REGIONE TOSCANA AZIENDA UNITA SANITARIA LOCALE TOSCANA CENTRO Sede Legale Piazza Santa Maria Nuova n Firenze DELIBERA DEL DIRETTORE GENERALE

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1 REGIONE TOSCANA AZIENDA UNITA SANITARIA LOCALE TOSCANA CENTRO Sede Legale Piazza Santa Maria Nuova n Firenze DELIBERA DEL DIRETTORE GENERALE Numero della delibera Data della delibera Oggetto Contenuto Attività aggiuntiva Prosecuzione progetto in attività aggiuntiva dell'istituzionale " esecuzione del follow up dei pazienti portatori di sistemi protesici d'anca della ditta De Puy" - anno 5 - costi rimborsati - Dipartimento Direttore del Dipartimento Struttura Direttore della Struttura Responsabile del procedimento DIPARTIMENTO AMMINISTRATIVO AFFARI GENERALI Conti Economici Spesa Descrizione Conto Codice Conto Anno Bilancio Spesa prevista Conto Economico Codice Conto Anno Bilancio Estremi relativi ai principali documenti contenuti nel fascicolo Allegato N di pag. Oggetto A 10 Progetto 5 anno Esecuzione Follow up pazienti portatori di sistemi protesici d'anca ditta DE Puy Tipologia di pubblicazione Integrale Parziale documento firmato digitalmente

2 IL DIRETTORE GENERALE Visto il Decreto Legislativo n. 502/1992 e successive modifiche ed integrazioni, recante Riordino della disciplina in materia sanitaria a norma dell art. 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421"; Vista la Legge Regionale Toscana 28 dicembre 2015, n. 82, recante disposizioni di carattere finanziario. Collegato alla legge di stabilità per l'anno 2016 ; Vista la Legge Regionale Toscana. n. 84 del 28 Dicembre 2015, recante il " Riordino dell' assetto istituzionale e organizzativo del sistema sanitario regionale. Modifiche alla LR 40/2005"; Vista la deliberazione n. 1 del del Direttore Generale dell Azienda Unità Sanitaria Locale toscana Centro recante la Presa d atto costituzione dell Azienda Usl Toscana centro ; Vista la deliberazione n. 2 del del Direttore Generale dell Azienda Unità Sanitaria Locale toscana Centro recante la Deleghe di funzioni ; Visti: - il Decreto del Presidente della Giunta regionale Toscana n. 29 del 29/02/16 con il quale, il dr. Paolo Morello Marchese è stato nominato Direttore Generale dell Azienda a decorrere dal 1 marzo 2016; - la delibera del D.G. della AUSL Toscana Centro n. 292 del con la quale il dr. Enrico Volpe è stato nominato Direttore Amministrativo; - la delibera del D.G. della AUSL Toscana Centro n. 293 del con la quale il dr. Emanuele Gori è stato nominato Direttore Sanitario; - la delibera del D.G. della AUSL Toscana Centro n. 291 del con la quale la dr.ssa Rossella Boldrini è stata nominata Direttore dei Servizi Sociali; Ricordato: - che l Agenzia di Regolazione dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari britannica (Medicines and Healthcare Regulatory Agency MHRA) ha emesso in data 22 aprile e 25 maggio 2010 il documento di Allerta Sanitaria per i Dispositivi Medici, contenente le linee guida per il trattamento dei pazienti operati con il sistema ASRTM; - che in data 24 agosto 2010 la De Puy invia un avviso di sicurezza urgente sul sistema di protesi di rivestimento DePuy ASRtm e Sistema Acetabolare ASR TMXL; - che il Ministero della Salute, con Circolare del , ha raccomandato di attenersi al protocollo MHRA; - che con successiva Circolare del , sempre il Ministero della Salute ha invitato tutti gli operatori sanitari esecutori degli impianti a contattare i pazienti al fine di sottoporli a visita di controllo; - che in data la Regione Toscana ha trasmesso a questa Azienda con lettera Prot. AOO/GRT Q le specifiche raccomandazioni indicate nella suddetta Circolare del Ministero della Salute;

