B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

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1 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 76

2 Foglio illustrativo: Informazioni per l utilizzatore Nivestim 12 MU/ 0,2 ml soluzione iniettabile/infusione Nivestim 30 MU/ 0,5 ml soluzione iniettabile/infusione Nivestim 48 MU/ 0,5 ml soluzione iniettabile/infusione Filgrastim Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perchè contiene informazioni importanti per lei. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente soltanto. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi di malattia sono uguali ai suoi. - Se accusa un qualsiasi evento avverso parli con il medico, il farmacista o l infermiere. Questo si applica anche per un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos è Nivestim e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Nivestim 3. Come usare Nivestim 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Nivestim 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos è Nivestim e a che cosa serve Che cos è Nivestim Nivestim contiene il principio attivo filgrastim che appartiene a un gruppo di proteine dette citochine ed è molto simile a una proteina naturale (fattore stimolante le colonie di granulociti [G-CSF]) prodotta dall organismo umano. Il filgrastim stimola il midollo osseo (il tessuto che produce nuove cellule del sangue) a produrre un numero maggiore di cellule ematiche, in particolare alcuni tipi di globuli bianchi. I globuli bianchi sono importanti perchè aiutano il corpo a combattere le infezioni. A cosa serve Nivestim Il medico le ha prescritto Nivestim per aiutare il suo organismo a produrre un numero maggiore di globuli bianchi. Il medico le spiegherà perchè le è stato prescritto Nivestim. Nivestim è utile in numerose e diverse condizioni cliniche come: - chemioterapia - trapianto del midollo osseo, - neutropenia cronica grave (la neutropenia è uno stato anomalo del basso numero di un certo tipo di globuli bianchi anche noti con il termine neutrofili), - neutropenia in pazienti con infezione HIV, - mobilizzazione delle cellule staminali del sangue periferico. 2. Prima di usare Nivestim Non usi Nivestim - se è allergico a filgrastim o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6). 77

3 Avvertenze e precauzioni Parli con il medico, farmacista o infermiere prima di assumere Nivestim:- se soffre di qualsiasi altra malattia (specialmente se lei pensa di avere un infezione), - se accusa tosse, febbre e difficoltà a respirare. Potrebbero essere secondari a problemi polmonari (consultare anche il paragrafo 4 POSSIBILI EVENTI AVVERSI ), - se soffre di anemia a cellule falciformi (una malattia ereditaria del sangue che interessa i globuli rossi), - se accusa dolore addominale nella parte superiore sinistra oppure se accusa dolore alla spalla. Potrebbe essere una conseguenza di una patologia alla milza (vedere il paragrafo 4 POSSIBILI EVENTI AVVERSI ), - se soffre di malattie specifiche del sangue (ad es. sindrome di Kostmann, sindrome mielodisplastica, diversi tipi di leucemie), - se soffre di osteoporosi. Il medico potrebbe controllare la densità delle sue ossa regolarmente. Se deve essere sottoposto ad una scansione ossea informi il medico o l infermiere che è in trattamento con Nivestim. Informi subito il medico o l infermiere se durante il trattamento con Nivestim accusa segni repentini di allergia come rash, prurito o orticaria sulla pelle, gonfiore del viso, labbra, lingua o altre parti del corpo, fiato corto, respiro sibilante o respiro difficoltoso perché questi potrebbero essere segni di una grave reazione allergica. Mentre è in trattamento con Nivestim, potrebbe essere necessario eseguire regolarmente gli esami del sangue per la verifica del numero dei neutrofili e degli altri globuli bianchi nel sangue. Con questi dati il medico stabilisce l efficacia del trattamento e se questo deve continuare. Perdita di risposta a filgrastim Se lei ha una diminuzione della risposta o un fallimento nel mantenimento della risposta al trattamento con filgrastim, il medico indagherà le ragioni, compresa la possibilità che lei abbia sviluppato anticorpi che neutralizzano l attività di filgrastim. Uso di altri medicinali con Nivestim Non deve essere trattato con Nivestim nelle 24 ore prima e nelle 24 ore dopo il trattamento con chemioterapici. