Luca Morini. Dipartimento di Medicina Legale, Scienze Forensi e Farmaco-Tossicologiche Università degli Studi di Pavia

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1 La tossicologia in scena Alcool, stupefacenti e guida anche alla luce delle più recenti modifiche al nuovo codice della strada Luca Morini Dipartimento di Medicina Legale, Scienze Forensi e Farmaco-Tossicologiche Università degli Studi di Pavia 1

2 L alcol ha un azione di depressione sul SNC (rallentamento dei processi mentali): riduzione della concentrazione Alcol e guida riduzione della capacità di reagire a eventi inattesi allungamento dei tempi di reazione riduzione della capacità di coordinare l informazione visiva con i movimenti manuali (volante) L effetto disinibitorio dell alcol a basse dosi (anch esso conseguenza della depressione di centri nervosi di tipo inibitorio) può portare ad una diminuita percezione del pericolo (guida più veloce, sorpasso facile, ci stò ) 2

3 Stupefacenti e guida Stupefacenti e farmaci possono influire negativamente sulla capacità di guida: mediante influenza diretta sulle attività psicomotorie e sulle funzioni correlate alla guida mediante modificazioni immediate o a distanza della personalità del conducente mediante effetti da privazione (sindrome astinenziale) 3

4 Alcol etilico, stupefacenti e guida In Italia sino al 1977 non vi era un regolamento organico che esplicitamente disciplinasse la guida di autoveicoli in funzione dell assunzione di bevande alcoliche o di sostanze stupefacenti/psicotrope Un progetto del Nuovo Codice della Strada del 1977 all art. 170 recava disposizioni in tema di divieto della guida sotto l influenza dell alcol concernente il limite del valore misurato nell aria espirata corrispondente ad un tasso alcolemico superiore a 0,8 grammi/litro oltre il quale l interessato non avrebbe potuto proseguire la guida avendo però la facoltà di chiedere la determinazione dell alcolemia mediante tempestivo prelievo ematico. 4

5 Alcol etilico, stupefacenti e guida Tale progetto rimase fermo sino all emanazione della Legge 111 del che con l art. 17 sanciva il divieto di guida sotto l influsso di alcol e stupefacenti prevedendo in caso positivo l irrogazione di sanzioni amministrative (ritiro della patente di guida) e penali (arresto e ammenda) Il DM del 10 agosto 1988 fissa in 0,8 grammi/litro il valore alcolemico al di sopra del quale il conducente è considerato in stato di ebbrezza. Solo con il DM n. 196 del esce il regolamento di attuazione che ribadisce tale limite ed emana norme per la misura della concentrazione dell alcol etilico nell aria espirata attraverso l uso di etilometri. 5

6 Alcol etilico, stupefacenti e guida Con l uscita del Nuovo Codice della Strada (D.L. n. 285 del ) e del relativo regolamento di attuazione (D.P.R. n. 495 del ) viene abrogata tutta la legislazione precedente e la materia è disciplinata dagli art. 186 (relativamente all alcol etilico) e 187 (stupefacenti). 6

7 Alcol etilico, stupefacenti e guida Art. 186 E vietato guidare in stato di ebbrezza in conseguenza dell uso di bevande alcoliche Chiunque guida in stato di ebbrezza è punito con l arresto fino ad un mese e con l ammenda da lire a ; all accertamento del reato consegue la sanzione amministrativa della sospensione della patente da 15 giorni a tre mesi oppure da un mese a sei mesi se il soggetto compie più violazioni nel corso di un anno. In caso di incidente o quando si ha motivo di ritenere che il conducente del veicolo si trovi in stato di alterazione psico-fisica derivante dall influenza dell alcol, gli organi di polizia stradale hanno la facoltà di effettuare gli accertamenti con strumenti e procedure determinati dal regolamento. E sanzionato anche il rifiuto di sottoporsi all accertamento con l arresto sino ad un mese e ammenda. 7

8 Alcol etilico, stupefacenti e guida Art. 187 (parzialmente modificato nell anno successivo D.L. del ) E vietato guidare in condizioni di alterazione fisica e psichica correlata con l uso di sostanze stupefacenti e psicotrope. In caso di incidente o quando si ha ragionevolmente motivo di ritenere che il conducente di autoveicolo si trovi sotto l effetto conseguente all uso di sostanze stupefacenti o psicotrope gli agenti di polizia hanno facoltà di accompagnare il conducente presso il servizio pubblico per le tossicodipendenze competente per territorio per gli accertamenti del caso. Il prefetto in caso di positività può disporre la sospensione della patente di guida sino all analisi di revisione. In caso di rifiuto all accertamento il conducente è punito.con l arresto fino ad un mese e con l ammenda da lire a

9 Alcol etilico, stupefacenti e guida DECRETO LEGGE 27 Giugno 2003 n. 151 e sua conversione in Legge con modifiche - pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 186 del 12 agosto Supplemento Ordinario n. 133 Modifiche ed integrazioni al codice della strada 9

10 Alcol etilico, stupefacenti e guida L'articolo 186 del decreto legislativo 30 aprile 1992, n. 285, e successive modificazioni, è sostituito dal seguente: Art. 186 (Guida sotto l'influenza dell'alcool). 1. E vietato guidare in stato di ebbrezza in conseguenza dell'uso di bevande alcoliche. 2. Chiunque guida in stato di ebbrezza è punito, ove il fatto non costituisca più grave reato, con l'arresto fino ad un mese e con l'ammenda da euro duecentocinquantotto a euro milletrentadue. Per l'irrogazione della pena è competente il tribunale. All'accertamento del reato consegue la sanzione amministrativa accessoria della sospensione della patente da quindici giorni a tre mesi, ovvero da un mese a sei mesi quando lo stesso soggetto compie più violazioni nel corso di un anno, 10

