WORKSHOP. Giovedì 18 febbraio 2010 Aula Magna Regione Emilia Romagna Bologna. Dott. Celsino Govoni. patrocinio di Regione Emilia Romagna

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1 patrocinio di Regione Emilia Romagna WORKSHOP Sezione Toscana Emilia-Romagna REACh: rapporto di sicurezza chimica (CSR) e valutazione della sicurezza chimica (CSA). La rete nazionale degli organi di controllo del REACh in Italia Dott. Celsino Govoni Giovedì 18 febbraio 2010 Aula Magna Regione Emilia Romagna Bologna

2 LA VIGILANZA ED IL CONTROLLO in materia di sostanze chimiche pericolose è competenza primaria delle REGIONI e delle PROVINCE autonome Esercizio delle funzioni amministrative concernenti il CONTROLLO sulla produzione, detenzione, commercio ed impiego delle SOSTANZE PERICOLOSE (Art.7, lett.c) Legge 23/12/1978,n.833)

3 Le Regioni e le Pp.Aa. hanno potuto esercitare tale funzione, per subdelega, ai Comuni (Enti Locali): al SINDACO, quale Autorità Sanitaria Locale Competente (art.13, L.833/78) per mezzo delle Unità Sanitarie Locali (ora AZIENDE SANITARIE LOCALI) (art.20, lett.c) L.833/78) agli Uffici Competenti dei DIPARTIMENTI DI PREVENZIONE delle Aziende Sanitarie Locali

4 STRATEGIE DI VIGILANZA E CONTROLLO I luoghi in cui attualmente gli Uffici competenti individuati dalle Regioni e Province autonome esercitano le azioni di vigilanza e di controllo in materia di sostanze e preparati pericolose sono: Luoghi di fabbricazione. Depositi. Rivendite. Luoghi di lavoro. (L art.4 della legge 22 luglio 1961, n.628 e l art.13 comma 7 del decreto legislativo 9 aprile 2008, n.81 e successive modificazioni ed integrazioni, individuano l Azienda Unità Sanitaria Locale quale Organo di vigilanza al quale è attribuita, tra le altre, la funzione di prelevare nei luoghi di lavoro campioni e materiali pericolosi e di richiedere le informazioni ritenute necessarie per l adempimento del loro compito)

5 Competenza concorrente degli Uffici dello STATO e delle REGIONI e PROVINCE autonome in materia di controllo sulla classificazione, imballaggio, etichettatura e scheda di sicurezza delle sostanze e dei preparati pericolosi Le procedure del controllo sono individuate negli artt. 28 e 29 decreto legislativo 3 febbraio 1997, n.52 e s.m.i. e 17 decreto legislativo 14 marzo 2003, n.65 e s.m.i.

6 Il Regolamento R.E.A.CH. è entrato in vigore nell Unione Europea il 1/6/2007 Pubblicazione su GU Europea: Regolamento del Consiglio e del Parlamento Europeo n. 1907/2006 del (G.U.E.L 396 del )

7 INQUADRAMENTO DEL REACH Sostanze e Preparati (Miscele) Tutti i settori esclusi medicinali e alimenti, Sost. radioattive Fabbricazione sostanze Formulazione Preparati Articoli rifiuti e sostanze recuperate Classificazione ed Etichettatura di sostanze e preparati DIR 67/548 99/45 D Lgs 52/97 65/03 (CAV) sistema GHS Reg. CLP Dir 76/769 VIGILANZA Trasporto sostanze IMPORT EXPORT (REG 304/2003) REACH (nano-particelle) All. XVII REACH RAPEX Detergenti (REG 648/2004) Airfreshner Formaldeide Amianto NORMATIVA SPECIFICA (già esistente o in evoluzione) Agenti chimici da guerra Metanolo Convenzione di Stoccolma (POPS) 850/2004 NORMATIVA SPECIFICA Es. Giocattoli; Pannelli legno (formaldeide) NORMATIVA SPECIFICA

8 ENTI COINVOLTI ALL ATTUAZIONE DEL REACH IN AMBITO NAZIONALE LEGGE 6 APRILE 2007, N. 46 ART.5 BIS ECHA (Agenzia Europea, Helsinki) Ministero dell'ambiente e della tutela del territorio e del mare CSC (Centro nazionale Sostanze chimiche) Autorità Competente Nazionale Ministero della salute- DG prevenzione Ministero dello sviluppo economico ISPRA (Ex APAT) Regioni

