AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA OSPEDALI RIUNITI UMBERTO I G. M. LANCISI G. SALESI - ANCONA

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1 AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA OSPEDALI RIUNITI UMBERTO I G. M. LANCISI G. SALESI - ANCONA SERVIZIO DI ODONTOPROTESI PER LA REALIZZAZIONE DI PROTESI MOBILI A FAVORE DI ONCOLOGICI E PER ORTODONZIA INTERCETTIVA PER BAMBINI (CF_ CIG Z0D19FE1BE) CAPITOLATO TECNICO PRESTAZIONALE ART. 1-OGGETTO DEL SERVIZIO 2 ART. 2 MATERIALI DI COSTRUZIONE 2 ART. 3 MODALITA DI COSTRUZIONE 2 ART. 4 CONTROLLI 3 ART. 5 MODALITA DI COMMISSIONE DELLE ODONTOPROTESI 3 ART. 6 MODALITA DI ESECUZIONE DELLA PRESTAZIONE 3 ART. 7 OBBLIGHI DEL SOGGETTO ESECUTORE DEL SERVIZIO 4 ART. 8 TEMPI DI ADEMPIMENTO 4 ART. 9 DURATA DEL CONTRATTO 5 ART.10 PAGAMENTO DELLE TARIFFE 5 ART. 11 TARIFFE E RIMBORSI 5 ART. 12 INADEMPIMENTI E SANZIONI 6 ART. 13 SUBAPPALTO E CESSIONE 6 ART. 14 DISPOSIZIONI FINALI 6 Per accettazione 1/6

2 ART. 1 - OGGETTO DEL SERVIZIO Il servizio ha per oggetto la realizzazione di protesi mobili e ortodontiche e la riparazione delle stesse a favore di oncologici e per bambini. Ad esso si applicano le disposizioni contenute nel D. Lgs. 46/97 e s.m.i. Nell allegato A sono indicate in dettaglio le prestazioni che dovranno essere rese. Gli elenchi delle prescrizioni protesiche potranno subire variazioni, previa espressa intesa tra l Azienda Ospedaliero Universitaria e la ditta appaltatrice, per effetto del progresso tecnico e delle esigenze assistenziali dei pazienti. ART. 2 MATERIALI DI COSTRUZIONE Il soggetto esecutore del servizio dovrà provvedere, acquistando direttamente tutto il materiale necessario, alla lavorazione, alla costruzione, alla consegna ed al controllo delle protesi. I materiali utilizzati per la costruzione delle protesi dovranno essere marchiati CE ai sensi della normativa vigente. ART. 3 MODALITA DI COSTRUZIONE Le protesi odontotecniche, in quanto dispositivi medici su misura, devono essere fabbricate appositamente dal soggetto esecutore del servizio sulla base delle prescrizioni di uno specialista dipendente della Azienda Ospedaliera. Il soggetto esecutore del servizio dovrà indicare, sotto la propria responsabilità, le caratteristiche tecniche di progettazione delle protesi destinate a ciascun paziente. E fatto obbligo al soggetto esecutore del servizio, in quanto fabbricante, di accompagnare la consegna delle protesi con la dichiarazione scritta contenente le indicazioni di cui ai punti 2.1, 3 e 3.1 dell allegato VIII del D. Lgs. 46/97 e s.m.i. che di seguono vengono riportate: 1) dispositivi su misura: - il nome e l indirizzo del fabbricante; - i dati che consentono d individuare il dispositivo in questione; - la dichiarazione che il dispositivo in questione è destinato ad essere utilizzato esclusivamente per un determinato paziente; - il nome del medico o della persona autorizzata che ha prescritto il dispositivo e, se del caso, il nome dello stabilimento ospedaliero; - le caratteristiche specifiche del prodotto indicate dalla prescrizione; - la dichiarazione che il dispositivo è conforme ai requisiti essenziali enunciati nell allegato I e, se del caso, l indicazione dei requisiti essenziali che non sono stati interamente rispettati, con debita motivazione. 2) Per i dispositivi su misura, la documentazione indicante il luogo o i luoghi di fabbricazione che consente di esaminare la progettazione, la fabbricazione e le prestazioni del prodotto, comprese le prestazioni previste, in modo da consentire la valutazione della conformità del prodotto ai requisiti del suddetto decreto legislativo. I prodotti fabbricati devono essere conformi alla documentazione sopra descritta e a quanto disposto dal citato decreto legislativo. Gli specialisti medici provvederanno a consegnare al soggetto esecutore del servizio le impronte accompagnate da prescrizioni scritte e dall indicazione del codice paziente. Per accettazione 2/6

