REGIONE ABRUZZO

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1 REGIONE ABRUZZO DETERMINAZIONE n DPF003/94 del 23 luglio 2018 DIPARTIMENTO PER LA SALUTE E IL WELFARE Servizio Ufficio Servizio Assistenza Farmaceutica, Attività Trasfusionali e Trapianti Innovazione e Appropriatezza HTA, Appropriatezza, Monitoraggio Spesa e Prescrizioni Farmaceutiche Oggetto: Progetti Multiregionali Farmacovigilanza (Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province Autonome di Trento e di Bolzano del 26 settembre 2013, n. 138/CSR). Realizzazione Progetto regionale di Farmacovigilanza Valutazione dell uso dei Biosimilari Liquidazione e pagamento dell acconto all Istituto Superiore di Sanità quale partner esecutore. ATTESO che la farmacovigilanza, quale insieme di attività volte a fornire, in modo continuativo, le migliori informazioni possibili sulla sicurezza dei farmaci, è un indispensabile strumento di tutela della salute pubblica, poiché consente di assicurare che i farmaci disponibili sul mercato presentino, nelle condizioni di utilizzo autorizzate, un rapporto beneficio-rischio favorevole per la popolazione; VISTO il D. L.vo nr. 44/1997 successivamente integrato e modificato dal D. Lgs nr. 95/2003 e dal D. Lgs nr. 219/2006, - il quale prevede che, nell ambito del sistema nazionale di farmacovigilanza, facente capo all Agenzia Italiana del Farmaco (di seguito AIFA), la quale a sua volta opera sulla scorta delle modalità concordate a livello europeo con l Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), le Regioni singolarmente o di intesa fra loro, collaborino con la stessa AIFA all'attività di farmacovigilanza, attraverso iniziative atte a promuovere le segnalazioni spontanee da parte degli operatori sanitari, nonché alla diffusione delle informazioni al personale sanitario e alla formazione degli operatori nel campo della farmacovigilanza; VISTO l Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano, Rep. Atti n. 138/CSR del 26 settembre 2013, stipulato ai sensi dell articolo 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, su proposta del Ministro della salute, concernente la definizione degli indirizzi per la realizzazione di un programma di farmacovigilanza attiva, attraverso la stipula di convenzioni tra l AIFA e le singole regioni per l utilizzazione delle risorse di cui all art. 36, comma 14, della legge 27 dicembre 1997, n. 449 per gli anni 2010 e 2011; VISTI, in particolare, l art. 4 e il punto 7 dell Allegato A del predetto Accordo Stato-Regioni, concernenti le modalità di erogazione dei fondi regionali per la farmacovigilanza disponibili ed acquisiti al bilancio ordinario dell Agenzia per gli anni 2010 e 2011, secondo le rispettive tabelle di ripartizione allegate al medesimo Accordo; ATTESO che: la Regione Abruzzo in risposta a specifico avviso dell AIFA in data 15 aprile 2014, pubblicato sul proprio sito istituzionale, in data 30 settembre 2014 ha sottoposto all Agenzia n. 1 progetto a valenza regionale avente ad oggetto Valutazione dell uso dei Biosimilari ;

2 - il predetto Progetto è stato ritenuto idoneo al finanziamento dall AIFA, nell osservanza delle specifiche linee di indirizzo definite con il predetto Accordo Stato-regioni e dell Avviso alle regioni, ai fini della stipula di apposita convenzione con l Agenzia medesima da finanziare, nel rispetto dell Accordo Stato-regioni del 26 settembre 2013 succitato, con le risorse del fondo di farmacovigilanza per gli anni 2010 e 2011 e mediante della pertinente quota regionale del 30% corrispondente ad ,00 (diconsi centosessantottomilaseicentonovanta/00); - in data 9 marzo 2016 è stata