Triflex LP Codici prodotto: Dal codice 2D7255LP al codice 2D7290LP. Interventi chirurgici in cui si richiede l'uso di un guanto in lattice polverato

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1 SCHEDA TECNIICA Nome Coerciale: Triflex LP Codici prodotto: Dal codice 2D7255LP al codice 2D7290LP Descrizione prodotto / Caratteristiche Tecniche: Destinazione d uso: Marcatura CE: CE 0086 Guanti chirurgici sterili in lattice, a basso contenuto di polvere Interventi chirurgici in cui si richiede l'uso di un guanto in lattice polverato Classe CE: Classificazione CND: II a T Classificazione DM: Riferimenti normativi: Confezionamento: Confezione di vendita: Sterilizzazione: Validità: Stoccaggio e avvertenze d uso: Presenza di lattice: Prodotto da: Prodotto conforme ai requisiti della Direttiva 93/42/CEE "Dispositivi Medici" - D.Lgs. 46/97 e successive modifiche EN Il prodotto è risultato conforme alla normativa EN e alla normativa EN 420 Cartone esterno contenente 4 scatole dispenser da 50 paia di guanti per un totale di 200 paia di guanti. Dispenser con doppia apertura da 50 paia di guanti (la scatola dispenser può essere posizionata sia in verticale che in orizzontale). 200 paia Raggi Gaa 3 anni dalla data di sterilizzazione a confezione integra Temperatura compresa tra i 15 C e 25 C Evitare l esposizione a fonti di calore Non conservare in luogo umido Evitare l esposizione diretta a tutti i tipi di luce Prodotto contenente lattice Cardinal Health 1430 Waukegan Road - McGaw Park - Illinois Data emissione: 06/09/2010 Revisione: 2 Redatto e verificato da: Marketing Manager Angelini A. Approvato da: Resp. Qualità Affibiato A. Pg. 1

2 Stabilimento di: Distribuito da: Cardinal Health stabilimenti di Penang (Malesia), Rayong (Tailandia), certificati EN ISO Medline International Italy S.r.l. Unipersonale Colore Composizione Crema Lattice naturale Additivi chimici Assenza di thiurame, thiourée, guanidina, TMTD (tetramétile-thiurame disulfide), ZDMC (Zinco dimétile-ditiocarbamato), ZDEC (Zinco diétile- ditiocarbamato), ZPD (Zinco pentamétilène-ditiocarbamato) e ZMBT (Zinco mercaptobenzothiazole), BHA (Butylhydroxyanisole), BHT (3,5-Di-Tert-butyl-4-hydroxytoluene); tracce non rilevabili di ZDBC (zinco Dibutyldithiocarbamate). Polvere lubrificante Polvere di Amido di mais assorbibile. Polveramento del guanto ottenuto per iersione dello stampo in un bagno di amido. Ripartizione della polvere ottenuta mediante ripetuta iersione e rotazione dello stampo. Quantità polvere <15,0 mg/dm2 in conformità con ASTM D 6124 e ISO Endotossine EU/paio <20 secondo EN Proteine Penetrazione batterica Test irritazione cutanea: Processo produttivo Forma Durante il processo di produzione di Triflex vengono effettuati lavaggi sia prima che dopo la coagulazione termica per ridurre la quantità di proteine residue. <200 µg/guanto come secondo EN e ASTM D 5712 (test Lowry modificato). Superato il test di penetrazione batterica in conformità con ASTM F1671 Superato il Test biologico clearance for use secondo normativa ISO Coagulazione termica e chimica con lavaggi e successivi risciacqui. Anatomica - mano destra/sinistra: lo stampo anatomico, su modello in porcellana, tridimensionale, con pollice indipendente TRIFLEX è un brevetto Cardinal Health: - Pollice opponibile su 3 livelli, evita la tensione del palmo. - Dita affusolate. Polpastrelli ruvidi. Eccellente sensibilità tattile. - Manichetta anatomica con scanalature nel senso della lunghezza e larghezza. I guanti sono imballati in busta brevettata Cardinal Multivac : - 100% polietilene termosaldata. Apertura peelable - Busta antiozono. - Vuoto aspirato: consente un controllo a vista semplice ed efficace, la busta si gonfia in caso di rottura accidentale Pg. 2

3 - Il polivinilcloruro (PVC) non è contenuto in nessun componente della confezione. La misura di ogni guanto è impressa in modo indelebile sulla manichetta. Codici e misure: 2D7255LP Mis. 5 1/2 2D7260LP Mis. 6 2D7265LP Mis. 6 1/2 2D7270LP Mis. 7 2D7275LP Mis. 7 1/2 2D7280LP Mis. 8 2D7285LP Mis. 8 1/2 2D7290LP Mis. 9 Pg. 3

4 TRIFLEX LP Guanto chirurgico in lattice, sterile con polvere Caratteristiche tecniche Codice 2D7255LP 2D7260LP 2D7265LP 2D7270LP 2D7275LP 2D7280LP 2D7285LP 2D7290LP Misura 5,5 6 6,5 7 7,5 8 8,5 9 Caratteristiche Valori secondo EN 455 Valori Cardinal Health Unità di Misura Presenza di microfori/ difetti (AQL) 1,5 0,65 (ISO2859) AQL Forza alla rottura prima di invecchiamento accelerato Newton Forza alla rottura dopo invecchiamento accelerato (7 giorni in forno con temperatura di 70 c) 9 20 Newton Allungamento alla rottura (1) prima di invecchiamento accelerato Allungamento alla rottura (1) dopo invecchiamento accelerato (7 giorni in forno con temperatura di 70 c. Massimo allungamento del campione misurato al punto di rottura. Espresso in % sul campione stesso prima dell allungamento) Valori secondo ASTM D 3577 Valori Cardinal Health Unità di Misura % % Pg. 4

5 Spessore Polsino Palmo Dita Larghezza Palmo 95 ± 5 95 Lunghezza Peso 10.6 grai (1) Massimo allungamento del campione utilizzato per la prova. Espresso in % del campione prima dell allungamento Cardinal Health, il Logo Cardinal Health e Triflex sono marchi coerciali o marchi coerciali registrati di Cardinal Health. I guanti Cardinal Health sono distribuiti da CareFusion Corporation o da una delle sue consociate CareFusion Corporation o da una delle sue consociate. Tutti I diritti riservati. LIT10196en-ED01. CONFEZIONAMENTO DIMENSIONI CARTONE ESTERNO DISPENSER BUSTA SINGOLA Larghezza Profondità Altezza Peso gr Cardinal Health, il Logo Cardinal Health e Triflex sono marchi coerciali o marchi coerciali registrati di Cardinal Health. I guanti Cardinal Health sono distribuiti da CareFusion Corporation o da una delle sue consociate CareFusion Corporation o da una delle sue consociate. Tutti I diritti riservati. LIT10196en-ED01. Pg. 5