9 COSA VUOL DIRE CONTROLLARE UNA REGISTRAZIONE? Informazioni Tossicologiche Informazioni Ecotossicologiche Informazioni Chimico fisiche Info sull esposizione Eventuale valutazione del rischio DOSSIER DI REGISTRAZIONE Principio O.S.O.R One Substance One Registration CONDIVISIONE DEI DATI

10 PUNTI DI FORZA E PUNTI DI DEBOLEZZA DEL SISTEMA PRODUTTIVO COMPETIZIONE Basata su: capacità di operare in sinergia con i diversi attori della catena contenuto tecnologico delle innovazioni accesso e dotazione di servizi avanzati (software dedicati, consulenza e audit scientifico-tecnologici) Basata su segretezza delle informazioni sulle proprietà pericolose delle sostanze tempo

11 INFORMAZIONI DA FORNIRE CON LA REGISTRAZIONE (funzione( dei quantitativi) Identità del fabbricante o dell importatore Identità della sostanza Informazione sulla fabbricazione e su tutti gli usi identificati dal dichiarante Classificazione ed etichettatura della sostanza Istruzioni riguardanti la sicurezza d uso La registrazione vincola gli usi un fabbricante può sconsigliare un uso Riassunto dei dati chimico-fisici, tossicologici ed ecotossicologici previsti in funzione dei quantitativi (Allegati da VII a XI) Proposte di test necessari a completare il dossier previsti in funzione dei quantitativi Informazioni generiche sul tipo di esposizione previsto per le sostanze nella fascia 1-10 ton/anno A partire da 10 ton/anno deve essere fornito anche il Rapporto sulla Sicurezza Chimica (CSA chimical safety assessment CSR chemical safety report)

12 Disciplina sanzionatoria per la violazione delle disposizioni del regolamento (CE) n. 1907/2006 che stabilisce i principi ed i requisiti per la registrazione, la valutazione, l autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche. 12

13 Dall esame degli articoli del REACH è stato stabilito il livello della sanzione correlato al tipo di infrazione: Leggero Medio Severo Molto severo Sanzione pecuniaria euro euro euro euro euro Sanzione penale Tre mesi di arresto o ammenda euro 13

14 DECRETO SANZIONI art. 6 CSA CSR Il dichiarante della sostanza soggetta a registrazione in quantitativi pari o superiori a 10 tonnellate all anno che non effettua o effettua in difformità una valutazione della sicurezza chimica e non compila ovvero compila in modo inesatto o incompleto la relazione sulla sicurezza chimica (articolo 14 paragrafi 1 e 2 del Regolamento) Mancato aggiornamento CSA La non identificazione e/o la non applicazione e/o la non raccomandazione delle misure necessarie per controllare adeguatamente i rischi

15 DECRETO art 11 Mancato rispetto della tempestica di aggiornamento del CSR su presentazione di una notifica di un uso non già identificato continua. 15

16 DECRETO art. 11 DU e CSA Il DU ha l obbligo di fare il CSA per un uso che si discosta dallo scenario di esposizione comunicatogli o se fa un uso sconsigliato (scatta a 1T/anno), se non rispetta tale obbligo scatta la sanzione Se non identifica, applica, raccomanda misure di gestione del rischio Mancato aggiornamento CSR Mancata comunicazione all agenzia di un classificazione difforme da quella del fornitore Mancato rispetto della tempistica alla quale il DU deve conformarsi per fare il proprio CSR e dare informazioni all ECHA

17 INFORMAZIONI TRASMESSE LUNGO LA CATENA D'APPROVVIGIONAMENTO Lo strumento principale per il trasferimento delle informazioni è la scheda di sicurezza Il regolamento REACH sostituisce la direttiva in vigore relativa alle SDS (91/155/CEE) per sostanze e preparati La struttura della SDS rimane quella a 16 sezioni Se per la sostanza è stato effettuato un CSR, gli scenari di esposizione pertinenti devono figurare in allegato alla SDS E prevista una SDS anche per le sostanze PBT e vpvb.

