REACH: il sistema di controllo

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1 REACH: il sistema di controllo Comitato Tecnico Regionale REACH/CLP Dott. Giulio Andrea Tozzi Confindustria di Genova, Club Ambiente -17 Giugno 2015

2 indice Il sistema REACH/CLP Quadro legislativo Quadro istituzionale REACH Pre-registrazione, Registrazione Schede Dati di Sicurezza SDS CSA, CSR, e-sds CLP Auto-classificazione, Classificazione armonizzata Etichettatura Notifica delle classificazioni Inventario della Classificazioni Comunicazione delle informazioni sulle miscele all ISS Collegamento DLgs 81 con REACH e CLP Sistema sanzionatorio Le sanzioni amministrative REACH CLP Alcuni casi Riferimenti utili

3 INDUSTRIA AUTORITA' Fabbricanti / Importatori Dossier di Registrazione Raccolta dati Valutazione della sicurezza Classificazione, Etichettatura Proposta di test (SIEF) (pre - Registrazione) Registrazione - Inventario delle Classificazioni ed Etichettature - Data Base REACH-IT (ECHA) Valutazione dei dossier e delle sostanze (ECHA e Stati Membri) Utilizzatori a valle - Esposizione - Valutazione dei rischi Autorizzazione (ECHA) CMR 1-2, PBT, vpvb - All.XIV Restrizione (ECHA) All. XVII

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5 1 January 2011 Deadline for notification to the C&L inventory

6 Regolamenti 793/93/CEE e 1488/94/CEE valutazione, controllo dei rischi di sostanze esistenti DLgs 52/97 classificazione, imballaggio, etichettatura sostanze pericolose (dir 92/32/CEE) DM , DM (dir 2004/73/CE - XXIX adeguamento dir 67/548/CEE) DLgs 285/98 Art. 7.1.c, Legge 833/78 DLgs 65/03 classificazione, imballaggio, etichettatura preparati pericolosi (dir 1999/45/CE e dir 2001/60/CE) DLgs n.145 (Dir 2006/121/CE classificazione, imballaggio, etichettatura sostanze pericolose - modifica dir 67/548/CEE) DPR n.904 (dir 76/769/CEE - Restrizioni) Regolamento del , 1907/2006/CE - REACH Regolamento del , 1272/2008/CE - CLP Regolamento , 649/2012/UE Export/Import DLgs 260/2004 DM (dir 2001/58/CE) DM SDS Circ. Min Sal Informazioni Circ. Min San n.13 del Vigilanza DLgs n.133 Disciplina sanzionatoria Regolamento 453/2010 UE (Modifica all.ii-vi REACH) DLgs n. 186 Disciplina sanzionatoria Art.15, All. XI DL n.10, convertito in Legge n.46 (Allegato, art.5 - bis) D. Interministeriale (Piano di attività e utilizzo Risorse Finanziarie) Accordo Stato-Regioni e Province Autonome di Trento e Bolzano del abroga l art.18.5 del DLgs 65 e l art.17 del DLgs 133

7 Art. 7.1.c, Legge 833/78 Regolamento REACH L.46/07 DM Accordo Stato/ Regioni 181/09 Regione Liguria DGR 19/ DSR 9/ DLgs 145/08 DLgs 133/09 Quantificazione provvisoria di tariffa ispezione (2.000 ) Decreto Sanzioni Accordo Stato/ Regioni 88/2015 DGR 543/ LR 12/ Regolamento CLP DLgs 186/11 Decreto Sanzioni Piano Nazionale Controlli Sentenza Corte costituzionale n. 271/12 illegittimità art.13.3 del DLgs. 27 ottobre 2011 n. 186 (Regione Toscana, DGRT 3/2012)

8 ECHA Commissione, altre Istituzioni Europee ed Internazionali ISPRA Ministero Ambiente Ministero della Salute Autorità Competente Nazionale CIP CTC GT CSC/ISS Ministero Sviluppo Economico DOGANE INAIL, USMAF Help desk IP ARPA Regione Sanità / Ambiente ASL DP PSAL SA VET ML