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Gravidanza e allattamento Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Filgrastim non è stato studiato nelle donne incinte. E importante che informi il medico se è incinta, se crede di poter essere incita o se sta programmando una gravidanza, perchè il medico potrebbe decidere che non può usare questo medicinale. Filgrastim può avere effetti negativi sulla capacità di restare incinta o di portare a termine una gravidanza. Non è noto se il filgrastim passa nel latte materno. Quindi, il medico potrà decidere che non può usare questo medicinale durante l allattamento. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Filgrastim ha modesti effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull uso di macchinari. Se accusa stanchezza, bisogna prestare attenzione quando guida o usa macchinari. Nivestim contiene sorbitolo Questo medicinale contiene sorbitolo (E420). Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri (fruttosio), lo contatti prima di prendere questo medicinale. Questo medicinale contiene anche sodio in una quantità inferiore a 1 mmol (23 mg) per dose, è quindi essenzialmente senza sodio. 78

4 3. Come usare Nivestim Usi questo medicinale sempre ed esattamente come le ha prescritto il medico. Controlli con il medico se ha dei dubbi. Questo medicinale viene somministrato per iniezione, o tramite infusione endovensa (gocciolamento) oppure per via sottocutanea nel tessuto situato direttamente sotto la pelle. Se sta usando questo medicinale per iniezione sottocutanea, il medico può ritenere opportuno che lei lo inietti da solo. Il medico o l infermiere le mostreranno come effettuare l iniezione (le istruzioni relative all autoiniezione sono riportate in calce al presente foglio). Non tenti di iniettarsi il medicinale da solo se non è stato appositamente addestrato. Alcune informazioni di cui ha bisogno sono riportate in calce al presente foglio, tuttavia per il trattamento appropriato della sua malattia è necessario un attenta e constante cooperazione con il medico. La quantità di Nivestim di cui ha bisogno dipende dalla malattia per la quale assume Nivestim e dal suo peso corporeo. Nivestim e neutropenia associata a chemioterapia La dose abituale negli adulti e nei bambini è di 0,5 milioni di unità (5 microgrammi) per kilogrammo di peso corporeo al giorno. Ad esempio, se pesa 60 kg la dose giornaliera è di 30 milioni di unità (300 microgrammi). Il trattamento può durare fino a 14 giorni. Per alcune malattie può essere necessario un trattamento prolungato per un massimo di circa un mese. Nivestim e trapianto di midollo osseo La dose iniziale abituale è di 1 milione di unità (10 microgrammi) per kilogrammo di peso corporeo al giorno per infusione. Ad esempio, se pesa 60 kg, la dose giornaliera è di 60 milioni di unità (600 microgrammi). Generalmente riceverà la prima dose almeno 24 ore dopo la chemioterapia, ma entro 24 ore dal trapianto di midollo osseo. Il medico effettuerà quindi le analisi del sangue per verificare l effetto del trattamento e stabilirne la durata. Nivestim e neutropenia cronica grave La dose iniziale abituale è compresa tra 0,5 milioni (5 microgrammi) e 1,2 milioni (12 microgrammi) unità per chilogrammo di peso corporeo al giorno, in dose singola o in dose frazionata. Il medico effettuerà quindi