Protocollo H del 25/09/2015

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1 Regione Lombardia - Giunta DIREZIONE GENERALE SALUTE GOVERNO DEI DATI, DELLE STRATEGIE E PIANI DEL SISTEMA SANITARIO FARMACEUTICA, PROTESICA E DISPOSITIVI MEDICI Piazza Città di Lombardia n Milano [email protected] Tel Protocollo H del 25/09/2015 A: AZIENDA SANITARIA LOCALE - ASL DI BERGAMO VIA GALLICCIOLLI, (BG) [email protected] AZIENDA SANITARIA LOCALE - ASL DI BRESCIA VIALE DUCA DEGLI ABRUZZI, (BS) [email protected] AZIENDA SANITARIA LOCALE - ASL VALLE CAMONICA - SEBINO VIA NISSOLINA, (BS) [email protected] AZIENDA SANITARIA LOCALE - ASL DI COMO VIALE PESSINA, 6 (CO) [email protected] AZIENDA SANITARIA LOCALE - ASL DI CREMONA VIALE PO, (CR) [email protected] AZIENDA SANITARIA LOCALE - ASL DI LECCO CORSO CARLO ALBERTO, (LC) [email protected] Referente per l'istruttoria della pratica: IDA FORTINO Tel. 02/

2 AZIENDA SANITARIA LOCALE - ASL DI LODI PIAZZA OSPEDALE, (LO) [email protected] AZIENDA SANITARIA LOCALE - ASL DI MANTOVA VIA TRENTO, (MN) [email protected] AZIENDA SANITARIA LOCALE - ASL DI CORSO ITALIA, (MI) [email protected] AZIENDA SANITARIA LOCALE - ASL DI 1 VIA AL DONATORE DI SANGUE, (MI) [email protected] AZIENDA SANITARIA LOCALE - ASL DI 2 VIA AMENDOLA, SEGRATE (MI) [email protected] AZIENDA SANITARIA LOCALE - ASL MONZA E BRIANZA VIALE EVEZIA, (MB) [email protected] AZIENDA SANITARIA LOCALE - ASL DI PAVIA VIALE INDIPENDENZA, (PV) [email protected] AZIENDA SANITARIA LOCALE - ASL DI SONDRIO VIA N. SAURO, 33 (SO) [email protected]

3 AZIENDA SANITARIA LOCALE - ASL DI VARESE VIA OTTORINO ROSSI, (VA) [email protected] A.O. OSPEDALE PAPA GIOVANNI XXII - BERGAMO [email protected] A.O. SPEDALI CIVILI - BRESCIA [email protected] A.O. SPEDALE DI CIRCOLO - BUSTO ARSIZIO [email protected] A.O. MELLINO MELLINI - CHIARI [email protected] A.O. S. ANNA - COMO [email protected] A.O. OSPEDALE MAGGIORE - CREMA [email protected] A.O. ISTITUTI OSPITALIERI - CREMONA [email protected] a.it A.O. DESENZANO DEL GARDA [email protected] A.O. S. ANTONIO ABATE - GALLARATE [email protected] A.O. G. SALVINI - GARBAGNATE MILANESE [email protected] mbardia.it A.O. OSPEDALE DELLA PROVINCIA DI LECCO [email protected] A.O. OSPEDALE CIVILE - LEGNANO [email protected]

4 A.O. DELLA PROVINCIA DI LODI A.O. C. POMA - MANTOVA [email protected] A.O. FATEBENEFRATELLI E OFTALMICO - [email protected] A.O. IST. CLINICI DI PERFEZIONAMENTO - [email protected] A.O. ISTITUTO ORTOPEDICO G. PINI - [email protected] A.O. OSPEDALE L. SACCO - [email protected] A.O. OSPEDALE NIGUARDA CA' GRANDA - [email protected] A.O. OSPEDALE S. CARLO BORROMEO - [email protected] A.O. S. PAOLO - [email protected] A.O. S. GERARDO DEI TINTORI - MONZA [email protected] A.O. DELLA PROVINCIA DI PAVIA [email protected] A.O. OSPEDALE BOLOGNINI - SERIATE [email protected] A.O. DELLA VALTELLINA E VALCHIAVENNA - SONDRIO [email protected]

5 A.O. TREVIGLIO E CARAVAGGIO - TREVIGLIO [email protected] g.it A.O. OSPEDALE DI CIRCOLO FOND. MACCHI - VARESE [email protected] A.O. DESIO E VIMERCATE - VIMERCATE [email protected] A.O. DI MELEGNANO - VIZZOLO PREDABISSI [email protected] FOND. IRCCS CA' GRANDA OSP. MAGGIORE POLICINICO [email protected] FOND. IRCCS IST. NAZ. STUDIO E CURA TUMORI [email protected] FOND. IRCCS IST. NEUROLOGICO C. BESTA - [email protected] FOND. IRCCS POLICLINICO S. MATTEO - PAVIA [email protected] IRCCS INRCA - CASATENOVO [email protected] IRCCS CENTRO S.GIOVANNI DI DIO FBF - BRESCIA [email protected] IRCCS ISTITUTO SCIENTIFICO E. MEDEA - BOSISIO PARINI [email protected] ISTITUTO ORTOPEDICO GALEAZZI - [email protected]

