Valutazione delle tecnologie sanitarie. Dal mercatismo alla governance Valutare la pratica (e la ricerca) per una vita buona nella società attiva

Transcript

1 Valutazione delle tecnologie sanitarie Dal mercatismo alla governance Valutare la pratica (e la ricerca) per una vita buona nella società attiva Perché HTA in Lombardia Principi della HTA in Lombardia Processo HTA regionale Delibera di Giunta Regionale del N. 8/7856 BURL 2 settembre suppl. straord. 1

2 2

3 Obiettivo generale Favorire la diffusione nella pratica clinica delle tecnologie più efficaci, sicure, efficienti in sostituzione/alternativa a quelle meno efficaci, sicure efficienti, in modo Responsabile Condiviso Trasparente Monitorabile Verificabile Sostenibile Accessibile alla concorrenza 3

4 Gestire incertezza Gestire trasferibilità Obiettivi specifici Sperimentare approcci innovativi Garantire la sostenibilità economica Curare l appropriatezza specifica Rapporto con qualità, rischio, PDTA I programmi di miglioramento della qualità aiutano le organizzazioni a fare bene le cose. La strategia aiuta a fare le cose giuste The Strategy Focused Organization Kaplan & Norton

5 I principi del modello lombardo Scelta Costo-opportunità Costi e benefici marginali Efficacia comparativa 5

6 Costo-opportunita Joseph Di Masi et al, Tufts Center for the Study of Drug Development, 2001 Costo globale di R&D di un farmaco: 802 milioni USD Spese effettive R&D di un nuovo farmaco: 403 milioni USD Tassazione media industria del farmaco USA anni 90 = 16.2% (per le altre industrie: 27.3% ) Spese per R&D al netto delle tasse = 266 milioni USD Costo-opportunità = ritorno atteso dagli azionisti quando investono nella R&D di un farmaco piuttosto che in un paniere di prodotti finanziari di medesimo livello di rischio = 399 milioni USD Quale è la natura di una azienda farmaceutica? Produzione di farmaci? Opportunità di investimento?

7 Costo-opportunità = ritorno in termini di salute atteso dai cittadini (azionisti del SSR) quando il SSR investe nel rimborso di una tecnologia piuttosto che in un paniere di altre tecnologie di medesimo livello di rischio 7

8 Cosa funziona nella pratica clinica? La relazione clinico-paziente, laddove venga curata La ricerca, quando indaga outcomes importanti per i pazienti Gli studi su sicurezza ed efficacia degli interventi sul diabete prendono in considerazione outcomes importanti per i pazienti? Solo una minoranza (18%) dei trials randomizzati registrati sul diabete presentano, come end point primari, outcomes importanti per i pazienti. Dimensioni e durata del trial, disegno dello studio crossover e popolazione del campione (tipo di diabete) rappresentano fattori predittivi indipendenti per la considerazione di outcomes effettivamente importanti per i pazienti negli studi controllati. Il tipo di sponsorizzazione è ininfluente. Gandhi GY,Murad MH,Fujiyoshi A, et al.patient-important outcomes in registered diabetes trials. JAMA Jun 4;299(21): Revisione sistematica su campione randomizzato di 436 RTCs sul diabete, studi di fase II-IV con registrazione obbligatoria dal 2004 su Clinical trials.gov, International Standard Randomized Controlled Trial Number Register e Australian New Zealand Clinical Trials Registry. 8

9 Cosa funziona nella pratica clinica? La relazione clinico-paziente, laddove venga curata La ricerca, quando indaga outcomes importanti per i pazienti La valutazione di efficacia comparativa: es. British Columbia S. Morgan, K. Bassett, B. Mintzes: Outcomes-Based Drug Coverage in British Columbia. Health Affairs 2004; 23(3):

