REGIONE ABRUZZO

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1 REGIONE ABRUZZO DETERMINAZIONE n DPF003/72 del 20 giugno 2017 DIPARTIMENTO PER LA SALUTE E IL WELFARE Servizio Ufficio Servizio Assistenza Farmaceutica, Attività Trasfusionali e Trapianti Innovazione e Appropriatezza HTA, Appropriatezza, Monitoraggio Spesa e Prescrizioni Farmaceutiche Oggetto: Progetti Multiregionali Farmacovigilanza (Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province Autonome di Trento e di Bolzano del 26 settembre 2013, n. 138/CSR). Realizzazione Progetto regionale di Farmacovigilanza Valutazione dell uso dei Biosimilari Liquidazione e pagamento del 40% dell importo complessivo alla Fondazione Centro Studi Allineare Sanità e Salute quale partner esecutore. ATTESO che la farmacovigilanza, quale insieme di attività volte a fornire, in modo continuativo, le migliori informazioni possibili sulla sicurezza dei farmaci, è un indispensabile strumento di tutela della salute pubblica, poiché consente di assicurare che i farmaci disponibili sul mercato presentino, nelle condizioni di utilizzo autorizzate, un rapporto beneficio-rischio favorevole per la popolazione; VISTO il D. L.vo nr. 44/1997 successivamente integrato e modificato dal D. Lgs nr. 95/2003 e dal D. Lgs nr. 219/2006, - il quale prevede che, nell ambito del sistema nazionale di farmacovigilanza, facente capo all Agenzia Italiana del Farmaco (di seguito AIFA), la quale a sua volta opera sulla scorta delle modalità concordate a livello europeo con l Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), le Regioni singolarmente o di intesa fra loro, collaborino con la stessa AIFA all'attività di farmacovigilanza, attraverso iniziative atte a promuovere le segnalazioni spontanee da parte degli operatori sanitari, nonché alla diffusione delle informazioni al personale sanitario e alla formazione degli operatori nel campo della farmacovigilanza; VISTO l Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano, Rep. Atti n. 138/CSR del 26 settembre 2013, stipulato ai sensi dell articolo 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, su proposta del Ministro della salute, concernente la definizione degli indirizzi per la realizzazione di un programma di farmacovigilanza attiva, attraverso la stipula di convenzioni tra l AIFA e le singole regioni per l utilizzazione delle risorse di cui all art. 36, comma 14, della legge 27 dicembre 1997, n. 449 per gli anni 2010 e 2011; VISTI, in particolare, l art. 4 e il punto 7 dell Allegato A del predetto Accordo Stato-Regioni, concernenti le modalità di erogazione dei fondi regionali per la farmacovigilanza disponibili ed acquisiti al bilancio ordinario dell Agenzia per gli anni 2010 e 2011, secondo le rispettive tabelle di ripartizione allegate al medesimo Accordo; ATTESO che:

2 - la Regione Abruzzo in risposta a specifico avviso dell AIFA in data 15 aprile 2014, pubblicato sul proprio sito istituzionale, in data 30 settembre 2014 ha sottoposto all Agenzia n. 1 progetto a valenza regionale avente ad oggetto Valutazione dell uso dei Biosimilari ; - il predetto Progetto è stato ritenuto idoneo al finanziamento dall AIFA, nell osservanza delle specifiche linee di indirizzo definite con il predetto Accordo Stato-regioni e dell Avviso alle regioni, ai fini della stipula di apposita convenzione con l Agenzia medesima da finanziare, nel rispetto dell Accordo Stato-regioni del 26 settembre 2013 succitato, con le risorse del fondo di farmacovigilanza per gli anni 2010 e 2011 e mediante della pertinente quota regionale del 30% corrispondente ad ,00 (diconsi centosessantottomilaseicentonovanta/00); - in data 9 marzo 2016 è stata sottoscritta digitalmente tra AIFA