FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L UTILIZZATORE

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1 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L UTILIZZATORE Levofloxacina Almus 250 mg compresse rivestite con film Levofloxacina Almus 500 mg compresse rivestite con film Medicinale Equivalente Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono gli stessi. - Se qualche effetto indesiderato diventa serio o nota qualche effetto indesiderato non elencato in questo foglio informi il suo medico o il farmacista. Contenuto di questo foglio illustrativo: 1. Che cos'è Levofloxacina Almus e a che cosa serve 2. Prima di prendere Levofloxacina Almus compresse 3. Come prendere Levofloxacina Almus compresse 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Levofloxacina Almus compresse 6 Altre informazioni 1. CHE COS'È LEVOFLOXACINA ALMUS COMPRESSE E A CHE COSA SERVE Che cosa è questo medicinale La sostanza attiva delle compresse è levofloxacina. Questa appartiene ad un gruppo di medicinali noti come antibiotici fluorochinolonici, che uccidono i batteri. A che cosa serve questo medicinale Levofloxacina Almus compresse è un antibiotico usato per trattare infezioni causate dai batteri sensibili alla levofloxacina. Il suo medico avrà deciso se la sua infezione può essere trattata con questo medicinale. Levofloxacina Almus può essere usata per trattare infezioni di: Seni paranasali (sinusite) Polmoni, in soggetti con problemi respiratori presenti da tempo o con polmonite Vie urinarie, inclusi reni e vescica Ghiandola della prostata se vi sono infezioni croniche Pelle e strati sottostanti, inclusi i muscoli. Questi sono detti anche tessuti molli. 2. PRIMA DI PRENDERE LEVOFLOXACINA ALMUS COMPRESSE Si deve usare cautela quando si usa LEVOFLOXACINA ALMUS Non prenda Levofloxacina Almus compresse: se è allergico (ipersensibile) alla levofloxacina o ad altre sostanze attive che appartengono allo stesso gruppo di antibiotici (cioè i chinoloni) o ad uno qualunque degli altri ingredienti delle compresse se soffre di epilessia. Altrimenti il rischio di avere delle convulsioni aumenterebbe 1

2 se ha avuto problemi ai tendini (ad es. tendinite) dovuti al trattamento con una sostanza attiva appartenente alla stessa classe di antibiotici (cioè i fluorochinoloni) se prevede di restare incinta o se sta allattando al seno se le compresse sono state prescritte ad un bambino o ad un adolescente. Esse possono danneggiare la cartilagine delle ossa in crescita. Queste compresse sono da usare solo negli adulti. Informi il suo medico se in passato ha avuto problemi prendendo medicinali. Faccia particolare attenzione con Levofloxacina Almus compresse se ha mai avuto convulsioni o danni al cervello (come ictus o gravi lesioni al cervello). Si accerti che il suo medico conosca tutta la sua storia clinica, in modo che possa darle consigli adeguati se si espone alla luce solare o ai raggi ultravioletti (UV). Non stia all esterno, esposto a luce solare intensa per lunghi periodi se non è necessario e non usi lampade abbronzanti o solarium. La sua pelle può diventare più sensibile alla luce durante l uso di questo medicinale (può causare reazioni simili ad ustioni solari) se ha dolori o infiammazione ai tendini, in particolare se è anziano o prende medicinali detti corticosteroidi (cortisone e medicinali simili, usati come antiinfiammatori in molte malattie come asma, condizioni/reazioni allergiche ed artrite). Se compaiono disturbi ai tendini durante o subito dopo l assunzione di queste compresse deve cercare immediatamente assistenza medica e tenere a riposo l arto colpito per evitare danni al tendine. Non prenda la dose successiva di Levofloxacina Almus a meno che non glielo dica il suo medico se soffre di grave diarrea, persistente o con presenza di sangue durante o dopo il trattamento con queste compresse. Questo può essere un segno di una grave infiammazione intestinale (colite pseudomembranosa) che può comparire dopo il trattamento con antibiotici. Informi immediatamente il suo medico. Può essere necessario sospendere il trattamento ed iniziare una terapia specifica se ha precedenti familiari o se effettivamente ha un difetto di un enzima del fegato detto glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) (una rara malattia ereditaria). I pazienti con deficienza del G6PD possono essere soggetti a distruzione dei globuli rossi (emolisi) quando vengono trattati con antibiotici chinolonici se soffre di problemi ai reni. I pazienti con ridotta attività renale (insufficienza renale) possono aver bisogno di una dose minore rispetto ai pazienti con normale attività dei reni se sta prendendo medicinali che rendono fluido il sangue (noti come anti-coagulanti, ad es. warfarin) se ha precedenti di malattie psichiatriche. Informi immediatamente il suo medico se compare una reazione psicotica se ha avuto sintomi dovuti a danni ai nervi, come problemi di movimento o di sensibilità alle mani o ai piedi che sono più gravi durante la notte se ha mai avuto problemi al cuore se è diabetico e riceve un trattamento orale concomitante con un medicinale che abbassa i livelli di glucosio nel sangue se ha mai avuto dei problemi al fegato. Deve sospendere il trattamento e contattare immediatamente il suo medico se compaiono sintomi di malattie epatiche come riduzione dell appetito, itterizia, urine scure, prurito o disturbi gastrointestinali se ha reazioni allergiche a questo medicinale. In tal caso deve sospendere immediatamente il trattamento e contattare il suo medico o un medico del pronto soccorso. 2

