VALUTAZIONE DI CONFORMITA

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1 VALUTAZIONE DI CONFORMITA il manuale ISPRA mlg_52/2009 Giuseppe Sartori Renzo Mufato ARPAV slide 1 --

2 introduzione UNI CEI EN ISO/IEC 17000:2005 (*) 2.1 valutazione della conformità: dimostrazione che requisiti specificati (3.1) relativi ad un prodotto (3.3), processo, sistema, persona o organismo, sono soddisfatti. 2.4 attività di valutazione della conformità di terza parte: attività di valutazione della conformità eseguita da una persona o organismo che è indipendente dalla persona o organizzazione che fornisce l oggetto e da interessi da utilizzatore per l oggetto stesso. (*) UNI CEI EN ISO/IEC 17000:2005 Valutazione della conformità Vocabolario e principi generali slide 2 --

3 introduzione Gran parte dei Risultati di Prova vengono prodotti perché in base ad essi vengono prese delle decisioni!! Esempi: - terapia in pazienti dopo analisi di chimica-clinica; - idoneità al consumo di derrate alimentari; - titolo del materiale estratto da una miniera; - potabilità di un acqua. Molto spesso, prendere una decisione significa confrontare il Risultato di Prova con la Quantità Massima Ammissibile prevista da norme di Legge, regolamenti e/o capitolati. non lecito lecito slide 3 --

4 concentration Al Gore Una scomoda verità A introduzione B VLs Il valore vero del parametro misurato è all interno dell incertezza di misura!! Nei RdP riportiamo, accanto al risultato di prova, il valore U. UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2005 ( ) UNI CEI ENV 13005:2000 (GUM) (introduzione) ISO :2003(E) (5.1) ISTISAN 03/30 (EURACHEM CG4) (prefazione) slide 4 --

5 concentration A introduzione [ASME B :2001] Decision rule : a documented rule that describes how measurement uncertainty will be allocated with regard to accepting or rejecting a product according to its specification and the result of a measurement. slide 5 -- B VLs Che cosa ci serve per poter prendere una decisione? 1) Un misurando chiaramente specificato 2) Una definizione dell oggetto/obiettivo 3) Un risultato di prova 4) La sua incertezza 5) Il Valore limite di specifica 6) Le regole decisionali Il valore vero del parametro misurato è all interno dell incertezza di misura!! Nei RdP riportiamo, accanto al risultato di prova, il valore U. UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2005 ( ) UNI CEI ENV 13005:2000 (GUM) (introduzione) ISO :2003(E) (5.1) ISTISAN 03/30 (EURACHEM CG4) (prefazione) Dr Bertil Magnusson Techinical regole quando Research decisionali Institute le regole of Sweden : decisionali non modalità di utilizzo vengono dell incertezza fissate dal Normatore, nell analisi cosa di conformità succede con?? il VL

6 introduzione Al fine di fornire una LG all operatore e così.. -introdurre comportamenti omogenei nelle ARPA -funzionare da stimolo e guida tecnica per il Normatore,. Fine 2009 trasmesso ai Ministeri della Salute e dell Ambiente. slide 6 -- Gruppo di lavoro: ARPA (veneto, lazio, lombardia, marche, piemonte, toscana) ISPRA

7 valutazione di conformità CONTENUTI -la VDC: Confronto tra Risultato di Prova ed il Valore Limite di Legge -la VDC: le regole decisionali stato dell arte -il MLG ISPRA 52/2009 slide 7 --

8 confronto (anatomia) Il confronto tra R e VL non è un semplice confronto aritmetico ma un confronto metrologico perchè almeno una grandezza (R) è sicuramente un indice di intensità approssimato in quanto proviene da un lavoro sperimentale (misurazione). UNI (*): R è un insieme di valori attribuiti a un misurando congiuntamente a ogni altra informazione pertinente disponibile. VIM (**) richiede che R venga sempre accompagnata da alcune informazioni: -u (incertezza tipo associata a R) -alfa (livello probabilistico)(significatività) Nei RdP applichiamo EA-4/16 (***): U->1 o 2 cifre significative R->con tanti decimali quanti quelli usati per U slide 8 -- (*) UNI CEI 70099:2010 Vocabolario internazionale di Metrologia concetti fondamentali e generali e termini correlati (VIM) (**) ISO/IEC Guide 99:2007 International Vocabularyof metrology- Basic and general concepts and associated terms (VIM) (***) EA-4/16 EA guidelines on the expression of uncertainty in quantitative testing December 2003 rev00