9 REACH - Indice I Questioni generali (artt.1-4) II Registrazione delle sostanze (artt. 5 24) Modificato dagli art.1.1a, art.2, Regolamento 453/2010 III Condivisione dei dati e disposizioni destinate ad evitare sperimentazione superflue (artt ) IV Informazioni all interno della catena d approvvigionamento (artt ) V Utilizzatoria valle (art ) VI Valutazione (artt ) modificato dall art.1.1b del regolamento 453/2010 VII Autorizzazione (artt ) VIII Restrizioni relative alla fabbricazione, all'immissione sul mercato e all'uso di talune sostanze pericolose, miscele e articoli (artt ) IX Tariffeedoneri (art. 74) X Agenzia (artt ) XI Inventario delle classificazioni e delle etichettature (artt abrogati) XII Informazioni (artt ) XIII Autorità competenti (artt ) XIV Applicazione (artt ) XV Disposizioni transitorie e finali (artt )

10 REACH - Allegati I Disposizioni generali relative alla valutazione delle sostanze e all elaborazione delle Relazioni sulla sicurezza chimica II Prescrizioni per la compilazione delle SDS (modificato da Reg 453/2010 e Reg 830/2015 ) III Criteri per le sostanze registrate in quantitativi compresi tra 1 e 10 T IV Esenzionidall obbligodi registrazionea normadell art. 2(7)(a) V Esenzioni dall obbligo di registrazione a norma dell art. 2(7)(b) VI Prescrizioni in materia di informazioni di cui all art. 10 VII Prescrizioniin materiadi informazionistandard per le sostanzefabbricateo importatein quantitàpario superioria 1 T VIII Prescrizioniin materiadi informazionestandard per le sostanzefabbricateo importatein quantitàpario superioria 10 T IX Prescrizioniin materiadi informazionestandard per le sostanzefabbricateo importatein quantitàpario superioria 100 T X Prescrizioniin materiadi informazionestandard per le sostanzefabbricateo importatein quantitàpario superioria 1000 T XI Norme generali per l adattamento del regime di sperimentazione standard di cui agli Allegatida VII a X XII Disposizioni generaliapplicabiliagliutilizzatoria valleper quantoriguardala valutazione delle sostanze e l elaborazione della Relazione sulla sicurezza chimica XIII Criteri per l identificazione delle sostanze PBT e delle sostanze vpvb XIV Elenco delle sostanze soggette ad autorizzazione XV Fascicoli XVI Analisi Socioeconomica XVII Restrizioni in materia di fabbricazione, immissione sul mercato e uso di talune sostanze, preparati e articoli pericolosi

11 REACH - Registrazione (artt. 5-24) Registrazione: Obbligo del produttore o dell importatore (che ai fini REACH può essere l OR del fabbricante extra SEE) di registrare all ECHA le sostanze fabbricate o importate nello Spazio Economico Europeo in quantità 1 T/anno Sostanze da registrare: prodotte o importate in quanto tali presenti in miscele contenute negli articoli e destinate ad essere rilasciate nelle normali condizioni d uso Monomeri usati per la produzione di polimeri e presenti nei polimeri in quantità > 2% Intermedi isolati in sito/trasportati in quantità 1 T/anno Si considerano già registrate : le sostanze attive dei prodotti fitosanitari e dei biocidi le sostanze notificate come nuove sostanze ai sensi della Direttiva 67/548/CEE (elenco ELINCS)

12 REACH - Informazioni e SDS (artt REACH) - Reg (UE) 453/210 - Reg (UE) 830/2015 Scheda Dati di Sicurezza (sezioni obbligatorie): 1. Identificazione della sostanza/preparato e della società/impresa 2. Identificazione dei pericoli 3. Composizione/informazione sugli ingredienti 4. Misure di primo soccorso 5. Misure antincendio 6. Misure in caso di rilascio accidentale 7. Manipolazione ed immagazzinamento 8. Controllo dell'esposizione/protezione personale 9. Proprieta' fisiche e chimiche 10. Stabilita' e reattività 11. Informazioni tossicologiche 12. Informazioni ecologiche 13. Osservazioni sullo smaltimento 14. Informazioni sul trasporto 15. Informazioni sulla regolamentazione 16. Altre informazioni

