Quesito Chiarimento 1 LOTTO 1 voce 4 si chiede conferma che le dimensioni del telo siano 180 x 80

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1 Quesito Chiarimento 1 LOTTO 1 voce 4 si chiede conferma che le dimensioni del telo siano 180 x 80 Alla voce 4 la misura corretta è 180 x180 cm (180 x80 è da considerarsi un refuso). 2 LOTTO 1 TELO STERILE ADESIVO chiediamo conferma che vengano richiesti telini in TNT biaccoppiato (impermeabile e non idrorepellente) con lato adesivo e zona di rinforzo assorbente: facciamo presente che solitamente i telini con lato adesivo in biaccoppiato non vengono richiesti con rinforzo assorbente Si conferma che vengono richiesti telini in bi accoppiato (impermeabile/assorbente) Al fine di soddisfare la più ampia concorrenza e partecipazione si demanda alla Commissione tecnica la valutazione di telini privi di rinforzo relativamente alla loro idoneità all uso e in particolare nell area critica. Pertanto, l offerta di telini senza rinforzo non sarà motivo di esclusione. 3 LOTTO 1: PREMESSA: Tra le caratteristiche tecniche del Vedi chiarimento precedente CAPITOLATO TECNICO - ALLEGATO B1, paragrafo CARATTERISTICHE TECNICHE GENERALI E SPECIFICHE indicate:.il TNT dovrà inoltre essere tri-accoppiato o bi-accoppiato, assorbente o idrorepellente, in relazione alla destinazione d uso e alla tipologia del prodotto. I teli devono essere costituiti da un pezzo unico o, qualora realizzati in più pezzi, gli stessi non devono essere uniti tra loro mediante cuciture, bensì con robuste saldature e la loro unione deve essere continua lungo tutta la lunghezza onde evitare l'interruzione dell'effetto barriera. DOMANDA: a fronte del Lotto 1 accettate anche offerte di teli aventi caratteristiche tecniche tali da renderli idonei all utilizzo in aree critiche ma che sono però privi di specifici rinforzi? 4 LOTTO 2 voce 2 Il telo 230 x 300 deve avere il foro adesivo? Il foro del telo cm 230 x300 è adesivo 5 LOTTO 6: PREMESSA: nella norma UNI EN non viene Si conferma quanto previsto nel capitolato specificato che il materiale debba essere obbligatoriamente composto da 3 strati, bensì che deve rispettare le caratteristiche per mantenere un adeguata barriera antimicrobica. DOMANDA: in considerazione del principio di equivalenza prestazionale chiediamo se a fronte del Lotto 6 accettate anche teli biaccoppiati idonei ad essere utilizzati in area critica in quanto forniscono un adeguata barriera antimicrobica 6 Chiediamo se i teli per incisione devono essere inclusi nella I teli di incisione devono essere inclusi nei set

2 confezione dei set o possono essere forniti separatamente 7 LOTTO 7 TELO STERILE PER TAVOLO PORTASTRUMENTI chiediamo conferma che tutti i prodotti del lotto debbano essere a sacco. Solitamente soltanto la misura cm 80x145 è utilizzata come federa di mayo e quindi a sacco, mentre il resto delle misure sono teli semplici. Chiediamo anche se è possibile presentare teli per tavolo portastrumenti completamente in TNT+PE (e non in PE con sola zona di rinforzo centrale in TNT); 8 LOTTO 8 TELO STERILE PER ATROSCOPIA DEL GINOCCHIO si prega di specificare il materiale con cui devono essere offerti i teli (TNT biaccoppiato, triaccoppiato o idrorepellente SMS); 9 LOTTO 8 TELO STERILE PER ARTROSCOPIA DEL GINOCCHIO La sacca del telo deve essere triangolare? 10 LOTTO 9 TELO STERILE PER ARTROSCOPIA DELLA SPALLA la dimensione descritta 80 x 70n è relativa alla sacca? quali sono le dimensioni del telo? 11 LOTTO 9 TELO STERILE PER ATROSCOPIA DELLA SPALLA si chiede la posizione del paziente durante l intervento per assicurarsi la corretta costruzione del telo 2. Si chiedono misure più specifiche sul telo sterile per artroscopia della spalla 12 LOTTO 10 TELO STERILE PER TAUMATOLOGIA ISOLAMENTO VERTICALE Si richiede un Telo chirurgico impermeabile per isolamento vericale con sacca raccogli liquidi triangolare con valvola di raccordo completo e film di incisione ad attività battericida. Si chiede di rispondere con un telo di isolamento verticale con film senza trattamento antibatterico poiché limita la più ampia concorrenza 13 LOTTO 11 TELO STERILE PER LAPAROSCOPIA si prega di specificare il materiale con cui devono essere offerti i teli (TNT biaccoppiato, triaccoppiato o idrorepellente SMS); 14 LOTTO 12 TELO STERILE PER CHIRURGIA UROLOGICA le misure presenti nel file denominato articoli non coincidono con quelli del capitolato tecnico (150 x190 vs 152 x 164) Si prega