Privacy e Registri dei Tumori

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1 Privacy e Registri dei Tumori Luigi Bisanti ASL di Milano Servizio di Epidemiologia

2 Stati esteri in cui la registrazione dei tumori è regolata da normativa nazionale Australia Canada Repubblica Ceca Danimarca Finlandia Israele Kuwait Lituania Malta Nuova Zelanda Norvegia Polonia Slovacchia Slovenia Svezia USA (NPCR-CDC)

3 Germania È fatto obbligo a tutti i medici di notificare i nuovi casi al RdT. I pazienti interessati saranno informati della notifica il più presto possibile a giudizio del medico. I paziente possono richiedere la cancellazione di tutto o di parte del record che li riguarda. I patologi hanno il diritto ma non l obbligo di notificare dal momento che non sono in grado di informare direttamente il paziente dell avvenuta notifica.

4 Svizzera (Canton Ticino) La trasmissione dei dati al Registro avviene in modo che sia rispettato il segreto professionale del medico previsto dall art. 321 del Codice penale svizzero. Le persone i cui dati non resi anonimi sono stati trasmessi al Registro, hanno diritto di essere informate sulle registrazioni che le riguardano e di ottenere la rettifica di eventuali errori. Le domande di informazione e di rettifica sono di regola presentate per il tramite del medico curante.

5 Irlanda Il Registro Nazionale dei Tumori è tenuto a identificare, raccogliere, classificare, codificare, conservare ed analizzare le informazioni connesse all incidenza e alla prevalenza di cancro.

6 Regno Unito L Health and Social Care Act 2001 stabilisce che le informazioni nominative necessarie a sostenere le attività essenziali del NHS possano essere usate senza il consenso esplicito dei pazienti interessati. Il successivo Statutory Instrument 2002 No.1438, autorizza i Registri a raccogliere dati individuali non anonimi senza il consenso degli interessati ma obbligandoli a riferire annualmente al Patient Information Advisory Group, un organismo di controllo sulla correttezza dell uso e sulla sicurezza delle procedure di protezione dei dati sensibili.

7 Italia Decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196 Codice in materia di protezione dei dati personali Art. 4 definizioni d) dati sensibili: i dati personali idonei a rivelare l'origine razziale ed etnica, le convinzioni religiose, filosofiche o di altro genere, le opinioni politiche, l'adesione a partiti, sindacati, associazioni od organizzazioni a carattere religioso, filosofico, politico o sindacale, nonché i dati personali idonei a rivelare lo stato di salute e la vita sessuale;

8 Decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196 Codice in materia di protezione dei dati personali Art. 4 definizioni f) "titolare", la persona fisica, la persona giuridica, la pubblica amministrazione e qualsiasi altro ente, associazione od organismo cui competono, anche unitamente ad altro titolare, le decisioni in ordine alle finalità, alle modalità del trattamento di dati personali e agli strumenti utilizzati, ivi compreso il profilo della sicurezza; g) "responsabile", la persona fisica, la persona giuridica, la pubblica amministrazione e qualsiasi altro ente, associazione od organismo preposti dal titolare al trattamento di dati personali; h) "incaricati", le persone fisiche autorizzate a compiere operazioni di trattamento dal titolare o dal responsabile;

9 Decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196 Codice in materia di protezione dei dati personali Art. 29 Responsabile del trattamento 1. Il responsabile è designato dal titolare facoltativamente. 2. Se designato, il responsabile è individuato tra soggetti che per esperienza, capacità ed affidabilità forniscano idonea garanzia del pieno rispetto delle vigenti disposizioni in materia di trattamento, ivi compreso il profilo relativo alla sicurezza. ( ) 4. I compiti affidati al responsabile sono analiticamente specificati per iscritto dal titolare. 5. Il responsabile effettua il trattamento attenendosi alle istruzioni impartite dal titolare il quale, anche tramite verifiche periodiche, vigila sulla puntuale osservanza delle disposizioni di cui al comma 2 e delle proprie istruzioni.

