***I PROGETTO DI RELAZIONE

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1 PARLAMENTO EUROPEO Commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare /0222(COD) ***I PROGETTO DI RELAZIONE sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio sulle tariffe pagabili all'agenzia europea per i medicinali per lo svolgimento delle attività di farmacovigilanza relative ai medicinali per uso umano (COM(2013)0472 C7-0196/ /0222(COD)) Commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare Relatore: Linda McAvan PR\ doc PE v02-00 Unita nella diversità

2 PR_COD_1amCom Significato dei simboli utilizzati * Procedura di consultazione *** Procedura di approvazione ***I Procedura legislativa ordinaria (prima lettura) ***II Procedura legislativa ordinaria (seconda lettura) ***III Procedura legislativa ordinaria (terza lettura) (La procedura indicata dipende dalla base giuridica proposta nel progetto di atto) Emendamenti a un progetto di atto Negli emendamenti del Parlamento le modifiche apportate al progetto di atto sono evidenziate in corsivo grassetto. L'evidenziazione in corsivo chiaro è un'indicazione destinata ai servizi tecnici, che concerne elementi del progetto di atto per i quali viene proposta una correzione in vista dell'elaborazione del testo finale (ad esempio, elementi manifestamente errati o mancanti in una versione linguistica). Le correzioni proposte sono subordinate all'accordo dei servizi tecnici interessati. L'intestazione di un emendamento relativo a un atto esistente che il progetto di atto intende modificare comprende una terza e una quarta riga che identificano rispettivamente l'atto esistente e la disposizione interessata di quest'ultimo. Le parti riprese da una disposizione di un atto esistente che il Parlamento intende emendare senza che il progetto di atto l'abbia modificata sono evidenziate in grassetto semplice. Le eventuali soppressioni sono segnalate con l'indicazione: [...]. PE v /17 PR\ doc

3 INDICE Pagina PROGETTO DI RISOLUZIONE LEGISLATIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO...5 MOTIVAZIONE...15 PR\ doc 3/17 PE v02-00

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5 PROGETTO DI RISOLUZIONE LEGISLATIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio sulle tariffe pagabili all'agenzia europea per i medicinali per lo svolgimento delle attività di farmacovigilanza relative ai medicinali per uso umano (COM(2013)0472 C7-0196/ /0222(COD)) (Procedura legislativa ordinaria: prima lettura) Il Parlamento europeo, vista la proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (COM(2013)0472), visti l'articolo 294, paragrafo 2, e gli articoli 114 e 168, paragrafo 4, lettera c), del trattato sul funzionamento dell'unione europea, a norma dei quali la proposta gli è stata presentata dalla Commissione (C7-0196/2013), visto l'articolo 294, paragrafo 3, del trattato sul funzionamento dell'unione europea, visti i pareri motivati inviati dal Parlamento greco, dal Congresso dei deputati e dal Senato spagnoli, nel quadro del protocollo n. 2 sull'applicazione dei principi di sussidiarietà e di proporzionalità, in cui si dichiara la mancata conformità del progetto di atto legislativo al principio di sussidiarietà, visto il parere del Comitato economico e sociale europeo 1, visto il parere del Comitato delle regioni 2, visto l'articolo 55 del suo regolamento, vista la relazione della commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare (A7-0000/2013), 1. adotta la posizione in prima lettura figurante in appresso; 2. chiede alla Commissione di presentargli nuovamente la proposta qualora intenda modificarla sostanzialmente o sostituirla con un nuovo testo; 3. incarica il suo Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio e alla Commissione nonché ai parlamenti nazionali. 1 2 GU C del., pag... GU C del., pag... PR\ doc 5/17 PE v02-00