le analisi del sangue per verificare l effetto del trattamento e stabilire la dose più indicata per lei. In caso di neutropenia è necessario un trattamento prolungato con Nivestim. Nivestim e neutropenia in pazienti con infezione da HIV La dose iniziale abituale è compresa tra 0,1 (1 microgrammo) e 0,4 milioni di unità (4 microgrammi) per chilogrammo di peso corporeo al giorno. Il medico effettuerà le analisi del sangue a intervalli regolari per verificare l effetto del trattamento. Una volta che il numero dei globuli bianchi nel sangue sia tornato a valori normali, è possibile ridurre la frequenza della somministrazione a meno di una volta al giorno. Per mantenere il numero di globuli bianchi nel sangue a valori normali può essere necessario un trattamento prolungato con Nivestim. Nivestim e trapianto di cellule staminali del sangue periferico Se dona cellule staminali destinate a lei stesso, la dose abituale è di 0,5 milioni (5 microgrammi) a 1 milione di unità (10 microgrammi) per chilogrammo di peso corporeo al giorno. Il trattamento con Nivestim dura fino a 2 settimane. Il medico effettuerà le analisi del sangue per stabilire il momento più opportuno per il prelievo delle cellule staminali. Se dona cellule staminali per un altra persona, la dose abituale è di 1 milione di unità per chilogrammo di peso corporeo al giorno. Il trattamento con Nivestim durerà per 4-5 giorni. Se usa più Nivestim di quanto deve Se usa più Nivestim di quanto deve, contatti appena possibile il medico o il farmacista. Se dimentica di usare Nivestim 79

5 Se ha dimenticato di iniettarsi una dose, contatti il medico o il farmacista e chieda loro quando iniettare la dose successiva. Non usi una doppia dose per compensare l iniezione dimenticata. Come termina il trattamento con Nivestim Il medico le dirà quando interrompere di usare Nivestim. E abbastanza normale ricevere diversi corsi di trattamento con Nivestim. Se ha ulteriori domande sull uso del medicinale, chieda al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, queso medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Sono state segnalate reazioni di tipo allergico al filgrastim, compresa eruzione cutanea, zone cutanee rialzate pruriginose e anafilassi (debolezza, calo della pressione del sangue, difficoltà a respirare e a ingoiare e gonfiore del viso). Se lei ritiene di essere affetto da questo tipo di reazioni, interrompa le iniezioni di Nivestim e chieda immediatamente supporto medico. Sono stati segnalati aumento della dimensione della milza e casi molto rari di rottura della milza. Alcuni casi di rottura della milza sono stati fatali. È importante che lei contatti il suo medico immediatamente se compare dolore alla parte superiore sinistra dell addome o alla scapola perchè può essere un segno di problemi a carico della milza. Avverta immediatamente il medico se durante il trattamento accusa uno o più dei seguenti eventi avversi: - gonfiore o tumefazione, che possono essere correlati alla ridotta minzione, difficoltà a respirare, gonfiore addominale e sentirsi pieni, e un senso generale di stanchezza. Generalmente questi sintomi si manifestano rapidamente. Questi possono essere i sintomi di una malattia non comune (può colpire fino a 1 persona su 100) nota con il termine Sindrome da Perdita Capillare che causa la fuoriuscita di sangue nel corpo dai piccoli vasi ematici e che necessita di urgenti cure mediche. È anche molto importante informare il medico se lei ritiene di avere un infezione. Ci sono molti modi in cui un infezione può manifestarsi. Deve verificare che la temperatura non sia e non superi i 37,8 C, i brividi o altri segni di infezione come rossore cutaneo, mal di gola, diarrea, dolore alle orecchie, difficoltà o dolore nell atto respiratorio oppure problemi come tosse e asma. Questi sintomi possono essere dovuti a gravi effetti avversi