NORME DI BUONA FABBRICAZIONE

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1 NORME DI BUONA FABBRICAZIONE GENERALITA': Controllo totale per una necessaria e uniforme qualità dei medicamenti destinati al consumatore. Le norme vengono utilizzate ai fini di applicarle alle operazioni che comprendono i diversi stadi necessari ad ottenere la forma finale dei medicamenti. DEFINIZIONI MEDICAMENTO: sostanza o composizione avente: - proprietà curative e profilattiche per l'uomo e l'animale, - somministrare nell'uomo per stabilire la diagnosi o ripristinare, correggere o modificare funzioni organiche dell'uomo o dell'animale FABBRICAZIONE: operazioni atte alla produzione di medicamenti (materie prime, mescolanze, forme farmaceutiche, suddivisioni, confezionamento, etichettatura) MATERIE PRIME: tutte le sostanze attive e non impiegate nella fabbricazione dei medicamenti. LOTTO: quantità di medicamenti prodotti da un ciclo di lavorazione. Omogeneità. NUMERO DI LOTTO: numero che identifica il lotto e le relative operazioni di fabbricazione e controllo.

2 QUARANTENA: materiale che serve alla fabbricazione di un medicamento momentaneamente accantonato se non viene preliminarmente autorizzato. CONTROLLO DI QUALITA' : tutte le attività concernenti ad assicurare la produzione di lotti uniformi alle norme prestabilite. CONVALIDA: verifica perché siano resi idonei fasi di fabbricazione di lotti omogenei ed uniformi. PRODOTTI SEMILAVORATI: sostanze o miscele che subiranno altri trattamenti. Tutto per avere la formazione di una qualità di prodotto medicinale. LOCALE norme generali solo uso farmaceutico non utilizzati per altre attività tecnicamente incomparabili areazione e luce umidità relativa ottimale adatti all'uso preposto spaziosi per: lavoro efficiente. Evitare confusione, contaminazione crociata, tossici e stupefacenti separati, aria filtrata per ambienti sterili, locali non sterilizzabili non devono essere contaminati. APPARECCHIATURE: i macchinari devono: 1) adattarsi all'uso

3 2) essere facilmente pulibili 3) non avere rimanenze delle precedenti operazioni 4) non avere confusione. Devono essere effettuati inoltre controlli microbiologici a intervalli e registrati, le bilance devono essere tarate e controllate periodicamente NORME IGIENICHE. Locali puliti e ordinati Istruzioni al personale: luoghi da pulire frequentemente, modo come pulire, addetti incaricati non fumare, non mangiare; il personale inoltre dispone di spogliatoi e servizi igienici. MATERIE PRIME: inventariate (provenienza, data di ricevimento, data del controllo, impiego ciclo di produzione) controllo recipienti, immagazzinamento, campionatura e controllo si conforma all'uso e messo in quarantena se necessario, firmato dal capo servizi controllo e qualità prima di iniziare il ciclo di lavorazione, devono avere etichette corrette e visibili Le materie prime, non buone, vengono verificate, mandate a distruggere o spedite indietro alla ditta fornitrice.

4 PROCESSO DI FABBRICAZIONE La fabbricazione e controllo effettuata da personale qualificato e competente PRECAUZIONI CONTRO LE CONTAMINAZIONI: Le aree di lavoro comune a più lavoratori vanno scartate per non creare confusioni; lavori in ambiente asettico in locali appositamente costruiti, i prodotti sterili vanno verificati ad uno ad uno; ogni operazione va effettuata in aree distinte. II personale deve avere indumenti puliti e copricapo sterile, da usare solo in sala produzione. II personale addetto non deve essere malato, né deve avere lesioni sulla pelle, ed è soggetto a visite mediche periodiche. PROCEDIMENTI DI FABBRICAZIONE E ISTRUZIONI SCRITTE (approvate dal direttore Tecnico Responsabile) I documenti contengono: nomi (fiale, compresse,ecc.) descrizione del contenitore, etichetta, foglietti illustrativi identità, qualità, quantità e materia prima rese nelle diverse fasi di lavorazione istruzioni per la fabbricazione e conservazione del prodotto finito o semilavorato descrizione del controllo e degli incaricati a farlo.