6 1 Considerando 10 (10) Due tipi diversi di tariffe vanno riscossi a norma del presente regolamento per tener conto delle molteplici attività dell'agenzia e dei relatori. In primo luogo, le tariffe per le procedure di farmacovigilanza svolte a livello di Unione vanno riscosse dai titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio i cui medicinali rientrano nella procedura. Tali procedure riguardano la valutazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza, la valutazione degli studi sulla sicurezza dopo l'autorizzazione e le valutazioni nel quadro dei deferimenti promossi sulla base di dati di farmacovigilanza. In secondo luogo, una tariffa forfettaria annuale va riscossa per altre attività di farmacovigilanza svolte dall'agenzia a beneficio di tutti i titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio. Tali attività riguardano la tecnologia dell'informazione, in particolare il mantenimento della banca dati "Eudravigilance" di cui all'articolo 24 del regolamento (CE) n. 726/2004, il rilevamento del segnale e il monitoraggio di una selezione della letteratura medica. (10) Due tipi diversi di tariffe vanno riscossi a norma del presente regolamento per tener conto delle molteplici attività dell'agenzia e dei relatori. In primo luogo, le tariffe per le procedure di farmacovigilanza svolte a livello di Unione vanno riscosse dai titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio i cui medicinali rientrano nella procedura. Tali procedure riguardano la valutazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza, la valutazione degli studi sulla sicurezza dopo l'autorizzazione e le valutazioni nel quadro dei deferimenti promossi sulla base di dati di farmacovigilanza. In secondo luogo, una tariffa forfettaria annuale va riscossa per altre attività di farmacovigilanza svolte dall'agenzia a beneficio di tutti i titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio. Tali attività riguardano la tecnologia dell'informazione, in particolare il mantenimento della banca dati "Eudravigilance" di cui all'articolo 24 del regolamento (CE) n. 726/2004, e il monitoraggio di una selezione della letteratura medica. 2 Considerando 14 PE v /17 PR\ doc

7 (14) Le tariffe devono essere pagate in modo equo da tutti i titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio. Pertanto, va stabilita un'unica unità imponibile, indipendentemente dalla procedura con cui il medicinale è stato autorizzato, a norma del regolamento (CE) n. 726/2004 o della direttiva 2001/83/CE, e dal modo in cui vengono attribuiti i numeri delle autorizzazioni dagli Stati membri. Le singole voci corrispondenti alle autorizzazioni nella banca dati di cui all'articolo 57, paragrafo 1, lettera l), del regolamento (CE) n. 726/2004, in base alle informazioni tratte dall'elenco di tutti i medicinali per uso umano autorizzati nell'unione di cui all'articolo 57, paragrafo 2, soddisfano tale obiettivo. (14) Le tariffe devono essere pagate in modo equo da tutti i titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio. Pertanto, va stabilita un'unica unità imponibile, indipendentemente dalla procedura con cui il medicinale è stato autorizzato, a norma del regolamento (CE) n. 726/2004 o della direttiva 2001/83/CE, e dal modo in cui vengono attribuiti i numeri delle autorizzazioni dagli Stati membri. Stabilire l'unità a livello di costituente attivo e forma farmaceutica in base alle informazioni incluse nella banca dati di cui all'articolo 57, paragrafo 1, lettera l), del regolamento (CE) n. 726/2004, soddisfa tale obiettivo. Conformemente alla proposta della Commissione le aziende avrebbero dovuto pagare in base al numero di autorizzazioni all'immissione sul mercato di cui dispongono, e il calcolo include anche le dimensioni della confezione. Ai fini della farmacovigilanza, non è rilevante se la confezione contiene 10 o 20 compresse. Sarebbe più appropriato far pagare in base al numero di autorizzazioni per costituente attivo e per forma farmaceutica (ossia se il prodotto è uno spray, una compressa o una soluzione iniettabile). 3 Considerando 16 (16) Ai medicinali generici, ai medicinali autorizzati in conformità alle disposizioni relative all'impiego medico ben noto, ai medicinali omeopatici autorizzati e ai medicinali a base di erbe autorizzati si deve applicare una tariffa forfettaria annuale (16) Ai medicinali autorizzati in conformità alle disposizioni relative all'impiego medico ben noto, ai medicinali omeopatici autorizzati e ai medicinali a base di erbe autorizzati si deve applicare una tariffa forfettaria annuale ridotta, in PR\ doc 7/17 PE v02-00