3 Il soggetto esecutore del servizio consegnerà le protesi terminate insieme con la dichiarazione di cui al precedente comma, integrata da una dichiarazione di conformità del prodotto alle prescrizioni dello specialista e da istruzioni per l uso del dispositivo medico. ART. 4 CONTROLLI L amministrazione si riserva la facoltà di verificare, in ogni momento mediante sopralluoghi presso i soggetti esecutori del servizio, che la fabbricazione dei dispositivi medici destinati agli utenti venga effettuata con l osservanza delle caratteristiche tecniche definite dal contratto, con l impiego dei materiali e con l uso di apparecchiature indicate nel presente capitolato. L amministrazione si riserva la facoltà di risolvere immediatamente il contratto qualora venga accertato che la costruzione dei dispositivi medici contravvenga alle disposizioni dell art.3 del presente capitolato e qualora intervengano giustificate lamentele da parte dell utenza. ART. 5 MODALITA DI COMMISSIONE DELLE ODONTOPROTESI A seguito della sottoscrizione del contratto da parte del soggetto esecutore del servizio, gli specialisti medici della Azienda Ospedaliera, responsabili della funzionalità clinica dei manufatti protesici e garanti della qualità del servizio ai sensi del D.P.R. n. 500 del , potranno commissionare la realizzazione delle odontoprotesi. La sottoscrizione del contratto non è vincolante per la Azienda Ospedaliera in ordine al numero delle prestazioni da commissionare, dipendendo dall andamento dell attività specialistica il cui volume è difficilmente prevedibile. ART. 6 MODALITA DI ESECUZIONE DELLA PRESTAZIONE Gli specialisti medici potranno richiedere la presenza dell odontotecnico in tutte le fasi di esecuzione degli apparecchi. Il soggetto esecutore del servizio dovrà provvedere al ritiro delle impronte rilevate e consegnate dagli specialisti ambulatoriali; all atto del ritiro l odontotecnico rileverà l idoneità delle impronte per la corretta e funzionale costruzione della protesi. Il soggetto esecutore del servizio si assume in tal modo la responsabilità del lavoro da eseguire. L odontotecnico dovrà rilevare all atto del ritiro dell impronta la idoneità di quest ultima a realizzare le protesi, assumendosi in tal modo la piena responsabilità del lavoro da eseguire. La non conformità delle impronte dovrà essere comunicata tempestivamente agli specialisti medici della Azienda Ospedaliera, onde consentire loro, di ripetere le impronte. Le protesi mediche, in quanto dispositivi medici su misura, dovranno essere costruite sulla base delle prescrizioni documentali di uno specialista medico della Azienda Ospedaliera. Il soggetto esecutore del servizio dovrà indicare sotto la propria responsabilità le caratteristiche tecniche di progettazione di ogni protesi costruita per ciascun singolo paziente. Per un miglior adempimento della predetta disposizione, l Azienda Ospedaliera, fornirà apposita modulistica di progettazione, che il soggetto esecutore del servizio dovrà obbligatoriamente utilizzare. Per accettazione 3/6

4 Gli specialisti medici della Azienda Ospedaliera provvederanno a consegnare al soggetto esecutore del servizio le impronte accompagnate da prescrizione scritta e dall indicazione del codice di identificazione del paziente. Il soggetto esecutore del servizio, a conferma dell accettazione delle impronte, provvederà alla definizione degli aspetti tecnici e costruttivi del dispositivo su misura che verranno sottoposti all accettazione dello specialista. Per i dispositivi su misura le caratteristiche specifiche di progettazione sono le seguenti: - il nome dello specialista ambulatoriale che ha prescritto il dispositivo; - il procedimento di fabbricazione adottato con l indicazione di tutte le fasi di lavorazione necessarie; - le materie prime utilizzate e le loro caratteristiche di idoneità, in particolare: 1. la tipologia ed il nome commerciale; 2. la ditta fornitrice; 3. il numero di codice CE ed il numero di lotto della convenzione. - la dichiarazione che il dispositivo è conforme ai requisiti essenziali di seguito enunciati, ovvero l indicazione, debitamente motivata, del mancato rispetto di detti requisiti essenziali: a) il soggetto esecutore