sottoscritta digitalmente tra AIFA e la Regione Abruzzo, Dipartimento per la Salute e il Welfare, la convenzione di che trattasi; CONSIDERATO che l allegato tecnico B alla convenzione ha espressamente individuato tra i partner esecutori del Progetto l Istituto Superiore di Sanità; RICHIAMATA la determinazione n. DPF003/51 del 06/05/2016 recante : Realizzazione Progetto regionale di Farmacovigilanza Valutazione dell uso dei Biosimilari Stipula convenzione con l Istituto Superiore di Sanità e la Fondazione Centro Studi Allineare Sanità e Salute, con la quale, al fine di garantire lo svolgimento del progetto Farmacovigilanza attiva oggetto della Convenzione del 9 marzo 2016 intercorrente tra la Regione Abruzzo e l Agenzia Italiana del farmaco, si stipulava specifica convenzione con l Istituto Superiore di Sanità; ATTESO che la convenzione tra la Regione Abruzzo e l Istituto Superiore di Sanità è stata firmata e sottoscritta:: in data dal Dott. Fabrizio Bernardini in qualità di Direttore pro tempore del Dipartimento per la Salute e il Welfare data la vacatio del Dirigente del Servizio Assistenza Farmaceutica, Attivita Trasfusionali, Trapianti-Innovazione e Appropriatezza in rappresentanza della Regione Abruzzo; in data dal Prof. Gualtiero Ricciardi in qualità di Legale Rappresentante dell Istituto Superiore di Sanità ; RICHIAMATO l art. 6 della predetta convenzione che, per l espletamento delle attività afferenti la progettualità, prevede sia fissato come corrispettivo a favore dell Istituto Superiore di Sanità la somma complessiva di ,00 (diconsi ventimila/00) compreso I.V.A. da corrispondere secondo le seguenti modalità di erogazione: ,00 (diconsi diecimiladuecentoquaranta/00) entro un mese dalla stipula della convenzione; 9.760,00 (diconsi novemilasettecentosessanta/00) a seguito di relazione finale sulle attività svolte favorevolmente valutato dal Servizio Assistenza Farmaceutica, Attivita Trasfusionali, Trapianti-Innovazione e Appropriatezza; VISTA la nota in data prot. n. DB9-RA/44474 del Dipartimento Risorse, Organizzazione, Innovazione e Rivoluzione Pubblica Amministrazione Servizio Ragioneria Generale avente per oggetto Applicazione del meccanismo della scissione dei pagamenti art. 1, comma 629, lett. b), della legge 23 dicembre 2014, n. 190 ; VISTA che la legge n. 244 (legge Finanziaria 2008) ha stabilito che la fatturazione nei confronti delle pubbliche amministrazioni debba avvenire esclusivamente in forma elettronica attraverso il Sistema di Interscambio; CONSIDERATO che il Decreto Ministeriale del n.55 stabilisce le regole in materia di emissione, trasmissione e ricevimento della fattura elettronica e ne definisce il formato; PRESO ATTO della fattura soggetta alla scissione dei pagamenti, emessa dall Istituto Superiore di Sanità a carico della Regione Abruzzo come di seguito riportata: Fattura n. Data fattura Data accettazione Importo Iva Totale 1 FA , , ,00 TOTALE 8.393, , ,00 CONSIDERATO: - che il totale complessivo della fattura ammonta ad ,00 (diconsi diecimiladuecentoquaranta/00);

3 - che il totale complessivo da corrispondere all Istituto Superiore di Sanità, ammonta quindi ad 8.393,44 (diconsi ottomilatrecentonovantatre/44); - che il totale complessivo IVA da corrispondere all Erario a mezzo F24EP ammonta ad 1.846,56 (diconsi milleottocentoquarantasei/56); RICHIAMATA la determinazione n. DPF003/73 del 21/06/2016 recante: Progetti Multiregionali Farmacovigilanza (Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province Autonome di Trento e di Bolzano del 26 settembre 2013, n. 138/CSR). Realizzazione Progetto regionale di Farmacovigilanza Valutazione