10 Decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196 Codice in materia di protezione dei dati personali Art. 20 principi applicabili al trattamento di dati sensibili Il trattamento dei dati sensibili è consentito solo se autorizzato da espressa disposizione di legge.. con atto di natura regolamentare adottato in conformità al parere espresso dal Garante. anche su schemi tipo

11 Decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196 Codice in materia di protezione dei dati personali Art. 26. Garanzie per i dati sensibili I dati sensibili possono essere oggetto di trattamento solo con il consenso scritto dell'interessato e previa autorizzazione del Garante I dati sensibili possono essere oggetto di trattamento anche senza consenso, previa autorizzazione del Garante:. d) quando è necessario per adempiere a specifici obblighi o compiti previsti dalla legge, da un regolamento o dalla normativa comunitaria per la gestione del rapporto di lavoro, anche in materia di igiene e sicurezza del lavoro e della popolazione e di previdenza e assistenza, nei limiti previsti dall autorizzazione e ferme restando le disposizioni del codice di deontologia e di buona condotta di cui all articolo 111.

12 Decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196 Codice in materia di protezione dei dati personali Art. 40. Autorizzazioni generali 1. Le disposizioni del presente codice che prevedono un'autorizzazione del Garante sono applicate anche mediante il rilascio di autorizzazioni relative a determinate categorie di titolari o di trattamenti, pubblicate nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Recentemente il Garante ha provveduto a rinnovare l autorizzazione generale al trattamento dei dati idonei a rivelare lo stato di salute e la vita sessuale: autorizzazione n.2/2009 pubblicata sulla G.U. n.13 del 18/01/ suppl. ord. N.12 con efficacia dal 1/12/2010 al 30/06/2011.

13 Decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196 Codice in materia di protezione dei dati personali L art. 6 dell autorizzazione n.2/2009 recita che il Garante non prenderà in considerazione richieste di autorizzazione per trattamenti da effettuarsi in difformità alle prescrizioni del presente provvedimento, salvo che, ai sensi dell'art. 41 del Codice, il loro accoglimento sia giustificato da circostanze del tutto particolari o da situazioni eccezionali non considerate nella presente autorizzazione, relative, ad esempio, al caso in cui la raccolta del consenso comporti un impiego di mezzi manifestamente sproporzionato in ragione, in particolare, del numero di persone interessate.

14 Decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196 Codice in materia di protezione dei dati personali CAPO II MISURE MINIME DI SICUREZZA Art. 34. Trattamenti con strumenti elettronici 1. Il trattamento di dati personali effettuato con strumenti elettronici è consentito solo se sono adottate, nei modi previsti dal disciplinare tecnico contenuto nell'allegato B), le seguenti misure minime: a) autenticazione informatica; b) adozione di procedure di gestione delle credenziali di autenticazione; c) utilizzazione di un sistema di autorizzazione; d) aggiornamento periodico dell'individuazione dell'ambito del trattamento consentito ai singoli incaricati ( ); e) protezione degli strumenti elettronici e dei dati rispetto a trattamenti illeciti di dati, ad accessi non consentiti e a determinati programmi informatici; f) adozione di procedure per la custodia di copie di sicurezza, il ripristino della disponibilità dei dati e dei sistemi; g) tenuta di un aggiornato documento programmatico sulla sicurezza; h) adozione di tecniche di cifratura ( )

15 Cronologia. di una storia senza fine Giugno 2003: D.Leg. 196 Giugno 2004: schema tipo di regolamento per il trattamento dei dati sensibili; la Conferenza delle Regioni chiede il parere al Garante Marzo 2005: il Garante chiede una revisione dello schema tipo per quanto attiene al trattamento dei dati sanitari personali Novembre 2005: proposto al Garante un nuovo schema tipo; assenso condizionato alla esclusione dal regolamento dei registri di patologia e di mortalità per i quali non risulta sussistere un adeguata previsione di legge Aprile 2006: la Conferenza obbedisce: il Garante approva

16 Non avendo avuto buon esito i tentativi portati avanti dalle Regioni negli anni precedentied essendo venute a scadenza le deroghe previste dal DL 196/2003, dal 1 Agosto 2006 i Registri dei tumori e ogni altro registro di patologia (ad eccezione di quelli previsti dall art. 94 del DL) operano al di fuori della legge per assenza di norme nazionali o regionali che li legittimino.