11 Alcol etilico, stupefacenti e guida 3. Al fine di acquisire elementi utili per motivare l'obbligo di sottoposizione agli accertamenti di cui al comma 4, gli organi di Polizia stradale di cui all'articolo 12, commi 1 e 2, secondo le direttive fornite dal Ministero dell'interno, nel rispetto della riservatezza personale e senza pregiudizio per l'integrità fisica, possono sottoporre i conducenti ad accertamenti qualitativi non invasivi o a prove, anche attraverso apparecchi portatili. 4. Quando gli accertamenti qualitativi di cui al comma 3 hanno dato esito positivo, in ogni caso d'incidente ovvero quando si abbia altrimenti motivo di ritenere che il conducente del veicolo si trovi in stato di alterazione psicofisica derivante dall'influenza dell'alcool, gli organi di Polizia stradale di cui all'articolo 12, commi 1 e 2, anche accompagnandolo presso il più vicino ufficio o comando, hanno la facoltà di effettuare l'accertamento con strumenti e procedure determinati dal regolamento. 11

12 Alcol etilico, stupefacenti e guida 5. Per i conducenti coinvolti in incidenti stradali e sottoposti alle cure mediche, l'accertamento del tasso alcoolemico viene effettuato, su richiesta degli organi di Polizia stradale di cui all'articolo 12, commi 1 e 2, da parte delle strutture sanitarie di base o di quelle accreditate o comunque a tali fini equiparate. Le strutture sanitarie rilasciano agli organi di Polizia stradale la relativa certificazione, estesa alla prognosi delle lesioni accertate, assicurando il rispetto della riservatezza dei dati in base alle vigenti disposizioni di legge. I fondi necessari per l'espletamento degli accertamenti di cui al presente comma sono reperiti nell'ambito dei fondi destinati al Piano nazionale della sicurezza stradale di cui all'articolo 32 della legge 17 maggio 1999, n Qualora dall'accertamento di cui ai commi 4 o 5 risulti un valore corrispondente ad un tasso alcoolemico superiore a 0,5 grammi per litro (g/l), l'interessato è considerato in stato di ebbrezza ai fini dell applicazione delle sanzioni di cui al comma 2. 12

13 Alcol etilico, stupefacenti e guida 7. In caso di rifiuto dell'accertamento di cui ai commi 3, 4 o 5 il conducente è punito, salvo che il fatto costituisca più grave reato, con le sanzioni di cui al comma Qualora dall'accertamento di cui ai commi 4 o 5 risulti un valore corrispondente ad un tasso alcoolemico superiore a 1,5 grammi per litro (g/l), ferma restando l'applicazione delle sanzioni di cui al comma 2, il prefetto, in via cautelare, dispone la sospensione della patente fino all'esito di visita medica. 13

14 Legge 120/10 (Nuovo codice della strada) Concentrazione di alcool nel sangue Sanzione prevista Sanzione accessoria superiore a 0.0 g/l (solo per i neopatentandi/neopatentati e per i conducenti di mezzi per il trasporto di persone terze e/o cose) da 155 a 624 euro sospensione della patente da 6 mesi ad 1 anno. Incaso di soggetti non ancora diciottenni essi non potranno conseguire la patente B fino al compimento del 19 anno di età da 0.5 g/l a 0.8 g/l da 500 a 2000 euro sospensione della patente da 3 a 6 mesi da 0.8 g/l a 1.5 g/l da 800 a euro e l arresto fino a 6 mesi sospensione della patente di guida da 6 mesi a 1 anno superiore a 1.5 g/l da 1500 a 6000 euro e l arresto da 6 mesi ad 1 anno sospensione della patente da 1 a 2 anni. Se il veicolo appartiene alla persona che ha commesso il reato è disposta la confisca del mezzo; in caso contrario viene raddoppiata la durata della sospensione della patente 14

15 Legge 120 (29/07/2010) In particolare la legge 120 ha introdotto: Sanzioni amministrative nei casi di alcolemia compresa tra 0 e 0.5 g/l per i neopatentati, conducenti di mezzi per il trasporto di cose o di terzi (articolo 186-bis) Revoca della patente se l alcolemia è superiore per le categorie ricomprese nell articolo 186-bis Confisca del mezzo con alcolemia superiore a 1.5 g/l e revoca della patente nel caso di recidiva nel biennio o in casi di incidente stradale Sanzioni penali e confisca del mezzo in caso di rifiuto dell accertamento 15

16 Etilometro Regolamento di esecuzione e di attuazione del nuovo codice della strada - D.P.R n (Art. 186 Cod. Str.) Guida sotto l'influenza dell'alcool. 1. L'accertamento dello stato di ebbrezza ai sensi dell'articolo 186, comma 4, del codice, si effettua mediante l'analisi dell'aria alveolare espirata: qualora, in base al valore della concentrazione di alcool nell'aria alveolare espirata, la concentrazione alcoolemica corrisponda o superi 0,8 grammi per litro (g/l), il soggetto viene ritenuto in stato di ebbrezza. ATTUALMENTE IL LIMITE è 0,5 g/l. 2. La concentrazione di cui al comma 1 dovrà risultare da almeno due determinazioni concordanti effettuate ad un intervallo di tempo di 5 minuti. 16

17 Etilometro 3. Nel procedere ai predetti accertamenti, ovvero qualora si provveda a documentare il rifiuto opposto dall'interessato, resta fermo in ogni caso il compito dei verbalizzanti di indicare nella notizia di reato, ai sensi dell'articolo 347 del codice di procedura penale, le circostanze sintomatiche dell'esistenza dello stato di ebbrezza, desumibili in particolare dallo stato del soggetto e dalla condotta di guida. 4. L'apparecchio mediante il quale viene effettuata la misura della concentrazione alcoolica nell'aria espirata è denominato etilometro [e può misurare globalmente, oltre quella dell'alcool etilico, anche la concentrazione di alcool metilico e di alcool isopropilico].. 17