e la Regione Abruzzo, Dipartimento per la Salute e il Welfare, la convenzione di che trattasi; CONSIDERATO che l allegato tecnico B alla convenzione ha espressamente individuato tra i partner esecutori del Progetto la Fondazione Centro Studi Allineare Sanità e Salute ; RICHIAMATA la determinazione n. DPF003/51 del 06/05/2016 recante : Realizzazione Progetto regionale di Farmacovigilanza Valutazione dell uso dei Biosimilari Stipula convenzione con l Istituto Superiore di Sanità e la Fondazione Centro Studi Allineare Sanità e Salute, con la quale, al fine di garantire lo svolgimento del progetto Farmacovigilanza attiva oggetto della Convenzione del 9 marzo 2016 intercorrente tra la Regione Abruzzo e l Agenzia Italiana del farmaco, si stipulava specifica convenzione con la Fondazione Centro Studi Allineare Sanità e Salute ; ATTESO che la convenzione tra la Regione Abruzzo e la Fondazione Centro Studi Allineare Sanità e Salute è stata firmata e sottoscritta in data : dal Dott. Angelo Muraglia in qualità di Direttore del Dipartimento per la Salute e il Welfare data la vacatio del Dirigente del Servizio Assistenza Farmaceutica, Attivita Trasfusionali, Trapianti-Innovazione e Appropriatezza in rappresentanza della Regione Abruzzo; dal Dr. Alberto Maria Nova in qualità di Presidente e Legale Rappresentante della Fondazione Centro Studi Allineare Sanità e Salute ; RICHIAMATO l art. 6 della predetta convenzione che, per l espletamento delle attività afferenti la progettualità, prevede sia fissato come corrispettivo a favore della Fondazione Centro Studi Allineare Sanità e Salute la somma complessiva di ,00 (diconsi settantaquattromila/00) da corrispondere secondo le seguenti modalità di erogazione: 40% dell importo complessivo dovuto, pari ad ,00 (diconsi ventinovemilaseicento/00), all atto della stipula della convenzione; 40% dell importo complessivo dovuto, pari ad ,00 (diconsi ventinovemilaseicento/00), a seguito di report relativo alle attività condotte nel primo anno - da inviare entro il 30 giorno successivo alla scadenza dell annualità - favorevolmente valutato dal Servizio Assistenza Farmaceutica, Attivita Trasfusionali, Trapianti- Innovazione e Appropriatezza; saldo dell importo complessivo dovuto, pari ad ,00 (diconsi quattordicimilaottocento/00), a seguito di report relativo alle attività condotte nell intera progettualità - da inviare entro il 30 giorno successivo alla scadenza della progettualità - favorevolmente valutato dal Servizio Assistenza Farmaceutica e Trasfusionale; RICHIAMATA la determinazione n. DPF003/73 del 21/06/2016 recante: Progetti Multiregionali Farmacovigilanza (Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province Autonome di Trento e di Bolzano del 26 settembre 2013, n. 138/CSR). Realizzazione Progetto regionale di Farmacovigilanza Valutazione dell uso dei Biosimilari. Autorizzazione al Servizio Risorse Finanziarie per l accertamento di entrate sul capitolo del Bilancio regionale. Autorizzazione al Servizio Ragioneria Generale per l impegno della spesa sul capitolo del Bilancio regionale corrente, con la quale è stato disposto l accertamento e l impegno della somma di ,00 (diconsi centosessantottomilaseicentonovanta/00) ; RICHIAMATA la determinazione n. DPF003/101 del 29/09/2016 recante : Modifica ai fini dell adeguamento al Piani dei Conti della DPF003/73 del 21 giugno 2016 recante: Progetti Multiregionali Farmacovigilanza (Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province Autonome di Trento e di Bolzano del 26 settembre 2013, n. 138/CSR). Realizzazione Progetto regionale di Farmacovigilanza Valutazione dell uso dei Biosimilari. Autorizzazione al Servizio Risorse Finanziarie per l accertamento di entrate sul capitolo del Bilancio regionale. Autorizzazione al Servizio Ragioneria Generale per l impegno della spesa sul capitolo del Bilancio regionale corrente, con la quale si autorizzava il Servizio Ragioneria Generale a modificare il punto 2) del dispositivo della suddetta DPF003/73 del 21/06/2016 al fine di rendere l impegno della somma di ,00 (diconsi centosessantottomilaseicentonovanta/00) aderente al nuovo Piano dei Conti ;