di chiarire quale prendere come riferimento 15 LOTTO 13- TELO STERILE PER PARTO CESAREO Telo in TNT con film di incisone ad attività battericida con ampia sacca circolare Si conferma che solo la misura 80 x 145 deve essere offerta a sacco. Il telo deve essere offerto in PE con solo zona di rinforzo centrale in TNT Il telo richiesto per artroscopia del ginocchio è in TNT idrorepellente SMS con rinforzi assorbenti. E possibile offrire sia sacca rettangolare che triangolare La misura del telo è 230 x 260 la misura descritta 80 x 70 è relativa alla sacca. Il telo deve avere un taglio a U. Il telo richiesto per artroscopia della spalla può essere offerto sia in TNT triaccoppiato che in TNT idrorepellente con rinforzi assorbenti al fine di soddisfare la più ampia concorrenza e partecipazione alla gara. Si demanda alla Commissione tecnica la valutazione relativamente alla loro idoneità all uso. Resta confermata la misura del telo 230 x 260 CM Dopo aver consultato le strutture Aziendali che ne hanno fatto richiesta Si conferma quando previsto dal capitolato Il telo richiesto per laparoscopia è in TNT idrorepellente con rinforzi assorbenti. La misura del telo in TNT idrorepellente SMS per chirurgia urologica è 152 x164 Dopo aver consultato le strutture Aziendali che ne hanno fatto richiesta Si conferma quando previsto dal capitolato

3 raccolta fluidi Sistema di guide per tubi e sonde. Si chiede di poter rispondere con un telo ad isolamento verticale con film senza trattamento antibatterico poiché limita la più ampia partecipazione 16 LOTTO TELI OFTALMICI Nei criteri di valutazione tra le caratteristiche delle sacche per la raccolta liquidi si descrive la presenza di scala graduata ; questa caratteristica si riferisce anche alle sacche dei teli oftalmici? 17 LOTTO 16 TELO PER LA CHIRURGIA DELLA MANO si prega di specificare il materiale con cui devono essere offerti i teli (TNT biaccoppiato, triaccoppiato o idrorepellente SMS); si chiede conferma che il telo debba essere dotato di foro cm 16x15 solitamente i teli per mano sono dotati di foro elastico cm 3 o 4 cm e non di semplice foro adesivo 18 LOTTO 18 TELO STERILE PER ESTREMITA si prega di specificare il materiale con cui devono essere offerti i teli (TNT biaccoppiato, triaccoppiato o idrorepellente SMS); si chiede inoltre conferma della misura richiesta cm 221x130 (solitamente i teli per estremità sono cm 200x300 o cm 200x320); 19 LOTTO 19 TELO STERILE PER ESTREMITA si prega di specificare il materiale con cui devono essere offerti i teli (TNT biaccoppiato, triaccoppiato o idrorepellente SMS); chiediamo conferma anche della misura del telo e del foro (nell elenco articoli vengono riportate le stesse misure del telo mano del lotto 16); chiediamo inoltre la differenza con il telo del lotto 18, visto che entrambi sono richiesti senza sacca 20 Lotto CAMICI STANDARD CAMICI RINFORZATI Si chiede di confermare che tutti i camici della procedura aperta, sia sfusi che contenuti all interno dei set, siano DPI, come riportato nelle caratteristiche tecniche dei camici standard e rinforzati del capitolato speciale d appalto, oppure è sufficiente che siano DM 21 LOTTO 21 LOTTO 22 RICHIESTE CHIARIMENTO DI CARATTERE GENERALE - Viene richiesto che i camici standard siano conformi ai requisiti della Direttiva 89/686/CE come DPI di III categoria: facciamo presente che per garantire una adeguata protezione da Le sacche per i teli oftalmici possono essere offerti anche con sacche non graduate in questo caso la commissione tecnica valuterà il sistema di fissaggio (se non incorporato al telo) e la resistenza Il telo per la chirurgia della mano deve avere foro elastico cm 3 con rinforzo superassorbente. Il telo deve essere offerto in TNT biaccoppiato IL telo richiesto per estremità è in biaccoppiato con foro da 6 cm La misura del telo è 220 x300 cm. Il telo è senza sacca Il telo richiesto per estremità può essere offerto sia intnt triaccoppiato che in TNT idrorepellente SMS con rinforzi assorbenti. Pertanto, si demanda alla Commissione tecnica la valutazione di questi ultimi relativamente alla loro idoneità all uso. Il foro deve avere un diametro di 6 cm Il telo è senza sacca I camici devono essere offerti come dispositivi medici questa decisione è stata determinata la fine di consentire la più ampia concorrenza e partecipazione alla gara. I camici come DPI saranno oggetto di una diversa trattativa aziendale. Devono rispondere ai requisiti previsti dalla norma 13795:2013 e in particolare considerando la terza parte della norma, che specifica i requisiti di prestazione, dovrà essere specificata la classe di appartenenza garantendo due livelli di prestazione: standard performance (interventi brevi e/o asciutti) e high performance (interventi lunghi e/o bagnati) Vedi chiarimento precedente si confermano due lotti 21 (camici standard) 22 (camici rinforzati)