13 REACH - Relazione sulla sicurezza chimica (artt.14, 37, Allegato I) CSA, CSR, esds Per tutte le sostanze registrate in volumi 10 T/anno per dichiarante (escluse quelle in art.14.2) è necessario condurre una valutazione della sicurezza chimica (CSA: pericoli per la salute umana, fisico-chimici, per l'ambiente art.14.3) e documentarla in una relazione sulla sicurezza chimica (CSR - art.14.7). Il dichiarante identifica e applica le misure per controllare adeguatamente i rischi individuati e le raccomanda nelle SDS che fornisce. Quando (art.14.4) il dichiarante identifica la sostanza in talune classi o Categorie di pericolo dell All.ICLP, o PBT o vpvb, deve procedere anche con: valutazione d esposizione, scenari e stima esposizione, caratterizzazione dei rischi per tutti gli usi identificati. Gli scenari di esposizione, categorie d uso e d esposizione pertinenti devono figurare in un allegato alla SDS (extended SDS esds, art.31.7).

14 1. COMPLETEZZA DELLA SDS 2. COERENZA NELLA SDS - TABELLA DEI CONTROLLI INCROCIATI DI VERIFICA 3. CORRETTEZZA DELLA SDS

15 FORNITURAdella SDS (art. 31, allegato II - Regolamento 830/2015 del 28 maggio 2015) RICEZIONE della SDS(artt ): rendere le informazioni a disposizione dei propri lavoratoriin loco, fare in modo che gli usi dei lavoratori siano stati valutati, comunicare le informazioni necessarie lungo la supplychain. eguideon Safety Data Sheets Pubblicata nell Agosto Rivolta ai destinatari di schede di dati di sicurezza

16 CLP - Indice Titolo I: Questioni generali (artt.1-4) Titolo II: Classificazione dei pericoli (artt. 5-16) Titolo III: Comunicazione del pericolo per mezzo dell'etichettatura (art.17-34) Titolo IV: Imballaggio (artt.35) Titolo V: Armonizzazione della classificazione e dell'etichettatura delle sostanze e inventario delle classificazioni e delle etichettature (artt ) Titolo VI: Autorità Competenti e attuazione (artt.43-47) Titolo VII: Disposizioni comuni e finali (artt.48-62)

17 CLP - Allegati Allegati I: Criteri di classificazione ed etichettatura per sostanze e miscele pericolose II: Regole specifiche di etichettatura ed imballaggio III: Elenco delle Frasi di pericolo (Hazard Statements) ed elementi supplementari di etichettatura IV: Elenco dei Consigli di prudenza (Precautionary Statements) V: Simboli (Pittogrammi) VI: Lista armonizzata delle sostanze pericolose VII: Tabelle di conversione per la classificazione

18 Art II CLP Art I CLP Deroga per miscele immesse sul mercato prima del 1 Dicembre 2010 Deroga per sostanzeimmesse sul mercato prima del 1 Dicembre 2010 Titoli II, III, IV CLP si applicano alle sostanze Art. 62 II CLP Titoli II, III, IV CLP si applicano alle miscele Dicembre 2010 Dicembre 2012 Giugno 2015 Giugno 2017 ALL II Reg REACH sostituito da ALL I Reg 453/2010 ALL II Reg REACH sostituito da ALL II Reg 453/2010 Art I CLP sostanzeclassificate, etichettate e imballate secondo direttiva 67/588/CEE Art CLP sostanzesono classificatesia secondo direttiva 67/588/CEE, che secondo CLP, ma etichettate e imballate in conformità a CLP Art II CLP misceleclassificate, etichettate e imballate secondo direttiva 1999/45/CE Art CLP In deroga all art.62 II e oltre ai requisiti dell art.61.1 le sostanzee miscelepossonoessere classificate, etichettate e imballate secondo CLP e in tal caso non si applicano le disposizioni in materia di etichettatura ed imballaggio delle direttive 67/588/CEE e 1999/45/CE

