018) Parentesi sulla preregistrazione IDENTIFICARE LA SOSTANZA: NNOME, n EINECS, n CAS IDENTIFICARE LA PERSONA DI OCONTATTO DEL REGISTRANTE (L azienda può scegliere di avvalersi di un rappresentante terzo) IDENTIFICARE LA SCADENZA PPREVISTA PER LA PPREREGISTRAZIONE E LA FFASCIA DI TONNELLAGGIO SE APPLICABILE, INDICARE UNA O PIU SOSTANZE ANALOGHE PER CUI MOLTI DATI POTREBBERO ESSERE COMUNI (Modelli QSAR, approccio Read-across per raggruppamenti di sostanze ) dr M. Sabetta Seminario REACH e CLP Parentesi sulla preregistrazione

6 Compiti delle imprese: PRODUTTORI / IMPORTATORI Transitorio concesso a chi ha pre-registrato le sostanze PHASE-IN : Qualità e quantità delle sostanze importate o prodotte Tutte le sostanze sopra le 1000 t/y Le sostanze Tossiche Ambiente Acquatico R50/53 sopra le 100 t/y Le sostanze CMR Cat. 1/2 sopra la 1 t/y Tutte le sostanze tra le 1000 e le 100 t/y Tutte le sostanze tra 100 e 1 t/y Tempo dal t 0 t anni e mezzo (01/12/2010) t anni e mezzo (01/12/2010) t anni e mezzo (01/12/2010) t anni (01/06/2013) t anni (01/06/2018) t 0= data di entrata in vigore del regolamento, 1 giugno 2007 dr Mauro Sabetta Trento, 10 ottobre 2013 Seminario REACH- CLP 11 Parentesi sulla preregistrazione

7 Abbiamo da pochi mesi superata la 2 scadenza dr Mauro Sabetta,Trento10/10/2013 Se un fabbricante o un importatore non registra la sostanza entro la scadenza opportuna, questa non può essere fabbricata all interno dell UE o immessa nel mercato dell UE fino a quando non ne viene eseguita la registrazione Sono le sostanze registrate quelle che possono circolare liberamente nel mercato interno UE!

8 Le informazioni raccolte devono essere presentate dai produttori e dagli importatori a ECHA mediante il fascicolo di registrazione REACH prevede che tutti i soggetti interessati alla registrazione di una sostanza creino un dossier congiunto Modalità la realizzazione del dossier congiunto permette di evitare l aumento indiscriminato di test in vivo, utilizzando i mezzi informatici oggi disponibili (ad es. piattaforma dedicata, , SIEF- Substance Information Exchange Forum, ecc.- ) ECHA ha sviluppato la piattaforma web REACH-IT, integrata col programma IUCLID, per gestire tutti gli obblighi nei confronti dell Agenzia stessa Modalità

9 Sostanze da NON registrare: - Sostanze completamente escluse da REACH - Medicinali (esclusi anche da Valutaz. e Autorizz.) - Sostanze presenti in alimenti e in alimenti per animali, anche come additivi o aromatizzanti (esclusi anche da Valutaz. e Autorizz.) - Sostanze ricomprese in All. IV - Sostanze descritte in All. V - Polimeri (esclusi anche da Valutaz. e Autorizz.) - Esenzioni particolari per ricerca e sviluppo (R&D) Schema Inoltre Sostanze INTERMEDIE isolate Si applica una registrazione semplificata, se prodotte ed usate in condizioni rigidamente controllate Polimeri Si registrano i monomeri usati per la produzione di polimeri che contengono una % di monomero > 2% ed una quantità totale annua > 1 t (entrambe le condizioni verificate) Per articoli con rilascio intenzionale di sostanza (casistica rara), se per tali sostanze la quantità supera la 1 t/y e se tale rilascio è funzionale al funzionamento dell articolo in normali condizioni d uso Schema

10 NB: REACH comporta obblighi per i fornitori (produttori, importatori e rappresentanti esclusivi di produttori extra-ue) che immettano sostanze chimiche sul mercato dell Area Economica Europea Questi obblighi sono connessi a tutte le sostanze che, indipendentemente dal loro profilo di pericolosità ad oggi noto, vengano prodotte / importate in quantità maggiore di 1 t/y, a meno che esse non siano esplicitamente fuori del campo di applicazione di REACH o esenti da registrazione NB! TITOLO I: Questioni generali TITOLO II: Registrazione delle sostanze TITOLO III: Condivisione dei dati e disposizioni per evitare sperimentazioni superflue TITOLO IV: Informazioni all interno della catena di approvvigionamento TITOLO V: Utilizzatori a valle TITOLO VI: Valutazione TITOLO VII: Autorizzazione TITOLO VIII: Restrizioni relative a fabb., immissione merc., uso TITOLO IX: Tariffe TITOLO X: Agenzia TITOLO XI: Inventario delle classificazioni ed etichettature TITOLO XII: Informazioni TITOLO XIII: Autorità competenti TITOLO XIV: Applicazione TITOLO XV: Disposizioni transitorie e finali Struttura di REACH

11 ALLEGATO I: Disposizioni generali per la valutazione delle sostanze e per l elaborazione del CSR; ALLEGATO II: Guida alla compilazione delle SDS; ALLEGATO III: Criteri per sostanze registrate in quantitativi tra 1 e 10 tonnellate; ALLEGATO IV: Esenzioni dall obbligo di registrazione (sostanze naturali non pericolose); ALLEGATO V: Esenzioni dall obbligo di registrazione (sostanze che si formano per reazione accidentale e altro); ALLEGATO VI: Prescrizioni generali per le informazioni da fornire con la registrazione; ALLEGATO VII: Informazioni da fornire per la registrazione di sostanze fra 1 e 10 tonnellate; ALLEGATO VIII: Informazioni supplementari per la registrazione di sostanze fra 10 e 100 tonnellate; ALLEGATO IX: Informazioni supplementari per la registrazione di sostanze fra 100 e 1000 tonnellate; Struttura di REACH ALLEGATO X: Informazioni supplementari per la registrazione di sostanze oltre 1000 tonnellate; ALLEGATO XI: Criteri generali per i test previsti negli Allegati da VII a X; ALLEGATO XII: Disposizioni generali per gli utilizzatori a valle; ALLEGATO XIII: Criteri per l identificazione delle sostanze PBT e vpvb; ALLEGATO XIV: Elenco delle sostanze soggette ad autorizzazione; ALLEGATO XV: Criteri per la realizzazione dei fascicoli; ALLEGATO XVI: Analisi socio-economica; ALLEGATO XVII: Restrizioni in materia di imm. sul merc. ed uso di talune sostanze e preparati pericolosi; Struttura di REACH