Controlli di Qualità 3. Ulivi Davide

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1 Controlli di Qualità 3 Ulivi Davide

2 Controlli di Qualità I Dr. Tsrm Davide Ulivi Controlli di qualità dei radiofarmaci: introduzione e concetti di Normativa Poichè il radiofarmaco va iniettato nell'uomo è necessario verificarne accuratamente aclune caratteristiche: Identità Quantità Qualità Un corretto controllo di qualità del radiofarmaco riduce in modo significativo la possibilità di errori diagnostici. Norme dibase per una buona preparazione Il D.lgs 178 del 29/5/1991 integrato dal D.lgs 44 del 18/2/1997 emesso a "Recepimento delle direttive CEE in materia di specialità di medicinali" recita, all'art. 1, comma 1: "E' da intendersi come medicinale ogni sostanza o composizione presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane o animali, nonché ogni sostanza o composizione da somministrare all'uomo allo scopo di stabilire una diagnosi medica o di ripristinare, correggere o modificare funzioni organiche" Quindi il Radiofarmaco è un Farmaco e come tale va sottoposto alle normative che regolano i farmaci. Il radiofarmaco è proprio un farmaco? " The term radiopharmaceutical now has widespread acceptance in nuclear medicine altough these preparations are perhaps better described as "radiodiagnostic agent" ( B.J. Baker trattato di Murray ed Elì ) L'attività farmacologica delal molecola legata all'isotopo, se presente, è indesiderata (Es. MIBG, Octreoscan ecc.) La molecola serve alal biodistribuzione ma il "principio attivo è l'isotopo ad essa legato". Le reazioni avverse descritte per i radiofarmaci sono rare e spesso di modesta entità. Il radiofarmaco oltre che dalla farmacopea generale viene controllato anche dalla legislazione sulla radioprotezione 2

3 Neconsegue che il radiofarmaco è un farmaco ma neconseguono tutta uan serie di normative 89/343/CEE 187/00, a seguire. Cosa prevedono 1. Responsabilità generale : medico nucleare 2. Luogo delle preparazioni: nelle strutture medico nucleari 3. Oltre che della assicurazione di qualità, si tiene conto della radioattività: " la protezione sanitaria contro i rischi derivanti dalle radiazioni ionizzanti è attualmente regolamentata da leggi specifiche nazionali. Tutte le operazioni che richiedono la manipolazione di radionuclidi allo scopo di preparare un radiofarmaco devono pertanto essere condotte in ottemperanza alle suddette leggi". 4. Prendono in considerazione anche aspetti specifici medico nucleare ignorati dalle Norme di Buona Preparazione:calcolo delal attività specifica, coltrollo delle impurezze radionuclidiche, decontaminazione, smaltimento dei rifiuti radioattivi, ecc. NBP: " La preparazione ed il controllo di qualità dei radiofarmaci devono essereeffettuati da personale specializzato ed in possesso di tutte le conoscenze necessarie per poter operare in condizioni controllate con sorgenti radioattive non sigillate". Gli aspetti pratici possono essere delegatidallo specialista al Tecnico Sanitario di Radiologia Medica (TSRM) o all'infermiere o all'infermiere pediatrico, ciascuno nell'ambito delle rispettive competenze professionali" art.5, comma, 3 del Dlgs 187 Può risultare utile ad un Tsrm scaricare e leggere il seguente materiale: 1. Le norme di buona preparazione dei radiofarmaci in medicina nucleare 2. Linee Guida per il Miglioramento della Qualità in Medicina Nucleare 3. Linee Guida AIFM-AIMN per il Controllo della Qualità apparecchiature PET/TC Percorso della Qualità Radiofarmaceutica Fase preliminare 3

4 1. Ispezione del Flacone 2. Identificazione del Radiofarmaco 3. Soluzione di ricostituzione 4. Conservazione secondo le indicazioni Marcatura 1. esecuzione secondo P.O.S. 2. etichettatura del flacone 3. firma dell'operatore Dispensazione 1. conservazione di sterilità 2. evitare introduzione di O2 nel contenitore 3. calidazione con controlli biologici 4. controllo di qualità del prodotto finito Verifica della qualità del Prodotto Finito 1. Purezza Chimica 2. Purezza Radionuclidica 3. Purezza Radiochimica 4. Apirogenicità 5. ph 6. sterilità Le metodiche per i controlli di qualità Q.C. Radionuclidi Analizzatore multicanale Gamma camera Q.C. Chimici Radiochimici Cromatografia liquida ad alta pressione (HPLC) Cromatografia su carta Cromatografia su strato sottile (TLC) Gas-cromatografia 4

5 Test Colorimetrici Spettrometria di massa Q.C. Biologici LAL test (pirogenicità) Sterilità Strumentazione per i controlli di Qualità 1. HPLC Rivelatore radiochimico rivelatore U.V., indice dirifrazione, amperometrico Software per analisi e dati 2. TLC Vaschetta per sviluppo piastrine Cromatoscanner per TLC; Gamma Camera 3. Analizzatire Multicanale 4. Gamma Camera 5. Calibratori di dose ( Capintec ) 6. Gas Cromatografia 5