18 Etilometro.Esso, oltre a visualizzare i risultati delle misurazioni e dei controlli propri dell'apparecchio stesso, deve anche, mediante apposita stampante, fornire la corrispondente prova documentale. 5. Gli etilometri devono rispondere ai requisiti stabiliti con disciplinare tecnico approvato con decreto del Ministro dei trasporti e della navigazione di concerto con il Ministro della sanità. I requisiti possono essere aggiornati con provvedimento degli stessi Ministri, quando particolari circostanze o modificazioni di carattere tecnico lo esigano. 6. La Direzione generale della M.C.T.C. provvede all'omologazione del tipo degli etilometri che, sulla base delle verifiche e prove effettuate dal Centro Superiore Ricerche e Prove Autoveicoli e Dispositivi (CSRPAD), rispondono ai requisiti prescritti. 18

19 Etilometro 7. Prima della loro immissione nell'uso gli etilometri devono essere sottoposti a verifiche e prove presso il CSRPAD (visita preventiva). 8. Gli etilometri in uso devono essere sottoposti a verifiche di prova dal CSRPAD secondo i tempi e le modalità stabiliti dal Ministero dei trasporti e della navigazione, di concerto con il Ministero della sanità. In caso di esito negativo delle verifiche e prove, l'etilometro è ritirato dall'uso. 9. Il Ministero dei trasporti e della navigazione determina, aggiornandolo, l'ammontare dei diritti dovuti dai richiedenti per le operazioni previste nei commi 6, 7 e 8 19

20 Etilometro 20

21 Etilometro 1) Assorbimento delle radiazioni infrarosse; 2) Ossidazione Chimica (colorimetria; 3) Sensore elettrochimico; 4) Semiconduttori; 5) Metodi basati sulla gascromatografia e sulla gascromatografiaspettrometria di massa. 21

22 Etilometro Problemi legati alla determinazione dell alcol nell aria espirata Analisi eseguita da personale non competente (calibrazione, esecuzione) ed in situazioni non sempre ideali (temperatura, umidità, pressione atmosferica) Determinazione non specifica (false positività da parte di altre sostanze: metanolo, isopropanolo, etere etilico, xilene, toluene) Condizioni patologiche (ipotermia, ipertermia, gravi patologie polmonari, diabete, reflusso gastro-esofageo) Scarsa collaborazione da parte del soggetto (soprattutto quando in stato di ebbrezza o di ubriachezza) Contaminazione orale (soggetto fermato subito dopo l uscita dal bar) Variabilità del fattore di conversione aria espirata/sangue 22

23 (g/l) Etilometro Confrontro tra alcol nel sangue ed alcol nell'espirato 1,00 0,75 0,50 0,25 sangue espirato 0, minuti 23

24 Problematiche legislative relative all analisi ematica 24

25 Legislazione Allo stato attuale della norma, il prelievo ematico coercitivo a scopo giudiziario è considerato un atto invasivo e quindi illecito, rispetto alla semplice visita o ispezione che il Magistrato può ordinare ai fini di Giustizia. La legittimità dei controlli tossicologici forensi su conducenti (ex artt. 186 e 187) può derivare quindi solo dall'espressione da parte del soggetto interessato di consenso valido al prelievo di un campione di sangue per l'esecuzione di indagini di laboratorio 25

26 Legislazione Possibile soluzione Consenso preventivo al prelievo ematico al momento del rilascio della patente? 26

27 PROTOCOLLO OPERATIVO PER GLI ACCERTAMENTI RICHIESTI DALL ART 187 DEL DL.VO N. 285 E SUCCESSIVE MODIFICAZIONI SUI CONDUCENTI CHE SI PRESUME SIANO IN STATO DI ALTERAZIONE PSICO-FISICA CONSEGUENTE ALL USO DI SOSTANZE STUPEFACENTI O PSICOTROPE. Accertamento preliminare dello stato di alterazione psico-fisica conseguente all uso di sostanze stupefacenti o psicotrope L accertamento qualitativo di cui all articolo 187, comma 2, del DLvo n. 285 e successive modificazioni, non ha contenuto di accertamento analitico o di esame diagnostico e può essere effettuato direttamente da parte degli organi di polizia stradale di cui all articolo 12, commi 1 e 2, del DLvo n. 285 e successive modificazioni mediante apparecchi portatili, mediante test di tipo monouso in grado di rilevare la presenza di sostanze stupefacenti o psicotrope in campioni biologici quali saliva, urina o traspirato ovvero mediante strumenti tecnici, dispositivi di controllo ovvero test o procedure che consentono di rilevare alterazioni significative del comportamento del conducente che, presumibilmente, possono essere collegate all uso di sostanze stupefacenti o psicotrope. 27

28 PROTOCOLLO OPERATIVO PER GLI ACCERTAMENTI RICHIESTI DALL ART 187 DEL DL.VO N. 285 E SUCCESSIVE MODIFICAZIONI SUI CONDUCENTI CHE SI PRESUME SIANO IN STATO DI ALTERAZIONE PSICO-FISICA CONSEGUENTE ALL USO DI SOSTANZE STUPEFACENTI O PSICOTROPE. Prescrizioni generali per l accertamento clinico e tossicologico dello stato di alterazione psico-fisica conseguente all uso di sostanze stupefacenti o psicotrope Non è più prevista la visita medica (lo era nel testo precedente); l analisi qualitativa e quantitativa delle predette sostanze su campioni biologici quali il sangue, l urina e la saliva (si parla erroneamente di mucosa del cavo orale). 28