polmonari, come la polmonite e la sindrome da da stress respiratorio negli adulti che possono causare il decesso. Se ha febbre o qualsiasi altro sintomo, contatti il medico immediatamente e vada direttamente in ospedale. Se soffre di anemia a cellule falciformi, si assicuri di informare il medico prima di iniziare la terapia con Nivestim. Sono state segnalate crisi di anemia a cellule falciformi in alcuni pazienti affetti da questa malattia e trattati con filgrastim. Eventi avversi molto comuni (colpiscono più di 1 paziente su 10) Sentirsi o stare male Dolore alle ossa e ai muscoli. Chieda al medico quale medicinale prendere per alleviare ciò Perdita di sangue dal naso Calo dei valori del glucosio nel sangue che potrebbe causarle fame, malessere, debolezza, stanchezza, tremori o confusione o casuare sudorazione, mal di testa, visione offuscata o aumento della frequenza dei battiti cardiaci Aumento dei valori degli enzimi epatici o variazioni degli esami ematici. Il medico eseguirà controlli sul sangue per verificare ciò 80

6 Aumento dell acido urico che potrebbe manifestarsi con la gotta Dolore al torace Eventi avversi comuni (colpiscono fino a 1 paziente su 10) Debolezza Stanchezza generalizzata Mal di testa Stipsi o diarrea Perdita dell appetito Infiammazione e ulcerazione della bocca e del rivestimento interno dell intestino Tosse Mal di gola Caduta dei capelli Eruzione cutanea Fegato ingrossato Assottigliamento delle ossa Dolore nella sede di iniezione Infiammazione dei vasi ematici Calo delle piastrine (cellule coinvolte nella coagulazione) con aumentato rischio di sanguinamento o lividi Eventi avversi non comuni (colpiscono fino a 1 paziente su 100) Dolore non specificato Presenza di sangue o proteine nelle urine Eventi avversi rari (colpiscono fino a 1 paziente su 1 000) Danno epatico causato dal blocco delle piccole vene all interno del fegato (malattia veno-occlusiva) Un cambiamento della regolazione dei fluidi nel corpo che può determinare gonfiore Eventi avversi molto rari (colpiscono fino a 1 paziente su ) Anomala radiografia ai raggi X dei polmoni (infiltrazione polmonare) Lesioni di colore violaceo, rilevate e dolorose sugli arti e talvolta sul viso e sul collo, associate a febbre (sindrome di Sweet) Infiammazione dei vasi sanguigni cutanei (vasculite cutanea) Aggravamento dell artrite reumatoide già presente Variazione insolita delle urine Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Gonfiore e dolore alle articolazione, come nella gotta (pseudogotta). In pazienti sottoposti a donazione di cellule staminali o a trapianto di midollo osseo può aversi malattia da reazione del trapianto verso l ospite (GvHD) questa è una reazione delle cellule del donatore nei confronti della persona che riceve il trapianto; i segni ed i sintomi includono rash del palmo delle mani o della pianta dei piedi e ulcere e ferite nella bocca, nell intestino, nel fegato, nella pelle oppure negli occhi, nei polmoni, nella vagina e nelle articolazioni.. Alcuni casi di GvHD sono stati fatali. Gli eventi avversi che potrebbe accusare se lei è un donatore di cellule staminali per un altra persona sono: Eventi avversi molto comuni (colpiscono più di 1 paziente su 10) Mal di testa 81

7 Dolore alle ossa o ai muscoli. Chieda al medico quale medicinale prendere per alleviare ciò Cambiamenti dei globuli bianchi o delle piastrine (il medico li controllerà con gli esami sul sangue) Eventi avversi comuni (colpiscono fino a 1 paziente su 10) Aumento dei livelli di alcuni enzimi epatici (il medico li terrà sotto controllo) Eventi avversi non comuni (colpiscono fino a 1 paziente su 100) Grave reazione allergica Problemi alla milza Aumento dei livelli di acido urico che possono manifestarsi con la gotta Peggioramento dell artrite reumatoide Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Allegato V. 5. Come conservare