COMITATO ETICO PROVINCIALE DI MODENA RELAZIONE ATTIVITA ANNO Dati generali di attività

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1 COMITATO ETICO PROVINCIALE DI MODENA RELAZIONE ATTIVITA ANNO - Dati generali di attività Dovendo la Regione procedere alla riorganizzazione dei propri Comitati Etici (CE) in osservanza al D.L. /, convertito in legge, è stato presentato l assetto valutato ottimale per la nostra Regione che risultava definito da CE, tra cui il Comitato Etico Provinciale di Modena. In seguito da si è arrivati a. Le indicazioni normative e l interpretazione della Regione (DGR //) hanno introdotto le modifiche nella composizione del CE con lo scopo di garantire una migliore multidisciplinarità. A seguito di ciò gli enti istitutivi della provincia di Modena hanno proceduto con la ricostituzione del Comitato Etico Provinciale di Modena con le nomine dei professionisti che garantiscano competenze ed esperienza nella ricerca clinica, la valorizzazione del punto di vista del paziente e siano liberi da rilevanti conflitti di interesse. A luglio del vi è stata la seduta di insediamento del nuovo Comitato Etico. Quindi fino a giugno l attività è stata svolta dal precedente CE, da settembre dal nuovo CE. La relazione annuale chiaramente è complessiva e somma l attività fatta nei due periodi. Inoltre, l anno scorso si è realizzato il passaggio all informatizzazione della documentazione che ha portato al miglioramento del sistema grazie alla collaborazione con l Università per la realizzazione dell Area riservata del CE sul sito web del Policlinico di Modena. Tale modalità è diventata pienamente operativa con insediamento del nuovo CE. Nel corso del al Comitato Etico Provinciale di Modena sono state presentate per parere proposte di ricerca e nuovi programmi di Usi Allargati, per un totale di richieste. Nella tab. è riportata la quantità di protocolli valutati, ripartiti per Enti di appartenenza. Rispetto al vi è stato un aumento pari al,6 sul numero globale degli studi presentati al CE. L aumento maggiore, in valori percentuali, è stato registrato dall Azienda USL, mentre per l Azienda Ospedaliero Universitaria si nota l aumento del 9, rispetto al. L attività di ricerca presso i centri privati accreditati torna ai valori del, trattandosi, in termini di valore assoluto, di numeri molto bassi. Ente di afferenza Azienda Ospedaliero Universitaria e Università Azienda USL e Università (compresi 9 usi allargati/ li) (compresi usi allargati/ (compresi usi allargati/,,9 6 (compreso uso allargato/ (compreso 4 usi allargati/ (compresi 4 usi allargati/,, di variazione /, +9,, +, +6,6 Ospedale di Sassuolo S.p.A.,4 6, Altre strutture sanitarie private accreditate per cui il CE di Modena rappresenta il CE di riferimento (Hesperia Hospital, Villa Pineta) e Altro (AVIS) 4,4, (compreso uso allargato/,6 -, Università, 4, +, Totale 94 +,6 Tab.

2 Di seguito è rappresentato graficamente l andamento numerico degli studi presentati al CE di Modena. Fig. - Analisi studi sponsor/no-sponsor Nel gli studi sponsorizzati sono stati (,) quelli non sponsorizzati (6,). La tabella e la figura rappresentano tutte le tipologie di studi per le quali è stato richiesto l esonero del pagamento degli oneri amministrativi del Comitato Etico. ANNO 4 6 SPONSOR NO SPONSOR * * * 6. 4, 4* 9, 9,6 9* 6,4, 6, (*Gli Usi Allargati sono conteggiati tra i no sponsor in quanto esonerati dal pagamento degli oneri amministrativi) Tab.