29 PROTOCOLLO OPERATIVO PER GLI ACCERTAMENTI RICHIESTI DALL ART 187 DEL DL.VO N. 285 E SUCCESSIVE MODIFICAZIONI SUI CONDUCENTI CHE SI PRESUME SIANO IN STATO DI ALTERAZIONE PSICO-FISICA CONSEGUENTE ALL USO DI SOSTANZE STUPEFACENTI O PSICOTROPE. L analisi qualitativa e quantitativa delle sostanze può essere eseguita su un campione di sangue, prelevato contestualmente ad un campione di urina solo previo espresso consenso informato dell'interessato. In tale caso, non è necessario prelevare anche un campione di saliva. Qualora l interessato non consenta al prelievo di un campione di sangue, l analisi qualitativa e quantitativa delle sostanze deve essere eseguita su un campione di urina, prelevato contestualmente ad un campione di saliva. Il campione di saliva è prelevato al solo fine di indicare la contestualità d uso ad integrazione/supporto della positività rilevata nelle urine. 29

30 PROTOCOLLO OPERATIVO PER GLI ACCERTAMENTI RICHIESTI DALL ART 187 DEL DL.VO N. 285 E SUCCESSIVE MODIFICAZIONI SUI CONDUCENTI CHE SI PRESUME SIANO IN STATO DI ALTERAZIONE PSICO-FISICA CONSEGUENTE ALL USO DI SOSTANZE STUPEFACENTI O PSICOTROPE. La saliva è oggetto di contestazioni in ambito scientifico per diversi motivi: Frequente scarsità del campione biologico Variabilità del rapporto tra concentrazione salivare ed ematica funzione sia del ph sia della velocità di produzione della saliva stessa Concentrazione della sostanza madre maggiore rispetto ai suoi metaboliti principali Tecniche e procedure analitiche spesso non standardizzate Possibile contaminazione esterna 30

31 PROTOCOLLO OPERATIVO PER GLI ACCERTAMENTI RICHIESTI DALL ART 187 DEL DL.VO N. 285 E SUCCESSIVE MODIFICAZIONI SUI CONDUCENTI CHE SI PRESUME SIANO IN STATO DI ALTERAZIONE PSICO-FISICA CONSEGUENTE ALL USO DI SOSTANZE STUPEFACENTI O PSICOTROPE. I campioni biologici di sangue e di urine prelevati per gli accertamenti, sono suddivisi in tre pari aliquote: a) la prima aliquota è destinata all'accertamento analitico preliminare, di seguito denominata analisi di screening; b) la seconda aliquota è destinata all'analisi di conferma, c) la terza aliquota è idoneamente conservata per le eventuali, successive, controanalisi richieste a scopo giudiziario. Il campione di saliva prelevato per gli accertamenti, quando l interessato non consenta al prelievo di sangue, è suddiviso in due pari aliquote, se il volume raccolto lo consente: a) la prima aliquota è destinata all analisi di screening; b) la seconda aliquota è destinata ad analisi di verifica. Nel caso il volume raccolto con un solo prelievo sia insufficiente per suddiverlo in due pari aliquote, occorre procedere ad un contestuale secondo prelievo: il primo da utilizzare per lo screening ed il secondo da destinare alla conferma da fare con tecnica gascromatografica accoppiata alla spettrometria di massa 31

32 PROTOCOLLO OPERATIVO PER GLI ACCERTAMENTI RICHIESTI DALL ART 187 DEL DL.VO N. 285 E SUCCESSIVE MODIFICAZIONI SUI CONDUCENTI CHE SI PRESUME SIANO IN STATO DI ALTERAZIONE PSICO-FISICA CONSEGUENTE ALL USO DI SOSTANZE STUPEFACENTI O PSICOTROPE. Ciascuna aliquota dei campioni biologici prelevati è corredata da: a) dati anagrafici del soggetto al quale appartiene il campione da testare; b) dati temporali, identificativi e descrittivi delle circostanze del prelievo; c) dati temporali e descrittivi delle modalità di prelievo. Tutte le fasi manipolative cui è sottoposto ciascun campione sono documentat secondo la modulistica appositamente predisposta, allegata al presente protocollo. Per il campione di urine sono necessari almeno 30 ml. Per il campione di sangue sono necessari almeno 10 ml. Il prelievo ematico (in 3 aliquote di almeno 3 ml ciascuna) deve essere eseguito detergendo la cute con prodotti non alcolici ed utilizzando provette eparinate, così come indicato nel relativo modulo allegato (modulo 3). Tutte le operazioni devono essere compiute alla presenza dell'interessato il quale deve sottoscrivere la dichiarazione (modulo 3) circa la corretta esecuzione delle fasi di campionamento, suddivisione ed etichettatura dei prelievi eseguiti. Nel caso in cui il soggetto interessato non possa firmare (es. incidente stradale con lesività grave) un medico ne assume la tutela e firma in sua vece. Nel caso in cui il soggetto interessato sia impossibilitato ad esprimere il consenso, i campioni biologici vengono comunque prelevati e conservati secondo le modalità previste in attesa della possibilità di valida manifestazione dello stesso. I contenitori dei prelievi devono essere a perfetta tenuta, preservati da possibili manipolazioni o rotture durante il trasferimento ed entro il più breve tempo possibile conservati a 0-4 C, ovvero in congelatore a temperatura non superiore a -18 C. La seconda e la terza aliquota dei campioni prelevati devono essere immediatamente collocate e conservate in congelatore a temperatura non superiore a -18 C 32