8 ridotta, in quanto tali prodotti generalmente hanno un profilo di sicurezza consolidato. Tuttavia, nei casi in cui tali prodotti siano inclusi in una delle procedure di farmacovigilanza a livello di Unione, va riscossa la tariffa piena in considerazione del lavoro richiesto. Poiché la legislazione in materia di farmacovigilanza invita a condurre studi comuni sulla sicurezza dopo l'autorizzazione, i titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio devono pagare ciascuno una parte della tariffa applicabile nel caso in cui presentino uno studio congiunto. quanto tali prodotti generalmente hanno un profilo di sicurezza consolidato. Tuttavia, nei casi in cui tali prodotti siano inclusi in una delle procedure di farmacovigilanza a livello di Unione, va riscossa la tariffa piena in considerazione del lavoro richiesto. Poiché la legislazione in materia di farmacovigilanza invita a condurre studi comuni sulla sicurezza dopo l'autorizzazione, i titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio devono pagare ciascuno una parte della tariffa applicabile nel caso in cui presentino uno studio congiunto. 4 Articolo 1 paragrafo 1 bis (nuovo) 1 bis. sono esclusi dal campo di applicazione del regolamento i prodotti omeopatici e i medicinali a base di erbe registrati ai sensi dell'articolo 14 e dell'articolo 16 bis della direttiva 2001/83/CE. L'emendamento mira a chiarire dal punto di vista giuridico l'esclusione dei prodotti omeopatici e dei medicinali a base di erbe registrati, come già indicato al considerando Articolo 1 paragrafo 2 PE v /17 PR\ doc

9 2. Il presente regolamento determina le attività svolte a livello di Unione per le quali vanno pagate le tariffe, il loro importo e le relative modalità di pagamento e il livello di remunerazione dei relatori. 2. Il presente regolamento determina le attività svolte a livello di Unione per le quali vanno pagate le tariffe, il loro importo e le relative modalità di pagamento e il livello di remunerazione dei relatori e dei correlatori. 6 Articolo 2 punto 1 1. "unità imponibile": ciascuna singola voce nella banca dati di cui all'articolo 57, paragrafo 1, lettera l), del regolamento (CE) n. 726/2004, in base alle informazioni tratte dall'elenco di tutti i medicinali per uso umano autorizzati nell'unione di cui all'articolo 57, paragrafo 2, di tale regolamento; 1. "unità imponibile": unità definita dalla seguente serie di dati delle informazioni sui medicinali incluse nella banca dati di cui all'articolo 57, paragrafo 1, lettera l), del regolamento (CE) n. 726/2004: a) denominazione del medicinale; b) titolare dell'autorizzazione all'immissione sul mercato; c) paese in cui è valida l'autorizzazione all'immissione sul mercato; d) costituente o costituenti attivi; e) forma farmaceutica. Conformemente alla proposta della Commissione le aziende dovrebbero pagare in base al numero di autorizzazioni all'immissione sul mercato di cui dispongono, che sarebbero calcolate a livello di dimensioni della confezione. Ai fini della farmacovigilanza, non è rilevante se la confezione contiene 10 o 20 compresse. Sarebbe più appropriato far pagare in PR\ doc 9/17 PE v02-00

10 base al numero di autorizzazioni per costituente attivo e per forma farmaceutica (ossia se il prodotto è uno spray, una compressa o una soluzione iniettabile ecc.). 7 Articolo 3 paragrafo 2 2. Se una tariffa è riscossa dall'agenzia conformemente al paragrafo 1, lettera a), l'agenzia remunera il relatore nel comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza designato dallo Stato membro o il relatore nel gruppo di coordinamento (di seguito "il relatore") per il lavoro svolto per l'agenzia o per il gruppo di coordinamento. Tale remunerazione è corrisposta a norma dell'articolo Se una tariffa è riscossa dall'agenzia conformemente al paragrafo 1, lettera a), l'agenzia remunera il relatore e i correlatori nel comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza designato dallo Stato membro o il relatore nel gruppo di coordinamento (di seguito "il relatore") per il lavoro svolto per l'agenzia o per il gruppo di coordinamento. Tale remunerazione è corrisposta a norma dell'articolo 9. Per chiarire che anche i correlatori devono essere retribuiti direttamente dall'agenzia europea per i medicinali, come è prassi corrente. 8 Articolo 7 paragrafo 1 1. Per le attività di farmacovigilanza relative ai sistemi di tecnologia dell'informazione, a norma dell'articolo 24, dell'articolo 25 bis, dell'articolo 26 e dell'articolo 57, paragrafo 1, lettera l), del regolamento (CE) n. 726/2004, al monitoraggio di una selezione della letteratura medica a norma dell'articolo 27 del medesimo e al rilevamento del segnale 1. Per le attività di farmacovigilanza relative ai sistemi di tecnologia dell'informazione, a norma dell'articolo 24, dell'articolo 25 bis, dell'articolo 26 e dell'articolo 57, paragrafo 1, lettera l), del regolamento (CE) n. 726/2004 e al monitoraggio di una selezione della letteratura medica a norma dell'articolo 27 del medesimo, l'agenzia riscuote una volta PE v /17 PR\ doc