3 Ricordato ancora: - che le linee guida prevedono il recall ed il follow up dei pazienti portatori di sistemi di protesi d anca ASR della Ditta DePuy; - che tutti i pazienti devono essere contattati con cadenza almeno annuale per i primi cinque anni dopo l intervento; - che le raccomandazioni prevedono l esecuzione della valutazione radiologica, del dosaggio dei livelli ematici degli ioni cobalto e cromo e della visita specialistica ortopedica; - che in presenza di sintomi o segni clinici preoccupanti, sono da richiedere, se ritenuto necessario, l effettuazione di un ulteriore accertamento di diagnostica strumentale di secondo livello (RM,TC ed ecografia); Preso atto: - che con deliberazioni aziendali ex Ausl 4 Prato n. 573 del 07/06/2012, n. 410 del 24/04/2013, n. 566 del 29/5/15 e n. 675 del 24/6/15 si erano autorizzate rispettivamente per l anno 2012, 2013,2014 e 2015 le prestazioni e gli esami necessari al recall e il follow up dei pazienti portatori di protesi, avvalendosi di personale medico (ortopedico e radiologo) e del comparto (Tecnici di radiologia) - che nelle deliberazioni sopra richiamate erano stati altresì approvati i progetti relativamente al fabbisogno orario per lo svolgimento delle attività della prima e seconda fase relative al recall dei pazienti - che il personale medico (ortopedico e radiologo) e del comparto (Tecnici di radiologia) era stato autorizzato allo svolgimento delle prestazioni previste dalle linee guida MHRA emesse in data 22 aprile e 25 maggio 2010, fuori dall orario istituzionale, secondo le norme e tariffe orarie previste per l attività integrativa dell istituzionale. Dato atto che : - con lettera prot del 10/02/16 è stato presentato dal Direttore UOC Direzione Medica Ospedaliera Prato, la prosecuzione per il 5 anno del progetto Esecuzione del Follow Up dei pazienti portatori di sistemi protesici d anca della ditta DePuy - predisposto tenuto conto di quanto previsto nelle linee guida MHRA Si ritiene opportuno: - rendere operativo per il quinto anno, il progetto da svolgersi in attività aggiuntiva dell istituzionale per il follow up dei pazienti portatori di sistemi di protesi d anca ASR della Ditta DePuy secondo le raccomandazioni del Ministero della Salute recepite anche dalla Regione Toscana; - approvare il progetto, allegato A) al presente atto quale parte integrante e sostanziale, presentato dalla Direzione Medica Ospedaliera di Presidio Prato; - quantificare in euro ,50 il costo presunto oltre oneri ed irap, per la realizzazione per il 5 anno del progetto così suddiviso: > 1 fase : prestazioni di primo livello RX bacino e RX anca, pazienti con indicazione di controllo ad un anno (recall 200 pazienti) - n. 100 ore tecnico radiologia compenso orario busta paga euro 28,50 - n. 67 ore medico radiologo compenso orario busta paga euro 60,00 > 2 fase: esami diagnostici di secondo livello, pazienti con indicazione di controllo attraverso accertamenti di secondo livello -TC ed ECO (recall 90 pazienti) - n. 45 ore tecnico radiologia compenso orario busta paga euro 28,50 - n. 70 ore medico radiologo compenso orario busta paga euro 60,00

4 - di dare mandato alla Direzione Medica Ospedaliera Prato di comunicare annualmente al settore finanziario i costi effettivi sostenuti per il progetto al fine di procedere alla richiesta di rimborso, secondo quanto indicato nelle Linee Guida fornite dalla stessa ditta; Ritenuto infine dichiarare il presente provvedimento immediatamente eseguibile per la prosecuzione del programma; Acquisiti i pareri favorevoli del Direttore Amministrativo, del Direttore Sanitario e del Direttore dei Servizi Sociali; per i motivi esposti in narrativa: DELIBERA 1. di prendere atto che con lettra prot del 10/02/16 è stato presentato dal Direttore UOC Direzione Medica Ospedaliera Prato, la prosecuzione per il 5 anno del progetto Esecuzione del Follow Up dei pazienti portatori di sistemi protesici d anca della ditta DePuy - predisposto tenuto conto di quanto previsto nelle linee guida MHRA emesse in data 22 aprile e 25 maggio 2010; 2. di approvare e rendere operativo per il 5 anno, il progetto da svolgersi in attività aggiuntiva dell istituzionale per il follow up dei pazienti portatori di sistemi di protesi d anca ASR della Ditta DePuy secondo le raccomandazioni del Ministero della Salute recepite anche dalla Regione Toscana, così come presentato dalla Direzione Medica Ospedaliera di Presidio Prato, allegato A) al presente atto quale parte integrante e sostanziale, 3. di quantificare in euro ,50 il costo presunto oltre oneri ed irap, per la realizzazione per il 5 anno del progetto così suddiviso: > 1 fase : prestazioni di primo livello RX bacino e RX anca, pazienti con indicazione di controllo ad un anno (recall 200 pazienti) - n. 100 ore tecnico radiologia compenso orario busta paga euro 28,50 - n. 67 ore medico radiologo compenso orario busta paga euro 60,00 > 2 fase: esami diagnostici di secondo livello, pazienti con indicazione di controllo attraverso accertamenti di secondo livello -TC ed ECO (recall 90 pazienti) - n. 45 ore tecnico radiologia compenso orario busta paga euro 28,50 - n. 70 ore medico radiologo compenso orario busta paga euro 60,00; 4. di imputare la somma totale di euro di ,50 =, oltre la spesa per oneri al conto di pertinenza, nel seguente modo : al conto 3B (prestazioni aggiuntive medici) euro 8.220,00 al conto 3B (prestazioni aggiuntive ruolo sanitario ) euro 4.132,50; 5. di disporre che la Direzione Medica Ospedaliera di Prato provvederà alla rendicontazione annuale dei costi sostenuti per le prestazioni e gli esami necessari al recall e il follow up dei pazienti portatori di protesi e provvederà all invio della idonea documentazione, come indicato nelle Linee Guida per il rimborso, al settore finanziario per il rimborso delle spese, fornite dalla stessa ditta;

5 6. di trasmettere il presente atto al Collegio Sindacale ai sensi dell art. 42, comma 2, della L. R. Toscana n. 40/2005 e succ. mod. ed integrazioni e di provvedere all attivazione delle previste procedure di pubblicazione degli atti; 7. di dichiarare il presente provvedimento immediatamente eseguibile. IL DIRETTORE GENERALE (Dr. Paolo Morello Marchese) IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO (Dr. Enrico Volpe) IL DIRETTORE SANITARIO (Dr. Emanuele Gori) IL DIRETTORE DEI SERVIZI SOCIALI (Dr.ssa Rossella Boldrini)