4 agenti infettivi e chimici e per essere di III categoria, come richiesto, i camici devono essere tassativamente rinforzati. I camici standard possono essere autocertificati come DPI, ma soltanto di I categoria. Chiediamo pertanto che per i camici standard venga rimossa tale richiesta o che tutti i camici standard vengano sostituiti con camici rinforzati; 22 LOTTO 22 Nel capitolato tecnico alla voce caratteristiche tecniche dei camici standard si richiede gamma di misure dalla S alla XXL, al termine dello stesso paragrafo si chiede gamma di misure dalla S alla XXXL. Quest ultima taglia non di uso comune non agevola la partecipazione di molte aziende si chiede per tanto se la taglia XXXL è da ritenersi un errore 23 Chiediamo se è i camici devono essere inclusi nella confezione dei set o possono essere forniti separatamente. 24 Lotto 23 DIVISE Si chiede se le divise in TNT debbano essere con chiusura regolabile, con piegatura tale da essere indossate senza l ausilio di terze persone oppure se si tratta di un refuso riferito ai camici 25 LOTTO 23 DIVISE PREMESSA: nell allegato CRITERI DI AGGIUDICAZIONE - ALLEGATO B2, indicate: Divise sterili. Riteniamo opportuno segnalare che l impiego di divise monouso sterili sia, a nostro parere, da ritenersi dispendioso ed un eccesso di zelo in quanto la divisa, una volta aperta ed indossata, perde la sua proprietà sterile. DOMANDA: chiediamo se a fronte del Lotto 23 accettate anche offerte di divise non sterili in possesso però di tutti gli ulteriori requisiti tecnici di capitolato. 26 LOTTO 23 DIVISE è possibile offrire una casacca a corpo unico senza aperture e pertanto non regolabile con lacci o altri metodi di chiusura? 27 LOTTO 24 SET BASE STERILE STANDARD La sacca deve essere in TNT o materiale plastico 28 LOTTO 24 SET BASE STERILE STANDARD siamo a chiedere la possibilità di inserire all interno del set n. 1 telo piedi 180 x220 anziché 80 per 220 come specificato. Inoltre, siamo a chiedere se sia corretto inserire 2 gambali in TNt in qiìuanto non è stata specificata la quantità richiesta La misura dei camici deve essere dalla M alla XXL (non inferiore a 125 cm per la misura M e a 150 cm per la misura XXL).Considerando che la vestibilità del camice debba essere valutata non tanto in funzione della taglia quanto secondo i criteri di altezza in centimetri e circonferenza del girovita. Al fine di soddisfare la più ampia concorrenza e partecipazione alla gara La misura XXXL viene stralciata. I camici (dopo aver consultato gli operatori sanitari) possono essere consegnati separatamente dal set.pertanto poiché è stata concessa tale possibilità e nei set è indicata solo la misura XL la ditta aggiudicatrice dovrà consegnare su richiesta anche le altre misure disponibili. La dicitura con piegatura tale da essere indossate senza l ausilio di terze persone è da considerarsi un refuso Si modifica la descrizione delle divise da STERILI a NON sterili La Ditta può offrire anche casacche a corpo unico al fine di non limitare la più ampia concorrenza e partecipazione alla gara Può essere offerta dalla sia una sacca in TNT+PE che una sacca in polietilene La misura del telo piedi è 180 x 220 (la misura 80 x220 è da considerarsi un refuso). Il numero dei gambali da inserire nel set è pari a due 29 LOTTO 24 SET STERILE STANDARD si prega di specificare il Si conferma che il telo testa e il telo piede devono essere dotati di rinforzo e

