DIPARTIMENTO PER LA SALUTE E IL WELFARE

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1 GIUNTA REGIONALE DETERMINAZIONE N D P F 0 03/ 7 del 7 2 febbraio 2016 DIPARTIMENTO PER LA SALUTE E IL WELFARE Servizio Servizio Assistenza Farmaceutica, Attività Trasfusionali e Trapianti Innovazione e Appropriatezza Ufficio HTA Appropriatezza, Monitoraggio spesa e prescrizioni farmaceutiche Affidamento alla Fondazione Allineare Sanità e Salute del servizio di supporto al Centro Regionale di Farmacovigilanza (CRFV) per le funzioni di Informazione sul Farmaco, Governo dell appropriatezza prescrittiva e della spesa farmaceutica, Valutazione farmaco economiche e dell efficacia di farmaci (HTA), elaborazione di raccomandazioni prescrittive e di PDTA, conduzione di interventi di audit clinici, con ricorso alle procedure in economia con affidamento diretto ai sensi del comma 8, art. 125 del D.Lgs. n. 163/ Liquidazione e pagamento 40% dell annualità alla Fondazione Centro Studi Allineare Sanità e Salute quale partner esecutore. ATTESO che I L D I R I G E N T E D E L S E R VI Z I O la farmacovigilanza, quale insieme di attività volte a fornire, in modo continuativo, le migliori informazioni possibili sulla sicurezza dei farmaci, è un indispensabile strumento di tutela della salute pubblica, poiché consente di assicurare che i farmaci disponibili sul mercato presentino, nelle condizioni di utilizzo autorizzate, un rapporto beneficio-rischio favorevole per la popolazione; tra le finalità che si pone un adeguato sistema di farmacovigilanza vi è quella di promuovere una corretta comunicazione delle informazioni relative ai farmaci ai cittadini ed agli operatori sanitari; VISTO il D. L.vo nr. 44/1997 successivamente integrato e modificato dal D. Lgs nr. 95/2003 e dal D. Lgs nr. 219/2006, - il quale prevede che: - nell ambito del sistema nazionale di farmacovigilanza, facente capo all Agenzia Italiana del Farmaco (di seguito AIFA), le Regioni singolarmente o di intesa fra loro, collaborino con la stessa AIFA all'attività di farmacovigilanza, attraverso iniziative atte a promuovere le segnalazioni spontanee da parte degli operatori sanitari, nonché alla diffusione delle informazioni al personale sanitario e alla formazione degli operatori nel campo della farmacovigilanza; - per l espletamento di tali attività la normativa succitata prevede espressamente che le Regioni si avvalgano di Centri Regionali di Farmacovigilanza (di seguito denominati CRFV) appositamente istituiti;

2 DATO ATTO che, ai sensi del D.lgs. n. 281/1997, su proposta del Ministero della Salute in data 26 settembre 2013, è stato sancito l Accordo n. 138/CSR tra il Governo, le Regioni e le Province Autonome di Trento e di Bolzano, concernente la definizione degli indirizzi per la realizzazione di progetti di farmacovigilanza attiva, attraverso la stipula di convenzioni tra l AIFA e le singole regioni per la realizzazione di iniziative di farmacovigilanza e l utilizzazione di risorse di cui all art. 36, comma 14 legge 449/1997, per gli anni ; VISTA la D.G.R. n. 87 del con la quale è stato disposto di procedere all attivazione del CRFV, come previsto dalla nuova legislazione (Regolamento UE 1235/2010; Direttiva 2010/84/UE; Regolamento di Esecuzione UE 520/2012 del 19 giugno 2012) e secondo i criteri stabiliti nell allegato 1 all Accordo Stato Regioni del 26 settembre PRECISATO che, ai sensi della citata D.G.R. n. 87 del , gli obiettivi specifici del CRFV, nell ambito dell Informazione sul farmaco, sono di seguito indicati: 1. supportare, attraverso l uso di dati derivanti dalla letteratura scientifica più accreditata la formazione e l informazione sul corretto uso del farmaco nella