6 ISTITUTO AUXOLOGICO ITALIANO - SAN MICHELE E SAN LUCA - [email protected] IRCCS OSPEDALE S. RAFFAELE - [email protected] CENTRO IRCCS S. M. NASCENTE DON GNOCCHI - [email protected] CENTRO CARDIOLOGICO FOND. MONZINO - [email protected] ISTITUTO EUROPEO DI ONCOLOGIA - [email protected] MULTIMEDICA - SESTO S. GIOVANNI [email protected] ISTITUTO CLINICO HUMANITAS - ROZZANO [email protected] POLICLINICO S DONATO - SAN DONATO [email protected] FONDAZIONE SALVATORE MAUGERI - PAVIA [email protected] ISTITUTO NEUROLOGICO CASIMIRO MONDINO - PAVIA [email protected] OSPEDALE SACRA FAMIGLIA FBF - ERBA [email protected] OSPEDALE VALDUCE - COMO [email protected] OSPEDALE MORIGGIA PELASCINI - GRAVEDONA [email protected] che.it

7 FBF - CERNUSCO SUL NAVIGLIO [email protected]. eu ISTITUTO CLINICO HABILITA - ZINGONIA [email protected] HABILITA ISTITUTO CLINICO OSPEDALE SARNICO - SARNICO [email protected] ISTITUTI OSPEDALIERI BERGAMASCHI - ZINGONIA [email protected] CLINICHE GAVAZZENI - BERGAMO [email protected] CASA DI CURA BEATO PALAZZOLO - BERGAMO [email protected] CASA DI CURA QUARENGHI - SAN PELLEGRINO TERME [email protected] CLINICA CASTELLI - BERGAMO [email protected] CASA DI CURA S. FRANCESCO - BERGAMO [email protected] FERB ONLUS - [email protected] NEPHROCARE SPA - SERIATE [email protected] S DONATO - OSIO SOTTO [email protected] ISTITUTO CLINICO S. ROCCO - OME [email protected]

8 CASA DI CURA VILLA GEMMA - GARDONE RIVIERA [email protected] CASA DI CURA DOMUS SALUTIS - BRESCIA [email protected] CENTRO RIABILITAZ. SPALENZA DON GNOCCHI - ROVATO [email protected] ISTITUTO CLINICO S. ANNA - BRESCIA [email protected] CENTRO MEDICO RICHIEDEI - PALAZZOLO SULL'OGLIO [email protected] CASA DI CURA S. CAMILLO - BRESCIA [email protected] RESIDENZE ANNI AZZURRI SRL - [email protected] CASA DI CURA POLIAMBULANZA - BRESCIA [email protected] DOMINATO LEONENSE - LENO [email protected] ISTITUTO CLINICO VILLA APRICA - COMO [email protected] COF - LANZO HOSPITAL - RAMPONIO VERNA [email protected] CASA DI CURA VILLA S. BENEDETTO - ALBESE CON CASSANO [email protected] CASA DI CURA VILLA SAN GIUSEPPE - ANZANO DEL PARCO [email protected]

9 CASA DI CURA ANCELLE DELLA CARITA' - CREMONA [email protected] ISTITUTO FIGLIE S. CAMILLO - CREMONA [email protected] CASA DI CURA S. CAMILLO FOND.NE OPERA S. CAMILLO - CREMONA [email protected] G.B. MANGIONI HOSPITAL - LECCO [email protected] CASA DI CURA BEATO LUIGI TALAMONI - LECCO [email protected] oni.it CASA DI CURA S. CLEMENTE - MANTOVA [email protected] OSPEDALE CIVILE - VOLTA MANTOVANA [email protected] OSPEDALE DI SUZZARA - SUZZARA [email protected] PRES. OSPEDALE - OSP. SAN PELLEGRINO - CASTIGLIONE STIVIERE [email protected] IN RETE OSPEDALE VIADANA - VIADANA [email protected] CASA DI CURA S. GIOVANNI - [email protected] CASA DI CURA IGEA - [email protected]

