La scienza parla di THE Graft

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2 La scienza parla di THE Graft THE Graft è un matrice in materiale osseo naturale e poroso, prodotta mediante la totale rimozione delle componenti organiche dell osso suino. Data la sua struttura naturale, il minerale osseo inorganico di THE Graft presenta caratteristiche paragonabili a quelle fisiche e chimiche della matrice mineralizzata dell osso umano. Una volta posizionato in un difetto osseo, THE Graft è gradualmente riassorbito e sostituito dall osso nel corso del processo di guarigione. È disponibile in granuli spongiosi confezionati in fiale. THE Graft è sterilizzato mediante irradiamento gamma. L esclusivo processo produttivo di proprietà rimuove in maniera altamente efficiente potenziali elementi organici immunogenici, mantenendo la naturale struttura della matrice. La qualità e la sicurezza di THE Graft sono state scientificamente dimo strate attraverso studi in vitro, in vivo, estesa reportistica dei casi di studio e ricerca clinica randomizzata su scala internazionale. THE Graft è inoltre sottoposto a revisione sistematica e meta-analisi a livello globale. [7-8] Sul piano scientifico e clinico, THE Graft ha consolidato la propria fama in tutto il mondo, diventando il materiale prediletto per la rigenerazione ossea. [7] Alveolar ridge regeneration of damaged extraction sockets using deproteinized porcine versus bovine bone minerals: A randomized clinical trial. 100 patients Clin Implant Dent Relat Res 2018 Jul 27. Epub 2018 Jul 27. [8] Randomized Clinical Trial of Maxillary Sinus Grafting using Deproteinized Porcine and Bovine Bone Mineral. 16 Patients Clin Implant Dent Relat Res. 2017; 19(1):

3 Specifiche Descrizione N articolo Dimensione / Volume THE Graft (S*) Granuli mm BG-A25 TG-AS25 BG-A cc 0.25 cc 1.20 cc 0.25 g 0.50 g TG-AS cc BG-A cc 1.00 g TG-AS cc BG-A cc 2.00 g ** Siringa THE Graft (L*) Granuli mm BG-B05 TG-BS05 BG-B10 TG-BS cc 0.50 cc 3.60 cc 1.00 cc 0.50 g 1.00 g Indicazioni * S : piccolo / L : largo ** Siringa è in fase di approvazione EC SOSTITUTI OSSEI GR/CC Alveolo post-estrattivo intatto Alveolo post-estrattivo con difetto Incremento osseo minore Incremento osseo esteso Rialzo del seno mascellare Perimplantite THE Graft Granuli 0,25-1mm 0,25g~0,6cc THE Graft Granuli 0,25-1mm 0,50g~1,2cc THE Graft Granuli 0,25-1mm 1,00g~2,4cc THE Graft Granuli 1-2mm 0,50g~1,8cc THE Graft Granuli 1-2mm 1,00g~3,6cc

4 Purezza di THE Graft [1-2-3] THE Graft è un materiale sicuro? Tecnologia. Grazie ad un processo di produzione ad alta efficienza, THE Graft è privo di qualsiasi componente organica che possa rappresentare una potenziale causa d'infezione o reazione immunitaria. Questo esclusivo processo preserva la maggior parte delle proprietà fisiche della struttura ossea suina nativa di THE Graft. Un ampia area superficiale è un requisito fondamentale per i materiali d'innesto, e non solo si traduce in una maggiore superficie di adesione degli osteoblasti, ma facilita lo scambio di nutrienti e prodotti di scarto, oltre a permettere l assorbimento di maggiori quantità di sangue, proteine e fattori di crescita da parte dello scaffold. THE Graft ha un elevata purezza. I valori minimi di proteine residue, tessuto molle e matrice ossea organica risultanti dall analisi provano che THE Graft è sufficientemente deproteinizzato da consentire un utilizzo sicuro. Oltre che in THE Graft, valori così bassi di residui organici si riscontrano solo con innesti ossei trattati ad alte temperature, che possono causare danni alla struttura ossea naturale. L osso suino è più sicuro di quello bovino? THE Graft presenta un contenuto proteico inferiore rispetto ai materiali d'innesto in osso bovino. L osso spugnoso bovino non è immune da zoonosi, quali BSE (encefalopatia spongiforme bovina). L osso suino presenta invece un basso rischio di zoonosi. Un minor contenuto di residui organici per un elevata purezza Grasso Sicurezza Purezza Contenuto Organico Elevata purezza significa basso contenuto di materie organiche = Elevata energia superficiale = Elevata idrofilicità [1] Physicochemical characterization of porcine bone-derived grafting material and comparison with bovine xenografts for 6 dental applications. Jung Heon Lee, Gyu Sung Yi, Jin Woong Lee, Deug Joong Kim, School of Advanced Materials Science and Engineering, Sungkyunkwan University, Suwon, Korea - J Periodontal Implant Sci Dec;47(6):388 [2] Effect of the calcination temperature on the composition and microstructure of hydroxyapatite derived from human and animal bone, M. Figueiredo, A, Fernando, G. Martins, J. Freitas, F.Judas, H, Figueiredo - Ceramics International Volume 36, Issue 8, December 2010, Pages (2016)

