Esperienza di HTA aziendale in un I.R.C.C.S.

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1 Esperienza di HTA aziendale in un I.R.C.C.S. Paolo Lago Direttore S.C. Ingegneria Clinica Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo, Pavia

2 MODELLO HTA DELIBERAZIONE n. 0261/D.G. del 01/03/2007 ISTITUZIONE DEL NUCLEO DI TECHNOLOGY ASSESSMENT (NTA) Formalizzazione dell insieme di competenze chiave necessarie per coordinare e svolgere, direttamente ed indirettamente, la funzione aziendale di Health Technology Assessment: - valutazione multidisciplinare delle richieste di tecnologia; - definizione di una scala di priorità negli ambiti di sostituzione, potenziamento e innovazione. Composizione (di base) NTA: Direzione sanitaria Farmacia Provveditorato Fisica Sanitaria Prevenzione e Protezione Controllo di gestione Ingegneria clinica + clinici esperti del settore in esame + esperti di organizzazione aziendale

3 Strutture Sanitarie Complesse Processo di acquisizione tecnologie Struttura Ingegneria Clinica Direzione Aziendale Nucleo di Technology Assessment (NTA) Struttura Provveditorato Insorgenza necessità di richiesta apparecchiature Compilazione scheda unificata per Sostituzione Potenziamento innovazione Raccolta richieste Pre- valutazione delle richieste in base alle priorità secondo criteri predefiniti Convocazione nucleo di HTA Ordinamento delle richieste in base alle priorità secondo criteri HTA Predisposizione schede tecniche di acquisizione Determinazione importi annuali per acquisizione tecnologie Programmazione e pianificazione acquisti annuale Relazione annuale riservata alla Direzione Sanitaria Attivazione procedure di gara

4 Processo di acquisizione tecnologie in breve Strutture Sanitarie : compilazione scheda richiesta Ing. Clinica: raccolta e pre-valutazione delle richieste di acquisizione Nucleo HTA: valutazione tecnica e ordinamento delle richieste secondo criteri pre-definiti Direzione Aziendale: proposta piano di sostituzione e razionalizzazione delle dotazioni di attrezzature Ing. Clinica + Strutture Sanitarie+ Provveditorato: stesura capitolato di gara

5 Comitato Etico Organismo indipendente, istituito, in conformità alle disposizioni del Decreto del Ministero della Salute del 12/5/2006, con deliberazione n. 17/D.G./2006 del 8/1/2006. Ha la responsabilità di garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti in sperimentazione attraverso la valutazione dei protocolli di sperimentazione clinica, degli studi osservazionali ed epidemiologici e di fornire pubblica garanzia di tale tutela. Sperimentazione Farmaci Sperimentazione Dispositivi Medici Studi Clinici / Clinici Osservazionali / Osservazionali Retrospettivi Consensi Informati Procedure Operative Standard (SOP) Studi di Farmacogenetica

6 Nuovo approccio valutazione DM innovativi Necessità di comparazione e valutazione DM per destinazione d uso/ patologia Evoluzione dello stato dell arte dei DM relativi una determinata patologia Aggiornamento continuo sullo status dei DM (marchio CE, CTs) per future valutazioni/acquisti