Nivestim Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull imballaggio esterno e sull etichetta della siringa dopo l abbreviazione Scad./EXP. La data di scadenza si riferisce all ultimo giorno del mese. Conservare e trasportare in frigorifero (2 C 8 C). Non congelare. Conservare la siringa pre-riempita nella sua confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. La siringa può essere tenuta fuori frigorifero e lasciata a temperatura ambiente per un singolo periodo massimo di 7 giorni (tuttavia, non al di sopra di 25 C). Non usi Nivestim se nota che è torbido oppure se vi sono delle particelle. Non getti via alcun medicinale nell acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l ambiente. 6. Altre informazioni Cosa contiene Nivestim Il principio attivo è filgrastim. Ogni millilitro contiene 60 milioni di unità [MU] (600 microgrammi) oppure 96 milioni di unità [MU] (960 microgrammi) di filgrastim. Nivestim 12 MU/ 0,2 ml soluzione iniettabile/infusione: ogni siringa preriempita contiene 12 milioni di unità (MU), 120 microgrammi di filgrastim in 0,2 ml (corrispondente a 0,6 mg/ml). Nivestim 30 MU/ 0,5 ml soluzione iniettabile/infusione: ogni siringa preriempita contiene 30 milioni di unità (MU), 300 microgrammi di filgrastim in 0,5 ml (corrispondente a 0,6 mg/ml). Nivestim 48 MU/ 0,5 ml soluzione iniettabile/infusione: ogni siringa preriempita contiene 48 milioni di unità (MU), 480 microgrammi di filgrastim in 0,5 ml (corrispondente a 0,96 mg/ml). Gli eccipienti sono acido acetico (glaciale), sodio idrossido, sorbitolo E420, polisorbato 80, e acqua per preparazioni iniettabili. Descrizione dell aspetto di Nivestim e contenuto della confezione 82

8 Nivestim è una soluzione iniettabile/infusione, limpida, incolore, in una siringa preriempita con un ago per iniezione (acciaio inossidabile) con protezione. In ogni confezione vi possono essere 1, 5 o 10 siringhe. Titolare dell autorizzazione all immissione in commercio e produttore Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW, Regno Unito Tel: +44 (0) Fax: +44 (0) Produttore Hospira Enterprises B.V. Randstad BN Almere Paesi Bassi Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell Autorizzazione all Immissione in Commercio: België/Belgique/Belgien Hospira Benelux BVBA Tél/Tel: България Alvogen Pharma Bulgaria Ltd Teл.: Česká republika Tel: + 44 (0) Danmark Hospira Nordic AB Tlf: + 46 (0) Deutschland Hospira Deutschland GmbH Tel: + 49 (0) Eesti UAB Alvogen Baltics Tel: Ελλάδα Aenorasis S.A. Τηλ: España Hospira Productos Farmacéuticos y Hospitalarios S.L. Tel: Lietuva UAB Alvogen Baltics Tel: Luxembourg/Luxemburg Hospira Benelux BVBA Tél/Tel: Magyarország Alvogen CEE Kft Tel: Malta Tel: + 44 (0) Nederland Hospira Benelux BVBA Tel: Norge Hospira Nordic AB Tlf: + 46 (0) Österreich Hospira Austria GmbH Tel: +43 (0) Polska Alvogen Poland Sp. z o.o. Tel

9 France Hospira France Tél: + 33 (0) Hrvatska Alvogen d.o.o. Tél/Tel: Ireland Hospira Ireland Sales Limited Tel: (0) Ísland Hospira Nordic AB Sími: + 46 (0) Italia Hospira Italia Srl Tel: Κύπρος Τηλ: + 44 (0) Latvija UAB Alvogen Baltics Tel: Portugal Hospira Portugal Lda Tel: România Alvogen Romania SRL +(40) Slovenija Tel: + 44 (0) Slovenská republika Tel: + 44 (0) Suomi/Finland Hospira Nordic AB Puh/Tel: + 46 (0) Sverige Hospira Nordic AB Tel: + 46 (0) United Kingdom Tel: + 44 (0) Questo foglio illustrativo è stato revisionato l ultima volta il Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: < Istruzioni per il paziente per l autoiniezione Questo paragrafo contiene informazioni su come iniettarsi da solo Nivestim. È importante che non tenti di iniettarsi il medicinale da solo prima di essere stato appositamente addestrato dal medico o dall infermiere. È anche importante che lei elimini la siringa in un contenitore a prova di puntura d ago. Se ha dubbi o domande sull autoiniezione, si