33 PROTOCOLLO OPERATIVO PER GLI ACCERTAMENTI RICHIESTI DALL ART 187 DEL DL.VO N. 285 E SUCCESSIVE MODIFICAZIONI SUI CONDUCENTI CHE SI PRESUME SIANO IN STATO DI ALTERAZIONE PSICO-FISICA CONSEGUENTE ALL USO DI SOSTANZE STUPEFACENTI O PSICOTROPE. Prescrizioni generali per l effettuazione delle analisi Le analisi di screening, che devono essere effettuate, dopo la visita medica, presso le strutture sanitarie individuate dall'art. 187 del DLvo n. 285 e successive modificazioni, devono essere eseguite, possibilmente subito dopo il prelievo dei campioni biologici, con metodiche di affidabilità e praticabilità idonee a tale tipo di accertamenti. Le analisi di conferma devono essere eseguite nel più breve tempo possibile, e comunque non oltre il ventesimo giorno dalla consegna al laboratorio, presso laboratori di analisi tossicologiche medico-legali, a questi fini, formalmente accreditati dalle Regioni. Le metodiche analitiche utilizzate per gli accertamenti di cui sopra devono consentire l'identificazione e, per quanto possibile, il dosaggio, nei campioni testati, delle sostanze stupefacenti o psicotrope, ovvero dei loro metaboliti presenti, da soli o in combinazione tra loro ai fini di una valutazione tossicologica globale. I campioni prelevati devono essere conservati in modo che sia tutelata la riservatezza della persona e che sia possibile effettuare su di essi tutte le opportune verifiche richieste dall autorità giudiziaria procedente. 33

34 PROTOCOLLO OPERATIVO PER GLI ACCERTAMENTI RICHIESTI DALL ART 187 DEL DL.VO N. 285 E SUCCESSIVE MODIFICAZIONI SUI CONDUCENTI CHE SI PRESUME SIANO IN STATO DI ALTERAZIONE PSICO-FISICA CONSEGUENTE ALL USO DI SOSTANZE STUPEFACENTI O PSICOTROPE. Sulle aliquote dei campioni biologici prelevati è applicato il seguente piano analitico: a) Se è disponibile un campione di sangue fornito con il consenso dell interessato: test di screening preliminare sulla prima aliquota di sangue; analisi di conferma sulla seconda aliquota di sangue. test di screening preliminare sulla prima aliquota di urine; analisi di conferma sulla seconda aliquota di urine. b) Se non è disponibile un campione di sangue: test di screening preliminare sulla prima aliquota di urina e di saliva; analisi di conferma sulla seconda aliquota di urina; se disponibile, analisi di verifica sulla seconda aliquota di saliva. Test di screening preliminari I test di screening preliminari sulle urine devono riguardare almeno le sostanze indicate nella seguente tabella. I test di screening possono altresì riguardare sostanze non comprese nella tabella ma che rappresentano significativo oggetto di abuso nel territorio in cui viene effettuato il controllo. SOSTANZE Test di screening Test di conferma* Oppiacei e metaboliti Cocaina e metaboliti Metabolita acido del THC Anfetamina/Metanfetamina MDMA, analoghi e omologhi Metadone ** TABELLA I -Valori soglia per la sensibilità analitica dei test effettuati sulle urine (espressi in nanogrammi/ml) * valori soglia validi solo su matrice urinaria analizzata in GC-MS ** al di fuori dell'uso terapeutico 34

35 PROTOCOLLO OPERATIVO PER GLI ACCERTAMENTI RICHIESTI DALL ART 187 DEL DL.VO N. 285 E SUCCESSIVE MODIFICAZIONI SUI CONDUCENTI CHE SI PRESUME SIANO IN STATO DI ALTERAZIONE PSICO-FISICA CONSEGUENTE ALL USO DI SOSTANZE STUPEFACENTI O PSICOTROPE. Analisi di conferma e di verifica Le analisi di conferma devono essere eseguite da laboratori di analisi tossicologiche medicolegali, formalmente accreditati, ovvero equiparati o comunque autorizzati secondo le disposizioni del punto 11 del presente protocollo Le analisi di conferma su sangue e urine effettuate sulla seconda aliquota di tali campioni biologici prelevati- vanno documentate secondo quanto indicato nel modulo di laboratorio (modulo n. 6) e sono eseguite con metodiche cromatografiche (GLC HPLC) di norma, accoppiate alla spettrometria di massa. L esito dell analisi di conferma è documentato attraverso il modulo di laboratorio (modulo n. 7). Le analisi di conferma sul sangue devono documentare l'assenza di sostanze stupefacenti o psicotrope ; non sono pertanto previsti valori soglia né devono essere usati a riferimento quelli indicati per l analisi su urine riportati nella Tabella I. L analisi di conferma su urine viene considerata positiva quando il risultato supera i valori soglia fissati nella Tabella I come riferimenti per il dosaggio in spettrometria di massa. L analisi di verifica effettuata, se disponibile, sulla seconda aliquota del campione di saliva, prelevato in mancanza del campione di sangue, deve essere effettuata con metodiche cromatografiche di norma accoppiate alla spettrometria di massa e deve documentare l assenza di sostanze stupefacenti o psicotrope. Per questa analisi non si utilizzano le soglie riportate nella Tabella I. 35