5 materiale con cui deve essere offerto il set (TNT biaccoppiato, triaccoppiato o idrorepellente SMS); chiediamo conferma che soltanto i teli testa e piedi debbano essere dotati di rinforzo assorbente 30 LOTTO 25 SET STERILE PER CHIRURGIA ORTOPEDICA siamo a chiedere se sia corretto inserire all interno del set n. uno stockinette 32 x 120 in quanto non è stata specificata la quantità richiesta 31 LOTTO 26 SET STERILE PER ISOLAMENTO VERTICALE il film di incisone deve essere ad attività battericida? Le due tasche devono essere applicate al telo così come il film di incisione? devono essere idrorepellenti I teli devono essere offerti in TNT biaccoppiato se destinati alla copertura di superfici di lavoro. Altri Teli che vengono a contatto con il paziente possono essere offerti sia in TNT triaccoppiato che in TNT idrorepellente Si conferma che il numero di stock inette misurav32 x 120 cm è pari a uno Si conferma che il film di incisione deve avere attività battericida e che le tasche sono applicate al telo così come il film di incisione 32 LOTTO 26 SET PER ISOLAMENTO VERTICALE si richiede un telo chirurgico impermeabile per isolamento verticale con sacca raccogli liquidi triangolare con valvola di raccordo completo e film di incisione ad attività battericida. Si chiede di poter rispondere con un telo di isolamento verticale con film senza trattamento antibatterico e con sacca circolare raccolta liquidi 33 LOTTO 27 SET STERILE BASE PER INTERVENTI DI GINECOLOGIA si prega di specificare il materiale con cui deve essere offerto il set (TNT biaccoppiato, triaccoppiato o idrorepellente SMS); 34 LOTTO 28 SET STERILE PER INTERVENTI DI LAPAROSCOPIA GINECOLOGICA si prega di specificare il materiale con cui deve essere offerto il set (TNT biaccoppiato, triaccoppiato o idrorepellente SMS); vorremmo sapere se è possibile avere una scheda tecnica delle federe portastrumenti rinforzate con adesivo e anelli portastrumenti; 35 LOTTO 29 SET STERILE PER ATROSCOPIA DEL GINOCCHIO si prega di specificare il materiale con cui deve essere offerto il set (TNT biaccoppiato, triaccoppiato o idrorepellente SMS); chiediamo conferma che nel pacco debbano essere presenti n. 3 teli cm 150x190; Si conferma quando previsto dal capitolato Si precisa che laddove non diversamente specificato i teli devono essere offerti in TNT biaccoppiato per la copertura di superfici di lavoro. I teli che vengono a contatto con il paziente possono essere offerti sia in TNT triaccoppiato che in TNT Idrorepellente SMS con rinforzi assorbenti. Pertanto, si demanda alla Commissione tecnica la valutazione di questi ultimi relativamente alla loro idoneità all uso. Si precisa che laddove non diversamente specificato i teli devono essere offerti in TNT biaccoppiato se destinati alla copertura di superfici di lavoro. I teli che vengono a contatto con il paziente possono essere offerti sia in TNT triaccoppiato che in TNT idrorepellente con rinforzi assorbenti al fine di soddisfare la più ampia concorrenza e partecipazione alla gara. Pertanto, si demanda alla Commissione tecnica la valutazione di questi ultimi relativamente alla loro idoneità all uso. La dicitura riferita alla federe portastrumenti 30 x 50 con anelli portastrumenti è da considerarsi un refuso. Viene rivista la composizione del set che è così costituito un telo portastrumenti 150x 190,, un telo con sacca raccolta liquidi nella misura indicata 220 x 320 cm, 2 strisce adesive 10 x 50,2 fissatubi, 4 salviette,1 sacca mayo 80 x145 cm,, 1 telo in polietilene impermeabile trasparente con taglio a U 150 X 200, una stockinette 20 x 75 Laddove non diversamente

6 36 LOTTO 33 SET STERILE PER PARTO CESAREO Nel Set sterile per parto cesareo è indicata una spugna con manico con iodopovidone per la disinfezione della cute integra, si chiede di sostituirla con spugna con manico togliendo la sostanza disinfettante richiesta 37 LOTTO 36 SET STERILE PER PROTESI D ANCA siamo a chiedere se sia corretto inserire all interno del set n. 1 stockinette 22 x 76 in quanto non è stata indicata la quantità 38 LOTTO 38 SET STERILE PROSTATA /COLPASACROPESSI/ VLP si prega di specificare il materiale con cui deve essere offerto il set (TNT biaccoppiato, triaccoppiato o idrorepellente SMS 39 LOTTO 40 SET STERILE PER NEFROLITOTRISSIA PERCUTANEA si prega di specificare il materiale con cui deve essere offerto il set (TNT biaccoppiato, triaccoppiato o idrorepellente SMS) 40 LOTTO 41 SET STERILE PER FIMOSI /VARICOCELE/IDROCELE si prega di specificare il materiale con cui deve essere offerto il set (TNT biaccoppiato, triaccoppiato o idrorepellente SMS); 41 LOTTO 44 SET STERILE PER CHIRURGIA TESTA/ORECCHIO si prega di specificare il mat;eriale con cui deve essere offerto il set (TNT biaccoppiato, triaccoppiato o idrorepellente SMS 42 LOTTO 45 SET STERILE PER CHIRURGIA TESTA /LARINGE si prega di specificare il materiale con cui deve essere offerto il set (TNT biaccoppiato, triaccoppiato o idrorepellente SMS 43 LOTTO 46 SET STERILE CHIRURGIA TESTA COLLO si prega di specificare il materiale con cui deve essere offerto il set (TNT