dell uso dei Biosimilari. Autorizzazione al Servizio Risorse Finanziarie per l accertamento di entrate sul capitolo del Bilancio regionale. Autorizzazione al Servizio Ragioneria Generale per l impegno della spesa sul capitolo del Bilancio regionale corrente, con la quale è stato disposto l accertamento e l impegno della somma di ,00 (diconsi centosessantottomilaseicentonovanta/00) ; RICHIAMATA la determinazione n. DPF003/101 del 29/09/2016 recante : Modifica ai fini dell adeguamento al Piani dei Conti della DPF003/73 del 21 giugno 2016 recante: Progetti Multiregionali Farmacovigilanza (Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province Autonome di Trento e di Bolzano del 26 settembre 2013, n. 138/CSR). Realizzazione Progetto regionale di Farmacovigilanza Valutazione dell uso dei Biosimilari. Autorizzazione al Servizio Risorse Finanziarie per l accertamento di entrate sul capitolo del Bilancio regionale. Autorizzazione al Servizio Ragioneria Generale per l impegno della spesa sul capitolo del Bilancio regionale corrente, con la quale si autorizzava il Servizio Ragioneria Generale a modificare il punto 2) del dispositivo della suddetta DPF003/73 del 21/06/2016 al fine di rendere l impegno della somma di ,00 (diconsi centosessantottomilaseicentonovanta/00) aderente al nuovo Piano dei Conti ; VISTA la circolare della Direzione Programmazione, Risorse Umane, Finanziarie e Strumentali Servizio Risorse Finanziarie prot.n del che pone precisazioni in merito alla contabilizzazione delle entrate regionali; PRESO ATTO del documento unico di regolarità contributiva (DURC) Numero Protocollo INAIL_ , dal quale si evince che l Istituto Superiore di Sanità risulta regolare ai fini del DURC così come disposto dall art. 31 del D.L. 21 giugno 2013 n. 69 che integra e modifica il codice relativo ai contratti di cui al D. L.vo 12 aprile 2006 n. 163; DATO ATTO che: il presente pagamento è soggetto agli obblighi di tracciabilità finanziaria previsti dalla L. 136/10; il CIG assegnato dall AVCP di cui alla citata legge è n. ZD ; il CUP assegnato dal CIPE è C25B ; PRESO ATTO della verifica n , allegata alla presente determina, effettuata ai sensi e per gli effetti dell art. 48 bis del D.P.R. n. 602 del siccome modificato dal D.L. n. 159 del , convertito in Legge n. 222 del recante disposizioni sui pagamenti delle Pubbliche Amministrazioni ed il regolamento attuativo reso con D.M. n. 40 del , dalla quale si evince la qualifica di soggetto non inadempiente a favore dell Istituto Superiore di Sanità; RICHIAMATA la deliberazione del dell Autorità per la vigilanza sui contratti pubblici di Lavori, Servizi e Forniture avente ad oggetto Attuazione dell art. 1, commi 65 e 67 della legge , n. 266 per l anno 2011 e la nota prot. RA/99879 del del Servizio Ragioneria Generale della Giunta Regionale; VISTA la Determinazione n. 4 del dell Autorità per la vigilanza sui contratti pubblici di Lavori, Servizi e Forniture avente ad oggetto Linee Guida sulla tracciabilità dei flussi finanziari ai sensi dell articolo 3 della Legge 13 agosto 2010, n. 136 ; RICHIAMATA la nota acquisita agli atti del Servizio Assistenza Farmaceutica, Attivita Trasfusionali, Trapianti - Innovazione e Appropriatezza del Dipartimento per la Salute e il Welfare con prot. RA/ /18 del 09 luglio con la quale il Prof. Gualtiero Ricciardi in qualità di Legale Rappresentante dell Istituto Superiore di Sanità - comunicava gli estremi del conto corrente bancario dedicato alle commesse pubbliche unitamente alle generalità ed al codice fiscale delle persone delegate ad operare su di esso; VISTO il D.lgs , n. 118 Disposizioni in materia di armonizzazioni dei sistemi contabili e degli schemi di bilancio delle regioni, degli Enti locali e dei loro organismi, a norma degli articoli 1 e 2 della Legge 05 maggio 2009, n. 42 ;