9 confronto (anatomia) Il VLs ha natura esatta o approssimata? ASTM 29 (*) tratta del diverso significato di un VL espresso come esatto piuttosto che come approssimato : nel absolute method un VLs pari a 10 equivale ad uno di 10.0 e ancora ad uno di nel rounding method un VLs di 10 è diverso da un VLs di 10.0 perchè nella valutazione di conformità R è approssimato allo stesso numero di cifre decimali. (Il Normatore deve definire quale metodo si debba applicare) La Commissione Europea avverte (**) gli Stati membri dei problemi che possono derivare dalla diversa interpretazione del VL con la tabella: slide 9 -- (*) ASTM E29:2008 (American Society for Testing and Materials) Standard practice for using significant digits in test data to determine conformance with specifications (**) Report on the relationship between analytical results, measurement uncertainty, recovery factors and provisions of EU food and feed legislation, with particular reference to community legislation concerning

10 confronto (anatomia) Evidentemente sia ASTM che CE prevedono e/o temono che il VL possa essere legittimamente interpretato come numero approssimato. Cosa dire di questa tabella (*)? slide (*) Decreto Legislativo 3 aprile 2006 n 152 Norme in materia ambientale allegati alla parte terza

11 confronto (anatomia) Evidentemente sia ASTM che CE prevedono e/o temono che il VL possa essere legittimamente interpretato come numero approssimato. Cosa dire di questa tabella (**)? slide (**) Decreto Legislativo 2 febbraio 2001, n.31 Attuazione della direttiva 98/83/CE relativa alla qualità delle acque destinate al consumo umano

12 confronto (anatomia) I VLs provengono normalmente da studi tossicologici che stabiliscono attraverso sperimentazioni e misure le quantità da ritenersi dannose. E quindi sono da considerarsi numeri approssimati!! La discussione è in atto! slide 12 --

13 la VDC regole decisionali (*) ASME (American Society of Mechanical Engineers) B :2001 Guideline for decision rules: considering uncertainty in determining conformance to specifications. ASME B :2001 (*) Decision rule : a documented rule that describes how measurement uncertainty will be allocated with regard to accepting or rejecting a product according to its specification and the result of a measurement. accettazione stretta semplice rilassata Rappresentazione a intervalli di tolleranza slide 13 --

14 la VDC regole decisionali ASME B :2001 (*) Decision rule : a documented rule that describes how measurement uncertainty will be allocated with regard to accepting or rejecting a product according to its specification and the result of a measurement. stretto semplice rilassato rifiuto Rappresentazione a intervalli di tolleranza slide 14 --

15 la VDC regole decisionali slide 15 --

16 la VDC regole decisionali Le regole decisionali descritte da ASME possono essere combinate tra loro. In particolare la combinazione:..porta alla regola decisionale oltre ogni ragionevole dubbio nel senso che considera non conforme la misura solo quando supera il VLs con il 95% di p. Rifiuto stretto Accettazione rilassata slide 16 --