17 Problemi rimasti senza soluzione alla fine del 2006 Legittimazione con legge dei registri regionali di patologia di mortalità (DPR 285/90) Soluzioni tecniche per la anonimizzazione dei dati sensibili

18 Tentativi di legittimare i registri con legge nazionale - 1 Giugno 2007: la Conferenza delle Regioni affida al Ministro della Salute una proposta legislativa Dicembre 2007: il Senato approva il DDL n (art. 8, modificato) e lo trasmette alla Camera Gennaio 2008: crisi di governo Febbraio 2008: tentativo fallito di inserire un articolo ad hoc nel decreto mille proroghe prima dello scioglimento del Parlamento Aprile 2008: fine della legislatura.. fine dei giochi

19 Tentativi di legittimare i registri con legge nazionale - 2 Il DDL n. 1249: le Regioni possono istituire i registri di patologia di rilevante interesse sanitario per fini di conoscenza e di programmazione secondo le indicazioni dei PSR; le Regioni adottano regolamenti, anche su schema tipo, in conformità al parere espresso dal Garante; i regolamenti esplicitano: i dati inclusi nel registro, i trattamenti cui sono sottoposti, i soggetti che possono accedervi, le misure per la custodia e la sicurezza dei dati, le modalità per garantire il diritto ad ogni cittadino di opporsi al trattamento dei propri dati.

20 Tentativi di legittimare i registri con legge nazionale - 3 DDL n del ottobre 2008 (collegato alla legge finanziaria 2009): emendamento proposto dal Ministro del Welfare per l istituzione dei Registri di patologia. La Commissione XI rigetta la proposta di emendamento per estraneità di materia rispetto al DDL. la parola passa alle Regioni

21 Regione Emilia Romagna LR n. 4/2008 art. 14 Al fine di acquisire la conoscenza dei rischi per la salute e di consentire la programmazione regionale con atto di natura regolamentare possono essere istituiti: a) registri di patologia di rilevante interesse sanitario Gli atti di istituzione dei registri vengono adottati in conformità al parere espresso dal Garante I registri di cui al comma 1 sono istituiti in relazione a programmi attivati nell ambito della programmazione sanitaria e sociale LR n. 143/2004 art.15 È istituito il registro regionale della mortalità con finalità statisticoepidemiologiche; le Aziende sanitarie sono tenute a trasmettere le informazioni secondo gli standard definiti dalla Direzione generale sanità

22 Regione Toscana LR n. 60/2008 art. 25 In applicazione del DL 196/2003 sono istituiti i seguenti registri di patologia: a) registro tumori; b) registro difetti congeniti; c) registro malattie rare; d) registro malattie demielinizzanti. Con regolamento regionale, adottato in conformità al parere espresso dal Garante

23 Regione Lombardia - 1 LR n. 38/2008 art. 4 Ai fini di valutare l incidenza e la prevalenza delle patologie più rilevanti e di acquisire gli elementi su cui fondare la programmazione regionale degli interventi sanitari, nonché per finalità di studio o ricerca scientifica in campo medico, biomedico, epidemiologico e di programmazione, gestione, controllo e valutazione dell assistenza sanitaria, sono istituiti i registri di patologia riferiti a malattie di rilevante interesse sanitario, i registri nominativi delle cause di morte e i registri dei soggetti sottoposti a procedure sanitarie di particolare complessità. La raccolta e il trattamento dei dati anagrafici e sanitari contenuti nei registri di cui al comma 1 sono disciplinati con regolamento nel rispetto delle disposizioni del DL 196/2003