3 Osservando i dati in percentuale appare che, la situazione che vede il rapporto tra gli studi a favore degli no-sponsor è più o meno stabile dal 9, oscillando nei valori tra 9-6 Fig. : Confronto studi SPONSORIZZATI e NON SPONSORIZZATI dal al - Valori percentuali Suddividendo gli studi in base al promotore no-profit (Tab. ), risultano nel, studi con proponente aziende sanitarie pari a circa l, di questi in studi il proponente risulta una delle aziende sanitarie di Modena (Azienda USL, Azienda Ospedaliero Universitaria). Seguono gli studi promossi da Altri (ad esempio fondazioni, centri studi, università europee ) pari a 4 studi che rappresentano circa il degli studi no-profit. Infine 6 studi, pari circa, risultano supportati da enti pubblici (Regione E.R., AIFA, ISS, Università, Comunità Europea, MinSal). 9 Regione EmiliaRomagna AIF A ISS Univers ità 4 9 Comuni tà Europe a Ministero della Salute U.O. Modena U.O. ALTRO TOT Tab. Come negli anni precedenti, occorre osservare che spesso il fatto che gli studi siano inquadrati come no-profit, non significa che siano privi di contributi da parte di finanziatori: è possibile infatti che aziende che non sono interessate a sponsorizzare direttamente uno studio, abbiano comunque interesse affinché venga svolta ricerca in un determinato ambito o da un determinato gruppo di ricerca. Alla luce di questo fenomeno, il nostro CE dalla fine del 9 richiede ai promotori no-profit di rendere disponibile per la valutazione degli studi eventuali agreement stipulati con le aziende farmaceutiche per verificare l effettiva natura no-profit degli studi stessi.

4 - Tipologie di studila tipologia di sperimentazioni più rappresentata nel è quella degli studi osservazionali, che hanno costituito il 4, di tutti i protocolli presentati, a differenza dell anno quando gli studi clinici con i farmaci sono stati i più numerosi. Nel è stato anche presentato uno studio per il quale il CE non ha ritenuto di dover esprimere un vero e proprio parere in quanto per le sue caratteristiche non può avere diretta ricaduta sulla cura dei pazienti. CONFRONTO DISTRIBUZIONE TIPOLOGIE DI PROTOCOLLI PRESENTATI NELL ULTIMO TRIENNIO STUDI SPERIMENTALI con farmaci, 9,, STUDI OSSERVAZIONALI, 9,9 4,,,, 6 9, 4, STUDI DISPOSITIVI MEDICI STUDI SPERIMENTALI senza farmaci USI ALLARGATI/COMPASSIONEVOLI TOTALE 6 94,4,4 9,, Tab. 4 Fig. : Andamento tipologie protocolli esaminati nell ultimo triennio in valori percentuali 4

5 Fig. 4: Tipologie protocolli esaminati nel Fig. : Tipologie protocolli esaminati nel

6 Per quanto riguarda la Fase degli studi sperimentali con farmaci dei protocolli valutati dal Comitato Etico, in base all analisi dei dati nel rispetto al si nota il calo degli studi di fase I e di fase IV a favore di un incremento degli studi di fase II. Invece, nel si osserva una leggera ripresa dei valori in particolare per gli studi in fase I/I-II che si tornano ad avvicinare ai valori del. Tali studi si svolgono nella nostra realtà quasi esclusivamente in ambito oncologico. Gli studi di fase II e III sono rimasti in linea con il. FASE I I/II II III - EAP IV TOTALE ANNO N PROTOCOLLI 4,,9,,6 Tab. : studi sperimentali con farmaci per fase sperimentale FASE I I/II II III IV TOTALE ANNO N PROTOCOLLI 4 6,,,4, Tab. 6: studi sperimentali con farmaci per fase sperimentale ANNO FASE N PROTOCOLLI I I/II II III IV TOTALE Tab. : studi sperimentali con farmaci per fase sperimentale 4,9,, 9,9 Dati OsSC A titolo di confronto si riportano i dati del OsSC sulle sperimentazioni cliniche a livello nazionale ripartite per fase (i dati sono aggiornati al ). 6

7 - Aree specialistiche In Figura 6 sono riportate le aree specialistiche che hanno presentato protocolli di ricerca e usi allargati/li al Comitato Etico Provinciale di Modena nel. Sono messi a confronto i dati dal. Aree specialistiche Area Oncologia (Oncologia-EmatologiaRadioterapia-Screening mammografico,) Cardiologia Area Medicine (Gastroenterologia-EndocrinologiaDiabetologia-Geriatria - Medicine varie) Nefrologia - Dialisi - Urologia Pneumologia Malattie Infettive Ginecologia - Ostetricia Area Chirurgica Psichiatria - Neurologia Dermatologia Reumatologia Area Pediatrica Otorinolaringoiatria Anestesia Rianimazione Ortopedia e Traumatologia Altri Totale Tab.: studi per area specialistica (evidenziati in rosso gli studi diminuiti in numeri assoluti rispetto al, in verde gli studi aumentati in numero assoluto rispetto al ) Fig. 6: grafico studi per area specialistica valore assoluto