17 la VDC regole decisionali La regola decisionale oltre ogni ragionevole dubbio è coerente con: - Recenti Regolamenti (CE) sostanze tossiche negli alimenti; - Uno dei metodi analitici di riferimento per le acque destinate al consumo umano ai sensi del D.L.vo31/2001 ISTISAN 07/31) (residui di prodotti fitosanitari.. Iss.cac.015.rev00); - Nota ISS, trasmessa dal MinSal (2007): Parametri di qualità per l espressione del risultato analitico nelle analisi di residui di fitofarmaci in alimenti di origine vegetale ; -EURACHEM use of uncertainty information in compliance assessment : Una regola decisionale che è correntemente ampiamente usata è che un risultato implichi non conformità con un VLs se il valore del misurando eccede il limite con l incert. estesa ; -BIPM-JCGM 106 May 12, 2009 Draft: es. guarded rejection : controllo dei limiti di velocità controllo di doping negli sports -UNI EN ISO :2001 specifiche geometriche dei prodotti (..) regole decisionali per provare la conformità e la non conformità rispetto alle specifiche. 6.1 Il principio che sta alla base delle regole ( ) è il seguente: l incertezza di misura interviene sempre a sfavore di quella parte che si assume l onere di provare la conformità o la non conformità e provvede pertanto ad eseguire le misurazioni slide 17 --

18 la VDC regole decisionali Le normative legislative e tecniche europea ed americana sembrano convergere su alcuni aspetti: 1) Considerazione dell incertezza (in relazione al vero misurando) 2) Le regole decisionali sono di competenza del legislatore 3) Sono legittime entrambe le interpretazioni del VL 4) Intervalli di copertura unilaterali con Livello fiduciale 95% 5) Rifiuto stretto per il principio del favor rei ( solo se il valore del risultato sottratto dell incertezza (del RdP) è maggiore del VL possiamo essere certi oltre ogni ragionevole dubbio che il campione non è conforme con il limite ) slide 18 --

19 la VDC (scopi analitici diversi) Gli aspetti su cui converge la normativa tecnica internazionale possono essere ritenuti soddisfacenti per misure condotte a scopo sanzionatorio. Tale impianto è coerente : - in ambito penalistico: con il principio di Presunzione di innocenza (art.27 C.I.). La colpevolezza è da dimostrare oltre ogni ragionevole dubbio - in ambito civilistico: con l applicazione dell art 2697 CC Onere della prova. Chi vuol far valere un diritto in giudizio deve provare i fatti che ne costituiscono il fondamento Tuttavia......esistono casi in cui le analisi non vengono eseguite a scopo sanzionatorio!! slide 19 --

20 la VDC (scopi analitici diversi) In taluni casi le misure vengono eseguite a scopo Autorizzativo (rilascio di una liberatoria): - utilizzo di un sito bonificato - conferimento in discarica - spostamento di materiali terrosi. In questi casi, visto che il possibile reato non è ancora avvenuto e non può quindi (ancora) esistere un colpevole, non è applicabile un principio di in dubio pro reo. Esiste invece certamente e fin da subito una parte che può diventare potenzialmente vittima, che deve essere preventivamente tutelata con la scelta di regole decisionali opportune e probabilmente diverse dal oltre ogni ragionevole dubbio. slide 20 --

21 la VDC (scopi analitici diversi) In altri casi le misure vengono eseguite a scopo di Monitoraggio per esempio ambientale (studio di un sistema, comparto). In questo caso è la valutazione dello stato di compromissione ambientale che è correlata alla VDC. In questi casi, visto che il concetto di monitoraggio coincide con quello di un controllo protratto nel tempo e nello spazio con VL in qualche caso di tipo statistico sembrerebbe logico l utilizzo di regole decisionali tipo shared risk cioè tipo accettazione e rifiuto semplici. slide 21 --

22 il MLG 52/2009 ISPRA a sopo sanzionatorio -UNI CEI ENV13005:2000 Guida all espressione dell incertezza di misura -ISO :2003 Statistical Methods Guidelines for the evaluation of conformity with specified requirements Part 1: General Principles -ASTM (American Society for Testing and Materials) E Standard Practice for Using Significant Digits in Test Data to Determine Conformance with Specifications slide 22 --

23 il MLG 52/2009 ISPRA a sopo sanzionatorio regole decisionali default: oltre ogni ragionevole dubbio intervallo di copertura unilaterale e livello fiduciale del 95% NO modello a intervalli di tolleranza!! Regole Decisionali = rifiuto stretto + accett. rilassata test di ipotesi (95%): H 0 VL s, H 1 >VL s slide 23 --