pratica clinica quotidiana attraverso la produzione di specifici pacchetti informativi e di corsi mirati destinati a medici prescrittori sia essi di medicina generale, pediatri di libera scelta e ospedalieri; 2. stimolare l attività di analisi dei processi prescrittivi sia come processo di verifica interna (auditing) che di formazione a partire dalle specifiche realtà assistenziali; RICHIAMATO altresì il punto 6) della citata D.G.R. n. 87 del che dà mandato al Dipartimento per la Salute e il Welfare di provvedere agli atti necessari all attivazione del CRFV e, in particolare, di demandare al Servizio Assistenza Farmaceutica e Trasfusionale, il compimento di tutti gli atti necessari all attivazione e al funzionamento del CRFV tra cui la stipula, ove necessario - di apposite convenzioni con Università, altre Aziende Sanitarie Locali e/o Regioni o Enti di Ricerca indipendenti specializzati nella formazione/informazione sia dei medici e degli operatori sanitari che dei cittadini-consumatori e degli assistiti alla corretta prescrizione ed al corretto uso dei farmaci, da individuare con le modalità previste dalla normativa vigente; ATTESO che, con DG8/46 dell 8 maggio 2015 avente ad oggetto: D.lgs. 163/2006, Art. 57 Affidamento del servizio di supporto al Centro Regionale di Farmacovigilanza (CRFV) per le funzioni di Informazione sul Farmaco, Governo dell appropriatezza prescrittiva e della spesa farmaceutica, Valutazione farmaco economiche e dell efficacia di farmaci (HTA), elaborazione di raccomandazioni prescrittive e di PDTA, conduzione di interventi di audit clinici, veniva approvato lo schema di convenzione tra il Dipartimento per la Salute e il Welfare e la Fondazione Centro Studi Allineare Sanità e Salute, cui sono state affidate le attività di formazione/informazione richieste: CONSIDERATO CHE in data 14 maggio 2015 veniva siglata la convenzione in materia di farmacovigilanza tra la Regione Abruzzo e la Fondazione Centro Studi Allineare Sanità e Salute per il servizio di supporto al Centro Regionale di Farmacovigilanza (CRFV) nelle funzioni di Informazione sul Farmaco, Governo dell appropriatezza prescrittiva e della spesa farmaceutica, Valutazione farmaco economiche e dell efficacia di farmaci (HTA), elaborazione di raccomandazioni prescrittive e di PDTA e nella conduzione di interventi di audit clinici; l art. 6 della predetta convenzione prevede che per l espletamento delle attività afferenti la progettualità sia fissato come corrispettivo a favore della Fondazione una somma annuale complessiva di ,00 (trentaseimilamila,00) per le attività da rendersi quale supporto al Centro Regionale di Farmacovigilanza di cui alla D.G.R. n. 87 del 10 febbraio 2015; l art. 6 della predetta convenzione dispone che le modalità di erogazione del finanziamento alla Fondazione Centro Studi Allineare Sanità e Salute relativo al Progetto di che trattasi, sono le seguenti: 30% dell importo annuale dovuto, pari ad ,00 (diconsi diecimilaottocento/00), all atto della stipula della presente convenzione; 40% dell importo annuale dovuto, pari ad ,00 (diconsi quattordicimilaquattrocento/00), a seguito di report relativo alle attività condotte nel primo semestre - da inviare entro il 30 giorno successivo alla scadenza del semestre - favorevolmente valutato dal