biaccoppiato, triaccoppiato o idrorepellente SMS); specificato I teli devono essere offerti in TNT biaccoppiato se destinati alla copertura di superfici di lavoro. I teli che vengono a contatto con il paziente devono essere offerti in TNT idrorepellente Dopo aver consultato le strutture che hanno fatto richiesta si conferma quando previsto dal capitolato Si conferma che il numero di stock inette misura 22 x 76 è pari a uno delle superfici di lavoro. I teli che vengono a contatto con il paziente con rinforzi assorbenti, al fine di soddisfare la più ampia concorrenza e partecipazione. Pertanto, si demanda alla Commissione tecnica la valutazione di questi ultimi relativamente alla loro idoneità all uso. I teli devono essere offerti in TNT biaccoppiato I teli devono essere offerti in TNT biaccoppiato delle superfici di lavoro.i teli che vengono a contatto con il paziente sms con rinforzi assorbenti al fine di soddisfare la più ampia concorrenza e partecipazione alla gara. Pertanto, si demanda alla Commissione tecnica la valutazione di questi ultimi relativamente alla loro idoneità all uso. delle superfici di lavoro.i teli che vengono a contatto con il paziente sms con rinforzi assorbenti al fine di soddisfare la più ampia concorrenza e partecipazione alla gara. Pertanto, si demanda alla Commissione tecnica la valutazione di questi ultimi relativamente alla loro idoneità all uso. delle superfici di lavoro.i teli che vengono a contatto con il paziente sms con rinforzi assorbenti al fine di soddisfare la più ampia concorrenza e

7 44 LOTTO 48 SET STERILE PER LAPAROSCOPIA POSIZIONE LITOTOMICA si prega di specificare il materiale con cui deve essere offerto il set (TNT biaccoppiato, triaccoppiato o idrorepellente SMS); si prega di indicare se il telo paziente debba essere dotato di gambali incorporati 45 LOTTO 50 SET STERILE TUR Si chiede misure e materiale per telo copri telecamera 46 LOTTO 54 SET STERILE BASE PER ANESTESIA SPINALE/ EPIDURALE Il capitolato richiede telo con foro adesivo e biadesivo agli angoli Quanto misura il foro? 47 LOTTO 55 SET STERILE PER CHIRURGIA DELLA MANO si prega di specificare il materiale con cui deve essere offerto il set (TNT biaccoppiato, triaccoppiato o idrorepellente SMS) 48 LOTTO 56 SET STERILE PER CHIRURGIA TESTA NASO si prega di specificare il materiale con cui deve essere offerto il set (TNT biaccoppiato, triaccoppiato o idrorepellente SMS). 49 LOTTO 59 TELO STERILE COPRITELECAMERA si chiedono informazioni sul materiale, la misura, il posizionamento della fenestratura elastica di colore azzurro 50 LOTTO 60 Per il lotto in oggetto si richiedono le misure del copri amplificatore e se è richiesta la copertura completa dell'arco a C. Grazie e saluti. Microtek Italy-ufficio gare 51 LOTTO 61 SET STERILE PER PICCOLI INTERVENTI si chiede se il vassoio reniforme deve essere in cartone o in plastica? 52 LOTTO 61 SET STERILE PER PICCOLI INTERVENTI si chiede se gli strati di garza sono ad 8 strati 53 Lotto 62 SET STERILE PER CATETERISMO VESCICALE I guanti ambidestri devono essere senza polvere con polsino lungo partecipazione alla gara. Pertanto, si demanda alla Commissione tecnica la valutazione di questi ultimi relativamente alla loro idoneità all uso. delle superfici di lavoro.i teli che vengono a contatto con il paziente sms con rinforzi assorbenti al fine di soddisfare la più ampia concorrenza e partecipazione alla gara. Pertanto, si demanda alla Commissione tecnica la valutazione di questi ultimi relativamente alla loro idoneità all uso. Il telo NON deve essere dotato di gambali incorporati Il telo copri telecamera in polietilene trasparente impermeabile deve avere la misura di 240 x18 cm La misura del foro è 6 x8 cm I teli devono essere offerti in TNT biaccoppiato se destinati alla la copertura delle superfici di lavoro- I teli che vengono a contatto con il paziente con rinforzi assorbenti al fine di soddisfare la più ampia concorrenza e partecipazione alla gara. Pertanto, si demanda alla Commissione tecnica la valutazione di questi ultimi relativamente alla loro idoneità all uso. delle superfici di lavoro.i teli che vengono a contatto con il paziente sms con rinforzi assorbenti al fine di soddisfare la più ampia concorrenza e partecipazione alla gara. Pertanto, si demanda alla Commissione tecnica la valutazione di questi ultimi relativamente alla loro idoneità all uso. Il telo deve essere in polietilene trasparente impermeabile con fenestratura elastica per la fuoriuscita del manipolo.le misure richieste sono : 240 x18 cm -250 x15 cm -250 x13 cm È richiesta la copertura completa dell arco a C e pertanto la misura deve essere idonea all impiego Il vassoio reniforme deve essere offerto in plastica Le compresse di garza devono essere a 8 strati L offerta di guanti con polsino lungo di circa 5 cm non sarà motivo di esclusione. Si demanda alla Commissione tecnica la valutazione,

