AZIENDA PROVINCIALE PER I SERVIZI SANITARI

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1 1198/ Determinazione Provincia Autonoma di Trento AZIENDA PROVINCIALE PER I SERVIZI SANITARI Tecnostruttura Area Tecnica Determinazione del Direttore n di data 08/09/2015 Classificazione: OGGETTO: Procedura negoziata senza previa pubblicazione di bando di gara, come previsto dall art. 57 comma 2 lettera b) del DLgs 163/2006, suddivisa in 2 lotti distinti, per l affidamento della fornitura dei farmaci esclusivi: Lotto 1 Opsumit 10mg 30 compresse rivestite (Macitentan) e Lotto 2 Tecfidera 120mg 14 capsule rigide gastroresistenti e 240mg 56 capsule rigide gastroresistenti (Dimetilfumarato) occorrenti all Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari di Trento: determina a contrarre. 1

2 OGGETTO: Procedura negoziata senza previa pubblicazione di bando di gara, come previsto dall art. 57 comma 2 lettera b) del DLgs 163/2006, suddivisa in 2 lotti distinti, per l affidamento della fornitura dei farmaci esclusivi: Lotto 1 Opsumit 10mg 30 compresse rivestite (Macitentan) e Lotto 2 Tecfidera 120mg 14 capsule rigide gastroresistenti e 240mg 56 capsule rigide gastroresistenti (Dimetilfumarato) occorrenti all Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari di Trento: determina a contrarre. IL DIRETTORE DELLA TECNOSTRUTTURA DELL AREA TECNICA Premesso che il Direttore del Servizio Procedure di gara e contratti ha relazionato quanto segue: con determinazione del Direttore del Servizio Programmazione Acquisti e Logistica n. 993/2015 del 14/07/2015 è stato adottato il progetto di gara per la fornitura del farmaco esclusivo Opsumit 10mg 30 compresse rivestite (Macitentan), occorrente all Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari di Trento mediante procedura negoziata senza previa pubblicazione di bando di gara, come previsto dall art. 57, comma 2, lettera b), del DLgs 163/2006. Con lo stesso provvedimento è stato approvato il Capitolato Tecnico che include oltre agli aspetti tecnici della fornitura anche alcuni aspetti amministrativi. In detto provvedimento è stato inoltre esplicitato anche il percorso che ha portato all indizione della procedura; con determinazione del Direttore del Servizio Programmazione Acquisti e Logistica n. 1178/2015 del 01/09/2015 è stato adottato il progetto di gara per la fornitura del farmaco esclusivo Tecfidera 120mg 14 capsule rigide gastroresistenti e 240mg 56 capsule rigide gastroresistenti (Dimetilfumarato) occorrente all Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari di Trento mediante procedura negoziata senza previa pubblicazione di bando di gara, come previsto dall art. 57 comma 2 lettera b) del D.Lgs. n. 163/2006. Con lo stesso provvedimento è stato approvato il Capitolato Tecnico che include oltre agli aspetti tecnici della fornitura anche alcuni aspetti amministrativi. In detto provvedimento è stato inoltre esplicitato anche il percorso che ha portato all indizione della procedura; il Servizio Procedure di gara e contratti ha preso atto di quanto stabilito dalle su richiamate determine e dai Capitolati Tecnici, questi ultimi in relazione agli aspetti tecnici ed amministrativi fondamentali per l affidamento e per la gestione della fornitura; in particolare essi prevedono: a) che i prodotti farmaceutici Opsumit 10mg 30 compresse rivestite (Macitentan) e Tecfidera 120mg 14 capsule rigide gastroresistenti e 240mg 56 capsule rigide gastroresistenti (Dimetilfumarato) sono farmaci esclusivi ed accertato che non esistono sul mercato farmaci alternativi sovrapponibili; b) la durata del contratto di fornitura di 24 (ventiquattro) mesi per il farmaco Tecfidera e di 12 (dodici) mesi per il farmaco Opsumit ; c) i nomi delle ditte fornitrici dei prodotti in esclusiva; 2