7 Nuovo approccio valutazione DM innovativi esempio TERAPIE TRANSCATETERE PER RIGURGITO MITRALE (MR) NOME DM Fabbricante Mandatario CARILLON Mitral Contour System CARDIAC DIMENSIONS, INC. NeoChord DS1000 System NEOCHORD INC MitraClip EVALVE INC. Abbott GDS Accucinch System V Chordal Guided Delivery Systems Valtech Cardio Ltd MEDPASS INTERNATIONAL, LTD. PSF MEDICAL MEDICAL CONSULTING Target anatomico Status nome CT indiretta marchio CE CE01, DE01 tendinee marchio CE tendinee diretta fase 2 tendinee fase 2 marchio CE , CE ACCESS Europe A Two Phase Observational Study of data inizio CT minimo di the MitraClip System in Europe ott 08 giu pazienti Clinical Protocol A Feasibility Study Using the Accucinch System in the 20 pazienti Left Ventricular mag 14 giu 18stimati V Chordal Adjustable System for Chordal Replacement in Mitral. ago 11 dic 145 pazienti data fine CT casistica Link clinicaltrials.gov Note w/record/nct ?term=mitrac lip&rank=3&show_desc=y w/nct ?term=gds+accucinc ion/percutaneousprocedure.html h+system&rank=1 w/nct ?term=vchordal&rank=1 Cardioband Valtech Cardio Ltd diretta fase 1 45 pazienti Cardioband With Transfemoral Delivery System apr 13 ott 15stimati w/study/nct ?term=valtech Mitral Loop Cerclage Annuloplasty Tau Pnu Medical Co.,Ltd indiretta fase 1 Mitral Loop Cerclage(MLC) for Reducing Functional Mitral Regurgitation giu 15 5 pazienti ott 16stimati w/record/nct ?term=cercla ge+annuloplasty&rank=1 Mitralign Percutaneous Annuloplasty System Mitralign Inc diretta fase 1 Mitralign Percutaneous Annuloplasty System for Chronic Functional Mitral Valve Regurgitation (ALIGN) nov pazienti nov 17stimati w/study/nct ?term=mitralig n&rank=2 tional mitral regurgitation/ Mitra Spacer Cardiosolutions Inc tendinee fase 1 com/mitra spacer.html Boa RF Catheter Middle Peak Medical Millipede system QuantumCor Middle Peak Medical Inc Millipede LLC diretta tendinee diretta preclinico preclinico preclinico ubmed/ TransCardiac Therapeutics LLC tendinee MitraFlex preclinico TASRA MitraSpan Inc diretta preclinico Edwards MONARC Lifesciences Inc. SOSPESO Viacor Viacor Inc SOSPESO products/#repair

8 Progetti inter aziendali su HTA (1) Vincoli relativi alle procedure negoziate di prodotti esclusivi e sviluppo della funzione di HTA Collaborazione inter aziendale tra: Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo SC Ingegneria Clinica (capofila) Fondazione IRCCS Policlinico di Milano SC Ingegneria Clinica I Policlinici di Milano e Pavia sono gli unici IRCCS polispecialistici con analoghe necessità di tecnologie innovative e complesse ed appartengono al medesimo consorzio interaziendale di acquisto, potendo quindi effettuare procedure di acquisizione comuni. Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo -> dispositivi medici sia in prospettiva ospedaliera che territoriale Fondazione IRCCS Policlinico di Milano -> apparecchiature elettromedicali

9 Progetti inter aziendali su HTA (1) Obiettivo generale: Scambio di informazioni e competenze nel settore della valutazione delle apparecchiature elettromedicali e dei dispositivi medici innovativi di recente immissione in commercio oggetto di richiesta di acquisizione allo scopo di individuare il fornitore nel modo più trasparente e conveniente possibile, garantendo appropriatezza, qualità e sicurezza. Obiettivo specifico: Condivisione di competenze e procedure di revisione e valutazione delle relazioni di esclusività da allegare alla delibera o determina a contrarre nel caso di procedure negoziate senza pubblicazione di bando di gara per prodotti specifici. Tempi di realizzazione: Giugno-Dicembre 2015

10 Progetti inter aziendali su HTA (2) Vincoli relativi alle procedure negoziate di prodotti esclusivi e sviluppo della funzione di HTA Collaborazione inter aziendale tra: A.S.L. della Provincia di Pavia Dipartimento governo della rete distrettuale e del farmaco UOS HTA (capofila) Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo SC Ingegneria Clinica Il progetto rientra nel quadro di collaborazione tra servizi territoriali e servizi ospedalieri Tempi di realizzazione: Giugno 2015-Giugno 2016

11 Survey Regione Lombardia 2015 HTA AZIENDALE - RACCOLTA DATI ANNO Mini-HTA Analisi e Valutazione del Rischio in Sala Operatoria dovuto all Uso Combinato del Sistema Robotico da Vinci con altri Dispositivi Biomedici Analisi e valutazione tecnica di apparecchiature per ossimetria cerebrale Sistema di navigazione magnetica per cardiologia interventistica Relazioni di esclusività/infungibilità di dispositivi medici valutati dalla S.C. Ingegneria Clinica nell anno 2014 (49 dispositivi)