8 almeno 7/10 cm si chiede la possibilità di inserire guanti con polsino di lunghezza di circa cm 5 come è il normale standard di mercato 54 LOTTO 61 SET STERILE PER PICCOLI INTERVENTI LOTTO 62 SET STERILE PER CATETERISMO VESCICALE Per quando riguarda il confezionamento sterile specificate sempre nell allegato B1 che dovrò essere in doppio involucro, si fa presente che per i lotti 61 e 62 per tali kit non è previsto il doppio confezionamento, si chiede la rettifica. 55 LOTTI 23 DIVISE -57 STOCKINETTE-58 TASCA STERILE PORTASTRUMENTI -60 COPRIAMPLIFICATORE STERILE - 6COPRIMICROSCOPIO ZEISS La norma EN fornisce le linee guida generali sulle caratteristiche dei camici, dei teli chirurgici e delle tute per blocchi operatori. Relativamente ai lotti , trattandosi di dispositivi medici diversi dai su citati articoli, si segnala che la conformità a tale normativa non è applicabile, pertanto si richiede se ritenete comunque causa di esclusione non presentare documentazione che attesti la conformità degli articoli offerti per i suddetti lotti alla norma EN Facendo seguito a Vs. richiesta di campionatura sterile aggiuntiva, relativa ai Set castomizzati, siamo a chiedere conferma che la quantità successivamente richiesta sia la stessa della campionatura richiesta in gara (n. 2 campioni per lotto). Essendo set castomizzati e prodotti appositamente per il Vs. Ente chiediamo che il tempo di consegna dei campioni sterili aggiuntivi sia entro 30 giorni dalla richiesta e non 5 gg. Come indicato all art. 12 del disciplinare di gara Nel capitolato tecnico tra le caratteristiche dei teli si descrive che siano idrorepellenti assorbenti nella superiore e a tenuta di liquidi nella parte inferiore con tale affermazione si deve intendere un materiale bi accoppiato assorbente sulla parte superiore e idrorepellente su quella inferiore oppure idrorepellente sulla parte superiore che inferiore ed assorbente solo nella zona di incisione? 2.Nei criteri di aggiudicazione presenti nell allegato B2 si parla di assorbenza ed impermeabilità e non di idrorepellenza e traspirabilità eccetto per i camici tra le caratteristiche Tecniche del TNT si richiede materiale relativamente alla loro idoneità all uso. Si rettifica il confezionamento per i lotti 61 e 62. Non è previsto per questi lotti il doppio confezionamento Non sarà motivo di esclusione Si demanda alla commissione tecnica la valutazione dell idoneità alla destinazione d uso. Si chiarisce che il numero dei campioni sterili sarà richiesto in quantità pari a quella prevista in gara (2 campioni per lotto) tale numero sarà comunicato entro un termine ritenuto congruo dalla Commissione tecnica Nel capitolato tecnico la dicitura è la seguente: I teli devono essere resistenti allo strappo, idrorepellenti o assorbenti nella parte superiore e a tenuta di liquidi nella parte inferiore (per refuso è stata emessa la o ). I teli in TNT bi accoppiato( costituiti da un tessuto non tessuto assorbente e da una membrana in plastica) devono garantire l assorbenza nella parte superiore e l impermeabilità nella parte inferiore. La commissione tecnica valuterà i teli come segue : 1.Per i teli in bi accoppiati/triaccoppiati e per i set composti da soli teli in bi accoppiato/triaccopiato il secondo criterio di valutazione è quello riportato nell allegato della gara. 2.Per i teli idrorepellenti la commissione tecnica valuterà le caratteristiche