19 CLP Autoclassificazione (art.4) e Classificazione armonizzata (art.36) I fornitori devono autoclassificare le sostanze o le miscele (art. 4) Le classificazioni preesistenti possono essere usate se: - una sostanza è stata classificata prima del una miscela è stata classificata prima del non sono disponibili informazioni supplementari In certi casi la classificazione è armonizzata e adottata a livello di UE (art.36 - All. VI). Di norma si tratta di sostanze cancerogene, mutagene, tossiche per la riproduzione, sensibilizzanti delle vie respiratorie. I fornitori devono applicare almeno la classificazione e l'etichettatura armonizzate. SM, fabbricanti, importatori e utilizzatori a valle possono fare all ECHA una proposta di classificazione ed etichettatura armonizzata di una sostanza (art.37).

20 CLP Etichettatura (art.17) I fornitori sono tenuti a etichettare una sostanza o miscela contenuta in un imballaggio quando una sostanza è pericolosa quando una miscela contiene una o più sostanze classificate come pericolose al di sopra di una data soglia L'etichetta, definita dal regolamento CLP, include: Nome, indirizzo e n. telefono del fornitore Quantità normale di una sostanza o miscela contenuta nell'imballaggio Ove applicabile, pittogramma di pericolo, avvertenze, indicazioni di pericolo, consigli di prudenza e informazioni supplementari previste da altre normative.

21 CLP - Notifica della classificazione (art.40) Per sostanze registrate e sostanze pericolose, il fabbricante o l importatore (dal ) notifica all ECHA : Identità responsabile immissione sul mercato Identità della sostanza Classificazione Motivi per la mancata classificazione in alcune classi Limiti di concentrazione specifici o fattori M Elementi dell etichetta ed eventuali indicazioni di pericolo supplementari Aggiornamento delle informazioni CLP Inventario delle classificazioni (art.42) Contiene le informazioni notificate e quelle comunicate nell ambito della registrazione REACH. CLP Comunicazione informazioni su miscele immesse sul mercato all ISS (art.45) Gli importatori e gli utilizzatori a valle che immettono miscele pericolose sul mercato comunicano le informazioni utili sulla loro composizione chimica e classificazione, per adottare misure di prevenzione e cura in caso di risposta di emergenza Sanitaria.

22 es/ _documento_commissione_consultiva.aspx DIRETTIVA 2014/27/UE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 26 febbraio 2014 che modifica le direttive 92/58/CEE, 92/85/CEE, 94/33/CE, 98/24/CE del Consiglio e la direttiva 2004/37/CE del Parlamento europeo e del Consiglio allo scopo di allinearle al regolamento (CE) n. 1272/2008 relativo alla classificazione, all etichettatura e all imballaggio delle sostanze e delle miscele

23 Implicazioni per i Datori di lavoro DLgs 81/08 (2) TITOLO IX DLgs 81/08 Agente chimico art.222.1a Agente chimico pericoloso art.222.1b.1 1. b.2 art.222.1b.3 Agente cancerogeno art.234.1a Agente mutageno art.234.1b.1 e b.2 DLgs 52/97 DLgs 65/03 Frasi R Frasi S Cancerogeni e Mutageni Categoria 1 e 2 Fabbricante Importatore Datore di Lavoro art * Distributore DLgs 81/08 Utilizzatore a valle Responsabile dell'immissione sul mercato art.223.1b, art.223.4, art Fornitore SDS Miscele non pericolose, contenenti sostanze.pericolose per salute e ambiente in certe % o con Val Limite CE REACH CLP Categoria 2 SDS Categoria 1A, 1B Sostanza o Miscela Pericolosa PBT, vpvb SVHC candidate list All.XIV Se Registrazione e >10 T/y CSA/CSR esds Frasi H Frasi P 9 nuovi pittogrammi Dà Informazioni sufficienti se SVHC>0,1% peso/peso * Articoli