3 Problemi Cardiaci Si deve prestare particolare attenzione quando si usa questo tipo di medicine, se è nato con o ha una storia familiare di intervallo QT prolungato (visualizzato all'ecg, una registrazione elettrica del cuore), ha uno squilibrio salino nel sangue (specialmente un basso livello di potassio o magnesio nel sangue), ha un ritmo del cuore molto lento (chiamato bradicardia), ha un cuore debole (insufficienza cardiaca), ha una storia di attacco di cuore (infarto del miocardio), se è una donna o un paziente anziano o se o sta assumendo altri medicinali che possono provocare cambiamenti anormali all'ecg, (vedere paragrafo Assunzione con altri medicinali). Assunzione di Levofloxacina Almus compresse con altri medicinali Informi il suo medico o il suo farmacista se sta prendendo o ha preso di recente altri medicinali, inclusi medicinali che non richiedono ricetta medica ed i preparati erboristici. Deve informare il medico se sta assumendo altri medicinali che possono alterare il ritmo cardiaco: medicinali che appartengono alla classe degli antiaritmici (per esempio chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), antidepressivi triciclici, alcuni antimicrobici (che appartengono alla classe dei macrolidi), alcuni antipsicotici. Alcuni medicinali possono interferire con il suo trattamento o alterare i livelli dei medicinali che sta prendendo, quindi si assicuri di controllare con il medico o il farmacista prima di prendere qualunque altro medicinale sia prescritto da un medico sia da banco, comprato senza ricetta. In particolare informi il suo medico se sta prendendo i seguenti medicinali: sali di ferro (usati per trattare l anemia) o antiacidi che contengono magnesio o alluminio (usati contro il bruciore ed il dolore di stomaco. Queste medicine possono ridurre l assorbimento e l efficacia di Levofloxacina Almus compresse e pertanto devono essere prese almeno 2 ore prima o dopo le compresse di Levofloxacina Almus, sucralfato (usato per proteggere la parete dello stomaco), può influenzare l assorbimento e ridurre l efficacia di Levofloxacina Almus compresse. E meglio prendere sucralfato 2 ore dopo Levofloxacina Almus compresse antagonisti della vitamina K come warfarin. In associazione con Levofloxacina Almus compresse possono causare un aumento del sanguinamento teofillina (usata per trattare l asma) o fenbufen o medicinali simili (usati contro i dolori reumatici e l infiammazione). Il rischio di avere convulsioni può aumentare probenecid (usato per prevenire la gotta) o cimetidina (usata per trattare l ulcera), riducono la capacità dei reni di eliminare la levofloxacina ciclosporina (ad es. usata per trattare psoriasi, dermatite, reumatismo). L effetto di questo medicinale può essere prolungato se usato in associazione con Levofloxacina Almus compresse corticosteroidi, a volte detti steroidi, usati per l infiammazione. E più probabile avere infiammazione e/o rottura dei tendini farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), usati per trattare dolore e infiammazione, come aspirina, ibuprofen, fenbufen, ketoprofene ed indometacina. E più probabile avere delle convulsioni se presi assieme a Levofloxacina Almus compresse Assunzione di Levofloxacina Almus compresse con cibi e bevande Levofloxacina Almus compresse può essere presa durante i pasti o in ogni momento tra due pasti. Deglutire le compresse con un bicchiere d acqua. Gravidanza e allattamento 3

