SPERIMENTAZIONE CLINICA

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1 Realtà Sanitarie a confronto Aspetti etici e valutazioni di qualità SPERIMENTAZIONE CLINICA dott.cesare ERCOLE

2 Realtà Sanitarie a confronto Aspetti etici e valutazioni di qualità SPERIMENTAZIONE CLINICA dott.cesare ERCOLE

3 LA MISSION DELLE AZIENDE ASSISTENZA RICERCA CLINICA

4 LA SPERIMENTAZIONE CLINICA..qualsiasi studio sull uomo finalizzato a scoprire o verificare gli effetti clinici, farmacologici e/o altri effetti farmacodinamici di uno o più farmaci sperimentali, e/o individuare qualsiasi reazione avversa ad uno o più medicinali sperimentali, e/o studiare l assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l eliminazione con l obiettivo di accertarne la sicurezza.. DECRETO LEGISLATIVO N.211, 24 giugno 2003

5 CLASSIFICAZIONE La sperimentazione clinica può essere suddivisa in : sperimentazione non interventistica o osservazionale (classificazione secondo le linee guida del ministero del 30/02/2008) sperimentazione a fini industriali o sponsorizzata sperimentazione non a fini commerciali o no-profit (devono presentare i requisiti previsti dal D.M. del 17/12/04)

6 CLASSIFICAZIONE Fase preclinica Studio del meccanismo di azione - Esperimenti su animali Fase I Studio della farmacocinetica, farmacodinamica, tollerabilità preliminare Volontari sani, pazienti selezionati (5-50); conduzione in strutture specializzate Fase II Studio delle attività e della sicurezza, rapporto dose/risposta, pianificazione di studi più estesi - Numero limitato di pazienti con la malattia in studio (10-300); conduzione in centri ospedalieri e/o universitari; CP accreditati

7 CLASSIFICAZIONE Fase III Studio dell efficacia e delle reazioni avverse (rapporto sicurezza/efficacia), valore terapeutico relativo/assoluto; condizioni dello studio più possibile vicine a quelle delle normali condizioni d uso - Numerosi pazienti ( ); durata 1-3 anni; conduzione in centri ospedalieri e/o universitari; CP accreditati; MMG e PLS Fase IV Migliorare l utilizzo del nuovo farmaco; verificarne effetti sulla mortalità e sulla storia naturale.numerosi pazienti; condizioni di utilizzo simili a quelle della pratica clinica; MMG e PLS

8 LA SPERIMENTAZIONE CLINICA Perché una sperimentazione clinica possa essere ritenuta valida nelle sue conclusioni deve essere stata condotta osservando delle precise regole etico scientifiche e aver seguito un iter burocratico-amministrativo definito dagli organi di controllo nazionali e internazionali

9 REGOLAMENTAZIONI GOOD CLINICAL PRACTICE standard internazionale di riferimento per la progettazione, la conduzione, il monitoraggio, la verifica degli studi clinici DICHIARAZIONE DI HELSINKI fornisce una serie di regole etiche per la sperimentazione clinica suoi ELEMENTI CARDINE sono il libero consenso informato e l ottenimento del parere di un Comitato Etico indipendente

10 COMITATO ETICO IL COMITATO ETICO E UN ORGANISMO INDIPENDENTE CON LA RESPONSABILITA DI GARANTIRE LA TUTELA DEI DIRITTI,DELLA SICUREZZA E DEL BENESSERE DEI SOGGETTI COINVOLTI IN UNO STUDIO CLINICO E DI FORNIRE PUBBLICA GARANZIA DI TALE PROTEZIONE D.M. 18/3/1998 Linee guida di riferimento per l istituzione e il funzionamento dei comitati etici

11 LA SEGRETERIA SCIENTIFICA del C.E. Art.4 DM 12/05/06 il CE deve dotarsi di un ufficio di segreteria tecnico-scientifica qualificata che deve essere in possesso delle necessarie infrastrutture per assicurare il collegamento all osservatorio, per l inserimento di dati nelle banche dati nazionali ed europea e per la valutazione delle reazioni serie e inattese nonché degli eventi avversi La segreteria scientifica gestisce i rapporti con i membri, raccoglie e conserva la documentazione, verbalizza gli incontri, prepara il materiale per la valutazione del CE e nell AO di Treviglio-Caravaggio segue tutto l iter dello studio dalla delibera alla convenzione.

12 NORMATIVA di RIFERIMENTO DM 15/7/97 - Recepimento delle linee guida dell Unione Europea di Buona Pratica Clinica per l esecuzione delle SC dei medicinali DM 18/3/98 - Modalità per l esenzione degli accertamenti di cui al DPR 754 sui medicinali utilizzati nelle SC DM 18/3/98 - Linee guida di riferimento per l istituzione ed il funzionamento dei CE DM 19/3/98 - Criteri per il riconoscimento dell idoneità dei centri per la SC DM 20/1/99 - Misure relative all immissione in commercio e alla SC di medicinali contenenti materiali di origine bovina