5 DOCUMENTAZIONE RELATIVA ALLA FABBRICAZIONE DEI LOTTI Per ogni lotto c'é un resoconto che descrive la sua fabbricazione che è stata prodotta, controllata e analizzata. RENDICONTO= raccolta dei dati seguenti: nome e presentazione (Plasil compresse) data fabbricazione numero o codice identificativo del lotto n di lotto resa effettive delle diverse fasi di lavorazione operazioni totali effettuate - relazioni dei controlli con risultati campioni etichette con n o cicli. materiali di confezionamento, contenitori e tipo di chiusure firma del responsabile delle operazioni e data elenco dei risultati se sono conformi a quelli stabiliti per il medicamento, firma e data del capo servizio e controllo di qualità approvazione del lotto dal direttore tecnico destinazione del lotto qualora viene respinto CONSERVAZIONE DOCUMENTAZIONE FABBRICAZIONE LOTTO Tutti i documenti relativi al lotto si conservano fino alla data di scadenza ETICHETTATURA - CONFEZIONAMENTO

6 II materiale dovuto alle etichette e al confezionamento sarà maneggiato da evitare confusioni tra etichette diverse. L'accesso è previsto a personale autorizzato. Tutte le etichette e fogli illustrativi sono, prima di essere utilizzati, controllati e approvati dal responsabile. Per ogni ciclo operativo, per iscritto si chiede dal magazzino il materiale necessario.dopo il confezionamento segue la verifica del materiale. Tutti i medicinali devono portare in scrittura indelebile: etichette, diciture e avvertenze. II materiale eccedente va distrutto o rispedito al magazzino. Ogni differenza anomala va verificata. Le etichette vanno applicate in modo efficace sui contenitori. SERVIZIO CONTROLLO QUALITA' Ogni stabilimento produttore di medicamenti è dotato di un servizio controllo qualità con a capo il caposervizio controllo qualità. E' affidato ad uno o più operatori per effettuare i dovuti controlli ed analisi di controllo di qualità su medicamenti semilavorati. COMPITI DEL SERVIZIO CONTROLLO QUALITA' scrivere le istruzioni per le esecuzioni delle analisi approvare-disapprovare prodotti semilavorati approvare-disapprovare ogni lotto finito e pronto per la distribuzione approvare-disapprovare materiale di confezionamento

7 convalidare le condizioni di conservazione di materiali (materie prime, semilavorati, medicamenti) valutare la loro stabilità e qualità date limite di utilizzazione delle materie prime metodi analitici e di controllo esami degli scaduti ed eventuali recuperi Decisioni sempre approvate dal direttore tecnico responsabile. C'è bisogno di molti controlli per le buone esecuzioni. Documentazione appropriata sui controlli, dati analitici e campioni per i successivi cicli di lavorazione. Documentazione comprende: risultati (calcoli e prove eseguite) riferimenti specifici firme degli operatori rapporto finale, decisioni-firme e data del responsabile LABORATORI DI CONTROLLO DI QUALITA' Laboratori adatti e personale efficiente Stabulario presente se ci sono prove da eseguire su animali Ricorso a laboratori esterni se necessarie strumentazioni e personale altamente qualificato

8 RICHIAMO LOTTI sistema facile per richiamare dei lotti non idonei RECLAMI E SEGNALAZIONI DI REAZIONI ANOMALI Segnali di tossicità o reazioni anomale vanno fatte delle autorità sanitarie (USL). I reclami sono previsti dopo una approfondita inchiesta. Se sono tali i provvedimenti devono essere tempestivi. AUTOISPEZIONE L'azienda per un buon affidamento alle osservanze di buona fabbricazione si avvale di un gruppo di esperti che svolgono ispezioni regolari sulla produzione e controllo.