9 idrorepellente assorbente. Poiché la caratteristica di idrorepellenza contrasta con l assorbenza, e poichè la maggior parte degli operatori ha operato la scelta di fornire materiale impermeabile assorbente poiché fornisce maggiore garanzia di sicurezza per paziente ed operatore, si richiede di poter proporre TNT con caratteristiche di impermeabilità ed assorbenza. 3. Nelle caratteristiche tecniche TELI viene specificato che i teli devono essere idrorepellenti assorbenti nella parte superiore e a tenuta di liquidi nella parte inferiore. Considerate le specifiche richieste, si richiede se il materiale da utilizzare debba essere un bi accoppiato assorbente /impermeabile 58 TELI PER LA COPERTURA PAZIENTE è richiesto che i teli debbano essere trattati con sostanze tali da garantire barriera antibatterica. Per non,limitare la più ampia partecipazione, si chiede di poter utilizzate teli che pur garantendo una barriera antibatterica non siano trattati con nessuna sostanza 59 CONFEZIONAMENTO a valutazione tecnica del confezionamento dei lotti offerti, verrà effettuato solo sulle confezioni primarie o anche quelle di vendita (facilità di stoccaggio e ingombro)? 60 CONFEZIONAMENTO I campioni da presentare non sterili, quindi sono da presentare solo confezione primaria (come se fossero sterili) o sono richieste anche i cartoni di vendita (questi hanno volumi e dimensioni differenti in base agli articoli prodotti)? 61 CONFEZIONAMENTO 1.Nell allegato b1 del capitolato si legge seconda busta sterile in accoppiato carta /polietilene termosaldata per tutti i prodotti di piccole dimensioni Si richiede se i piccoli prodotti dei pacchi procedurali debbano essere confezionati singolarmente insieme in unica busta 62 CONFEZIONAMENTO Tra le caratteristiche di confezionamento, specifiche per i prodotti sfusi e quindi non inseriti nei sets si chiede di non prevedere il doppio confezionamento per i prodotti di piccole dimensioni (accessori vari copritelele camera) poiché la doppia busta potrebbe risultare di intralcio alla manovra sterile dei teli ( 2. Criterio di valutazione) considerando la traspirabilità e la resistenza al passaggio dei fluidi enon il livello di assorbenza e l impermeabilità.fermo restando il punteggio massimo assegnato a questo criterio 3.Per i set composti da teli in bi accoppiato/triaccoppiato e da teli idrorepellenti il punteggio massimo (2 criterio di valutazione) deve essere considerato al 50% tra i due tipi di teli. Si conferma quando previsto dal capitolato: i teli devono garantire una totale barriera antibatterica; una totale impermeabilità ai fluidi; un azione frenante antiscivolamento; resistenza a strappi e lacerazioni, anche se bagnati, mentre l indicazione trattato con sostanze tali da garantire.. è da considerarsi un refuso Si riporta la dicitura del criterio di valutazione Praticità del sistema di apertura tale da garantire l apertura asettica delle confezioni, la robustezza dell involucro, la facilità di stoccaggio e il minimo ingombro delle confezioni. Pertanto, sarà valutato anche l ingombro e la facilità di stoccaggio Si conferma quando previsto dal capitolato Dal momento che l Azienda ha concesso la possibilità di consegnare campioni non sterili e tra i criteri di valutazione è previsto anche la valutazione dell ingombro è sufficiente riportare le dimensioni del confezionamento terziario e del confezionamento secondario (dispenser). Si conferma quando previsto dal capitolato ulteriore involucro sterile in TNT avvolgente il prodotto di grandi e medie dimensioni e una seconda busta sterile in accoppiato carta/polietilene termosaldata per tutti i prodotti di piccole dimensioni. Si conferma che per i lotti - 57 Stockinette -58 Tasca sterile portastrumenti - 59 Telo sterile copri telecamera -60 copriamplificatore -63 coprimicroscopio per microscopio zeiss sterile con elastico Non è previsto il doppio confezionamento 63 CONFEZIONAMENTO Chiediamo conferma che i prodotti di Si conferma quando previsto dal capitolato

10 piccole dimensioni e gli accessori debbano essere presentati in doppia busta, mentre i prodotti di grandi dimensioni ed i pacchi debbano essere avvolti in carta medicale o TNT 64 SCOSTAMENTO MISURE Chiediamo di aumentare o eliminare lo scostamento delle misure dei teli indicato, per una più ampia concorrenza e competitività tra le aziende 65 Nell allegato B 1, riportate che le ditte aggiudicatarie devono fornire, se richieste tutte le certificazioni relative ai controlli di qualità e alle analisi chimico fisiche della normativa. Si chiede di specificare che cosa intendete per quanto suddetto. 