10 Cosa funziona nella pratica clinica? La relazione clinico-paziente, laddove venga curata La ricerca, quando indaga outcomes importanti per i pazienti La valutazione di efficacia comparativa La valutazione economica? 92 studi farmacoeconomici in Italia ( ) Affidabilità documentazioni cliniche: 20 su 69 Credibilità metodologie economiche: 21 su 69 Entrambi i criteri: 7 su 69 Documentazione di dominanza (clinico-economica) Nei 30 studi sponsorizzati: 4 Nei 34 studi sponsorizzati: 29 (farmaco az. sponsor) 12 su riviste internazionali 17 su riviste nazionali (peer review?) Cornago D, Li Bassi L, De Compadri P, Garattini L.: Pharmacoeconomic studies in Italy: a critical review of the literature. Eur J Health Econ Jun;8(2):

11 Cosa funziona nella pratica clinica? Genomica Esempio di problema Test del poliformismo CYP450 per guidare il dosaggio di SSRI approvato da FDA 2005 (sicurezza, efficacia, utilità plausibile) Insufficiente documentazione di utilità clinica - EGAPP CDC 2007 Contributo della ricerca genomica? Quali priorità? 4 fasi di ricerca traslazionale: I applicazione ipotetica, II validità/utilità, III diffusione pratica, IV valutazione esiti nella pratica (outcomes) Dal 2001 al 2006 circa mezzo milione di studi genomici Meno del 3% di fase II,III,IV Khoury MJ, Berg A, Coates R, Evans J, Teutsch SM, Bradley L: The Evidence Dilemma in Genomic Medicine. Health Affairs 2008;27(6):

12 Modello di diffusione delle tecnologie Studi clinici Approvazione per immissione in commercio Diffusione nella pratica clinica Sicurezza, efficacia in condizioni controllate Velocità di adozione Tipologia di pazienti Fornitore, livello di cura Pratica di rimborso Reinvenzione: -Nuove popolazioni -Nuovi protocolli Sorveglianza eventi avversi Misurazione e valutazione dei benefici marginali di trattamenti alternativi in condizioni pratiche (non controllate) Adattato da Shih C, Berliner E: Diffusion of New Technology and Payment Policies: Coronary Stents. Health Affairs 2008;27(6):

13 Cosa funziona nella pratica clinica? Pratica di rimborso Shih C, Berliner E: Diffusion of new technology and Payment Policies: Coronary Stents. Health Affairs 2008;27(6):

14 14

15 Aree tematiche 1. Finalità e responsabilità del sistema lombardo di HTA 2. Trasparenza del sistema lombardo di HTA 3. Documentazione di efficacia del sistema lombardo di HTA 4. Portatori di interesse nel sistema lombardo di HTA 5. Processi del sistema lombardo di HTA 6. Aspettative, timori, proposte

16 1. Finalità e responsabilità del sistema lombardo di HTA 1. Le finalità delle valutazioni di efficacia comparativa previste dal sistema lombardo di HTA sono chiaramente descritte. CONDIVIDO FERMAMENTE: 3 CONDIVIDO: 14 CONDIVIDO FERMAMENTE CONDIVIDO 14 DISSENTO 1 DISSENTO FERMAMENTE COMMENTI: Sarebbe apprezzabile un maggior grado di dettaglio nella distinzione tra farmaco e medical device Il metodo dell Efficacia comparativa deve essere approfondito, dando la possibilità di effettuare valutazioni che tengano in considereazione efficacia, costo e compatibilità con le risorse disponibili. La logica di un sempre più razionale uso delle risorse disponibili non deve basarsi solo su aspetti economici, ma anche di Evidence Based Medicine CONDIVIDO FERMAMENTE CONDIVIDO DISSENTO DISSENTO FERMAMENTE DISSENTO: 1 DISSENTO FERMAMENTE: 1 COMMENTI: Non è chiaro l impatto dell HTA sui criteri di rimborsabilità, né quanto la valutazione sia effettivamente vincolante

17 Attori (interpreti) Regione Lombardia Nucleo Valutazione Priorità e Conflitti di Interesse Tavolo Tecnico per l Appropriatezza in Medicina Soggetti accreditabili Lucrativi Non lucrativi Esperti Persone Tecnologie Appropriatezza Processi 17