3 RICHIAMATA la Determinazione DPF003/122 del 22 novembre 2016 avente ad oggetto << Progetti Multiregionali Farmacovigilanza (Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province Autonome di Trento e di Bolzano del 26 settembre 2013, n. 138/CSR). Realizzazione Progetto regionale di Farmacovigilanza Valutazione dell uso dei Biosimilari - Liquidazione e pagamento dell acconto alla Fondazione Centro Studi Allineare Sanità e Salute quale partner esecutore. >> con la quale è stato disposto - ai sensi dell art. 6 della convenzione stipulata in data 12 maggio la liquidazione ed il pagamento a favore della Fondazione Centro Studi Allineare Sanità e Salute dell acconto del 40% della somma dovuta per le attività da svolgersi, pari ad ,00 (diconsi ventinovemilaseicento) con imputazione sul capitolo Finanziamento per iniziative di Farmacovigilanza. Trasferimenti a Fondazioni - del bilancio regionale 2016 (codice piano dei conti ), che presenta l occorrente disponibilità, giusto impegno reso esecutivo con DPF003/73 del 21/06/2016 siccome modificato con DFP003/101 del 29/09/2016 ; VISTA la relazione della Fondazione Centro Studi Allineare Sanità e Salute in data 20 dicembre 2016 sull attività svolta a dicembre 2016 acquisita agli atti del Servizio Assistenza Farmaceutica, Attività Trasfusionali e Trapianti Innovazione e Appropriatezza del Dipartimento per la Salute e il Welfare in data 20 dicembre 2016, e la relazione della Fondazione Centro Studi Allineare Sanità e Salute in data 18 maggio 2017 sull attività svolta al primo semestre 2017 ( a compimento del 1 anno di attività) acquisita agli atti del Servizio Assistenza Farmaceutica, Attività Trasfusionali e Trapianti Innovazione e Appropriatezza del Dipartimento per la Salute e il Welfare in data 20 dicembre 2016 con prot. RA/ /17; VALUTATE positivamente le predette relazioni ai fini dell erogazione della quota pari al 40% dell importo dovuto per le attività da svolgersi, siccome previsto dall art. 6 della convenzione in materia di farmacovigilanza siglata in data tra la Regione Abruzzo e la Fondazione Centro Studi Allineare Sanità e Salute; VISTA la circolare della Direzione Programmazione, Risorse Umane, Finanziarie e Strumentali Servizio Risorse Finanziarie prot.n del che pone precisazioni in merito alla contabilizzazione delle entrate regionali; PRESO ATTO del documento unico di regolarità contributiva (DURC) Numero Protocollo INAIL_ , dal quale si evince che Fondazione Centro Studi Allineare Sanità e Salute risulta regolare ai fini del DURC così come disposto dall art. 31 del D.L. 21 giugno 2013 n. 69 che integra e modifica il codice relativo ai contratti di cui al D. L.vo 12 aprile 2006 n. 163; DATO ATTO che: - il presente pagamento è soggetto agli obblighi di tracciabilità finanziaria previsti dalla L. 136/10; - il CIG assegnato dall AVCP di cui alla citata legge è n ; - il CUP assegnato dal CIPE è C26J ; PRESO ATTO della verifica n , allegata alla presente determina, effettuata ai sensi e per gli effetti del prefato art. 48 bis, dalla quale si evince la qualifica di soggetto non inadempiente a favore della Fondazione Centro Studi Allineare Sanità e Salute; RICHIAMATA la deliberazione del dell Autorità per la vigilanza sui contratti pubblici di Lavori, Servizi