rivolga al medico o all infermiere. Come effettuo l autoiniezione? Normalmente, Nivestim si somministra due volte al giorno per iniezione, nei tessuti situati sotto la pelle, anche nota come iniezione sottocutanea. L apprendimento della procedura dell autoiniezione comporta di evitare l attesa, a casa, dell arrivo dell infermiere, né tantomeno di doversi recare in ospedale o in clinica ogni giorno per ricevere l iniezione. Dovrà farsi l iniezione ogni giorno alla stessa ora. Le sedi più adatte per l iniezione sono: la parte frontale della coscia, l addome, ad eccezione dell area intorno all ombelico. 84

10 È meglio cambiare sempre, ogni giorno, la sede di iniezione in modo da evitare dolore in una determinata zona. Attrezzature richieste per la somministrazione Sono necessarie le seguenti attrezzature quando deve effettuare un autoiniezione per via sottocutanea: Una nuova siringa preriempita di Nivestim. Un contenitore per strumenti taglienti (a prova di puntura d ago) per eliminare in modo sicuro le siringhe utilizzate. Fazzolettini antisettici (se raccomandato dal medico o dall infermiere). Come effettuo l autoiniezione sottocutanea di Nivestim? 1. Cerchi di farsi l autoiniezione all incirca alla stessa ora ogni giorno. 2. Rimuovere la siringa di Nivestim dal frigorifero e lasciare che raggiunga la temperatura ambiente (all incirca di 25 C). Per questo saranno richiesti minuti. Controlli la data sulla confezione per assicurarsi che il medicinale non sia scaduto. Si accerti di avere nelle vicinanze il contenitore per la raccolta dei materiali taglienti di scarto. 3. Cerchi un punto di lavoro ben illuminato per l iniezione e per controllare la dose che le è stata prescritta. 4. Lavi accuratamente con acqua e sapone le mani. 5. Tolga la siringa dal blister e controlli che la soluzione in essa contenuta sia chiara, incolore e praticamente senza particelle visibili. Non usi la siringa di Nivestim se il liquido presenta delle particelle in esso vaganti o nel caso in cui parte del liquido sia fuoriuscito dalla siringa. 6. Regga la siringa con l ago puntato verso l alto. Rimuova il cappuccio protettivo dall ago. La siringa è adesso pronta per l uso. E possible la presenza di una piccola bolla d aria nella siringa. Non deve rimuovere la bolla d aria prima dell iniezione. L iniezione della soluzione in presenza di una bolla d aria non è pericoloso. 7. Decida dove iniettare Nivestim individui un punto sul davanti dell addome o una parte frontale delle coscie. Selezioni, ogni volta, un diverso punto per l iniezione. Non scelga un area dolente, rossa, con lividi o scarificata. Se l infermiere o il medico lo consigliano, pulisca la superficie cutanea con un disinfettante. 8. Prenda un ampia piega cutanea tra pollice e indice, avendo cura di non toccare la zona che ha appena pulito. 9. Con l altra mano, inserisca l ago sotto la pelle a un angolo di circa Tiri leggermente lo stantuffo per controllare che non entri sangue nella siringa. Se vede sangue nella siringa, estragga l ago e lo inserisca in un altro punto. Prema lentamente sullo stantuffo fino a quando l intero contenuto della siringa sia stato svuotato. 11. Dopo iniezione della soluzione estragga l ago dalla pelle. 85

11 12. Seguendo le istruzioni di seguito, relative al dispositivo di protezione dell ago attivo o passivo, si accerti che il dispositivo copra l ago. 13. Riponga la siringa nel contenitore per i taglienti. Non cerchi di riposizionare il cappuccio protettivo. Tenga le siringhe già utilizzate fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Non getti MAI le siringhe nel contenitore dei rifiuti domestici. Ricordarsi La maggior parte delle persone riesce ad apprendere l autoiniezione sottocutanea, ma nel caso in cui lei dovesse avere molte difficoltà, non abbia timore a chiedere aiuto e consigli al medico o all infermiere. Utilizzo del Dispositivo Attivo Ultrasicuro dell Ago (Active Ultrasafe Needle Guard) per Nivestim 12 MU/0,2 ml soluzione iniettabile/infusione La siringa preriempita è corredata di un dispositivo di sicurezza dell ago, UltraSafe Needle Guard, che protegge dall accidentale puntura dell ago. Quando manipola la siringa preriempita, mantenga le mani dietro l ago. 1. Esegua l iniezione secondo la tecnica sopra descritta. 