11 a norma dell'articolo 28 bis del medesimo, l'agenzia riscuote una volta l'anno una tariffa forfettaria stabilita nella parte IV dell'allegato. l'anno una tariffa forfettaria stabilita nella parte IV dell'allegato. Occorre chiarire l'ambito di applicazione della tariffa annuale, in modo che includa soltanto attività intraprese a livello dell'ue. Alcuni Stati membri potrebbero voler continuare a riscuotere un pagamento per il rilevamento del segnale. 9 Articolo 7 paragrafo 5 5. Una tariffa forfettaria annuale ridotta, in conformità alla parte IV dell'allegato, si applica ai medicinali di cui all'articolo 10, paragrafo 1, e all'articolo 10 bis, della direttiva 2001/83/CE e ai medicinali omeopatici autorizzati e ai medicinali a base di erbe autorizzati, quali definiti rispettivamente all'articolo 1, paragrafo 5, e all'articolo 1, paragrafo 30, della direttiva 2001/83/CE. 5. Una tariffa forfettaria annuale ridotta, in conformità alla parte IV dell'allegato, si applica ai medicinali di cui all'articolo 10 bis, della direttiva 2001/83/CE e ai medicinali omeopatici autorizzati e ai medicinali a base di erbe autorizzati, quali definiti rispettivamente all'articolo 1, paragrafo 5, e all'articolo 1, paragrafo 30, della direttiva 2001/83/CE. Stralcio della riduzione tariffaria per i medicinali generici. 10 Articolo 9 titolo PR\ doc 11/17 PE v02-00

12 Pagamento delle remunerazioni ai relatori da parte dell'agenzia Pagamento delle remunerazioni ai relatori e ai correlatori da parte dell'agenzia 11 Articolo 9 paragrafo 1 comma 1 1. L'Agenzia remunera i relatori a norma dell'articolo 3, paragrafo 2, nei casi seguenti: c) se lo Stato membro ha nominato un membro del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza che funge da relatore per la valutazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza di cui all'articolo 4; d) se lo Stato membro ha nominato un rappresentante nel gruppo di coordinamento che funge da relatore nel quadro della valutazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza di cui all'articolo 4; e) se lo Stato membro ha nominato un membro del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza che funge da relatore per la valutazione degli studi sulla sicurezza dopo l'autorizzazione di cui all'articolo 5; f) se lo Stato membro ha nominato un membro del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza che funge da relatore per i deferimenti di cui all'articolo L'Agenzia remunera i relatori e i correlatori a norma dell'articolo 3, paragrafo 2, nei casi seguenti: c) se lo Stato membro ha nominato un membro del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza che funge da relatore per la valutazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza di cui all'articolo 4; d) se il gruppo di coordinamento ha nominato uno Stato membro che funge da relatore nel quadro della valutazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza di cui all'articolo 4; e) se lo Stato membro ha nominato un membro del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza che funge da relatore per la valutazione degli studi sulla sicurezza dopo l'autorizzazione di cui all'articolo 5; f) se lo Stato membro ha nominato un membro del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza che funge da relatore per i deferimenti di cui all'articolo 6. PE v /17 PR\ doc

13 Per chiarire che anche i correlatori devono essere retribuiti direttamente dall'agenzia europea per i medicinali, come è prassi corrente, e le modalità di lavoro del gruppo di coordinamento. 12 Articolo 9 paragrafo 5 5. La remunerazione è corrisposta in conformità al contratto scritto di cui all'articolo 62, paragrafo 3, primo comma, del regolamento (CE) n. 726/2004. Eventuali spese bancarie connesse al pagamento di tale remunerazione sono a carico dell'agenzia. 5. La remunerazione è corrisposta in conformità al contratto scritto di cui all'articolo 62, paragrafo 3, primo comma, del regolamento (CE) n. 726/2004, ed entro 60 giorni di calendario dalla ricezione della relazione di valutazione finale, come indicato al paragrafo 3 del presente articolo. Eventuali spese bancarie connesse al pagamento di tale remunerazione sono a carico dell'agenzia. La proposta include già un termine di 30 giorni per il pagamento delle tariffe all'agenzia europea per i medicinali da parte delle aziende. Dovrebbe esservi anche una scadenza per il pagamento del relatore dello Stato membro da parte dell'agenzia. 13 Allegato parte III paragrafo 1 1. La tariffa per la valutazione della procedura di cui all'articolo 6, paragrafo 1, ammonta a EUR. La corrispondente remunerazione del relatore ammonta a EUR. 1. La tariffa per la valutazione della procedura di cui all'articolo 6, paragrafo 1, ammonta a [ ] laddove vi siano una o due sostanze attive. La tariffa è maggiorata di [ ] EUR per ogni sostanza attiva supplementare interessata dalla PR\ doc 13/17 PE v02-00