4 Non prenda Levofloxacina Almus compresse se è incinta o se allatta al seno, perché potrebbe danneggiare il bambino. Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari Alcuni effetti collaterali come sonnolenza, capogiri o problemi alla vista possono alterare la sua capacità di concentrarsi e reagire. Non guidi o usi macchinari o svolga attività similari se sente che la sua capacità di concentrarsi e reagire è alterata. Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Levofloxacina Almus compresse Questo medicinale contiene il colorante giallo tramonto (E110) che può causare reazioni allergiche. 3. COME PRENDERE LEVOFLOXACINA ALMUS COMPRESSE Prenda sempre Levofloxacina Almus compresse seguendo esattamente le istruzioni del suo medico. Se non è sicuro, chieda al suo medico o al farmacista. La durata del trattamento dipende dal tipo e dalla gravità dell infezione. Il medico le dirà quante compresse prendere, a quale ora e per quanto tempo La maggior parte dei pazienti necessita di una dose di una o due compresse al giorno. I pazienti con ridotta funzionalità dei reni possono necessitare di dosi minori. Prendere questo medicinale Prendere questo medicinale per bocca Deglutire le compresse intere con un bicchiere d acqua Le compresse possono essere prese durante i pasti o in qualunque momento tra i pasti Proteggere la pelle dalla luce solare Non esporsi direttamente alla luce del sole durante il trattamento, perché la sua pelle diventa più sensibile al sole e può presentare scottature pizzicore o gravi vesciche se non prende le seguenti precauzioni: Si assicuri di usare creme solari con elevato fattore di protezione Indossi sempre un cappello ed abiti che coprano le braccia e le gambe Evitare i lettini solari. Se già prende compresse contenenti ferro, antiacidi o sucralfato Non prenda questi medicinali contemporaneamente con Levofloxacina Almus compresse. Prenda la dose di questi medicinali almeno 2 ore prima o dopo Levofloxacina Almus compresse. Quanto prenderne Il suo medico deciderà quante compresse di Levofloxacina deve prendere La dose dipenderà dal tipo di infezione che ha e dalla localizzazione dell infezione La lunghezza del trattamento dipende dalla gravità dell infezione Se le sembra che l effetto del medicinale sia troppo debole o troppo forte, non cambi la dose di sua iniziativa, ma chieda al suo medico. Adulti e anziani: Sinusite Due compresse di Levofloxacina 250 mg in due somministrazioni al giorno Oppure una compressa di Levofloxacina 500 mg ogni giorno 4

5 Infezioni dei polmoni in pazienti con problemi respiratori cronici Una o due compresse di Levofloxacina 250 mg una volta al giorno Oppure ½ o una compressa di Levofloxacina 500 mg una volta al giorno Polmonite Due compresse di Levofloxacina 250 mg una o due volte al giorno Oppure una compressa di Levofloxacina 500 mg una o due volte al giorno Infezioni delle vie urinarie inclusi reni o vescica Una compressa di Levofloxacina 250 mg una volta al giorno Oppure ½ o una compressa di Levofloxacina 500 mg ogni giorno Infezioni di lunga durata della prostata Due compresse di Levofloxacina 250 mg una volta al giorno Oppure una compressa di Levofloxacina 500 mg una volta al giorno Infezioni della pelle e del tessuto sottocutaneo inclusi i muscoli Una o due compresse di Levofloxacina 250 mg una o due volte al giorno Oppure ½ o una compressa di Levofloxacina 500 mg una o due volte al giorno Adulti con problemi renali: il suo medico può decidere di darle una dose ridotta. Bambini ed adolescenti: questo medicinale non deve essere dato a bambini o adolescenti. Se prende più Levofloxacina Almus compresse del necessario Se accidentalmente ha preso un compressa di troppo è probabile che non succeda nulla. Se accidentalmente ha preso diverse compresse di troppo, contatti immediatamente il suo medico o cerchi altra assistenza medica. Se possibile prenda con se le compresse o la scatola da mostrare al medico. Le conseguenze di un sovradosaggio comprendono sintomi del sistema nervoso centrale come confusione, capogiri, alterazione dello stato di coscienza, convulsioni e disturbi cardiaci che a volte portano ad un ritmo cardiaco anormale. In caso di sovradosaggio il trattamento sarà in accordo con i sintomi. Levofloxacina non viene rimossa dall organismo mediante dialisi. Non esiste un antidoto specifico. Se dimentica di prendere Levofloxacina Almus compresse Se ha dimenticato di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che sia quasi l ora.della dose successiva. Poi continui come in precedenza. Non prenda mai una doppia dose per compensare quella dimenticata. Se smette di prendere Levofloxacina Almus compresse E importante finire il trattamento come prescritto dal medico. Non smetta nemmeno se comincia a sentirsi meglio prima di aver finito le compresse. Se smette di prendere le compresse troppo presto le sue condizioni possono peggiorare. Se ritiene di dover smettere per un effetto collaterale, ne parli immediatamente con un medico per avere consiglio prima di prendere la dose successiva. Se ha ulteriori domanda relative all uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista. 5