e Forniture avente ad oggetto Attuazione dell art. 1, commi 65 e 67 della legge , n. 266 per l anno 2011 e la nota prot. RA/99879 del del Servizio Ragioneria Generale della Giunta Regionale; VISTA la Determinazione n. 4 del dell Autorità per la vigilanza sui contratti pubblici di Lavori, Servizi e Forniture avente ad oggetto Linee Guida sulla tracciabilità dei flussi finanziari ai sensi dell articolo 3 della Legge 13 agosto 2010, n. 136 ; RICHIAMATA la nota acquisita agli atti del Servizio Assistenza Farmaceutica, Attivita Trasfusionali, Trapianti - Innovazione e Appropriatezza del Dipartimento per la Salute e il Welfare con prot. RA/ /17 del 15 giugno con la quale la Dr.ssa Monica Maria Teresa Sutti - Presidente e Legale Rappresentante della Fondazione Centro Studi Allineare Sanità e Salute - comunicava gli estremi del conto corrente bancario dedicato alle commesse pubbliche unitamente alle generalità ed al codice fiscale delle persone delegate ad operare su di esso; VISTO il D.lgs , n. 118 Disposizioni in materia di armonizzazioni dei sistemi contabili e degli schemi di bilancio delle regioni, degli Enti locali e dei loro organismi, a norma degli articoli 1 e 2 della Legge 05 maggio 2009, n. 42 ;

4 VISTA la D.G.R. n. 52 del avente ad oggetto: Disposizioni attuative del conto di tesoreria sanità ex art. 21 del D.l.vo , n.118 ; RICHIAMATA la nota prot. n. RA/038540/22 del con cui il Servizio Programmazione Economico Finanziaria e Controllo di gestione delle Aziende Sanitarie della direzione Politiche della Salute ha fornito le opportune disposizioni applicative alla D.G.R. n. 52 del succitata; RICHIAMATI l art. 11 del D. L.gs , n. 150 e gli artt. 26 e 27 del D.Lgs , n. 33 nonché la circolare del Servizio Ragioneria Generale della Direzione Riforme Istituzionali, Enti Locali, Bilancio ed Attività Sportive prot. n. RA/17998 del avente ad oggetto: D.L.gs. 14 marzo 2013 n. 33, artt. 26 e 27 Riordino della disciplina riguardante gli obblighi di pubblicità, trasparenza e diffusione di informazioni da parte della P.A. ; RICHIAMATE la L.R. n. 6 del 19/01/2016 recante Bilancio di previsione pluriennale e la L.R. n. 11 del recante Bilancio di previsione pluriennale e s.m.i.; VISTE la L.R. n. 6 del e s.m.i, la L.R n.3, la L.R. n.77/1999 e s.m.i.; DETERMINA Per le motivazioni espresse in narrativa che qui si intendono integralmente riportate e trascritte, 1. di prendere atto delle relazioni della Fondazione Centro Studi Allineare Sanità e Salute sull attività svolta nel 1 anno di attività relativamente al servizio di supporto al Centro Regionale di Farmacovigilanza (CRFV) - nelle funzioni di Informazione sul Farmaco, Governo dell appropriatezza prescrittiva e della spesa farmaceutica, Valutazione farmaco economiche e dell efficacia di farmaci (HTA), elaborazione di raccomandazioni prescrittive e di PDTA e nella conduzione di interventi di audit clinici; 2. di valutare positivamente le relazioni di cui al punto precedente ai fini dell erogazione della quota pari al 40% dell annualità del servizio di supporto, siccome previsto dall art. 6 della convenzione in materia di farmacovigilanza siglata in data tra la Regione Abruzzo e la Fondazione Centro Studi Allineare Sanità e Salute; 3. di autorizzare il Servizio Ragioneria Generale della Giunta Regionale a liquidare e pagare alla Fondazione Centro Studi Allineare Sanità e Salute la somma di ,00 (diconsi ventinovemilaseicento) quale quota del 40% dell importo dovuto ai sensi dell art. 6 della convenzione in materia di farmacovigilanza siglata in data , con imputazione della sul capitolo Finanziamento per iniziative di Farmacovigilanza. Trasferimenti a Fondazioni - del bilancio regionale 2017 (codice piano dei