NBP. Perché INTEGRALE è meglio!

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1 NBP Perché INTEGRALE è meglio!

2 Dr. Marco Ternelli - mterno@gmail.com

3 Presentazione Chi sono Galenica «universitaria» subito dal post-laurea Dal 2006 al 2010 => NBP «semplificate» Presa di coscienza che nel laboratorio «manca qualcosa» Dal 2010 in poi => NBP Integrali Tempo richiesto per il passaggio: < 20 giorni

4 Perché sono passato dalle «Semplificate» alle NBP integrali? Preparazione di OFFICINALI Numero di preparazioni Corsi ECM pratici (> consapevolezza) Sentire che con le «semplificate» NON hai il controllo di TUTTO quello che stai facendo

5 È questione di mentalità e «stile», PERCHÉ nel 2014 non si possono realizzare farmaci stile «anni 30». non possono/devono esistere ancora farmacie stile «Le Iene». la galenica deve affiancarsi ad un colosso, l industria.

6 GLI «SVANTAGGI» DELLE NBP INTEGRALI Svantaggi?

7 SVANTAGGI? «Area» separata Un po di procedure scritte (la PRIMA volta) Foglio di lavoro per magistrali Pulizia del confezionamento primario

8 Check-List del Farmacista galenico nel 2014 COMPUTER NBP INTEGRALI «AREA» SEPARATA MENTALITÀ SCIENTIFICA

9 COME SI FACEVA PRIMA Laboratorio con DM 2003

10 COME SI FA ADESSO Laboratorio con NBP

11 Adesso Area del magazzino chiusa: nessuno disturba, eliminate contaminazioni ambientali, non c è «traffico», parametri ambientali sotto controllo. Personale: definiti per iscritto i ruoli e le mansioni, chi fa cosa, chi può/deve fare.

12 COME SI FACEVA PRIMA DM CARICO SOSTANZE

13 COME SI FA ADESSO NBP INTEGRALI - CARICO SOSTANZE

14 Molto in breve Si inseriscono i dati nel computer: DDT, data di arrivo/accettazione, quantità, lotto, scadenza, prezzo di acquisto. Si firma il certificato per accettazione. Si scrive sul contenitore il numero progressivo.

15 COME SI FACEVA PRIMA DM ETICHETTA

16 COME SI FA ADESSO NBP INTEGRALI - ETICHETTA

17 Etichetta NBP Al computer: indelebile, chiara, facilmente leggibile. Completa (dati farmacia, medico/paziente, numerazione, data preparazione/scadenza, quantità/dosi, titolo monografia, composizione, «Tenere fuori dalla portata dei bambini», avvertenze, prezzo, ecc ) COMPOSIZIONE qualitativa degli eccipienti (esclusi iniettabili): «q. b.».

18 COME SI FACEVA PRIMA DM DOCUMENTAZIONE PREPARAZIONE

19 COME SI FA ADESSO NBP INTEGRALI - DOCUMENTAZIONE PREPARAZIONE

20 Foglio di Lavorazione Foglio di lavoro (magistrali e officinali), che riporta tutti i dati dell etichetta, procedure seguite, lotto, contenitore utilizzato e capacità, materie prime utilizzate, firma per accettazione, avvertenze, quantità allestita, regime di dispensazione, ecc Preparatore appone firma sul foglio. Il responsabile del laboratorio esegue i controlli obbligatori + eventuali. Se necessario, fotocopia della ricetta (o ricetta originale).

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22 COME SI FACEVA PRIMA DM PULIZIA

23 COME SI FA ADESSO NBP INTEGRALI - PULIZIA

24 Perché pulire Una volta stabilito cosa pulire, si è compilata la relativa procedura, indicando tempistiche, modalità e detergente utilizzato. Interventi straordinari (es. sostituzione filtro, cambio sacco aspirapolvere, pulizie extra) sono registrati per avere uno storico della manutenzione e pulizia effettuata. I confezionamenti primari, a meno che non siano acquistati già lavati, sigillati e certificati dal produttore, sono lavati e detersi prima dell uso.

25 Cos è cambiato? Le «semplificate» (DM 2003) danno indicazioni di minima (es.): «Il farmacista, inoltre, deve verificare preliminarmente in laboratorio la possibilità di allestire la preparazione» Le NBP integrali danno indicazioni più precise e metodiche (es.): «Prima di iniziare la preparazione si devono eseguire le seguenti verifiche: [omiss]. L'operatore dovrà inoltre eseguire preventivamente tutti i calcoli numerici relativi alle quantità dei vari prodotti che dovranno essere utilizzati, facendo particolare attenzione alle cifre significative da considerare in base all'ordine di grandezza delle quantità delle singole sostanze da utilizzare»

26 QUINDI - è «eccessivo» pretendere che il contenitore in cui metto il medicinale sia pulito? - è «eccessivo» pretendere che il farmacista che realizza un FARMACO vesta in maniera adatta? - è «eccessivo» pretendere che esista una procedura scritta che mi permette di evitare contaminazioni/confusione/errori? - è «eccessivo» pretendere che sull etichetta ci sia riportato «tutto e anche di più»? - è «eccessivo» pretendere che il medicinale realizzato in farmacia, possa stare sullo stesso «piano» del medicinale industriale?

27 Le procedure e il post NBP Integrali Per altri aspetti, le NBP Integrali, danno «linee guida», parlando di procedure. Non vuole dire partire da zero: volendo utilizzare le procedure SIFAP - accreditate FOFI (già pronte), la maggior parte del lavoro è fatto.

28 POST NBP: Cos è cambiato? Informatizzato il sistema (gestione sostanze, scadenze, documentazione, etichette, quantità, formule, ecc ) Usato un aspiratore HEPA piuttosto che la cappa per polveri Installato il condizionatore / climatizzatore

29 POST NBP: Cos è cambiato? Utilizzati detergenti appositi per superfici, vetri, piani di lavoro, macchine. Coperte le macchine non utilizzate con teli antipolvere. Chiusi in contenitori sigillati vetreria, utensili, ecc Usati guanti, protezioni, maschere FPP3. Usato aspirapolvere HEPA per la pulizia dei locali/piani di lavoro

30 MA TUTTE QUESTE COSE SI POTREBBERO BENISSIMO FARE SEGUENDO LE «SEMPLIFICATE» (DM 2003).

31 Cos è DAVVERO cambiato?

32 I VANTAGGI DELLE NBP INTEGRALI

33 VANTAGGI Per ogni preparazione, il computer realizza automaticamente il foglio di lavoro con tutti i dati necessari e più completi rispetto alle «semplificate». Tracciabilità immediata e completa del preparato. Non esiste data di primo/ ultimo utilizzo. Nessuna copia dell etichetta.

34 VANTAGGI Per ogni preparazione officinale sono riportati chiaramente le operazioni di preparazione ed esecuzione. La gestione delle materie prime è più semplice (un solo numero sul contenitore). Gli eccipienti sono indicati con «q. b.» in etichetta. I contenitori delle materie prime vuoti non vanno conservati 6 mesi.

35 Cosa c è di diverso Tirando le somme

36 Nel 2014 (ma anche prima), non ci sono davvero più motivi per rimanere alle NBP «semplificate». PER CONCLUDERE

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