3 Servizio Assistenza Farmaceutica e Trasfusionale (ora Servizio Assistenza Farmaceutica, Attività Trasfusionali e Trapianti Innovazione e Appropriatezza); saldo dell importo annuale dovuto, pari ad ,00 (diconsi diecimilaottocento/00), a seguito di report relativo alle attività condotte nell intera annualità - da inviare entro il 30 giorno successivo alla scadenza dell annualità - favorevolmente valutato dal Servizio Assistenza Farmaceutica e Trasfusionale (ora Servizio Assistenza Farmaceutica, Attività Trasfusionali e Trapianti Innovazione e Appropriatezza); DATO ATTO che la spesa complessiva pari a ,00 (diconsi trentaseimilamila,00) trova capienza sul capitolo UPB dello stato di previsione della spesa del bilancio regionale 2014, quale quota del fondo sanitario nazionale per il raggiungimento di particolari obiettivi fissati dalla legge e dagli indirizzi programmatici emanati dalla Regione, che presenta l occorrente disponibilità, giusto impegno reso esecutivo con DG8/170 del 12 novembre 2014; RICHIAMATA la Determinazione DG8/55 del 22 maggio 2015 avente ad oggetto << Affidamento alla Fondazione Allineare Sanità e Salute del servizio di supporto al Centro Regionale di Farmacovigilanza (CRFV) per le funzioni di Informazione sul Farmaco, Governo dell appropriatezza prescrittiva e della spesa farmaceutica, Valutazione farmaco economiche e dell efficacia di farmaci (HTA), elaborazione di raccomandazioni prescrittive e di PDTA, conduzione di interventi di audit clinici, con ricorso alle procedure in economia con affidamento diretto ai sensi del comma 8, art. 125 del D.Lgs. n. 163/ Liquidazione e pagamento acconto alla Fondazione Centro Studi Allineare Sanità e Salute quale partner esecutore. >> con la quale è stato disposto - ai sensi dell art. 6 della convenzione stipulata in data 14 maggio la liquidazione ed il pagamento a favore della Fondazione Centro Studi Allineare Sanità e Salute dell acconto del 30% della somma dovuta per le attività da svolgersi, pari ad ,00 (diconsi diecimilaottocento/00) con imputazione sul UPB dello stato di previsione della spesa del bilancio regionale 2014, quale quota del fondo sanitario nazionale per il raggiungimento di particolari obiettivi fissati dalla legge e dagli indirizzi programmatici emanati dalla Regione, che presenta l occorrente disponibilità, giusto impegno reso esecutivo con DG8/170 del 12 novembre 2014; VISTA la relazione della Fondazione Centro Studi Allineare Sanità e Salute in data 11 dicembre 2015 sull attività svolta nel 1 semestre di attività, acquisita agli atti del Servizio Assistenza Farmaceutica, Attività Trasfusionali e Trapianti Innovazione e Appropriatezza del Dipartimento per la Salute e il Welfare in data 14 dicembre 2015 con prot. RA/313960/DPF003; VALUTATA positivamente la predetta relazione del 11 dicembre 2015 ai fini dell erogazione della quota pari al 40% dell importo annuale, siccome previsto dall art. 6 della convenzione in materia di farmacovigilanza siglata in data 15 gennaio 2014 tra la Regione Abruzzo e la Fondazione Centro Studi Allineare Sanità e Salute; PRESO ATTO dell attestazione di correttezza contributiva rilasciata dalle sede INAIL in data 20/01/2016, acquisita agli atti del Servizio Assistenza Farmaceutica, Attività Trasfusionali e Trapianti Innovazione e Appropriatezza del Dipartimento per la Salute e il Welfare con prot. RA/13081 in pari data, dalla quale si evince che l impresa risulta regolare ai fini del DURC così come disposto dall art. 31 del D.L. 21 giugno 2013 n. 69 che integra e modifica il codice relativo ai contratti di cui al D. L.vo 12 aprile 2006 n. 163; VISTO l art. 48 bis del D.P.R. n. 602 del siccome modificato dal D.L. n. 159 del , convertito in L , n. 222 recante disposizioni sui pagamenti delle Pubbliche Amministrazioni ed il regolamento attuativo reso con D.M , n. 40; VISTA la Legge 13 agosto 2010, n. 136 sulla tracciabilità dei flussi finanziari; PRESO ATTO della verifica n , allegata alla presente determina, effettuata ai sensi e per gli effetti del prefato art. 48 bis, dalla quale si evince la qualifica di soggetto non inadempiente a favore della Fondazione Centro Studi Allineare Sanità e Salute; RICHIAMATA la deliberazione del dell Autorità per la vigilanza sui contratti pubblici di Lavori, Servizi e Forniture avente ad oggetto Attuazione dell art. 1, commi 65 e 67 della legge ,