3 Premesso ciò: d) che per il farmaco Opsumit la base d asta per unità di misura (compresse) è di 79,736.= (settantanoveuro/736.=) al netto dell IVA ed una quantità annua presunta di compresse; e) che per il farmaco Tecfidera la base d asta per unità di misura (compresse): - per il dosaggio da 120 mg 14 capsule rigide gastroresistenti è di 7,6093 (setteuro/6093.=) al netto dell IVA ed una quantità biennale presunta di compresse; - per il dosaggio da 240 mg 56 capsule rigide gastoresistenti è di 15,2186 (quindicieuro/2186.=) al netto dell IVA, con una quantità biennale presunta di compresse. f) l aggiudicazione della fornitura in base al criterio di cui all art. 82 del DLgs 163/2006 ovvero in base al criterio del prezzo più basso; g) un onere presunto per la durata di 12 mesi di ,00.=, al netto dell IVA per il farmaco Opsumit ed un onere presunto per la durata di 24 mesi di ,68.=, al netto dell IVA, i quali trovano copertura sul conto medicinali e prodotti farmaceutici ; h) che non è richiesta la stesura del DUVRI in quanto l appalto ha per oggetto un contratto di mera fornitura di beni; i) che il RUP sia il Dirigente del Servizio Programmazione Acquisti e Logistica, mentre il Direttore dell esecuzione del contratto sia il Direttore pro-tempore della struttura semplice Gestione farmaci presso l U.O. di Farmacia dell Ospedale di Trento. Il Servizio Procedure di gara e contratti, in considerazione del fatto che entrambi i progetti di gara di cui sopra riguardano prodotti farmaceutici in esclusiva, ha ritenuto utile accorparli in un'unica procedura, anche al fine di contenere i costi della procedura stessa (quali ad esempio i costi di pubblicazione degli avvisi di aggiudicazione); il Servizio Procedure di gara e contratti, sulla base dei due progetti di gara di cui in premessa ed in particolare dei Capitolati Tecnici già predisposti dal Servizio Programmazione, acquisti e logistica, in accordo ed in stretta sinergia con detto Servizio, ha predisposto un Capitolato Tecnico unico per i due progetti di gara (allegato 1 parte integrante e sostanziale della presente determinazione) in relazione agli aspetti tecnici ed amministrativi fondamentali per l affidamento e per la gestione delle forniture; in particolare, il Capitolato così redatto prevede: a) la durata del contratto di fornitura di 24 (ventiquattro) mesi per entrambi i farmaci; b) la suddivisione in 2 (due) Lotti distinti: - Lotto 1: Opsumit 10mg 30 compresse rivestite, base d asta per u.m. compressa 79,736.= (settantanoveuro/736.=) al netto dell IVA. Quantità biennale presunta compresse; - Lotto 2: o voce A: Tecfidera 120mg 14 capsule rigide gastroresistenti, base d asta per u.m. compressa 7,6093 (setteuro/6093.=) al netto dell IVA. Quantità biennale presunta compresse; o voce B: Tecfidera 240mg 56 capsule rigide gastroresistenti, base d asta per u.m. compressa 15,2186 (quindicieuro/2186.=) al netto dell IVA. Quantità biennale presunta compresse. c) i nomi delle ditte fornitrici dei prodotti in esclusiva; 3

4 d) l aggiudicazione della fornitura, per singoli lotti, in base al criterio di cui all art. 82 del DLgs 163/2006 ovvero in base al criterio del prezzo più basso; e) un onere presunto, per la durata contrattuale certa di 24 mesi, di ,72.= al netto dell IVA, che trova copertura sul conto medicinali e prodotti farmaceutici ; f) che non è richiesta la stesura del DUVRI in quanto l appalto ha per oggetto un contratto di mera fornitura di beni; g) che ai sensi dell art. 10 del DLgs 163/2006, n. 163 e relativo Regolamento di esecuzione, il Responsabile Unico del Procedimento è il Direttore pro tempore del Servizio Programmazione, acquisti e logistica di APSS. Il Responsabile del procedimento, per la presente procedura di gara, ai sensi della Legge 7 agosto 1990 n. 241, è il Direttore del Servizio Procedure di gara e contratti di APSS. Il Direttore dell Esecuzione del contratto è il Responsabile pro-tempore della struttura semplice Gestione farmaci presso l U.O. Farmacia dell Ospedale di Trento. Considerato quanto segue: il valore stimato dell appalto calcolato ai sensi dell art. 29, comma 1, del DLgs 163/2006 è di ,72.= al netto dell IVA; il RUP ha provveduto ad acquisire i Codici Identificativi della Gara (CIG) dandone comunicazione al Servizio Procedure di Gara e Contratti; che alle ditte risultate aggiudicatarie ed in regola con le verifiche del caso, potrà essere richiesto di dare esecuzione alle predette forniture in via d urgenza, ai sensi del comma 12 dell art. 11 del DLgs 163/ con disposizione che sarà assunta dal Direttore dell Esecuzione del contratto e che motiverà dette ragioni d urgenza - nelle more della stipulazione del contratto che sarà stipulato a conclusione dei controlli previsti dalla normativa e decorsi i termini minimi dalla stessa normativa disposti; sulla scorta di quanto sopra, il Servizio Procedure di Gara e Contratti ha predisposto la Lettera d invito alle ditte fornitrici dei farmaci in esclusiva (allegato 2 parte integrante e sostanziale della presente determinazione), con aggiudicazione dei singoli lotti in base al criterio di cui all art. 82 del DLgs 163/2006, a favore dell offerta con prezzo più basso, condizionando peraltro la sottoscrizione del contratto di fornitura alla verifica di idoneità dei prodotti offerti attraverso l esame della documentazione tecnica prodotta dalla ditta, a cura di un farmacista delle UU.OO di Farmacia di APSS; Visti lo schema della Lettera d invito con relativi allegati, che con la presente determinazione si approvano, costituendone parte integrante e sostanziale, nonché il Capitolato Tecnico, saranno poi vincolo per il conseguente rapporto contrattuale; Richiamata, per quanto non espressamente precisato, la normativa europea, nazionale e provinciale con annessi regolamenti di attuazione, DETERMINA 1. di recepire quanto disposto nelle determinazioni del Dirigente del Servizio Programmazione, acquisti n. 993/2015 del 14/07/2015 e n. 1178/2015 del 01/09/2015, rinviando al contenuto 4