66 Chiedete che i fornitori si assumono tutte le responsabilità conseguenti agli obblighi della registrazione, laddove questa sia richiesta per legge, anche qui chiediamo delucidazioni in merito Si riporta quando previsto dal capitolato Tutte le misure indicate sono soggette ad una tolleranza di -10% e + 20%, se garantite idonee alle condizioni tecniche d uso. Tuttavia, per i prodotti accessori (fissatubi, nastri, salviette) le misure sono da considerarsi indicative e per tali prodotti, le ditte partecipanti possono offrire misure diverse, fermo restando la valutazione da parte della commissione tecnica dell idoneità all uso del prodotto. I dispositivi offerti devono rispondere ai requisiti stabiliti dalla Direttiva 93/42/CEE sui Dispositivi Medici, attuata con D. Lgs. 24 febbraio 1997 n. 46 e successive modifiche ed integrazioni, nonché della Farmacopea Ufficiale, la cui conformità dovrà essere attestata da apposita dichiarazione della ditta a corredo dell offerta tecnica. Devono rispondere a standard europei, requisiti minimi di fabbricazione e caratteristiche qualitative previsti dalla norma tecnica UNI EN 13795:2013(camici teli divise) Inoltre, l Azienda deve aver adottato un sistema di qualità conforme alle norme: ISO 13485:2016 adottata in Italia come norma UNI CEI EN ISO "Dispositivi medici - Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti per scopi regolamentari". UNI EN 13485:2012 Il manuale di assicurazione della qualità deve essere disponibile su richiesta dell Azienda. Si riporta quando previsto dal capitolato: Il fornitore deve dimostrare che il fabbricante ha ottemperato agli obblighi previsti dall art 13 del D.L.vo 46/97,e successivi aggiornamenti, mediante comunicazione del numero di registrazione al Repertorio Nazionale dei Dispositivi Medici oppure mediante presentazione del documento in cui lo stesso dichiara di avere ottemperato agli obblighi di informazione e comunicazione al Ministero della Salute previsti dal medesimo articolo. 67 Il Disciplinare all art. 14 (offerta economica) a pag. 10 prevede Ai sensi dell art. 95, co. 10 del Codice, la Ditta concorrente, a pena di esclusione, dovrà inoltre specificatamente indicare i propri costi aziendali concernenti l adempimento delle disposizioni in materia di salute e sicurezza sui luoghi di lavoro, in relazione all entità ed alle caratteristiche dell appalto, ai sensi dell art. 97 co. 5, lett. c) del Codice, e non soggetti a ribasso Si chiede di confermare che i costi sicurezza propri aziendali (essendo gli stessi inclusi nel prezzo offerto) siano da

11 considerare nell importo offerto e, pertanto soggetti a ribasso. Si chiede di confermare inoltre che i rischi interferenti (DUVRI) non soggetti a ribasso siano pari a zero Il Disciplinare all art. 12 (campionatura) a pag. 10 prevede Il concorrente dovrà presentare campionatura gratuita, due pezzi per ciascun lotto per cui intende partecipare Si chiede se nei lotti in cui siano presenti più voci, se i 2 campioni richiesti siano comunque 2 di una delle voci componenti il lotto.2. Per i lotti comprensivi di più voci, richiede l invio dei campioni per ogni voce? 69 Si richiede che i camici possiedano una certificazione relativa all infiammabilità. Si richiede che venga valutata la classe di reazione al fuoco perché non rileviamo normative in merito alla certificazione di infiammabilità 70 Nel disciplinare di gara, art. 13 viene specificato che "In caso di disponibilità della documentazione tecnica richiesta in lingua diversa da quella italiana, le ditte concorrenti devono presentare la documentazione in lingua originale corredata da una traduzione giurata in lingua italiana". Siamo a chiedere la possibilità di presentare le traduzioni dei Certificati relativi ai prodotti in copia conforme ai sensi del Dpr. 445/ Nel file dati è presente una colonna intitolata confezionamento : si chiede di specificare cosa deve essere indicato in tale campo 72 Nel momento in cui venissero caricati tutti i files firmati digitalmente, è comunque necessario presentare dichiarazione di conformità agli originali in proprio possesso? - Ai fini della riduzione della cauzione provvisoria siamo a richiedere se è possibile presentare la certificazione ISO anziché la certificazione ISO 9001? 73 LOTTO 63 COPRIMICROSCOPIO ZEISS Con la presente si richiede di verificare importo base d'asta del Lotto 63 COPRIMICROSCOPIO STERILE PER MICROSCOPIO ZEISS, la quotazione risulta troppo bassa. La ditta deve presentare due campioni indipendentemente dalle misure. Si conferma che deve essere dichiarata la classe di reazione al fuoco per i camici e i teli oggetto della fornitura. Deve essere riportato il confezionamento come da capitolato. Se i file caricati sono firmati digitalmente NON è necessario presentare dichirazione di conformità.e possibile presentare la certificazione ISO13485 anziché la certificazione ISO 9001 Resta conformato l importo a base d asta.