18 Fasi Identificazione delle necessità di valutazione e delle priorità per il SSR Reperimento ed analisi sistematica delle informazioni sull efficacia comparativa Valutazione critica delle informazioni sulla efficacia comparativa (applicabilità) Disseminazione, applicazione, verifica impatto, identificazione nuove necessità 18

19 Regione Lombardia Delibera di Giunta Regionale N. 8/7856 BURL 2 settembre suppl. straord. Programma regionale di Valutazione delle Tecnologie Sanitarie (HTA) Processo di valutazione dell appropriatezza d uso di farmaci, dispositivi biomedici, percorsi (PDTA) Provvedimenti attuativi conseguenti: 1) DDG Tavolo Tecnico Appropriatezza in Medicina (maggio 2009) 2) DDG Procedure per Valutazioni Comparate e Schede (giugno 2009) 3) DDG Verifica impatti delle valutazioni HTA (2010) Coordinamento con: - Programma regionale ECM-CPD - Progetto Mappa della Medicina (prototipo 2009) - Azioni previste per Governo Clinico, Piani di settore e di sviluppo 19

20 Programma regionale di Valutazione delle Tecnologie Sanitarie (HTA) Processo di valutazione dell appropriatezza d uso di farmaci e dispositivi biomedici Industria, Univ, AO/ASL, Altri Inserimento richiesta Diagramma decisionale DCI, IR Possibili esperti Candidatura Validazione richiesta DGSan Elenco esperti accreditati Richieste approvate Procedura valutazione conflitti interesse Tavolo Tecnico Appropriatezza Decreti, atti Nucleo Valutazione Priorità e Conflitti Interesse Valutazioni (VEC / SVTS) approvate Mappa della Medicina Lista esperti valutati Procedura VEC Procedura SVTS VEC SVTS 20

21 Programma regionale di Valutazione delle Tecnologie Sanitarie (HTA) Processo di valutazione dell appropriatezza d uso di farmaci e dispositivi biomedici Industria, Univ, AO/ASL, Altri Inserimento richiesta Diagramma decisionale DCI, IR Possibili esperti Candidatura Validazione richiesta DGSan Elenco esperti accreditati Richieste approvate Procedura valutazione conflitti interesse Tavolo Tecnico Appropriatezza Decreti, atti Nucleo Valutazione Priorità e Conflitti Interesse Valutazioni (VEC / SVTS) approvate Mappa della Medicina Lista esperti valutati Procedura VEC Procedura SVTS VEC SVTS 21

22 Programma regionale di Valutazione delle Tecnologie Sanitarie (HTA) Processo di valutazione dell appropriatezza d uso di farmaci e dispositivi biomedici Industria, Univ, AO/ASL, Altri Diagramma decisionale Il conflitto di interessi è un insieme di condizioni in cui il Inserimento giudizio professionale richiesta intorno ad un interesse primario (e.g. la salute del paziente o la validità Validazione della ricerca) richiestatende ad essere indebitamente influenzato da interessi DGSan secondari (e.g. guadagno finanziario) Tavolo Tecnico Appropriatezza Valutazioni (VEC / SVTS) approvate Richieste approvate Decreti, atti Mappa della Medicina DCI, IR Thompson DF Understanding financial conflicts of interest N Engl J Med 1993; 329: Possibili esperti Candidatura Elenco esperti accreditati Procedura valutazione conflitti interesse Nucleo Valutazione Priorità e Conflitti Interesse Lista esperti valutati Procedura VEC Procedura SVTS VEC SVTS 22

23 Programma regionale di Valutazione delle Tecnologie Sanitarie (HTA) Processo di valutazione dell appropriatezza d uso di farmaci e dispositivi biomedici Industria, Univ, AO/ASL, Altri Inserimento richiesta Diagramma decisionale DCI, IR Possibili esperti Candidatura Validazione richiesta DGSan Elenco esperti accreditati Tavolo Tecnico Appropriatezza Richieste Procedura valutazione approvate conflitti interesse DDG Procedure per Valutazioni Comparate e Schede Analisi marginale Decreti, dei benefici e dei atti costi ICER : misura, che richiede interpretazione Mappa Medicina Costo-opportunita Nucleo Valutazione Priorità e Conflitti Interesse Lista esperti valutati Procedura VEC Procedura SVTS VEC SVTS 23