36 PROTOCOLLO OPERATIVO PER GLI ACCERTAMENTI RICHIESTI DALL ART 187 DEL DL.VO N. 285 E SUCCESSIVE MODIFICAZIONI SUI CONDUCENTI CHE SI PRESUME SIANO IN STATO DI ALTERAZIONE PSICO-FISICA CONSEGUENTE ALL USO DI SOSTANZE STUPEFACENTI O PSICOTROPE. Esito dell accertamento In caso di discrepanza dei risultati degli accertamenti analitici compiuti sui campioni biologici prelevati: a) tra i risultati dell accertamento sul sangue e quelli sulle urine, prevale il risultato dell accertamento compiuto sul campione di sangue; b) tra i risultati dell accertamento sulle urine e quello sulla saliva: se l accertamento nelle urine ha fornito esito negativo e quello sulla saliva esito positivo, il risultato dell accertamento deve essere considerato positivo quando prodotto con GC/MS, altrimenti negativo. Tuttavia, Ai fini della valutazione globale dello stato di alterazione psico-fisica, se è stato accertato uno stato di alterazione, documentato dalle risultanze del modulo n. 2, l esito dell accertamento analitico sui due campioni deve essere ugualmente trasmesso all organo di polizia richiedente, per ogni utile valutazione dell autorità giudiziaria procedente. se l accertamento sul campione di urine è risultato positivo mentre quello sulla saliva è negativo, il risultato dell accertamento analitico deve essere considerato negativo. In via di prima applicazione del presente protocollo, in attesa dell'espletamento delle procedure di accreditamento regionale, sono autorizzati ad eseguire gli accertamenti di conferma, utilizzando le metodologie analitiche previste, quei laboratori che già svolgono accertamenti con finalità medico-legali in tema di diagnostica di stupefacenti su materiale biologico e che garantiscono i requisiti e l'applicazione delle procedure di cui al punto 11 del presente protocollo operativo 36

37 PROTOCOLLO OPERATIVO PER GLI ACCERTAMENTI RICHIESTI DALL ART 187 DEL DL.VO N. 285 E SUCCESSIVE MODIFICAZIONI SUI CONDUCENTI CHE SI PRESUME SIANO IN STATO DI ALTERAZIONE PSICO-FISICA CONSEGUENTE ALL USO DI SOSTANZE STUPEFACENTI O PSICOTROPE. Requisiti minimi richiesti per assicurare l affidabilità dei risultati I laboratori accreditati o comunque utilizzati per l effettuazione degli accertamenti devono rispettare le seguenti procedure e soddisfare i seguenti requisiti minimi indispensabili ad assicurare l'affidabilità del risultato delle analisi sui campioni biologici prelevati secondo le modalità previste dal presente protocollo : a) acquisizione, conservazione e manipolazione dei campioni biologici nel rispetto delle norme che garantiscono l'idoneità e l'integrità della catena di custodia; b) identificazione e dosaggio delle sostanze stupefacenti e psicotrope attraverso l'impiego di metodiche a due livelli di accertamento: screening con metodi di tipo immunochimico dotati delle caratteristiche di cui alla Tabella I del punto 7.1 ; successiva conferma dei risultati positivi con tecnica cromatografia, di regola abbinata alla spettrometria di massa, con l'utilizzo dei relativi standard di riferimento. c) performance analitica della struttura costantemente monitorata attraverso la partecipazione continuativa a controlli di qualità esterni; d) valutazione/interpretazione del dato positivo effettuata con riferimento ai valori soglia di cui alla Tabella I del punto 7.1 ed in base alla congruenza del risultato analitico globale con il quadro atteso, secondo le conoscenze scientifiche sulla natura e sul metabolismo della sostanza identificata; e) possibilità di conservare, per eventuali esigenze legali, la terza ed ultima aliquota del campione risultato positivo nelle idonee condizioni per un periodo di tempo non inferiore ad un anno,; f) impegno ad effettuare la refertazione attraverso la modulistica prevista dal presente protocollo e a trasmetterla alla direzione sanitaria al committente corredata, in caso di identificazione positiva, dai tracciati cromatografici g) impegno a conservare la documentazione riguardante la catena di custodia, i tracciati cromatografici di cui alla lettera f), gli spettri di massa e ogni altro documento necessario, in copia, per cinque anni; 37

38 PROTOCOLLO OPERATIVO PER GLI ACCERTAMENTI RICHIESTI DALL ART 187 DEL DL.VO N. 285 E SUCCESSIVE MODIFICAZIONI SUI CONDUCENTI CHE SI PRESUME SIANO IN STATO DI ALTERAZIONE PSICO-FISICA CONSEGUENTE ALL USO DI SOSTANZE STUPEFACENTI O PSICOTROPE. Accertamento contestuale della presenza di alcool nel sangue Qualora insieme alla ricerca di sostanze stupefacenti o psicotrope, sia richiesto il contestuale accertamento della presenza di alcool nel sangue, l accertamento è effettuato, se possibile, con l ausilio di un etilometro omologato. Se l accertamento non è possibile per indisponibilità dello strumento di misura o per connessa altra causa, l accertamento si effettua, col consenso dell interessato, su un campione di sangue prelevato. L analisi di screening sul campione è realizzata attraverso tecniche di tipo immunochimico o cromatografico. L analisi di conferma va effettuata, anche in caso di screening negativo, utilizzando metodica gascromatografica con campionamento dello spazio di testa. Quando, per qualsiasi causa non è possibile effettuare gli accertamenti, il sanitario incaricato deve documentare l eventuale presenza di segni clinici correlabili all abuso di acool nella scheda clinica sullo stato psico-fisico. 38

39 Normativa Lombarda per la valutazione dell idoneità alla Guida 39

40 Analisi per la diagnosi di abuso cronico di alcool Le normative italiane prevedono come indagini analitiche: Prelievo ematico ed analisi di CDT nel siero Transaminasi (AST e ALT) γgt Volume Globulare medio La CDT ha elevatissima specificità ma scarsa sensibilità diagnostica L etil glucuronide (metabolita diretto di fase II dell etanolo) nel capello viene sempre più spesso utilizzato per questo tipo di indagine diagnostica e ha mostrato una più alta sensibilità nel discriminare un uso moderato da un abuso cronico di alcool 40

41 Regione Lombardia- Circolare n. 35/SAN 2002 Indicazioni operative per l accertamento dello stato di dipendenza da sostanze stupefacenti al fine di esprimere giudizio collegiale di idoneità alla guida di automezzi 41