conti ), che presenta l occorrente disponibilità, giusto impegno reso esecutivo con DPF003/73 del 21/06/2016 siccome modificato con DFP003/101 del 29/09/2016 ; 4. di autorizzare il Servizio Ragioneria e Credito della Giunta Regionale all erogazione della somma di ,00 (diconsi ventinovemilaseicento), alla Fondazione Centro Studi Allineare Sanità e Salute (C.F ) - con sede legale in Via C.G. Merlo, n. 3 a Milano - mediante accredito sul C/C n. XXXXXXXXXX coord. IBAN XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX da effettuarsi presso FINECOBANK; 5. di dare atto che il conto corrente di cui al punto precedente è indicato dal beneficiario dello stesso quale conto corrente dedicato alle commesse pubbliche e che sul predetto conto è delegato ad operare LUIGINA RONCHI nata a Gavardo (BS) il C.F. RNCLGN70A53D940U; 6. di dare atto che il presente pagamento è soggetto agli obblighi di tracciabilità finanziaria previsti dalla Legge 136/2010; 7. di dare atto che il CIG assegnato dall Autorità di Vigilanza sui Contratti Pubblici di cui alla L. 136/2010 è ; 8. di dare atto che il CUP assegnato dal CIPE è C26J ; 9. di attestare che il mandato di pagamento disposto con il succitato atto è riferito, in attuazione della D.G.R. 30 gennaio 2012, n. 52, alla spesa sanitaria corrente a valere sul conto di tesoreria regionale sanità n ; 10. di attestare che gli estremi di registrazione e riscossione della entrata correlata alla spesa specificatamente ordinata con il presente atto sono i seguenti: - mandato di pagamento dell AIFA n. 81 del bolletta d incasso BPER n. 163 del Capitolo di entrata n numero di determinazione di accertamento DPF003/ 73 del 21/06/2016 siccome modificata dalla DFP003/101 del 29/09/2016 ; 11. di dare atto della conclusione favorevole della procedura di verifica messa in atto in ottemperanza alle disposizioni di cui al D.M. 18 gennaio 2008, n. 40 attuativo delle disposizioni di cui al D.P.R. 602/1973 siccome modificato

5 dal D.L. n. 159 del , convertito in L , n. 222 non risultando inadempimenti a carico della Fondazione Centro Studi Allineare Sanità e Salute ; 12. di dare atto che la Fondazione Centro Studi Allineare Sanità e Salute risulta regolare ai fini del DURC - così come disposto dall art. 31 del D.L. 21 giugno 2013 n. 69 che integra e modifica il codice relativo ai contratti di cui al D. L.vo 12 aprile 2006 n. 163 come si evince dal documento unico di regolarità contributiva (DURC) Numero Protocollo INAIL_ ; 13. di precisare che la liquidazione ed il pagamento del saldo della somma dovuta verrà disposta - secondo le modalità di erogazione del contribuito statuite nella convenzione vigente stipulata in data 12 maggio 2016,tra la Regione Abruzzo e la Fondazione Centro Studi Allineare Sanità e Salute - a seguito di valutazione favorevole da parte del Servizio Assistenza Farmaceutica, Attivita Trasfusionali, Trapianti - Innovazione e Appropriatezza del Dipartimento per la Salute e il Welfare del report relativo alle attività condotte nel secondo anno di attività nonché del report relativo alle attività condotte nell intero biennio di attività; 14. di trasmettere il presente atto al Servizio Programmazione economico-finanziaria e Controllo di gestione delle aziende sanitarie del Dipartimento per la Salute e il Welfare per gli adempimenti di competenza; 15. di procedere, ai sensi dell art. 11 del D. L.gs , n. 150 e degli artt. 26 e 27 del D.Lgs , n. 33 alla pubblicazione del presente atto nell apposito spazio Amministrazione aperta. Trasparenza. Pescara lì, 20 giugno 2017 IL DIRIGENTE DEL SERVIZIO (vacante) IL DIRETTORE DEL DIPARTIMENTO (Dr. Angelo Muraglia) F.to Mario Di Blasio_liquidazione _pagamento_40%_progettifv_multiregionali