13 NORMATIVA di RIFERIMENTO DM 13/5/99 - Integrazioni al DM 18/3/98 DM 3/1/00 - Accertamenti Ispettivi sull osservanza delle Norme di Buona Pratica Clinica DD. 25/5/00 - Trasmissione per via telematica dei dati inerenti le SC Circ. 5/10/00 - Aggiornamento Circolare n.8 DM 28/12/00 - Misure per la riduzione del rischio derivante dalla BSE nell uso dei farmaci DM 10/5/01 - Sperimentazione Clinica in Medicina Generale e in Pediatria di Libera Scelta

14 NORMATIVA di RIFERIMENTO DPR 439/01 - Sperimentazione Clinica di fase I Circ. 6/9/02 - Studi osservazionali, aspetti amministrativi, studi spontanei e il funzionamento dei comitati etici DL n /06/03 Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all applicazione della buona pratica clinica nell esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico ; DM 12/05/06 Requisiti minimi per l istituzione, l organizzazione e il funzionamento dei Comitati Etici locali per le sperimentazioni cliniche dei farmaci ;

15 NORMATIVA di RIFERIMENTO DL n.200 6/11/07 Attuazione della direttiva 2005/28/CE recante principi e linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione ad uso umano, nonché requisiti per l autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali DM 21/12/07 Modalità di inoltro della richiesta di autorizzazione all Autorità competente, per la comunicazione di emendamenti sostanziali e la dichiarazione di conclusione della sperimentazione clinica e per la richiesta di parere al comitato etico (in vigore da luglio 2008) Linee guida per gli studi osservazionali del 30/03/08;

16 VANTAGGI Fare sperimentazione significa: Offrire nuove opportunità di cura ai pazienti Imparare ad applicare nella pratica clinica quotidiana un metodo di lavoro scientifico Stimolare ed incentivare il lavoro dei sanitari coinvolti (medici,farmacisti,infermieri ecc.) Aumentare il livello culturale del personale coinvolto

17 LA SPERIMENTAZIONE CLINICA NELL A.O. DI TREVIGLIO-CARAVAGGIO STUDI CLINICI IN CORSO ANNO STUDI CLINICI 1 STUDIO OSSERVAZIONALE STUDI CLINICI IN CORSO A SETTEMBRE STUDI CLINICI 28 STUDI OSSERVAZIONALI

18 LA SPERIMENTAZIONE CLINICA NELL A.O. DI TREVIGLIO-CARAVAGGIO STUDI PER REPARTO Allergologia Cardiologia Diabetologia Endoscopia Epatologia Ginecologia Medicina Nefrologia Neurologia Oncologia Ortopedia Pediatria

19 LA MISSION DELLE AZIENDE Nel corso degli ultimi decenni la sperimentazione clinica ha preso sempre più spazio all interno delle Aziende Ospedaliere

20 LA SPERIMENTAZIONE COMPORTA UN ATTENTA VALUTAZIONE DEI PROTOCOLLI UN ATTENTA VALUTAZIONE DEI COSTI UNA SCRUPOLOSA APPLICAZIONE DELLE GCP PREPARAZIONE E COINVOLGIMENTO DEL PERSONALE INFERMIERISTICO UN ATTENTA GESTIONE DEI FARMACI SPERIMENTALI UNA RIGOROSA MODALITA DI ALLESTIMENTO DELLE TERAPIE CON FARMACI SPERIMENTALI STRETTA COLLABORAZIONE E INTERAZIONE TRA LA FARMACIA E GLI SPERIMENTATORI/SPONSOR

21 LA SPERIMENTAZIONE CLINICA Le Aziende Farmaceutiche prediligono i Comitati Etici attivi, rigorosi e tempestivi A questi propongono sempre più spesso sperimentazioni che rappresentano una risorsa economica per l Azienda Ospedaliera

22 LA RICERCA E... Un dovere istituzionale delle Aziende Ospedaliere Un necessario momento di riflessione sul nostro operato Un indispensabile confronto con gli altri Uno stimolo culturale per tutti gli operatori L acquisizione di un metodo da trasportare nella pratica clinica

23 LA RICERCA E... Un momento di coesione del personale sanitario Una opportunità ed una speranza per i pazienti Una opportunità di apprendimento e di lavoro per i giovani Una soddisfazione professionale del ricercatore Un lustro per l Azienda Una occasione di finanziamento per l Azienda

24 E allora? LA RICERCA E INEVITABILE

25 COME PUO IL DIRETTORE GENERALE FAVORIRE LA SPERIMENTAZIONE CLINICA? Identificando percorsi preferenziali per accelerare le pratiche amministrative relative al CE Sostenendo iniziative del CE e/o promuovendo iniziative per stimolare l approccio al metodo scientifico Dando visibilità alle persone coinvolte nel CE e nell attività di sperimentazione della sua azienda

26 COME PUO IL DIRETTORE GENERALE FAVORIRE LA SPERIMENTAZIONE CLINICA? Sostenendo la Segreteria del CE migliorando la dotazione in termini di risorse (strumentali, ambientali, borse di studio, personale amministrativo) Stabilendo fondi ad HOC per gli studi no profit Individuando i problemi etici emergenti all interno dell Azienda Ospedaliera

27 E allora? "Fatti non foste per viver come bruti ma per seguir virtute e canoscienza... Dante, "Inferno" XXVI

28 Ogni momento di ricerca è un momento d incontro L Alchimista