18 Chi non trasmette una SDS per sostanze/miscele pericolose, o su richiesta una SDS per miscele non pericolose o se tenuto a fare il CSA non trasmette una SDS coerente con il CSA Chi trasmette una SDS non in italiano, non datata o incompleta o inesatta Chi trasmette una SDS priva degli scenari di esposizione, pur soggetto a CSA Chi, pur non avendo l obbligo di trasmettere una SDS, non dà informazioni su sostanze soggette ad autorizzazione/restrizioni Chi non comunica a monte della catena di approvvigionamento nuove informazioni sulle proprietà pericolose o sull inadeguatezza delle misure di gestione del rischio continua 18

19 Chi non fornisce istruzioni adeguate per l uso di articoli (in assenza di notifica, e in presenza di SVHC) Se il produttore di articoli non comunica al destinatario, quantomeno il nome della sostanza identificata come SVHC (candidate list, > 0,1%) per l uso sicuro dell articolo o su richiesta del consumatore Il datore di lavoro che non permette di accedere alle SDS o alle informazioni su sostanze autorizzate/ristrette continua 19

20 DECRETO art 10 OBBLIGO DI CONSERVARE LE INFORMAZIONI Devono essere conservate le informazioni necessarie per assolvere agli obblighi che impone il REACH per 10 anni (stesso obbligo per chi assume la responsabilità della liquidazione della società o dell immissione sul mercato)

21 Gli OBIETTIVI del Regolamento REACH rientrano a pieno titolo negli obiettivi di governo delle Regioni e delle Province Autonome che intendono assicurare Elevato livello di protezione della salute umana: Servizi Sanitari Regionali Aziende Sanitarie Locali Dipartimenti di Prevenzione Elevato livello di protezione dell ambiente: Regioni, Province, Agenzie Regionali per la Protezione dell Ambiente (ARPA)

22 Trattasi di Normativa di prodotto rivoluzionaria nella politica di gestione delle sostanze chimiche ed in cui la vigilanza ed il controllo non sono attività previste solo per le sostanze pericolose, ma per tutte le sostanze chimiche tal quali od in quanto costituenti di miscele e di articoli. In particolare le Regioni e le Pp.Aa. non hanno competenza in materia di vigilanza e controllo dei prodotti del consumo (articoli in generale). Tale attività risiede unicamente nell ambito delle amministrazioni statali previste dalla Normativa.

23 Di conseguenza.. E stato necessario stabilire un ACCORDO Stato-Regioni Individuato nel piano di attività relativo agli adempimenti del Governo Centrale previsti dal Regolamento REACH stabiliti con decreto interministeriale 22 novembre 2007

24 Il piano di attività previsto dal Decreto Interministeriale 22 novembre 2007, è concepito come strumento per: Definire CHI FA, CHE COSA e PERCHÉ a livello centrale e le risorse per attuarlo Definire il percorso per giungere ad un atto d intesa Stato-Regioni che contenga le modalità sinergiche per implementare l applicazione del REACH a livello regionale Definire il modello di gestione tecnica, strategica e condivisa tra tutti i soggetti istituzionali partecipanti mediante il COMITATO TECNICO DI COORDINAMENTO (CtC REACH) istituito con decreto ministeriale 4 dicembre 2008

25 Il COMITATO TECNICO DI COORDINAMENTO del REACH di cui al D.M. 22/11/2007 rappresenta un ipotesi nuova per strutturare rapporti tecnico-operativi strategici tra strutture centrali dello Stato e sistema delle Regioni e Province Autonome

26 La Conferenza delle Regioni e delle Province autonome hanno presso il COMITATO TECNICO DI COORDINAMENTO Nazionale 2 Rappresentanti (1 Titolare e 1 Supplente) e Almeno 3 rappresentanti in ogni gruppo di lavoro nazionale su : Vigilanza e controllo (in via di ristrutturazione) Comunicazione ed Informazione Supporto alle attività di valutazione Supporto alle imprese Nanomateriali

27 D.M. 22 novembre 2007 (Allegato 1 punto 3) Rete nazionale per le attività di ispezione e vigilanza, in stretto raccordo con le Regioni e gli organismi tecnici operanti sul territorio

28 ACCORDO STATO - REGIONI E PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO del 29 ottobre 2009 pubblicato su Gazzetta Ufficiale serie generale n. 285 del 7 dicembre 2009 Accordo, ai sensi dell articolo 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, concernente il SISTEMA DEI CONTROLLI UFFICIALI e relative linee di indirizzo per l attuazione del regolamento REACH (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006 concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche

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30 La programmazione e l organizzazione dei CONTROLLI UFFICIALI e le relative linee di indirizzo inerenti l attuazione del REGOLAMENTO REACH, sono disciplinate in conformità delle disposizioni contenute nell ALLEGATO al presente ACCORDO e nel rispetto delle procedure relative alla normativa concernente la classificazione, l etichettatura e l imballaggio delle sostanze e delle miscele.