6 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali, Levofloxacina Almus compresse può avere effetti collaterali, anche se non compaiono in tutti i pazienti. Gli effetti collaterali di questo paragrafo vengono riportati con una stima della frequenza con cui possono presentarsi. Se qualcuno degli effetti collaterali diventa grave o se nota effetti collaterali non elencati in questo foglietto, informi il suo medico. Gravi reazioni allergiche compaiono raramente. Queste possono manifestarsi dopo la prima dose o anche dopo che il trattamento è finito. Se compare uno di questi effetti collaterali mentre prende il medicinale, smetta immediatamente di prendere Levofloxacina Almus, informi il suo medico o vada al Pronto Soccorso del più vicino ospedale. I segni di una reazione allergica sono: rapido battito cardiaco, bassa pressione sanguigna, febbre, difficoltà di respiro, shock, gonfiore del viso, lingua e gola, reazioni cutanee come gonfiore ed arrossamento, problemi al sangue, ulcere in bocca, agli occhi, all intestino ed agli organi genitali, gravi problemi al fegato possono manifestarsi in alcuni pazienti. I segni di problemi epatici comprendono: ingiallimento della pelle, urine scure, sensibilità dello stomaco e perdita dell appetito. Inspiegabile dolore muscolare, debolezza muscolare e crampi ai muscoli Altri effetti collaterali comprendono: Effetti collaterali comuni: riguardano da 1 a 10 pazienti su 100 Nausea, diarrea Aumento degli enzimi epatici nel sangue Effetti collaterali non comuni: riguardano da 1 a 10 pazienti su Prurito ed eruzioni cutanee Perdita dell appetito, disturbi gastrici (dispepsia), vomito o dolore alla regione addominale Mal di testa, capogiri, sonnolenza, problemi del sonno Aumento o diminuzione del numero di globuli bianchi Debolezza generale. Qualunque trattamento antibatterico che uccide certi tipi di germi può portare ad un alterazione dei microrganismi (batteri / funghi) che si trovano normalmente nell organismo. Di conseguenza il numero degli altri batteri o funghi può aumentare, il che in rari casi, può richiedere un trattamento. Effetti collaterali rari: riguardano da 1 a 10 pazienti su Reazioni allergiche generali (reazioni anafilattiche/anafilattoidi) (che a volte possono comparire anche dopo la prima dose e che possono presentarsi rapidamente entro minuti o ore dopo l assunzione) con sintomi come orticaria, crampi ai bronchi e a volte gravi problemi respiratori ed in oltre in casi molto rari, gonfiore della cute e delle membrane mucose (ad esempio del viso e della gola) Diarrea con sangue che in casi molto rari può essere indicativa di enterocolite (infiammazione dell intestino), inclusa la colite pseudomembranosa Sensazione di formicolii ad es. alle mani (parestesia), tremori, convulsioni e confusione Ansia, depressione, reazioni psicotiche, irrequietezza (agitazione) pressione sanguigna anormalmente bassa Dolore ed infiammazione ai tendini (tendinite), dolore alle articolazioni o ai muscoli 6