4 n. 266 per l anno 2011 e la nota prot. RA/99879 del del Servizio Ragioneria Generale della Giunta Regionale; VISTA la Determinazione n. 4 del dell Autorità per la vigilanza sui contratti pubblici di Lavori, Servizi e Forniture avente ad oggetto Linee Guida sulla tracciabilità dei flussi finanziari ai sensi dell articolo 3 della Legge 13 agosto 2010, n. 136 ; RICHIAMATA la nota del 14 maggio 2015 acquisita agli atti del Servizio Assistenza Farmaceutica e Trasfusionale del Dipartimento per la Salute e il Welfare con prot. RA/ del con la quale il Presidente e Legale Rappresentante della Fondazione Centro Studi Allineare Sanità e Salute comunicava gli estremi del conto corrente bancario dedicato alle commesse pubbliche unitamente alle generalità ed al codice fiscale delle persone delegate ad operare su di esso nonché la dichiarazione di assoggettabilità ritenuta 4% IRPEF; VISTO il D.lgs , n. 118 Disposizioni in materia di armonizzazioni dei sistemi contabili e degli schemi di bilancio delle regioni, degli Enti locali e dei loro organismi, a norma degli articoli 1 e 2 della Legge 05 maggio 2009, n. 42 ; VISTA la D.G.R. n. 52 del avente ad oggetto: Disposizioni attuative del conto di tesoreria sanità ex art. 21 del D.l.vo , n.118 ; RICHIAMATA la nota prot. n. RA/038540/22 del con cui il Servizio Programmazione Economico Finanziaria e Controllo di gestione delle Aziende Sanitarie della direzione Politiche della salute ha fornito le opportune disposizioni applicative alla D.G.R. n. 52 del succitata; RICHIAMATI l art. 11 del D. L.gs , n. 150 e gli artt. 26 e 27 del D.Lgs , n. 33 nonché la circolare del Servizio Ragioneria Generale della Direzione Riforme Istituzionali, Enti Locali, Bilancio ed Attività Sportive prot. n. RA/17998 del avente ad oggetto: D.L.gs. 14 marzo 2013 n. 33, artt. 26 e 27 Riordino della disciplina riguardante gli obblighi di pubblicità, trasparenza e diffusione di informazioni da parte della P.A. ; RICHIAMATA la D.G.R. n. 1024C del 10/12/2015 Disposizioni finanziarie per la redazione del Bilancio pluriennale della Regione Abruzzo (Legge di Stabilità Regionale 2016); VISTE la L.R. n. 6 del e s.m.i, la L.R n.3, la L.R. n.77/1999 e s.m.i.; DETERMINA Per le motivazioni espresse in narrativa che qui si intendono integralmente riportate e trascritte; 1. di prendere atto della relazione della Fondazione Centro Studi Allineare Sanità e Salute in data 11 dicembre 2015, acquisita agli atti del Servizio Assistenza Farmaceutica, Attività Trasfusionali e Trapianti Innovazione e Appropriatezza del Dipartimento per la Salute e il Welfare in data 14 dicembre 2015 con prot. RA/313960/DPF003, sull attività svolta nel 1 semestre di attività relativamente al servizio di supporto al Centro Regionale di Farmacovigilanza (CRFV) - nelle funzioni di Informazione sul Farmaco, Governo dell appropriatezza prescrittiva e della spesa farmaceutica, Valutazione farmaco economiche e dell efficacia di farmaci (HTA), elaborazione di raccomandazioni prescrittive e di PDTA e nella conduzione di interventi di audit clinici di cui alla DG8/46 dell 8 maggio 2015; 2. di valutare positivamente la relazione di cui al punto precedente ai fini dell erogazione della quota pari al 40% dell annualità del servizio di supporto, siccome previsto dall art. 6 della convenzione in materia di farmacovigilanza siglata in data del 14 maggio 2015 tra la Regione Abruzzo e la Fondazione Centro Studi Allineare Sanità e Salute; 3. di autorizzare il Servizio Ragioneria Generale della Giunta Regionale a liquidare e pagare alla Fondazione Centro Studi Allineare Sanità e Salute (C.F ) la somma di ,00 (diconsi quattordicimilaquattrocento/00) quale quota del 40% dell importo annuale dovuto ai sensi