31 La disciplina della programmazione e dell organizzazione dei CONTROLLI ufficiali inerenti l attuazione del REACH 1. Definizioni 2. Obblighi generali 3. Autorità preposte alle attività di controllo 4. Gruppo Tecnico Interregionale REACH 5. Personale che esegue i controlli 6. Programmazione del controllo 7. Linee guida per l attività di controllo 8. Attività di controllo 9. Campionamento ed analisi 10. Rete dei laboratori a supporto delle attività di controllo 11. Sistema interattivo

32 DEFINIZIONI delle modalità per eseguire la vigilanza ed il controllo sul REACH ISPEZIONE AUDIT INDAGINE MONITORAGGIO

33 OBBLIGHI GENERALI per eseguire la vigilanza ed il controllo sul REACH Il controllo si esegue in tutte le fasi della catena di approvigionamento secondo le disposizioni previste dal D.M. 22/11/2007

34 AUTORITA PREPOSTE ALLE ATTIVITA DI CONTROLLO Livello centrale e territoriale UN AUTORITA COMPETENTE NAZIONALE PER L APPLICAZIONE DEL REACH IN ITALIA - MINISTERO DELLA SALUTE - VENTUNO AUTORITA COMPETENTI REGIONALI PER I CONTROLLI SUL REACH - REGIONI E Province autonome -

35 AMMINISTRAZIONI DELLO STATO preposte alla vigilanza ed al controllo sul REACH Corpo ispettivo Centrale (D.M.27/01/2006) Uffici di Sanità Marittima, Aerea e di Frontiera (USMAF) Nuclei Antisofisticazioni e Sanità (NAS) e Nuclei Operativi Ecologici (NOE) dell ARMA dei Carabinieri Istituto Superiore per la Prevenzione e la Sicurezza del Lavoro (ISPESL) Agenzie delle Dogane del Ministero dell Economia e delle Finanze

36 UFFICI delle Regioni e delle Province Autonome preposte alla vigilanza ed al controllo sul REACH da individuare, probabilmente, nell ambito: 1.dei Dipartimenti di Prevenzione delle Aziende Sanitarie Locali 2.delle Agenzie Regionali per la Protezione dell Ambiente

37 GRUPPO TECNICO DI ESPERTI sul REACH A SUPPORTO DEL COORDINAMENTO INTERREGIONALE DELLA PREVENZIONE Il COORDINAMENTO INTERREGIONALE DELLA PREVENZIONE della Commissione Salute: Nomina del Coordinatore il 26 marzo 2007 Istituisce il Gruppo tecnico interregionale REACH l 11 giugno 2008

38 Al 9 febbraio 2010 (prima riunione 2010-Roma): 18 fra regioni e province autonome partecipano attivamente ai lavori del gruppo (10 riunioni nel 2009) Sono presenti diverse professionalità (Chimici, Medici, Biologi, Farmacisti, Tecnici della Prevenzione con vasta esperienza in materia di vigilanza e controllo) Sono presenti operatori delle diverse componenti istituzionali dei sistemi regionali (Assessorati Salute Regioni, Dipartimenti di Prevenzione ASL, ARPA) Oltre 15 esperti nominati dalle regioni, tra titolari e supplenti, parteciperanno ai lavori dei gruppi previsti dal Comitato di Coordinamento Tecnico Nazionale (ratificati dal CIP il ) 1-2 tecnici per Regione hanno partecipato a partire dal 2008 ai primi corsi nazionali organizzati da ISS CSC e da ISPRA. 10 regioni hanno già realizzato i primi momenti informativi/formativi regionali sul Regolamento REACH 1 ha già definito con DGR il proprio assetto organizzativo per l applicazione del REACH in ambito regionale, altre 9 in via di definizione)