24 Regione Lombardia - 2 LR n. 399/2009 art. 3 Nel rispetto delle disposizioni del DL 196/2003, sono istituiti i seguenti registri di patologia: a) registro tumori; b) registro malattie rare; c) registro dialisi e trapianto; d) registro stroke; e) registro IMA; f) registro mortalità (a fini statistici); g) registro dei referti di anatomia patologica; h) registro delle malattie neurologiche degenerative; i) registro asbestosi e mesoteliomi asbesto-correlati; j) registro effetti indesiderati dovuti all uso di cosmetici; k) registro referti oncologici e oncoematologici; l) registro epinetwork; m) registro rete udito; n) registro sindrome della morte improvvisa infantile

25 Sicilia LR 8 febbraio 2007 (art. 34) autorizza i Registri dei Tumori al trattamento dei dati individuali nominativi dei residenti in Sicilia per le finalità connesse alla sorveglianza delle malattie e al monitoraggio dello stato di salute

26 ultimissime!! A seguito della lettera del Segretario AIRTum al vice Ministro è allo studio un iniziativa di legge del governo per la istituzione su base regionale dei registri di patologia. Il gruppo di lavoro del CISIS (Conferenza delle Regioni) riprende lo studio di uno schema tipo di regolamento In alcune Regioni è in avanzata fase di elaborazione la creazione di un algoritmo generatore di un codice individuale univoco ma che non consente l individuazione del soggetto interessato

27 Struttura dello schema tipo regolamentare di iniziativa regionale per il funzionamento dei registri di patologia 1. Denominazione del trattamento: Registro dei tumori di 2. Fonti normative legislative: nazionali e regionali 3. Finalità del trattamento: programmazione, valutazione, ricerca, secondo il principio di necessità (art. 3 DL 196/2003) 4. Tipologia dei dati trattati: origine etnica e stato di salute; NO: convinzioni religiose, filosofiche, politiche, scelte sessuali, adesione a partiti, dati giudiziari 5. Modalità di trattamento dei dati: automatizzata e manuale 6. Tipologia delle operazioni eseguite: raccolta presso terzi: NO presso l interessato; registrazione, organizzazione, conservazione, consultazione, elaborazione, modificazione, selezione, estrazione, utilizzo, blocco, cancellazione, distruzione 7. Descrizione del trattamento e del flusso informativo: linkage individuale con archivi regionali (SDO, esenzioni, AP (?), ReNCaM (?), specialistica, farmaceutica, ); con archivi di ASL (screening, ReNCaM (?), ); con archivi ospedalieri (AP?); altri (MMG, INPS, INAIL, ).

28 Procedura di anonimizzazione Anagrafe degli assistiti regionale Algoritmo generatore di codice non identificativo Tabella di correlazione Archivi di dati sensibili anonimi La struttura del codice non identificativo dovrebbe essere omogenea tra regioni

29 Scappatoie Registro regionale della mortalità per attività statistica (inserito quindi nel PSR e nel PSN) Tra le finalità dei registri ci sono quelle di programmazione, gestione, controllo e valutazione dell assistenza sanitaria (DL 196/2003 art. 85) Inserire i registri nei Centri operativi regionali (COR) previsti dall ISPESL per la sorveglianza dei mesoteliomi e dei tumori a bassa frazione eziologica occupazionale (Lazio e Campania)

30 Considerazioni - 1 Tutelare la riservatezza dei dati non è un accanimento legislativo né una complicazione burocratica; è un fatto di civiltà Il problema è stato posto in modo acuto dalla velocità di crescita delle banche dati elettroniche e delle reti e dalla reazione agli abusi e all invasività praticati nei decenni precedenti Per reazione oggi la tutela della riservatezza dell individuo ostacola l esercizio dei diritti della collettività

31 Considerazioni - 2 Rifuggire dalle scappatoie, mantenere un profilo alto al confronto, impostato secondo i dettami dell etica Acquisire una cultura della riservatezza che è ancora poco sviluppata tra gli operatori sanitari Collaborare ad introdurre gli elementi di razionalità e a risolvere le contraddizioni presenti nel corpus normativo sulla riservatezza Un buon obiettivo per una società scientifica