8 - Valutazioni del Comitato Etico In ottemperanza a D.M n. del 4/6/ il Comitato Etico ha valutato studi di cui era CE del centro coordinatore, di questi inizialmente sospesi e poi successivamente approvati e negativi di cui uno rivalutato e confermato il parere negativo (per un totale quindi di pareri). Rispetto ai protocolli sperimentali con farmaci presentati, il centro di Modena è stato Centro Coordinatore per il 6,9 degli studi, in calo rispetto al (,4). Il numero totale delle sperimentazioni per cui è stato dato un parere positivo nel è di, pari al 66,, in calo rispetto al (6,). Non è stato dato parere positivo per pratiche (comprensive degli studi respinti dal CE e degli studi sospesi per i quali il promotore ha esplicitamente rinunciato a continuare l iter approvativo) pari al, degli studi valutati. Inoltre ulteriori pratiche, sebbene presentate alla Segreteria, non risultano valutate in quanto mancanti della documentazione minima per poter essere inviate al CE. Ad oggi risultano ancora pratiche approvate a condizione e sospese in attesa di chiarimenti (, totale). Infine per uno solo studio è stata rilasciata semplice presa d atto in quanto in seguito alla valutazione, il CE ha ritenuto che non fosse necessaria una vera e propria approvazione in quanto si trattava dello studio osservazionale retrospettivo con modesto impatto clinico. Tab.9 PARERE POSITIVO NON APPROVATE* PRATICHE PRATICHE variazione - -4, +, PRATICHE variazione - -, +, PARERE POSITIVO A CONDIZIONE +, +, -, +, , +, -, -, -, +,6 DECISIONI SOSPESE IN ATTESA DI CHIARIMENTI PRESE D ATTO NON VALUTATE** TOTALE *sperimentazioni non approvate e sperimentazioni che non hanno mai raggiunto un approvazione definitiva ** sperimentazioni ritirate, bloccate a livello di Segreteria o ancora in valutazione Si evidenzia che nel il parere positivo è stato dato in prima istanza per solo, rispetto ad un totale degli studi approvati, quindi per oltre il 6 degli studi per cui si è arrivato al parere positivo è stato necessario chiedere modifiche/integrazioni.

9 Nel gli emendamenti presentati al CE sono aumentati rispetto agli ultimi due anni e sono in leggero aumento anche rispetto ai massimi del. Non tutti gli emendamenti registrati hanno richiesto una valutazione, per quelli non sostanziali o sostanziali di sola notifica è stato sufficiente procedere con semplice presa d atto (,). Fig. : Emendamenti valutati Gli atti amministrativi formali sono stati i seguenti: PRESE D ATTO CHIUSURE STUDI PROTOCOLLO N Tab. : atti amministrativi - Monitoraggio andamento studi 9 9 4