24 il MLG 52/2009 ISPRA MISURA qualsiasi guard band Non conforme 0 VL g -U +U non conforme se R-g-VL>0 Risultato di prova quantità misurate L ampiezza della guard band dipende: - dall incertezza, - dal livello di probabilità. slide 24 --

25 il MLG 52/2009 ISPRA Dr Bertil Magnusson Techinical Research Institute of Sweden slide 25 --

26 il MLG 52/2009 ISPRA Dr Bertil Magnusson Techinical Research Institute of Sweden BIPM - Joint Committee for Guides in Metrology JCGM 106 May 12, 2009 Draft Evaluation of measurement data - The role of measurement uncertainty in conformity assessment guarded rejection slide 26 --

27 il MLG 52/2009 ISPRA Le modalità operative di calcolo della guard-band (g) proposte nel mlg sono coerenti con Eurachem Poiché nel RdP il fattore di copertura utilizzato nel calcolo di U è bilatero, è necessario calcolare la guard band con un fattore di copertura unilaterale. Nella formulazione della regola è implicito il ricorso ad un test unilaterale di superamento del VL. (test ipotesi: H 0 VLs, H 1 >VLs) slide 27 --

28 il MLG 52/2009 ISPRA a sopo sanzionatorio regole decisionali default: oltre ogni ragionevole dubbio intervallo di copertura unilaterale e livello fiduciale del 95% incertezza di campionamento EURACHEM/CITAC Measurement uncertainty arising from sampling 2007 Negli anni : 1) EURACHEM/CITAC Measurement uncertainty arising from sampling 2007; 2) UNICHIM Manuale Campionamento ed analisi in campo ambientale. Stima dell'incertezza di misura 2009; 3) NORDTEST uncertainty from sampling a handbook for sampling, planners on sampling quality assurance and uncertainty estimation slide 28 --

29 ARPAV studio collaborativo sampling CTS compost AMC technical briefs 31 July 2008 The Royal Society of Chemistry slide 29 --

30 il MLG 52/2009 ISPRA a sopo sanzionatorio regole decisionali default: oltre ogni ragionevole dubbio intervallo di copertura unilaterale e livello fiduciale del 95% incertezza di campionamento Considera il VL come riportato dal normatore nel testo di Legge ASTM 29 -> Rounding Method Indice di intensità approssimato slide 30 --

31 il MLG 52/2009 ISPRA Valore Limite Non conforme se (R-VL) arr >0 slide 31 --

32 il MLG 52/2009 ISPRA Non conforme se valgono contemporaneamente: R (R-VL) arr >0 R-g-VL>0 caso b R zona di accettabilità VLs R caso a caso b Il primato della Incertezza R zona di accettabilità VLs 4 3 slide caso a Il primato della zona di accettabilità implicita

33 il MLG 52/2009 ISPRA Non conforme se valgono contemporaneamente: (R-VL) arr >0 R-g-VL>0 slide R ± U RdP (k p =2) u RdP (U RdP /K p ) 0.14±0.02 VL s 0.1 (R-VL s ) arr 0.0 Analisi conformità -- g (k 0.95 *u RdP ) -- R-g-VL s -- Conforme (*) 0.16± NON conforme 0.14± NON conforme (*) Il valore misurato, stante le modalità di espressione del VL, non risulta diverso dallo stesso VL

34 il processo «Incertezza di campionamento? Mi avevano detto che il campione era rappresentativo!» «Ma Lei è proprio sicuro che la quantità misurata supera il Valore Limite? Perché se non fosse certo oltre ogni ragionevole dubbio il fatto potrebbe non sussistere! ed i danni Per esempio, ha considerato l incertezza di campionamento..» Amc (analytical methods committee) The Royal Society of Chemistry Technical briefs 42 Oct 2009 slide 34 --

35 Grazie Giuseppe Sartori ARPAV -Dipartimento Laboratori SL di Vicenza slide 35 --