4 VISTA la D.G.R. n. 52 del avente ad oggetto: Disposizioni attuative del conto di tesoreria sanità ex art. 21 del D.l.vo , n.118 ; RICHIAMATA la nota prot. n. RA/038540/22 del con cui il Servizio Programmazione Economico Finanziaria e Controllo di gestione delle Aziende Sanitarie della direzione Politiche della salute ha fornito le opportune disposizioni applicative alla D.G.R. n. 52 del succitata; RICHIAMATI l art. 11 del D. L.gs , n. 150 e gli artt. 26 e 27 del D.Lgs , n. 33 nonché la circolare del Servizio Ragioneria Generale della Direzione Riforme Istituzionali, Enti Locali, Bilancio ed Attività Sportive prot. n. RA/17998 del avente ad oggetto: D.L.gs. 14 marzo 2013 n. 33, artt. 26 e 27 Riordino della disciplina riguardante gli obblighi di pubblicità, trasparenza e diffusione di informazioni da parte della P.A. ; RICHIAMATA L.R. n. 7 del recante "Bilancio di previsione finanziario "; VISTE la L.R. n. 6 del e s.m.i, la L.R n.3, la L.R. n.77/1999 e s.m.i.; DETERMINA Per le motivazioni espresse in narrativa che qui si intendono integralmente riportate e trascritte, 1. di dare atto che l art. 6 della convenzione stipulata tra la Regione Abruzzo e l Istituto Superiore di Sanità prevede che per l espletamento delle attività afferenti il Progetto di farmacovigilanza attiva Valutazione dell uso dei Biosimilari, sia fissato come corrispettivo a favore dell Istituto Superiore di Sanità la somma complessiva di ,00 (diconsi ventimila/00) compreso I.V.A.; 2. di dare atto che - ai sensi dell art. 6 della predetta convenzione - la Regione Abruzzo è tenuta a corrispondere all Istituto Superiore di Sanità un acconto per le attività da svolgersi, pari a ,00 (diconsi diecimiladuecentoquaranta/00) compreso I.V.A. entro un mese dalla stipula della convenzione; 3. di corrispondere all Istituto Superiore di Sanità per le attività da rendersi nell ambito del Progetto di farmacovigilanza attiva Valutazione dell uso dei Biosimilari, siccome dettagliatamente esplicitato in premessa, la somma di ,00 (diconsi diecimiladuecentoquaranta/00) compreso I.V.A. a titolo di acconto, giusta fattura n. FA254 del ; 4. di autorizzare il Servizio Ragioneria Generale a liquidare e pagare la somma complessiva di 8.393,44 (diconsi ottomilatrecentonovantatre/44) all Istituto Superiore di Sanità nel seguente modo: 8.000,00 (diconsi ottomila/00) con imputazione sul cap del Bilancio regionale codice VOCE del Piano dei conti titolato Finanziamento per iniziative di Farmacovigilanza. Trasferimenti correnti a Amministrazioni Centrali, che presenta l occorrente disponibilità, giusto impegno reso esecutivo con DPF003/73 del 21/06/2016 siccome modificato con DPF003/101 del 29/09/2016; 393,44 (diconsi trecentonovantatre/44) con imputazione sul cap del Bilancio regionale codice VOCE del Piano dei conti titolato Finanziamento per iniziative di Farmacovigilanza. Trasferimenti correnti a Amministrazioni Centrali, che presenta l occorrente disponibilità, giusto impegno reso esecutivo con DPF003/73 del 21./06/2016 siccome modificato con DPF003/101 del 29/09/2016; 5. di autorizzare il Servizio Ragioneria Generale a liquidare e pagare la somma di 1.846,56 (diconsi milleottocentoquarantasei/56) all Erario a mezzo F24EP con addebito sul capitolo del Bilancio regionale codice VOCE del Piano dei conti titolato Finanziamento per iniziative di Farmacovigilanza. Trasferimenti correnti a Amministrazioni Centrali, che presenta l occorrente