2. Quando ha terminato l iniezione, far scivolare il dispositivo di protezione dell ago in avanti fino a quando l ago è completamente coperto (il dispositivo si aggancia a posto). Utilizzo del Dispositivo Passivo Ultrasicuro dell Ago (Ultrasafe Passive Needle Guard) per Nivestim 30 MU/ 0,5 ml soluzione iniettabile/infusione e Nivestim 48 MU/ 0,5 ml soluzione iniettabile/infusione La siringa preriempita è corredata di un dispositivo di sicurezza per l ago, UltraSafe Needle Guard, che protegge dall accidentale puntura dell ago. Quando manipola la siringa preriempita, mantenga le mani dietro l ago. 1. Esegua l iniezione secondo la tecnica sopra descritta. 2. Mentre regge la siringa con le dita appoggiate sul suo bordo di supporto eserciti una pressione sullo stantuffo fino a completamento dell iniezione dell intera dose. Il sistema di protezione passivo dell ago NON si attiva se non è stata somministrata TUTTA la dose. 3. Rimuova l ago dalla cute, quindi lasci lo stantuffo e la siringa si sposterà in avanti fino a quando il sistema di protezione avrà ricoperto l ago e si sarà fissato a posto. 86

12 LE INFORMAZIONI SEGUENTI SONO DESTINATE ESCLUSIVAMENTE AI MEDICI O AGLI OPERATORI SANITARI: Nivestim non contiene alcun conservante. A causa del rischio di contaminazione batterica, le siringhe di Nivestim sono esclusivamente monouso. L esposizione accidentale a temperature di congelamento fino a 24 ore non ha effetti negativi sulla stabilità di Nivestim. La siringa pre-riempita congelata può essere scongelata e rimessa in frigorifero per l impiego successivo. Qualora l esposizione alle basse temperature dovesse essere maggiore di 24 ore oppure se congelata per più di una volta allora Nivestim NON deve essere più utilizzato. Nivestim non deve essere diluito in soluzione di cloruro di sodio. Questo prodotto medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali fatta eccezione di quelli descritti in basso. Se non diluito come sotto descritto, il filgrastim diluito potrebbe assorbirsi al vetro e ai materiali di plastica. Se richiesto, Nivestim può essere diluito in soluzione per infusione di glucosio 50 mg/ml (5%). Non si raccomanda mai la diluizione a concentrazioni finali < 0,2 MU (2 microgrammi) per ml. La soluzione deve essere ispezionata visivamente prima dell uso. Devono essere utilizzate solo soluzioni chiare senza particelle visibili. Per i pazienti trattati con filgrastim diluito a concentrazioni inferiori a 1,5 MU (15 microgrammi) per ml, deve essere aggiunta albumina sierica umana (HSA) a una concentrazione finale di 2 mg/ml. Esempio: in un volume finale da iniettare pari a 20 ml, le dosi totali di filgrastim inferiori a 30 MU (300 microgrammi) devono essere somministrati aggiungendo 0,2 ml di una soluzione di albumina umana 200 mg/ml (20%). Diluito con soluzione per infusione di glucosio 50 mg/ml (5%), Nivestim è compatibile con il vetro e con diversi materali plastici quali PVC, poliolefina (un copolimero di polipropilene e polietilene) e polipropilene. Dopo diluizione: la stabilità chimico e fisica in uso della soluzione per infusione diluita è stata dimostrata per 24 ore a temperature compresa tra 2 C e 8 C. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non viene usato immediatamente, l utente è responsabile della durata e delle condizioni di conservazione prima dell uso che normalmente non sono superiori alle 24 ore tra 2 C e 8 C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate. 87