5 delle stesse, nonché nel Capitolato Tecnico unico per i due prodotti farmaceutici, redatto in accordo con il suddetto Servizio; 2. di contrarre, mediante procedura negoziata, e con procedura d urgenza, senza previa pubblicazione di bando di gara, come previsto dall art. 57 comma 2 lettera b) del DLgs 163/2006, suddivisa in 2 lotti distinti, per l affidamento della fornitura biennale dei farmaci esclusivi: Lotto 1 Opsumit 10mg 30 compresse rivestite (Macitentan) e Lotto 2 Tecfidera 120mg 14 capsule rigide gastroresistenti e 240mg 56 capsule rigide gastroresistenti (Dimetilfumarato) occorrenti all Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari di Trento, con aggiudicazione della fornitura dei singoli lotti in base al criterio di cui all art. 82 del DLgs 163/2006 ovvero in base al criterio del prezzo più basso; 3. di disporre che l esecuzione dell appalto, stante l impellente necessità di dare avvio alle forniture del suddetti prodotti farmaceutici, possa avere inizio in via d urgenza prima della sottoscrizione del contratto - previa disposizione che sarà assunta dal Direttore dell Esecuzione e che motiverà dette ragioni d urgenza che sarà stipulato a conclusione dei controlli previsti dalla normativa e decorsi i termini minimi dalla stessa normativa disposti; 4. di approvare l allegato Capitolato Tecnico (allegato 1 parte integrante e sostanziale della presente determinazione) e la Lettera d invito ed i relativi allegati (allegato 2 parte integrante e sostanziale della presente determinazione); 5. di incaricare il Servizio Procedure di gara e contratti a provvedere alle pubblicazioni ai sensi dell art. 66 del DLgs 163/2006 per quanto attiene agli avvisi di aggiudicazione; 6. di dare atto che l incarico della verifica di idoneità dei prodotti offerti e della documentazione tecnica presentata dalle ditte, avverrà con nota del Direttore del Servizio Procedure di gara e contratti ad un farmacista delle UU.OO di Farmacia di APSS; 7. di determinare in 3.000,00.= (tremilaeuro) le somme a disposizione dell Amministrazione per le spese inerenti la procedura di gara in oggetto; tali somme sono necessarie anche ad anticipare la dovuta pubblicazione sui quotidiani dell avvenuta aggiudicazione che sarà, come di legge, chiesta a rimborso alle imprese aggiudicatarie; 8. di dare atto che la spesa presunta complessiva per la durata contrattuale biennale ammonta ad ,72.= al netto dell IVA e trova copertura sul conto medicinali e prodotti farmaceutici del bilancio di APSS. Allegati: - allegato n. 1: Capitolato tecnico; - allegato n. 2: Lettera d invito e relativi allegati. Inserita da: Servizio Procedure di Gara e Contratti / Mora Alice 5

6 Il Direttore Tecnostruttura Area Tecnica Comoretto Giuseppe 6