5 dall art. 6 della convenzione stipulata in data 14 maggio , con imputazione della spesa sul cap UPB dello stato di previsione della spesa del bilancio regionale 2014, quale quota del fondo sanitario nazionale per il raggiungimento di particolari obiettivi fissati dalla legge e dagli indirizzi programmatici emanati dalla Regione, che presenta l occorrente disponibilità, giusto impegno reso esecutivo con DG8/170 del 12 novembre 2014; 4. di autorizzare il Servizio Ragioneria e Credito della Giunta Regionale all erogazione di ,00 (diconsi quattordicimilaquattrocento/00) alla Fondazione Centro Studi Allineare Sanità e Salute con sede legale in Via C.G. Merlo, 3 a Milano mediante accredito sul C/C n coord. IBAN ITXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX da effettuarsi presso FINECOBANK; 5. di dare atto che il conto corrente di cui al punto precedente è indicato dal beneficiario dello stesso quale conto corrente dedicato alle commesse pubbliche e che sul predetto conto è delegato ad operare ALBERTO MARIA NOVA nato a Monza (MB) il C.F. NVOLRT50B04F704N; 6. di dare atto che il presente pagamento è soggetto agli obblighi di tracciabilità finanziaria previsti dalla Legge 136/2010; 7. di dare atto che il CIG assegnato dall Autorità di Vigilanza sui Contratti Pubblici di cui alla L. 136/2010 è Z2B ; 8. di dare atto che il CUP assegnato dal CIPE è C26J ; 9. di attestare che il mandato di pagamento disposto con il succitato atto è riferito, in attuazione della D.G.R. 30 gennaio 2012, n. 52, alla spesa sanitaria corrente a valere sul conto di tesoreria regionale sanità n ; 10. di dare atto della conclusione favorevole della procedura di verifica messa in atto in ottemperanza alle disposizioni di cui al D.M. 18 gennaio 2008, n. 40 attuativo delle disposizioni di cui al D.P.R. 602/1973 siccome modificato dal D.L. n. 159 del , convertito in L , n. 222 non risultando inadempimenti a carico della Fondazione Centro Studi Allineare Sanità e Salute; 11. di dare atto - così come disposto dall art. 31 del D.L. 21 giugno 2013 n. 69 che integra e modifica il codice relativo ai contratti di cui al D. L.vo 12 aprile 2006 n. 163 della regolarità contributiva della Fondazione Centro Studi Allineare Sanità e Salute, giusto DURC rilasciato in data 20 gennaio 2016; 12. di precisare che la liquidazione ed il pagamento del saldo della somma dovuta verrà disposta - secondo le modalità di erogazione del contribuito statuite nella convenzione vigente stipulata in data 14 maggio 2015, tra la Regione Abruzzo e la Fondazione Centro Studi Allineare Sanità e Salute - a seguito di valutazione favorevole da parte del Servizio Assistenza Farmaceutica, Attività Trasfusionali e Trapianti Innovazione e Appropriatezza del Dipartimento per la Salute e il Welfare della relazione annuale; 13. di trasmettere il presente atto al Servizio Programmazione economico-finanziaria e Controllo di gestione delle aziende sanitarie del Dipartimento per la Salute e il Welfare per gli adempimenti di competenza; 14. di procedere, ai sensi dell art. 11 del D. L.gs , n. 150 e degli artt. 26 e 27 del D.Lgs , n. 33 alla pubblicazione del presente atto nell apposito spazio Amministrazione aperta. Trasparenza. Pescara lì, 2 febbraio 2016 Il Dirigente del servizio (vacante) Il Direttore Regionale (Dott. Angelo Muraglia) F.TO SM/affidamento_liquidazione_pagamento_Fondazione_40%_2^rata