10 Il D.M...99 di recepimento delle GCP al punto..4 stabilisce che il CE deve periodicamente riesaminare ogni studio in corso ad intervalli ritenuti appropriati per il grado di rischio per i soggetti, e comunque almeno una volta all anno." Tale dovere si trova evidenziato anche nel D.M...99 sull istituzione ed il funzionamento dei CE. La successiva normativa, in particolare il D.M...6 non ha introdotto modifiche relativamente a questo ambito di attività. Alla luce di tali riferimenti normativi, nel corso del è proseguita l attività di monitoraggio degli studi approvati dal CE. I dati raccolti con il monitoraggio riguardano: - Numero di soggetti arruolati nel centro - Numero di soggetti che hanno completato lo studio - Numero di soggetti drop-out - Eventuale data chiusura del centro - Eventuale data chiusura arruolamento - Riferimenti bibliografici di eventuali pubblicazioni - Riferimenti bibliografici di eventuali pubblicazioni e/o breve relazione Nel è stato possibile, grazie alla collaborazione con gli Uffici Ricerca e Innovazione delle due aziende, Ospedaliero-Universitaria e USL, effettuare un controllo crociato dei dati acquisiti. Sono stati oggetto di monitoraggio le pratiche aperte dal a luglio e di cui non fossero pervenute informazioni da più di un anno. Dal controllo su 64 protocolli è emerso che per 46 da più di un anno non erano pervenute informazioni di alcun tipo. Dei 46 protocolli monitorati 99 hanno inviato la relazione sullo stato di avanzamento e 9 hanno inviato comunicazione di chiusura, sui restanti è stato fatto un successivo sollecito. Per le pratiche che non hanno risposto al secondo sollecito è previsto l invio della proposta di chiusura all autorità competente. - Progetto Monitoraggio Attivo A maggio è terminato il progetto Monitoraggio attivo della comprensione del foglio informativo da parte del paziente almeno un mese dopo l'arruolamento in una sperimentazione clinica in Oncologia che ha coinvolto le sperimentazioni cliniche interventistiche con farmaci dell Oncologia dell'azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena, che abbiano avuto parere positivo a partire dalla seduta del CE di Ottobre fino ad Aprile e che siano state autorizzate dalla Direzione Generale. Il progetto si è sviluppato in due fasi, nella prima fase si è svolta la verifica formale sulla completezza della documentazione in uso al centro, coerentemente con quanto approvato dal CE, contestualmente è stata controllata la compatibilità di eventuali terapie concomitanti a quella sperimentale con criteri di inclusione/esclusione e le possibili interazioni. La seconda fase si è svolta attraverso una intervista telefonica fatta ai pazienti che hanno firmato il consenso a partecipare al progetto, con l obbiettivo di verificare la comprensione di alcuni aspetti relativi al foglio informativo e al modulo di consenso a loro sottoposti. Inoltre al paziente è stato richiesto di fornire un elenco dei farmaci utilizzati in concomitanza con quello sperimentale per operare i medesimi controlli di farmacovigilanza previsti nella prima fase. I risultati della prima fase hanno confermato che la documentazione presente al centro è risultata essere completa, aggiornata e sovrapponibile a quella presentata e valutata dal CE, inoltre non sono emerse irregolarità in merito agli aspetti di farmacovigilanza. Per quanto riguarda la seconda fase, nel complesso è emerso che c è una buona comprensione dei vari aspetti riferiti alla partecipazione allo studio. Di tale progetto è stato inviato agli Enti Istitutivi rapporto conclusivo in data 9 giugno, prot. 9.

11 Altre attività del Comitato Etico e della Segreteria Tecnico-Scientifica Discussione documento redatto dal Comitato Nazionale per la Bioetica su "La sperimentazione clinica in pazienti adulti o minori che non sono in grado di dare il consenso informato in situazioni di urgenza" approvato il /9/ e pubblicato il 6//, del //; Discussione in merito alla Nota del Direttore Generale Azienda USL Modena Dr.ssa Mariella Martini (prot. 4/PG del //), relativa all aggiornamento del Regolamento Aziendale per la conduzione di ricerche o sperimentazioni del //; Partecipazione al Gruppo regionale di Coordinamento dei Comitati Etici (Dr.ssa Casolari e Dr. Santachiara); Presentazione risultati progetto pilota: Monitoraggio attivo sulle reazioni avverse da farmaci e sulle interazioni, sulla comprensione dei contenuti del Foglio Informativo da parte del paziente del //; Discussione in merito al Decreto del Ministro della Salute datato Febbraio Criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 96 del 4/4/; Discussione in merito all Organizzazione del CE, al Regolamento e alle Procedure operative del CE, del //. (Dr. Santachiara); Corso EudraVigilance Misure per l attuazione della determinazione AIFA N.9/ relative al monitoraggio della sicurezza dei medicinali in sperimentazione clinica del -/9/ Roma (Dr.ssa Bianchi); me Giornate Reggiane di Dietetica e Nutrizione Clinica dal titolo " L'eccellenza in Nutrizione" Arcispedale S.Maria Nuova Reggio Emilia del //. (Dr. Lesi);