Attività Produttive. Attività di vendita VENDITA DI FARMACI DA BANCO O DI AUTOMEDICAZIONE. Descrizione

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1 Attività Produttive Attività di vendita VENDITA DI FARMACI DA BANCO O DI AUTOMEDICAZIONE Descrizione L'art. 5 del Decreto Legge 223/2006 come modificato dalla legge di conversione 248/2006 stabilisce che" Gli esercizi commerciali di cui all', possono effettuare attività di vendita al pubblico dei farmaci da banco o di automedicazione, di cui all'articolo 9-bis del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405, e di tutti i farmaci o prodotti non soggetti a prescrizione medica, previa comunicazione al Ministero della salute e alla regione in cui ha sede l esercizio e, secondo le modalità previste dal presente articolo. E' abrogata ogni norma incompatibile. 2. La vendita di cui al comma 1 è consentita durante l'orario di apertura dell'esercizio commerciale e deve essere effettuata nell'ambito di un apposito reparto, alla presenza e con l assistenza personale e diretta al cliente di uno o più farmacisti abilitati all'esercizio della professione ed iscritti al relativo ordine. Sono, comunque, vietati i concorsi, le operazioni a premio e le vendite sotto costo aventi ad oggetto farmaci." E pertanto possibile la vendita di farmaci non soggetti a prescrizione medica nei seguenti esercizi commerciali: Esercizi di vicinato Medie strutture di vendita Grandi strutture di vendita L'inizio dell'attività di vendita di medicinali non soggetti a prescrizione medica è subordinata ad una preventiva comunicazione che deve essere trasmessa al SUAP e poi, per il tramite del Suap alla Regione, al ministero della salute, alla ASL territorialmente competente e all'agenzia Italiana del Farmaco Requisiti Per svolgere l attività sopra descritta occorre essere in possesso dei requisiti morali, professionali, dei presupposti e degli ulteriori requisiti specifici sotto elencati. Requisiti morali: Assenza di cause ostative elencate nell art. 71 del D.LGS. 59/2010; Assenza cause ostative elencate nell art. 67 del D.LGS. 159/2011 Requisiti Specifici la vendita di farmaci da banco o di automedicazione deve avvenire in apposito reparto e alla presenza e con assistenza diretta al cliente di uno o più farmacisti abilitati all esercizio della professione ed iscritti al relativo Ordine e secondo quanto espressamente previsto dall art. 5 del D.L. n. 223/06, come modificato dalla legge di conversione n. 248/2006 e delle disposizioni normative vigenti in materia di farmaci; Requisiti professionali per l'esercizio dell'attività di commercio relativa al settore merceologico alimentare:

2 Essere in possesso di uno dei seguenti requisiti di cui all'art. 71, comma 6 del D. Lgs.59/2010:a) avere frequentato con esito positivo un corso professionale per il commercio, la preparazione o la somministrazione degli alimenti, istituito o riconosciuto dalle regioni o dalle province autonome di Trento e di Bolzano; b) avere, per almeno due anni, anche non continuativi, nel quinquennio precedente, esercitato in proprio attività d'impresa nel settore alimentare o nel settore della somministrazione di alimenti e bevande o avere prestato la propria opera, presso tali imprese, in qualità di dipendente qualificato, addetto alla vendita o all'amministrazione o alla preparazione degli alimenti, o in qualità di socio lavoratore o in altre posizioni equivalenti o, se trattasi di coniuge, parente o affine, entro il terzo grado, dell'imprenditore, in qualità di coadiutore familiare, comprovata dalla iscrizione all'istituto nazionale per la previdenza sociale; c) essere in possesso di un diploma di scuola secondaria superiore o di laurea, anche triennale, o di altra scuola ad indirizzo professionale, almeno triennale, purché nel corso di studi siano previste materie attinenti al commercio, alla preparazione o alla somministrazione degli alimenti. Sia per le imprese individuali che in caso di società, associazioni od organismi collettivi, i requisiti professionali devono essere posseduti dal titolare o rappresentante legale, ovvero, in alternativa, dall'eventuale persona preposta all'attività commerciale. Altri requisiti: disponibilità dei locali (proprietà, contratto di locazione, altro); destinazione urbanistica. agibilità dei locali E' necessario avere la disponibilità dei locali (proprietà, contratto di locazione, altro) a destinazione d'uso commerciale. I locali devono rispettare le norme igienico-sanitarie, edilizie ed urbanistiche vigenti in materia. Adempimenti REGIME AMMINISTRATIVO ( TABELLE ALLEGATE AL D. LGS. 222/2016 Per l'apertura, il trasferimento di sede e l'ampliamento dell attività di vendita, è necessario presentare: SCIA PER ESERCIZIO DI VICINATO PIU' COMUNICAZIONE PER LA VENDITA DI FARMACI DA BANCO; Scheda 1; Scheda 2;