10 CASA DI CURA BEATO L. PALAZZOLO DON GNOCCHI - [email protected] ISTITUTO CLINICI SANT'AMBROGIO E SAN SIRO SPA - [email protected] ISTITUTO CLINICO CITTA' STUDI - [email protected] ISTITUTO STOMATOLOGICO ITALIANO - [email protected] CASA DI CURA DEL POLICLINICO - casadicuraprivatadelpoliclinicospa1@legal mail.it POLO GERIATRICO RIABILITATIVO - CINISELLO BALSAMO [email protected] CENTRO CLINICO NEMO - FOND. SERENA - [email protected] nemo.it CASA DI CURA S. PIO X FOND. OPERA S. CAMILLO - [email protected] CASA DI CURA AMBROSIANA - [email protected] CLINICA S CARLO - PADERNO DUGNANO [email protected] ISTITUTI CLINICI ZUCCHI - MONZA [email protected]

11 POLICLINICO DI MONZA - MONZA [email protected] lmail.it CASA DI CURA VILLA ESPERIA - SALICE TERME [email protected] CASA DI CURA S. MARIA DELLE GRAZIE - VOGHERA [email protected] LA CITTADELLA SOCIALE - PIEVE DEL CAIRO [email protected] ISTITUTI CLINICI DI PAVIA E VIGEVANO SRL - PAVIA [email protected] CASA DI CURA LE TERRAZZE - CUNARDO [email protected] ISTITUTO CLINICO MATER DOMINI - CASTELLANZA [email protected] CASA DI CURA FONDAZIONE BORGHI - BREBBIA [email protected] ghi.it FONDAZIONE FRATELLI PAOLO E TITO MOLINA - VARESE [email protected] ISTITUTO CLINICO CITTA' DI BRESCIA S.P.A - BRESCIA [email protected] FONDAZ. MONZA BRIANZA BAMBINO E MAMMA - MONZA MONZA (MB) [email protected]

12 SEGRETARIO REGIONALE AIOP Viale Restelli, (Mi) [email protected] SEGRETARIO REGIONALE ARIS Via F. Nava, 31 (Mi) [email protected] SEGRETARIO REGIONALE ANISAP Via Missori, MONZA () [email protected] e, p.c. NAS DI Via della Moscova, (Mi) [email protected] DIREZIONE GENERALE SALUTE ECONOMICO FINANZIARIO E SISTEMI DI FINANZIAMENTO CONTROLLO DI GESTIONE, OSSERVATORIO COSTI SSR E RISK MANAGEMENT DAVIDE MOZZANICA Oggetto: Circolare Ministero della Salute Dispositivi Medici, Dispositivi protesici impiantabili, protesi mammarie, sistemi per misurazione di impianti, espansori mammari. Per opportuna conoscenza e per quanto di competenza, si trasmette la Circolare del Ministero della Salute prot P del , relativa a quanto indicato in oggetto. Nella circolare ministeriale è evidenziato che la Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico ha prontamente ed in via precauzionale, in accordo con Vedise hospital, unico distributore dei prodotti Silimed in Italia, provveduto a sospendere l utilizzo di ogni dispositivo ricompreso nel certificato sospeso.

13 Si comunica che il Ministero della salute sta continuando ad investigare sull accaduto nel frattempo ha emanato la Circolare allegata a tutti gli operatori sanitari coinvolti con la quale raccomanda, a scopo precauzionale, che questi dispositivi non vengano impiantati fino ad ulteriori avvisi al riguardo. Il Ministero sottolinea che ad oggi non sussistono evidenze che possano far ritenere l esistenza di rischi per la sicurezza dei pazienti impiantati. Le Autorità europee, fra cui l Italia, hanno iniziato una serie di analisi su campioni di prodotti per stabilire se ci siano dei rischi per la salute. Secondo quanto previsto dalla normativa comunitaria, un dispositivo medico non può essere commercializzato in Europa senza una certificazione CE che ne attesti il rispetto dei requisiti essenziali previsti. Ciò garantisce che, quando usato nel rispetto della destinazione d uso, esso funzioni correttamente e sia sicuro. Compito del Ministero della salute è quello di monitorare costantemente la sicurezza di tutti i dispositivi medici posti sul mercato. In accordo con gli altri stati membri, a livello europeo (e quindi anche da parte del Ministero della Salute) si è deciso che ad oggi, non sussistendo evidenze che possano indicare l esistenza di rischi per la sicurezza dei pazienti impiantati, nessuna Autorità Europea intraprenda alcuna azione sui pazienti. Si invitano le SS.LL. Indirizzo : a darne massima diffusione alle strutture interessate, ed in particolare le ASL a verificare che tutte le strutture ospedaliere e ambulatoriali pubbliche e private accreditate o comunque autorizzate, del proprio territorio, siano informate; ad informare la DGS in modo tempestivo di eventuali criticità. Distinti saluti. Il Dirigente Ida Fortino Allegati: File Min Salute.pdf Firma autografa sostituita con indicazione a stampa del nominativo del soggetto responsabile ai sensi del D.Lgs. 39/93 art. 3 c. 2.

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