14 procedura. La corrispondente remunerazione del relatore ammonta al 27% della tariffa totale riscossa. Referrals can be simple or complex (i.e. wide in scope and involve many different active substances). Instead of charging the same average fee whatever the workload involved, a more cost-based approach would be to move to a tiered system. As discussions are still ongoing about how many hours work are involved per active substance, the exact amounts are not yet included in this draft report - but will be added by the deadline for amendments. The Rapporteur keeps the proposed division between EMA and the Member States, in order to maintain the overall balance whereby half of all procedure fees as a whole go to EMA, and half to Member States. 14 Allegato parte IV paragrafo 1 1. La tariffa forfettaria annuale ammonta a 60 EUR per unità imponibile. 1. La tariffa forfettaria annuale ammonta a 86 EUR per unità imponibile. Vi è un ampio consenso sul fatto che l'ambito di applicazione della tariffa annuale possa essere ridotto, per escludere il lavoro di farmacovigilanza relativo ai prodotti autorizzati a livello centrale (che ammonta a circa 3 milioni di EUR), nonché il rilevamento del segnale, la gestione degli effetti indesiderati e le attività di gestione del rischio (che ammontano a circa 6 milioni di EUR). Ciò risulterebbe in un reddito complessivo di 10,4 milioni di EUR, invece dei 19 milioni proposti inizialmente. Utilizzando la nuova definizione di unità imponibile, vi è attualmente un totale di unità. La rimozione della riduzione per i medicinali generici risulterebbe in una tariffa annuale di 86 EUR per unità. PE v /17 PR\ doc

15 MOTIVAZIONE Perché è necessario un nuovo regime tariffario La proposta della Commissione riguarda il finanziamento relativo all'applicazione del nuovo regolamento e della nuova direttiva dell'ue sulla farmacovigilanza adottati nel La nuova normativa prevede nuove responsabilità sia per l'agenzia europea per i medicinali, sia per le autorità nazionali competenti (i normatori nazionali in materia di medicinali) degli Stati membri. È importante istituire quanto prima un meccanismo di finanziamento, soprattutto perché la normativa è già entrata in vigore. Le nuove responsabilità dell'agenzia includono: ampliamento della banca dati Eudravigilance affinché integri i prodotti autorizzati a livello nazionale e per aggiungervi nuove funzioni, ivi compresa una sezione pubblica per la ricerca online degli effetti indesiderati relativi a un particolare farmaco; creazione di un archivio centrale dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza; creazione di una banca dati di tutti i prodotti autorizzati nell'ue (art. 57); monitoraggio della letteratura medica; coordinamento delle valutazioni a livello dell'ue dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza, degli studi sulla sicurezza dopo l'autorizzazione e dei deferimenti relativi ai prodotti autorizzati a livello nazionale; creazione di un portale europeo dei medicinali che fungerebbe da "sportello unico" per la ricerca di informazioni sui medicinali; organizzazione di audizioni pubbliche. Per la prima volta, l'agenzia europea per i medicinali svolgerà funzioni di farmacovigilanza per prodotti la cui immissione sul mercato sia stata autorizzata dalle autorità nazionali, nonché per quelli autorizzati a livello centrale (commercializzazione autorizzata dall'agenzia). Il sistema prevede inoltre che le autorità nazionali competenti condividano il lavoro legato alla valutazione a livello dell'ue dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza, degli studi sulla sicurezza dopo l'autorizzazione e dei deferimenti relativi ai prodotti autorizzati a livello nazionale. Contenuto della proposta della Commissione La Commissione stima il costo delle nuove mansioni a 38,5 milioni di EUR e propone di riscuotere i finanziamenti attraverso due fonti di finanziamento separate: Una nuova tariffa annuale forfettaria per la farmacovigilanza da riscuotere dalle aziende farmaceutiche mediante una tassa basata sul numero di "unità imponibili" di cui dispone l'azienda nella banca dati di cui all'articolo 57. L'importo sarebbe pari a 60 EUR per prodotto, definito a livello di dimensioni della confezione, con un'esenzione per i prodotti autorizzati a livello centrale. PR\ doc 15/17 PE v02-00