3 Planimetria in scala 1:100; Attestazione di versamento diritti di segreteria Titolo di disponibilità dei locali; Attestazione di agibilità dei locali NEL CASO DI VENDITA DI PRODOTTI ALIMENTARE: Notifica Sanitaria da inoltrare alla ASL tramite il Suap e relativi allegati. Alla notifica sanitaria dovrà anche essere allegata l'attestazione di versamento di Euro 50,00 per diritti SIAN (Banca BNL-IBAN: IT 03A intestato ad Azienda ASL RMF -Dipendenza di Civitavecchia- Causale:Diritti SIAN) Per comunicare il SUBINGRESSO nell' attività è necessario presentare: COMUNICAZIONE PER IL SUBINGRESSO Scheda 2; Attestazione di versamento diritti di segreteria NEL CASO DI VENDITA DI PRODOTTI ALIMENTARI: Notifica Sanitaria da inoltrare alla ASL tramite il Suap e relativi allegati. PAGAMENTO DIRITTI SUAP EURO 100,00 APERTURA EURO 80,00 TRASFERIMENTO EURO 50,00 SUBINGRESSO/VARIAZIONE EURO 10,00 CESSAZIONE MODALITA DI PAGAMENTO CONTO CORRENTE POSTALE N INTESTATO ACOMUNE DI CAPENA BONIFICO BANCARIO COD. IBAN IT07R INTESTATO A COMUNE DI CAPENA-TESORERIA COMUNALE -BANCA DI CREDITO COOPERATIVO DI RIANO CAUSALE: DIRITTI SUAP ADEMPIMENTI SPECIFICI PER VENDITA DI FARMACI DA BANCO O DI AUTOMEDICAZIONE Insieme alla SCIA per esercizio di vicinato deve essere presentata comunicazione per la vendita di farmaci da banco o di automedicazione che deve essere trasmessa da parte del SUAP alla Regione Lazio, al Ministero della Salute, all' Azienda Sanitaria Locale ROMA 4.

4 Di seguito è riportato l elenco degli stati, qualità personali e fatti oggetto di dichiarazione sostitutiva, nonché delle attestazioni/asseverazioni dei tecnici abilitati o delle dichiarazioni di conformità delle agenzie delle imprese, necessari a corredo della Segnalazione/Comunicazione, con l indicazione delle norme che ne prevedono la produzione e della documentazione da allegare: Stati, qualità personali e fatti oggetto di dichiaraz necessari a corredo della Segnalazi Dati identificativi dell impresa da cui desumere la costituzione e l iscrizione al Registro Imp Qualità rivestita dal titolare dell impre Possesso requisiti morali ex art. 71 d.lgs. 59/2 Assenza cause di decadenza/sospensione di cui al primo D.lgs. N. 159/2011 (Legge antim Dichiarazioni delle persone (amministratori, soci) in co, 3 dpr 252/1998 solo per società, associazio collettivi Settore merceologico, ubicazione e superficie Rispetto regolamenti locali di polizia urbana, a igienico-sanitaria, dei regolamenti edilizi e delle nor nonché di quelle relative alle destinazioni Dichiarazione relativa all attività eserci Subentro Cessazione dell attività SANZIONI L amministrazione, in caso di accertata carenza dei requisiti e dei presupposti di cui all'art. 19 comma 1, della legge 241/90, nel termine di sessanta giorni dal ricevimento della segnalazione di cui al medesimo comma, adotta motivati provvedimenti di divieto di prosecuzione dell'attività e di rimozione degli eventuali effetti dannosi di essa. Qualora sia possibile conformare l'attività intrapresa e i suoi effetti alla normativa vigente, l'amministrazione competente, con atto motivato, invita il privato a provvedere prescrivendo le misure necessarie con la fissazione di un termine non inferiore a trenta giorni per l'adozione di queste ultime. In difetto di adozione delle misure da parte del privato, decorso il suddetto termine, l'attività si intende vietata. Con lo stesso atto motivato, in presenza di attestazioni non veritiere o di pericolo per la tutela dell'interesse pubblico in materia di ambiente, paesaggio, beni culturali, salute, sicurezza pubblica o difesa nazionale, l'amministrazione dispone la sospensione dell'attività intrapresa. L'atto motivato interrompe il termine di cui al primo periodo, che ricomincia a decorrere dalla data in cui il privato comunica l'adozione delle suddette misure. In assenza di ulteriori provvedimenti, decorso lo stesso termine, cessano gli effetti della sospensione eventualmente adottata. È fatto comunque salvo il potere dell amministrazione competente di assumere determinazioni in via di autotutela, ai sensi degli articoli 21-quinquies e 21-nonies. In caso di dichiarazioni sostitutive di certificazione e dell atto di notorietà false o mendaci, l amministrazione, ferma restando l applicazione delle sanzioni penali, nonché di quelle di cui al capo VI del testo unico di cui al decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 2000, n. 445, può sempre e in ogni tempo adottare i provvedimenti in autotutela. MEZZI DI RICORSO: a) per l interessato: impugnazione degli eventuali provvedimenti di divieto di prosecuzione dell attività e di rimozione degli effetti b) per i terzi: secondo quanto disposto dall'articolo 19, comma 6-ter della legge 241/90, la segnalazione certificata di inizio attività, la denuncia e la dichiarazione di inizio attività non costituiscono provvedimenti taciti direttamente impugnabili. I terzi possono sollecitare l'esercizio delle verifiche spettanti all'amministrazione e, in caso di inerzia, esperire esclusivamente l'azione di cui all'art. 31, commi 1, 2 e 3 del decreto legislativo 2 luglio 2010, n. 104.

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