del servizio provvede, acquistando il materiale necessario alla fabbricazione, alla lavorazione al controllo ed alla consegna degli apparecchi protesici indicati nelle schede tecniche allegate al presente capitolato. I materiali acquistati dovranno essere tra i migliori esistenti sul mercato. b) Il soggetto esecutore del servizio dovrà utilizzare i materiali descritti nelle schede tecniche allegate, in particolare, materiali marcati CE ai sensi della normativa vigente. ART. 7 OBBLIGHI DEL SOGGETTO ESECUTORE DEL SERVIZIO Per l espletamento del servizio il soggetto esecutore dovrà intrattenere rapporti diretti con gli specialisti medici e con il competente personale sanitario ed amministrativo in servizio presso l Azienda Ospedaliera. Dovrà impegnarsi a non intrattenere rapporti commerciali diretti con i pazienti e, laddove un rapporto di tal genere dovesse essere instaurato, la circostanza potrà essere condizione risolutiva del rapporto contrattuale. Gli obblighi dovranno essere adempiuti nel pieno rispetto delle disposizioni di cui al punto 3) dell allegato D del DPR n. 500 del Il personale dovrà essere rispettoso della normativa a tutela della riservatezza dei dati e delle informazioni concernenti i pazienti, in particolare delle disposizioni della Legge 196/2003 Codice in materia di protezione dei dati personali e successive modifiche ed integrazioni e di quelle dell art. 19 del D. Lgs. 46/1997 riservatezza nel settore odontoprotesi. Per il presente appalto non sono stati individuati rischi da interferenza e, pertanto, non è stato predisposto il DUVRI; viene comunque fornita ai concorrenti, in allegato alla documentazione di gara, la Nota Informativa per imprese appaltatrici e lavoratori autonomi sui rischi presenti nell azienda e sulle norme di comportamento da tenere. ART. 8 TEMPI DI ADEMPIMENTO Il soggetto esecutore del servizio dovrà impegnarsi ad eseguire le prestazioni secondo le seguenti modalità: - le riparazioni dovranno essere eseguite entro 8 (otto) giorni solari dalla commissione; - le prove delle protesi (prova corona, denti, masticazione) dovranno essere effettuate con un intervallo non superiore ad 8 (otto) giorni solari; Per accettazione 4/6

5 - la consegna delle protesi dovrà essere fatta entro 8 (otto) giorni solari dall ultima prova. Il termine massimo tra il ritiro delle impronte da parte del soggetto esecutore del servizio e la consegna delle protesi non deve superare, comunque, i 40 (quaranta) giorni. ART. 9 DURATA DEL CONTRATTO Il rapporto contrattuale avrà durata biennale a decorrere dalla data di sottoscrizione del contratto con la Azienda Ospedaliera. ART.10 PAGAMENTO DELLE TARIFFE Il pagamento delle prestazioni a favore del soggetto esecutore del servizio avverrà a seguito delle definitiva consegna delle protesi, espletata nel rispetto dei tempi e modalità descritti nel presente capitolato. Ai fini del pagamento, il soggetto esecutore del servizio presenterà alla Azienda Ospedaliera, nei primi dieci giorni del mese, le fatture che si riferiscono ai lavori definitivamente consegnati nel mese precedente. Nell fatture, per le quali vige l obbligo di fatturazione elettronica da trasmettere attraverso il Sistema di Interscambio (SdI), dovranno essere riportate le descrizioni dettagliate di ciascuna protesi e l indicazione degli estremi delle bollette di consegna e del prezzo. Dovrà essere riportato inoltre lo specifico riferimento ai punti della scheda tecnica che elencano le protesi. Alla fattura dovranno essere allegate le bollette di consegna relative alle prestazioni eseguite e tali bollette dovranno essere vistate con timbro e firma del personale sanitario dipendente della Azienda Ospedaliera. ART. 11 TARIFFE E RIMBORSI La Azienda Ospedaliera provvederà: 1. ad introitare l intero ammontare della spesa dovuta dal paziente secondo il prezzo definito per ogni prestazione (valori indicati nell allegato A per % di sconto aggiudicata per le prestazioni indicate nelle pagine da 1 a 4, e prezzo aggiudicato per le prestazioni elencate a pagina 5 per le quali, non essendo stimato un prezzo a base