39 La presenza attiva dei rappresentanti delle Regioni e Province autonome nel GRUPPO TECNICO REACH è anche funzione del numero d imprese produttive, importatrici e di consulenza che sono interessate all applicazione del REACH nelle singole realtà territoriali

40 Il Gruppo Tecnico Interregionale REACH di cui al Punto 4. dell Allegato all ACCORDO, nel corso del 2010, a cadenza mensile, alternativamente a Bologna e a Roma produrrà proposte al C.I.P. per: per l applicazione dell Accordo Stato-Regioni del 29 ottobre 2009; strutturare il percorso formativo a cascata per i sistemi regionali, il cui livello interregionale ha avuto inizio il 1 ottobre 2009 ed ha interessato le sedi formative regionali dell Emilia-Romagna (Bologna), Toscana (Empoli) e Puglia (Bari) tramite l utilizzo di risorse economiche dell Autorità Competente Nazionale; rendere possibile che l applicazione del regolamento REACH trovi un suo consolidamento istituzionale nei LEA (inserimento tra i temi del nuovo PNP ; inserimento tra i progetti CCM per l interfaccia Stato - Regioni fondi CCM); collaborare con il Ministero della Salute per: l applicazione del decreto legislativo 14 settembre 2009, n.133 produrre uno schema di decreto del presidente della repubblica recante attuazione degli articoli 43, 44 e 45 del Regolamento (CE) n. 1272/2008 del parlamento europeo e del consiglio, del 16 dicembre 2008.

41 Il gruppo Tecnico Interregionale REACH di cui al Punto 4. dell Allegato all ACCORDO: Opera con il Rappresentante del FORUM, d intesa con il Comitato Tecnico di Coordinamento Nazionale per: Definire la programmazione nazionale annuale delle attività di controllo. Proporre linee guida concernenti le attività di controllo, tenuto conto delle indicazioni dell ECHA. Proporre le attività di controllo specifiche, su indicazione dell ECHA, all Autorità Competente Nazionale. Propone alle regioni e p.a. le modalità di formazione del personale che esegue i controlli. Supporta il monitoraggio delle attività di controllo svolto dalle regioni e p.a. ai fini della relazione che l Autorità Competente Nazionale deve redigere per ottemperare all applicazione del Regolamento REACH.

42 Il gruppo Tecnico Interregionale REACH di cui al Punto 4. dell Allegato all ACCORDO dovrà attivamente collaborare con l Autorità Nazionale e le Autorità Regionali al fine di : 1. Elaborare linee di indirizzo per favorire l individuazione del personale che esegue i controlli 2. Stabilire i criteri per la programmazione dell esercizio del controllo 3. Fornire le procedure e le linee guida per l attività di controllo 4. Predisporre un attività di controllo corretta, utile ed efficace 5. Svolgere correttamente il campionamento e la successiva indagine analitica 6. Favorire l individuazione della rete laboratoristica a supporto delle attività di controllo 7. Attivare un efficace sistema interattivo con flussi informativi bidirezionali

43 Con Accordo Stato-Regioni del 26 novembre 2009 sono in arrivo al sistema delle Regioni i primi euro per l acquisto di Hardware necessari a supportare il Sistema di comunicazione dell ECHA REACH-IT

44 I primi strumenti per il sistema del controllo Fornitura di PC dedicati agli ispettori Gli ispettori visualizzeranno l 80% delle informazioni, il restante 20% tramite Autorità competente ispettore Dossier di registrazione DITTA ispettore REACH IT -ECHA ispettore ispettore ispettore ispettore

45 LA RETE LABORATORISTICA PER L ATTIVITA DI VIGILANZA E DI CONTROLLO Le regioni e p.a. individuano i laboratori per l analisi di prima istanza Attualmente l attività di revisione rimane di competenza dello Stato Sulla base di ciò che è attualmente in essere, le regioni e p.a. promuovono centri di eccellenza interregionale o nazionale CSC ed ISPRA assicurano e supportano l armonizzazione della rete dei laboratori Incompatibilità con le attività analitiche di supporto alle Aziende per il REACH (test, prove, ecc in BPL) Verrà stilato ed aggiornato annualmente a cura della Autorità Competente Nazionale un elenco delle prestazioni da garantire da ogni laboratorio regionale

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