5 Biocompatibilità di THE GrafT [ ] «Più vicini all osso umano» THE Graft possiede una struttura simile all osso umano ed un elevato livello di porosità, combinato con una naturale interconnettività. Sicuro e biocompatibile La combinazione di origine suina ed un elevato livello di purezza consentono una crescita ossea prevedibile senza rischio di reazione immunogenica. L elevata biocompatibilità di THE Graft è stata confermata attraverso uno studio su cellule in vitro. THE Graft facilità quindi l adesione cellulare al pari del già affermato DBBM naturale, offrendo condizioni ottimali per la crescita delle cellule vitali. Osso umano THE Graft La porosità è un fattore importante nel determinare l integrazione tessuto-materiale implantare. Un elevata porosità consente un più rapido assorbimento di liquidi e cellule dispersi. THE Graft offre un architettura ossea ottimizzata per l adesione cellulare e la rigenerazione dei tessuti. Confronto di struttura e composizione di ossa di origine umana e animale [3] Process development of a virally-safe dental xenograft material from porcine bones. The Korean Journal of Microbiology [4] Test Report - PP T (E) : Testing & Development Center for Dental Materials, Kyung Hee University, Seoul.

6 Elevata porosità di THE Graft [1-2-3] Un elevata porosità ed un rimodellamento precoce migliorano le prestazioni cliniche. L elevata porosità di THE Graft si traduce in un più rapido assorbimento dei liquidi (ad es. il sangue) rispetto al DBBM. Questo non solo facilita l'applicazione del materiale, ma porta anche ad un'incorporazione post-impianto più rapida. Un elevato livello di porosità è stato dimostrato con il test della struttura dei pori delle particelle, il test di distribuzione della dimensione delle particelle e il test di porosità totale. Struttura di THE Graft : 1 -Macropori (diametro > 100 µm): necessari per la formazione dei vasi sanguigni, stimolano la crescita ossea e la riorganizzazione attorno al materiale di innesto. 2 -Micropori (diametro < 10 µm): necessari per la penetrazione dei fluidi corporei, il trasporto di ioni, l adesione degli osteoblasti e la precipitazione dell idrossiapatite appena formatasi. 3 -Nanopori: composti da grani di dimensione inferiore a 100 nm con un elevata presenza di pori di dimensioni nanometriche tra il contrasto dei grani x25 x80 x100 80% x500 x1.000 x3.000 Osso trabecolare umano (79,3%) THE Graft ~ 78.4% x5.000 x x %

7 Idrofilicità di THE Graft [2-5-6] THE Graft è costituito da un esclusiva struttura a pori interconnessi che garantisce un efficiente assorbimento di liquidi e consente la migrazione cellulare. Questa struttura e l elevata energia superficiale migliorano il processo di osteoconduzione. La bagnabilità di THE Graft si è rivelata più elevata rispetto a quella degli xenoinnesti esistenti, il che suggerisce come THE Graft sia relativamente idrofilo e facilmente bagnabile dai fluidi corporei una volta impiantato. È stato osservato come la bagnabilità della superficie di un materiale influenzi in modo significativo non solo l assorbimento delle proteine, ma anche l adesione, la crescita e la proliferazione di vari tipi di cellule, tra cui gli osteoblasti. Osso vitale Il contenuto della componente organica di THE Graft è risultato essere alquanto inferiore rispetto a quello degli xenoinnesti esistenti. Questi risultati mostrano che le sostanze organiche, compresi il collagene e altri composti, sono stati rimossi con successo da THE Graft ed è questa la ragione per cui esso non ne viene condizionato. Questi risultati mostrano che le sostanze organiche, compresi il collagene e altri composti, sono stati rimossi con successo da THE Graft ed è questa la ragione per cui esso non ne viene condizionato. Lamellar/woven bone (bone quality) 4 settimane 8 settimane 4 weeks 8 weeks Per ciascun punto temporale, THE Graft ha dato come risultato una proporzione maggiore o uguale di nuovo osso vitale rispetto al DBBM naturale (sinistra). Dopo 8 settimane, il gruppo di prova di THE Graft presentava una qualità ossea significativamente migliore rispetto al gruppo di controllo del DBBM, evidenziata da una maggiore proporzione di osso lamellare vs. osso intrecciato (destra). [5] Internal test results PURGO data files [6] Osteogenic effect of low-temperature-heated porcine bone particles in a rat calvarial defect model., Go A1, Kim SE, Shim KM, Lee SM, Choi SH, Son JS, Kang SS.,J Biomed Mater Res A Oct;102(10): doi: /jbm.a Epub 2013 Nov 18.

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