d asta, non viene richiesto il ribasso percentuale ma di indicare il prezzo offerto); 2. al versamento alla ditta appaltatrice, per ciascuna prestazione regolarmente eseguita, dell 85% (ottantacinquepercento) del prezzo definito per ogni prestazione (valori indicati nell allegato A per % di sconto aggiudicata o prezzo offerto); 3. a trattenere il rimanente 15% (quindicipercento) a titolo di rimborso delle complessive spese di gestione. Il costo delle prestazioni, come definito al termine delle presente procedura di gara, deve intendersi comprensivo delle spese relative al ritiro delle impronte ed alla consegna delle protesi e di ogni altro onere necessario al corretto e completo espletamento del servizio richiesto. Le tariffe sono tutte riferite a prestazioni esenti da imposta ai sensi dell art. 10 del D.P.R. n.633 del 26 ottobre 1972 come modificato dal D.P.R. n. 24 del , salvo modifiche normative successive. Per accettazione 5/6

6 ART. 12 INADEMPIMENTI E SANZIONI GARANZIA DEFINITIVA La Azienda Ospedaliera si riserva la facoltà di risolvere immediatamente il contratto qualora accerti comportamenti contrari alle disposizioni del presente capitolato ed alle normative generali e specifiche di settore. La Azienda Ospedaliera si riserva la facoltà di risolvere il contratto qualora vengano riscontrati vizi nella fabbricazione delle protesi, a causa dell utilizzo di materiali non conformi a normativa, di anomalie di costruzione, di ritardi nella consegna delle protesi, di mancato rispetto del divieto di intrattenere rapporti commerciali con i pazienti. Il mancato rispetto delle suddette disposizioni nella costruzione delle protesi, comporta la risoluzione del contratto, salvo che il soggetto esecutore del contratto non se ne assuma la totale responsabilità provvedendo, con oneri a suo carico, al rifacimento ex novo della protesi. PENALI In caso di inosservanza delle prescrizioni contrattuali o di ritardo nell esecuzione delle prestazioni, la stazione appaltante applicherà penali quantificate computando il ritardo e l entità della penale in termini di giorni solari; la penale da applicare, in misura giornaliera è pari all 1 per mille dell ammontare netto contrattuale. GARANZIA DEFINITIVA A garanzia delle obbligazioni contrattuali assunte, l'aggiudicatario dovrà costituire, ai sensi dell art. 103 del D.Lgs. 50/2016, la garanzia definitiva determinata ai sensi del c. 1 dello stesso articolo. La mancata costituzione della garanzia comporta la revoca dell aggiudicazione. La polizza rilasciata dovrà garantire tutti gli obblighi specifici assunti dall'aggiudicatario, anche quelli a fronte dei quali è prevista l applicazione di penali e, pertanto, resta espressamente inteso che l Ente potrà rivalersi direttamente sulla garanzia per l applicazione delle penali, come potrà recuperare tali importi all atto dell emissione del mandato di pagamento delle fatture. E fatto salvo l esperimento di ogni altra azione nel caso in cui la cauzione risultasse insufficiente. ART. 13 SUBAPPALTO E CESSIONE È ammesso il subappalto nella misura non superiore al 30% (trentapercento) dell importo contrattuale, e nel rispetto dei limiti e delle altre disposizioni di cui all art. 105 del Codice; il concorrente all atto dell offerta deve indicare le prestazioni che intende subappaltare. Il subappalto non comporta alcuna modificazione agli obblighi e agli oneri dell aggiudicatario che rimane unico e solo responsabile nei confronti della stazione appaltante delle prestazioni subappaltate. Si precisa, peraltro, che l aggiudicatario deve praticare, per le prestazioni affidate in subappalto, gli stessi prezzi unitari risultanti dall'aggiudicazione, con ribasso non superiore al venti per cento, e che l'esecuzione delle prestazioni affidate in subappalto non può formare oggetto di ulteriore subappalto. E fatto altresì divieto di cessione del contratto. ART. 14 DISPOSIZIONI FINALI Le parti si obbligano a sottoscrivere apposito contratto dal quale decorreranno gli effetti contrattuali. Per tutte le controversie competente è il Foro di Ancona. Per accettazione 6/6