42 Regione Lombardia- Circolare n. 35/SAN 2002 La valutazione dell'idoneità alla guida per soggetti affetti da patologie invalidanti, o nel caso specifico dediti al "consumo abituale" di stupefacenti o sostanze psicotrope risulta di competenza delle Commissioni Mediche Locali che hanno la facoltà di predisporre idonei accertamenti clinici e di laboratorio, attivare consulenze specialistiche, da parte di strutture pubbliche, sulla base del caso preso in esame. La complessità di tale giudizio collegiale tendente ad escludere la "dipendenza o meno" rappresenta motivo per fornire indicazioni circa le modalità procedurali da adottare, da parte di ogni singola commissione, al fine di garantire al richiedente '"prestazioni qualificate" ed "uniformità" di trattamento. 42

43 Regione Lombardia- Circolare n. 35/SAN 2002 Art. 119 Nuovo Codice della strada (Requisiti fisici e psichici per il conseguimento della patente di guida) Comma 1) non può ottenere la patente di guida o l autorizzazione ad esercitarsi alla guida di cui all'art. 122, comma 2, chi sia affetto da malattia fisica o psichica, deficienza organica o minorazione psichica anatomica o funzionale tale da impedire di condurre con sicurezza veicoli a motore; Comma 4) l'accertamento dei requisiti fisici e psichici è effettuato da commissioni mediche locali costituite in ogni provincia presso le Unità Sanitarie locali del capoluogo di provincia nei riguardi di coloro nei confronti dei quali l esito degli accertamenti clinici, strumentali e di laboratorio faccia sorgere al medico di cui al comma 2 dubbi circa l'idoneità e la sicurezza della guida. 43

44 Regione Lombardia- Circolare n. 35/SAN 2002 Art.187. Guida sotto l'influenza di sostanze stupefacenti Comma 1: è vietato guidare in condizjoni di alterazione fisica e psichica correlata con l uso di sostanze stupefacenti o psicotrope. Art. 320 del D.P.R. 495/92 (Regolamento di esecuzione e attuazione del Nuovo Codice della strada). Punto F : la patente di guida non deve essere rilasciata o confermata ai candidati o conducenti che si trovino in stato di dipendenza attuale da alcool, stupefacenti o sostanze psicotrope né a persone che comunque consumino abitualmente sostanze capaci di compromettere la loro idoneità a guidare senza pericoli. Nel caso in cui tale dipendenza sia passata e non più attuale la Commissione Medica Locale, dopo aver valutato con estrema cautela il rischio di recidiva del singolo candidato o conducente sulla base di idonei accertamenti clinici e di laboratorio e dopo essersi eventualmente avvalsa della consulenza dì uno specialista appartenente alla struttura pubblica; può esprimere parere favorevole al rilascio o alla conferma. La Commissione medica locale terrà in debito conto e valuterà con estrema severità i rischi addizionali connessi con la guida di veicoli delle categorie C.D.E. La validità della patente in questi casi non può essere superiore a due anni. Per la conferma e la revisione valgono le stesse modalità La Commissione Medica Locale ha quindi la facoltà. di effettuare idonei accertamenti clinici e di laboratorio e/o attivare consulenze specialistiche nonché acquisire una relazione stilata dal Dipartimento delle Dipendenze sulla base del caso preso in esame. Tali indagini consentirebbero di verificare lo stato attuale di assunzione (esame delle urine) nonché situazioni pregresse (esame dei capelli). 44

45 Regione Lombardia- Circolare n. 35/SAN METODOLOGIE DI ACCERTAMENTO DELL'USO DI SOSTANZE STUPEFACENTI E PSICOTROPE L'uso di sostanze stupefacenti e psicotrope viene accertato sia sulle urine sia sui capelli come unica indagine al fine di verificare eventuali assunzioni sia nel corso degli ultimi giorni sia durante gli ultimi mesi. L'indagine deve essere attuata contestualmente dallo stessa laboratorio in possesso di autorizzazione ad eseguire gli esami dette urine di livello B2 (DGR del 20 dicembre 1994 n. V/61342) e gli esami dei capelli per la ricerca di oppiacei e cocaina (secondo le modalità definite dalla DGR 27 settembre 1996 n. VI/18506). L'utente potrà quindi rivolgersi ai laboratori autorizzati, previa presentazione del modello di richiesta rilasciato dalla Commissione Medica Locale. 45

46 Regione Lombardia- Circolare n. 35/SAN Tipologia degli accertamenti per le patenti di tipo A e B analisi delle urine per oppiacei, cocaina, cannabinoidi, anfetamine/metanfetamine, metilendiossi-derivati e benzodiazepine analisi dei capelli per oppiacei, cocaina, cannabinoidi, anfetamine/metanfetamine e metilendiossi-derivati per le patenti di tipo C,D,E analisi delle urine per oppiacei, cocaina, cannabinoidi, anfetamine/metanfetamine e metilendiossi-derivati, benzodiazepine, metadone: analisi dei capelli per oppiacei. cocaina, anfetamine/metanfetamine e metilendiossi-derivati, cannabinoidi 46

