I guanti crescono sugli alberi?

Transcript

1 Processo produttivo

2 I guanti crescono sugli alberi? Hevea Brasiliensis Tailandia, Malesia, Indonesia 75g lattice per albero per raccolto 6 guanti chirurgici 14 guanti da esplorazione Filmato

3 Processo produttivo: con polvere Pulizia delle forme Bagno nel coagulante Bagno nel lattice Vulcanizzazione Lisciviazione Stripping Confezionamento Test statico e controlli Asciugatura e polvere Lavaggio alta temperatura

4 Processo produttivo: powder-free Lavaggio stampi Bagno nel coagulante Bagno nel lattice Lisciviazione Rivestimento poliuretano Vulcanizza= zione (forno) Lisciviazione Stripping Imballo Controlli Asciugatura Risciacquo alta Temperatura x2 Lavaggio alta temperatura Clorinatura & siliconatura

5 Confezionamento, test statistico, certificazione finale

6 Packaging & Etichettatura Info. Tag Taglia Stampigliatura Indicazione ISO della lingua Descrizione del prodotto in 27 idiomi Brand name (colore specifico per brand) Informazioni pratiche Marchi Made in Indirizzi

7 Certificazione di Qualità ISO 9001, EN Controlli in entrata Controlli in corso di produzione Certificazione finale BSI, British EN, Europe FDA USA TGA Australia

8 DIRETTIVE

9 EN 455 parti La normativa 455 è composta da 4 parti: EN 455-1: rilevazione dei fori: requisiti e test EN 455-2: proprietà fisiche: requisiti e test EN 455-3: valutazioni biologiche: requisiti e test EN 455-4: durata e conservazione:requisiti e test La normativa EN 455 sostituisce tutte le normative nazionali esistenti

10 EN 455 parte 1 EN455-1 Water leak test per il rilevamento dei fori Piano di campionamento secondo la normativa ISO Rilascio finale GL I, AQL 1.5 I risultati dei test sono riportati nel certificato di conformità necessario per ogni lotto di produzione Prima del rilascio del lotto, obbligatori controlli statistici random

11 EN 455 parte 2 EN455-2 Proprietà fisiche Lunghezza del guanto/ spessore del palmo, delle dita e del polsino Resistenza alla rottura: prima e dopo l invecchiamento accelerato Piano di campionamento secondo la normativa ISO I risultati dei test sono riportati nel certificato di conformità necessario per ogni lotto di produzione

12 EN 455 parte 3 EN455-3 Controlli biologici: Proteine residue Contenuto di endotossine Analisi citotossicologiche Modified Lowry, HPLC Definisce cosa va inserito nell etichetta e come vanno gestiti i reclami

13 AQL Acceptable Quality Level

14 Acceptable Quality Level (AQL) AQLè un metodo di campionamento statistico, non è una percentuale AQL è relativo principalmente a: Microfori difetti visibili Maggiore è il livello di AQL, maggiori possibilità ci saranno di trovare un guanto difettoso Tipici valori AQL sono: 4.0; 1.5; 1.0 e 0.65

15 Table I - Sample size code letters (see 10.1 and 10.2) ISO tabelle di campionamento Lot or batch size Special inspection levels General inspection levels S-1 S-2 S-3 S-4 I II III 2 to 8 A A A A A A B 9 to 15 A A A A A B C 16 to 25 A A B B B C D 26 to 50 A B B C C D E 51 to 90 B B C C C E F 91 to 150 B B C D D F G 151 to 280 B C D E E G H 281 to 500 B C D E F H J 501 to C C E F G J K to C D E GG H K L to C D F H J L M to C D F J K M N to D E G J L N P to D E G J M P Q and over D E H K N Q R

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17 Esempio di test per il rilascio finale Dimensione del lotto pezzi GL I M 315 pezzi testati random AQL 1.5 Lotto accettato fino a 10 pezzi difettosi Lotto rigettato in caso di 11 o più pezzi difettosi

18 Table I - Sample size code letters (see 10.1 and 10.2) ISO tabella di campionamento Lot or batch size Special inspection levels General inspection levels S-1 S-2 S-3 S-4 I II III 2 to 8 A A A A A A B 9 to 15 A A A A A B C 16 to 25 A A B B B C D 26 to 50 A B B C C D E 51 to 90 B B C C C E F 91 to 150 B B C D D F G 151 to 280 B C D E E G H 281 to 500 B C D E F H J 501 to C C E F G J K to C D E GG H K L to C D F H J L M to C D F J K M N to D E G J L N P to D E G J M P Q and over D E H K N Q R

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20 Principali punti di rottura DITA PALMO BORDINO

21 ACPP & AVPP Nozioni di base

22 Permeazione (ACPP) rispetto a penetrazione (AVPP) Permeazione: è il processo tramite cui una sostanza chimica passa attraverso il materiale di un guanto protettivo a livello molecolare. La permeazione si realizza attraverso le seguenti fasi: 1. Assorbimento delle molecole della sostanza chimica da parte dela materiale del guanto 2. Diffusione delle molecole assorbite nel materaile 3. Rilascio delle molecole sul lato interno del guanto Ansell Healthcare Europe

23 Penetrazione (AVPP) rispetto a permeazione (ACPP) Penetrazione: il movimento, a livello non molecolare, di una sostanza chimica o di un microrganismo attraverso la porosità del materiale, lacerazioni, microfori o altri difetti di produzione o imperfezioni di un guanto protettivo. Ansell Healthcare Europe

24 Livello di permeazione: i diversi parametri

25 Strumento per la realizzazione del test dinamico Ansell (1) Un esclusiva mondiale di Ansell Riproduce nel modo più verosimile possibile le sollecitazioni a cui i guanti sono sottoposti tra cui: Sfregamento Stress Trazione Approccio scientifico Riproducibile Definition used for patent: Dynamic simulation device for permeation testing of barrier materials (gloves, condoms, ) in contact with hazardous materials (chemical or biological agents) in solution. Developed by the Université Catholique de Louvain, Brussels, Belgium workshop

26 Strumento per la realizzazione del test dinamicoansell (2) 350g Movement Phi-X174 / Cytostatics Developed by the Université Catholique de Louvain, Brussels, Belgium workshop Section through the diffusion system. The surface of the glove exposed to the hazardous material is the external surface, the internal surface being in contact with the collecting medium.

27 GRAZIE!!