16 Tre nuovi diritti procedurali per l'analisi dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza, studi sulla sicurezza dei medicinali dopo l'autorizzazione e deferimenti. Per deferimento si intende la procedura attraverso la quale un medicinale è deferito al comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza, per motivi di sicurezza. Condivisione dei costi e delle tariffe tra l'agenzia europea per i medicinali e le autorità nazionali competenti Le responsabilità di assicurare un sistema completo per la sicurezza dei medicinali a livello dell'ue è condivisa dall'agenzia europea per i medicinali e gli Stati membri. Pertanto, la Commissione propone che essi condividano qualsiasi diritto riscosso, senza che le aziende debbano pagare due volte per lo stesso lavoro. Riduzioni ed esenzioni La Commissione propone riduzioni per le PMI e per i farmaci generici, per i farmaci il cui utilizzo è consolidato e per medicinali omeopatici e a base di erbe con un'autorizzazione all'immissione sul mercato completa. La Commissione propone altresì che i medicinali omeopatici e a base di erbe registrati siano esentati da qualsiasi imposizione tariffaria, alla stregua delle micro-imprese. Opinione del relatore Il relatore riconosce l'urgente necessità di creare un meccanismo di finanziamento e, pertanto, propone modifiche alle proposte della Commissione al fine giungere ad un accordo in tempi brevi. Una revisione globale delle tariffe di farmacovigilanza è prevista per il prossimo anno quando, se necessario, sarà possibile proporre una riorganizzazione completa dell'intero sistema; nel frattempo, però, il relatore formula le seguenti proposte. Commissione forfettaria: proposta per coprire i costi dell'agenzia europea per i medicinali per una serie di attività farmaceutiche, ivi compreso il rilevamento del segnale. Poiché anche alcuni Stati membri impongono alle aziende il pagamento di una commissione per il rilevamento del segnale, vi sono preoccupazioni relative al fatto che alle aziende potrebbe essere richiesto un doppio pagamento. Il relatore propone pertanto di ridurre l'importo riscosso dall'agenzia europea per i medicinali e il campo di applicazione della commissione forfettaria, affinché copra unicamente le funzioni che dovrà svolgere l'agenzia: Eudravigilance, la banca dati di cui all'articolo 57, l'archivio dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza e la revisione della letteratura medica, in modo che la commissione forfettaria sia una commissione di mantenimento per il lavoro di farmacovigilanza dell'agenzia. Il relatore ritiene inoltre che utilizzare le dimensioni della confezione quale base per l'unità imponibile non rappresenta il sistema migliore, dal momento che il numero di compresse contenute nella confezione non è rilevante ai fini della farmacovigilanza e penalizzerebbe alcune aziende, come quelle che producono i generici. Al contrario, sarebbe più appropriato imporre un pagamento in base al numero di autorizzazioni che detiene un'azienda per costituente attivo e per forma farmaceutica. D'altro canto, il relatore propone di abolire la riduzione del 20% per i generici. Commissione di deferimento: il problema qui è che l'indagine relativa ai rischi per la sicurezza può essere costosa e coinvolgere intere classi di medicinali e una serie di sostanze attive diverse. La mole di lavoro necessaria può variare in base alla complessità del deferimento, pertanto il relatore propone di tenerne conto nel regime tariffario. Il relatore PE v /17 PR\ doc

17 vuole inoltre garantire che relatori e correlatori degli Stati membri siano retribuiti adeguatamente, al fine di incentivarli ad offrirsi volontari per il lavoro relativo alla gestione dei deferimenti. Per il momento, il relatore non apporta modifiche alle commissioni procedurali relative ai rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza e agli studi sulla sicurezza dopo l'autorizzazione, eccezion fatta per la definizione delle unità imponibili. PR\ doc 17/17 PE v02-00