24 Accertamento illecito amministrativo (L. 689/81 Art. 13) Contestazione illecito amministrativo (L. 689/81 Art. 14) Processo verbale di contestazione (L. 689/81 Art. 14) Processo verbale di accertamento (L. 689/81 Art. 13) Le sanzioni amministrative L Ente territorialmente competente è quello in cui è stata commessa la violazione (L. 689/81 Art.17) l ASL che ha accertato l illecito, effettua una comunicazione all ASL ove ha sede legale l impresa. Contestazione non immediata Entro 360 gg se sede legale trasgressore è in Stato estero (L. 689/81 art. 14) Relazione di notifica (L. 689/81 art. 14) Notifica di accertamento e di contestazione (L. 689/81 art. 14) Entro 90 gg se sede legale è in Italia (L. 689/81 art.14) Rapporto all Ente competente (L. 689/81 art. 17) Ricezione rapporto, svolgimento audizioni e completamento istruttoria (L. 689/81 art. 17, D.lgs 507/99 art. 103) Conclusione istruttoria e proposta di adozione provvedimenti sanzionatori o di archiviazione Emissione ordinanza - ingiunzione (di pagamento o archiviazione) (L. 689/81 art. 18) Tribunale

25 REACH Violazioni penali: salvo che il fatto costituisca più grave reato, art.14 (autorizzazioni, art.56 e all.xiv del REACH) e art.16 (restrizioni, violazione art.67 e all.xvii del REACH) con arresto fino a 3 mesi o ammenda da a A carico di: Fabbricante, Importatore, Rappresentante esclusivo, Utilizzatore a valle. Violazioni amministrative: sanzioni pecuniarie da un minimo di a un massimo di , salvo che il fatto costituisca reato; A caricodi: Fabbricante, Importatore, Rappresentanteesclusivo, Produttoreo Importatoredi articoli, Fornitoredi sostanzae/o miscela, Distributore, Utilizzatorea valle, Titolare di un Autorizzazione, Proprietario di uno studio (art.9). La persona giuridica è obbligata in solido con l autore della violazione al pagamento della sanzione. E esplicitamente escluso il pagamento in misura ridotta(art.19); Art. 17 del DLgs 133/2009 è stato abrogato dall art.14 del DLgs186/2011

26 CLP Sanzione penale (art.5.3), salvo che il fatto costituisca più grave reato, per chiunque effettua prove sugli esseri umani (violazione art.7.3 CLP), arresto fino a tre mesi o ammenda da a Violazioni amministrative: sanzioni pecuniarie, lle salvo che il fatto costituisca reato che vanno da un minimo di a un massimo di per Fabbricante, Importatore e Utilizzatore a va Indica dei criteri per la decurtazione delle sanzioni (art.11): in alcuni casi la sanzione è diminuita da un terzo alla metà se la condotta è posta in essere dall autore in difformità alle prescrizioni indicate dalle medesime disposizioni. Definisce (art.2.2) Autorità Competente Nazionale e Autorità Competenti Locali quelle definite dall Accordo Stato-Regioni del nelle more delle designazioni dell AUTORITA COMPETENTE o delle AUTORITA COMPETENTI di cui all art.43 del Regolamento. Collaborano con Agenzia delle Dogane, Guardia di Finanza e USMAF (art.12). Sentenza Corte costituzionale n. 271/12 illegitimità art.13.3 del D.Lgs. 27 ottobre 2011 n. 186 (RegioneToscana, DGRT 3/2012).

27 Regione Liguria Dipartimento Salute e Servizi sociali Struttura Prevenzione, Sanità Pubblica, Fasce Deboli, Sicurezza Alimentare, Sanità animale. P.zza della Vittoria 15, Genova Tel prevenzione@regione.liguria.it ASL3 Genovese S.C. PSAL S.S PORTO Ponte Andrea Doria Genova Porto s/n Tel psal.porto@asl3.genova.it