disponibilità, giusto impegno reso esecutivo con DPF003/73 del 21./06/2016 siccome modificato con DPF003/101 del 29/09/2016, per l I.V.A. addebitata in fattura; 6. di dare mandato al Servizio Ragioneria Generale di provvedere alla liquidazione ed al pagamento della somma complessiva di 8.393,44 (diconsi ottomilatrecentonovantatre/44) - secondo le modalità indicate al precedente punto 4 -, a favore dell Istituto Superiore di Sanità ( C. F ), mediante accredito sul C/C n. XXXXXXXXX Coordinate IBAN IT XXXXXXXXXXXXXXXXXX - così come risulta dalla dichiarazione sostitutiva di certificazione ai fini della legge 136/2010 rilasciata Prof. Gualtiero Ricciardi in qualità di Legale Rappresentante dell Istituto Superiore di Sanità ; 7. di dare atto che il conto corrente di cui al punto precedente è indicato dal beneficiario dello stesso quale conto corrente dedicato alle commesse pubbliche e che sul predetto conto sono delegati ad operare: Dott.ssa Rosa Maria Martoccia - C.F. MRTRMR59L53C631Y - ; Dott. Francesco Pio Barnato - C.F. BRNFNC54A23H501H - ;

5 8. di dare atto che il presente pagamento è soggetto agli obblighi di tracciabilità finanziaria previsti dalla Legge 136/2010; 9. di dare atto che il CIG assegnato dall Autorità di Vigilanza sui Contratti Pubblici di cui alla L. 136/2010 è ZD ; 10. di dare atto che il CUP assegnato dal CIPE è C25B ; 11. di attestare che il mandato di pagamento disposto con il succitato atto è riferito, in attuazione della D.G.R. 30 gennaio 2012, n. 52, alla spesa sanitaria corrente a valere sul conto di tesoreria regionale sanità n ; 12. di attestare che gli estremi di registrazione e riscossione della entrata correlata alla spesa specificatamente ordinata con il presente atto sono i seguenti: - mandato di pagamento dell AIFA n. 81 del bolletta d incasso BPER n. 163 del Capitolo di entrata n numero di determinazione di accertamento DPF003/ 73 del 21/06/2016 siccome modificata dalla DFP003/101 del 29/09/2016 ; 13. di dare atto della conclusione favorevole della procedura di verifica messa in atto in ottemperanza alle disposizioni di cui al D.M. 18 gennaio 2008, n. 40 attuativo delle disposizioni di cui al D.P.R. 602/1973 siccome modificato dal D.L. n. 159 del , convertito in L , n. 222 non risultando inadempimenti a carico dell Istituto Superiore di Sanità; 14. di dare atto che l Istituto Superiore di Sanità risulta regolare ai fini del DURC - così come disposto dall art. 31 del D.L. 21 giugno 2013 n. 69 che integra e modifica il codice relativo ai contratti di cui al D. L.vo 12 aprile 2006 n. 163 come si evince dal documento unico di regolarità contributiva (DURC) Numero Protocollo INAIL_ ; 15. di precisare che la liquidazione ed il pagamento della restante somma dovuta verrà disposta - secondo le modalità di erogazione del contribuito statuite nella convenzione vigente tra la Regione Abruzzo e l Istituto Superiore di Sanità - a seguito di relazione finale sulle attività svolte, favorevolmente valutato dal Servizio Assistenza Farmaceutica, Attività Trasfusionali, Trapianti-Innovazione e Appropriatezza; 16. di trasmettere il presente atto al Servizio Programmazione economico-finanziaria e Controllo di gestione delle aziende sanitarie del Dipartimento per la Salute e il Welfare per gli adempimenti di competenza; 17. di procedere, ai sensi dell art. 11 del D. L.gs , n. 150 e degli artt. 26 e 27 del D.Lgs , n. 33 alla pubblicazione del presente atto nell apposito spazio Amministrazione aperta. Trasparenza. Pescara lì, 23 luglio 2018 IL DIRIGENTE DEL SERVIZIO (Dr.ssa Emanuela Grimaldi) F.to Mario Di Blasio_liquidazione _pagamento_acconto_progettifv_i.s.s.