24 ICER come indicatore di valore McCabe, Claxton K, Culyer AJ: The NICE Cost-Effectiveness Threshold. Pharmacoeconomics. 2008:26(9): Problematicità dell ICER Nord E. Cost-value analysis in health care. Cambridge: Cambridge University Press, 1999 Gyrd-Hansen D. Willingness to pay for a QALY: theoretical and methodological issues. Pharmacoeconomics 2005; 23 (5): Birch S, Gafni A. Information created to evade reality (ICER): things we should not look to for answers. Pharmacoeconomics 2006; 24 (11): McGregor M, Caro JJ. QALYs: are they helpful to decision makers. Pharmacoeconomics 2006; 24 (10): Brouwer W, van Exel J, Baker R, Donaldson C.: The new myth: the social value of the QALY. Pharmacoeconomics. 2008;26(1):

25 ICER come una delle misure utili per decidere il valore Sendi P, Gafni A, Birch S: Opportunity costs and uncertainty in the economic evaluation of health care interventions. Health Econ 2002;11:

26 Problema affrontato Valutazione economica E un buon acquisto? (value for money) Analisi di impatto finanziario Ce lo possiamo permettere? Finalità Efficienza di alternative valide Esiti di salute Inclusi Esclusi Pianificazione dell impatto finanziario Misura Orizzonte temporale Costo marginale per unità di beneficio (esito) In genere lungo (anche tutta la vita) Spesa globale In genere corto (1-5 anni) Guidelines for the economic evaluation of health technologies: Canada [3rd Edition]. Ottawa: Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health;

27 Programma regionale di Valutazione delle Tecnologie Sanitarie (HTA) Processo di valutazione dell appropriatezza d uso di farmaci e dispositivi biomedici Industria, Univ, AO/ASL, Altri Inserimento richiesta Diagramma decisionale DCI, IR Possibili esperti Candidatura Validazione richiesta DGSan Elenco esperti accreditati Richieste DDG Tavolo Tecnico approvate Appropriatezza in Medicina Procedura valutazione conflitti interesse Tavolo Tecnico Appropriatezza Decreti, atti Nucleo Valutazione Priorità e Conflitti Interesse Valutazioni (VEC/ SVTS) approvate Mappa Medicina Lista esperti valutati Procedura VEC Procedura SVTS VEC SVTS 27

28 Programma regionale di Valutazione delle Tecnologie Sanitarie (HTA) Processo di valutazione dell appropriatezza d uso di farmaci e dispositivi biomedici Industria, Univ, AO/ASL, Altri Inserimento richiesta Diagramma decisionale DCI, IR Possibili esperti Candidatura Validazione richiesta DGSan Elenco esperti accreditati Richieste approvate Procedura valutazione conflitti interesse Tavolo Tecnico Appropriatezza Valutazioni (VEC / SVTS) approvate Decreti, atti DDG Verifica impatti valutazioni HTA Nucleo Valutazione Priorità e Conflitti Interesse Lista esperti valutati Procedura VEC Procedura SVTS VEC SVTS Piani di Settore e di sviluppo ECM-CPD Governo Clinico 28

29 Programma regionale di Valutazione delle Tecnologie Sanitarie (HTA) Processo di valutazione dell appropriatezza d uso di farmaci e dispositivi biomedici Industria, Univ, AO/ASL, Altri Inserimento richiesta Diagramma decisionale DCI, IR Possibili esperti Candidatura Validazione richiesta DGSan Elenco esperti accreditati Richieste approvate Procedura valutazione conflitti interesse Tavolo Tecnico Appropriatezza Decreti, atti Nucleo Valutazione Priorità e Conflitti Interesse Valutazioni (VEC / SVTS) approvate Lista esperti valutati Procedura VEC Procedura SVTS VEC SVTS 29

30 Tradizioni opportunamente innovate per una efficacia sostenibile Programma regionale di Valutazione delle Tecnologie Sanitarie (HTA) 30