7 Diminuzione del numero di piastrine nel sangue che porta alla tendenza a facili lividi e sanguinamenti Effetti collaterali molto rari: compaiono in meno di 1 paziente su Improvvisa caduta della pressione sanguigna o collasso (shock), lievi reazioni cutanee, aumento della sensibilità della pelle alla luce del sole ed ultravioletta Diminuzione dello zucchero nel sangue a livelli troppo bassi (ipoglicemia) che può essere di particolare importanza nei pazienti trattati per il diabete, attacchi di porfiria in pazienti con porfiria (una malattia metabolica molto rara) Disturbi della vista e dell udito, disturbi del gusto e dell olfatto, rigidità, disturbi del movimento, incluse difficoltà d camminare Allucinazioni, reazioni psicotiche con rischio di pensieri o atti suicidari Collasso circolatorio (shock di tipo anafilattico) Rottura di tendini (ad es. tendine di Achille), che può succedere entro 48 ore dall inizio del trattamento e può essere bilaterale, debolezza muscolare che può essere di speciale importanza in pazienti con miastenia gravis (una rara malattia del sistema nervoso) Grave diminuzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi) che causa sintomi come la ripresa o persistenza di febbre, dolore alla gola o sensazione di essere ancora più malato Infiammazione del fegato, disturbi della funzionalità renale ed occasionale insufficienza renale a causa di una reazione allergica dei reni (nefrite interstiziale) Febbre, infiammazione allergica dei capillari sanguigni o reazioni allergiche ai polmoni Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata sui dati disponibili Gravi reazioni con vesciche della pelle e delle membrane mucose (Sindrome di Steven Johnson), necrolisi epidermica tossica (Sindrome di Lyell) ed eritema essudativo multiforme Problemi cardiaci: ritmo cardiaco anormale accelerato, ritmo cardiaco irregolare pericoloso per la vita, alterazione del ritmo cardiaco (chiamato prolungamento dell intervallo QT, visualizzato al ECG, attività elettrica del cuore) Reazioni muscolari con danno alle cellule dei muscoli (rabdomiolisi) Diminuzioni dei globuli rossi (anemia) a causa di danni delle cellule del sangue, diminuzione del numero di tutti i tipi di cellule del sangue. Levofloxacina Almus può causare una riduzione del numero di globuli bianchi e la resistenza alle infezioni può diminuire. Se compare un infezione con sintomi come febbre e grave deterioramento delle condizioni generali, o febbre con sintomi di infezioni locali, come dolore alla gola/faringe/bocca o problemi urinari, deve vedere immediatamente un medico. Le sarà fatto un esame del sangue per controllare una possibile diminuzione dei globuli bianchi (agranulocitosi). E importante informare il medico dell uso di questo medicinale. 5. COME CONSERVARE LEVOFLOXACINA ALMUS COMPRESSE Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all ultimo giorno del mese. Tenere il blister nella scatola per proteggere dalla luce. I medicinali non devono essere smaltiti con le acque di scarico o con i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come smaltire le medicine non più necessarie. Questo aiuterà a proteggere l ambiente. 7

8 6. ALTRE INFORMAZIONI Che cosa contiene Levofloxacina Almus compresse Levofloxacina Almus compresse è disponibile in due dosaggi: 250 mg e 500 mg. La sostanza attiva è levofloxacina. Ogni compressa di Levofloxacina Almus 250 mg contiene levofloxacina emiidrato equivalente a 250 mg di levofloxacina. Ogni compressa di Levofloxacina Almus 500 mg contiene levofloxacina emiidrato equivalente a 500 mg di levofloxacina. Gli altri in ingredienti sono: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, crospovidone, magnesio stearato. Rivestimento con film: Ipromellosa, indigo carmine - lacca alluminio (E132), giallo tramonto - lacca alluminio (E110), ferro ossido rosso (E172), macrogol 4000, biossido di titanio (E171). Inoltre le compresse da 500 mg contengono ferro ossido giallo. Come si presenta Levofloxacina Almus compresse e contenuto della confezione Le compresse di Levofloxacina Almus 250 mg sono di colore rosa, oblunghe, biconvesse con una linea di rottura. Le compresse possono essere divise in due metà uguali. Le compresse di Levofloxacina Almus 500 mg sono di colore arancione, oblunghe, biconvesse con una linea di rottura. Le compresse possono essere divise in due metà uguali. Levofloxacina Almus 250 mg compresse rivestite con film sono confezionate in blister e sono disponibili in confezioni da 1, 5, 7 e 10 compresse. Levofloxacina Almus 500 mg compresse rivestite con film sono confezionate in blister e sono disponibili in confezioni da 1, 5, 7 e 10 compresse. E possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell Autorizzazione all Immissione in Commercio: Almus S.r.l. Via Cesarea 11/ Genova Produttore: Pharmathen S.A. 6 Dervenekion str., Pallini, Attiki Grecia Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: Regno Unito Voflan mg film-coated tablets 8

9 Danimarca Finlandia Italia Norvegia Svezia Voflan Voflan Levofloxacina Almus 250 mg e 500 mg compresse rivestite con film Voflan Voflan Questo foglio illustrativo è stato approvato l ultima volta nel mese di Dicembre