47 Regione Lombardia- Circolare n. 35/SAN Modalità di accesso alle prestazioni La commissione provvederà a consegnare al fruitore della prestazione un modulo di richiesta per l'analisi debitamente compilato, contenente almeno alcune indispensabili informazioni riguardo alle indagini da effettuare. In particolare devono essere indicate: le modalità di prenotazione e di pagamento, le procedure per il ritiro dei referti nonché indicazioni riguardo al "campioni" oggetto della indagine (per i capelli, ad esempio l'utente dovrà impegnarsi a non modificarli fino alla comunicazione del risultati da parte della CML o quant'altro suggerito dalla Commissione stessa). E' altresì indispensabile acquisire il consenso al prelievo da parte dell'interessato mediante la compilazione di un apposito modulo. I risultati dovranno essere disponibili almeno entro 10 giorni lavorativi dal prelievo, inoltrati a mezzo posta o consegnati direttamente alla CML previo accordi con la stessa. I laboratori dovranno conservare i materiali biologici, ove positivi, almeno per mesi tre dalla data del prelievo. In caso di contestazione del responso analitico, l utente ha la facoltà di avanzare istanza di ricorso alla Commissione Medica Locale (mediante raccomandata inoltrata entro mesi uno dal ricevimento del referto). Le procedure di controanalisi dovranno essere espletate presso le Sezioni/Laboratori di Tossicologia Forense degli Istituti Universitari di Medicina legale di Milano e Pavia. L'utente ha la facoltà di farsi assistere da un consulente di parte che potrà essere presente alle indagini. Le spese per gli accertamenti analitici, ivi comprese le controanalisi, sono a totale carico dell'interessato. 47

48 Regione Lombardia- Circolare n. 35/SAN 2002 VERIFICA DELLO STATO DI DIPENDENZA MEDIANTE LA RICERCA DI SOSTANZE STUPEFACENTI E PSICOTROPE SU MATERIALI BIOLOGICI. Analisi delle urine Sulle urine si possono richiedere analisi per verificare l assunzione delle seguenti sostanze: oppiacei, cocaina, cannabinoidi, anfetamine/metanfetamine e metilendiossi-derivati. l dosaggi delle benzodiazepine e del metadone sono normalmente richiesti per le patenti C,D,E e (per le altre categorie di patenti solo in casi mirati). Sarà ritenuto abuso il ritrovamento di benzodiazepine e/o metadone e/o di loro metaboliti in assenza di prescrizione attestante una necessità terapeutica. I campioni devono essere prelevati presso le strutture abilitate ad eseguire le analisi. Nel caso in cui il prelievo venga effettuato direttamente dai sanitari delle Commissioni Mediche Locali, si dovrà garantire la "catena di custodia dei liquidi biologici. Risulta comunque indispensabile procedere alla identificazione del soggetto e mettere in atto procedure affinché il campione non subisca adulterazione e possa essere sostituito. Il campione d'urina (al minimo 20 mi) verrà diviso in due aliquote, in due contenitori sigillati; uno sarà inviato per l'analisi e l'altro sarà conservato come controcampione. Ogni contenitore dovrà essere siglato da chi effettua il prelievo e dall'interessato, e ciò anche nel caso di prelievo presso il laboratorio. I dosaggi urinari saranno eseguiti con le procedure analitiche per le analisi B2 (DGR del 30 dicembre 1993 n. V/46745). 48

49 Regione Lombardia- Circolare n. 35/SAN 2002 Analisi dei capelli Sui capelli si possono richiedere analisi per verificare l'assunzione di oppiacei, cocaina. anfetamine/metanfetamine e metilendiossi-derivati, cannabinoidi. In sede di accertamento collegiale occorre prendere nota della lunghezza dei capelli in zona nucale invitando nel contempo l'utente a non modificare lo stato dai capelli sino al prelievo. I capelli devono essere lavati di recente e non presentare residui di gommina gel od altro, Il prelievo avviene preferibilmente in zona nucale, in quantità tale che ciascun segmento pesi circa 50 mg. In ogni caso deve essere disponibile un controcampione di pari entità che deve essere sigillato in contenitore inviolabile e con sigle del prelevatore e dell'interessato. Si ritiene di prendere in esame i 6 cm prossimali al cuoio capelluto analizzandoli in due segmenti ciascuno della lunghezza di 3 cm. Nel caso di soggetti con capelli di lunghezza da 1 a 3 cm l'analisi verrà eseguita su un solo segmento. Gli utenti con capelli di lunghezza inferiore a cm 1 verranno invitati ad effettuare l'esame quando gli s:essi avranno raggiunto almeno tale misura. In caso di soggetti affetti da alopecia o calvizie si eseguiranno 8 analisi delle urine nell'arco di giorni 30, sempre che non siano prelevabili capelli da zone diverse da quella prima indicata. (previo acquisizione del consenso da parte dell'interessato). Per i "prelievi effettuati direttamente dalle Commissioni Mediche Locali si dovrà garantire la catena di custodia. L'utente deve assumere l'impegno di non modificare i capelli fino alla comunicazione dei risultati. Le analisi dei capelli sono eseguite secondo le modalità e le procedure definite nella DGR del 27 settembre 1996 n. VI/18506, fatta eccezione per il valore di cut-off che è abbassato da 1 ng/mg di capelli a 0,5 ng/mg di capelli per tutte le sostanze ricercate. Il cut-off fissato per i cannabinoidi è 0,05 ng/mg di capelli. 49

50 Regione Lombardia- Circolare n. 35/SAN INDICAZIONI OPERATIVE AL FINE DI PERVENIRE AL GIUDIZIO CONCLUSIVO DI IDONEITA' ALLA GUIDA Per l'accertamento collegiale di idoneità alla guida per le patenti di categoria A e B si può procedere come sotto indicato: Nel caso di positività degli esami richiesti sia nelle urine sia nei capelli, si esprimerà giudizio di temporaneamente non idoneo con revisione da effettuare da parte della commissione Medica Locale trascorsi mesi sei. Lo stesso dicasi per la sola positività nelle urine o nel segmento basale dei capelli. Nel caso di negatività delle ricerche sulle urine e positività nel solo segmento distale dei capelli, si potrà esprimere giudizio di "temporaneamente non idoneo" con rivalutazione trascorsi mesi tre e con capelli aventi lunghezza di almeno 3 cm. Nel caso di negatività sia delle urine sia dei capelli si effettueranno controlli con la seguente cadenza: 1 controllo dopo anni uno 2 controllo dopo anni due dal precedente 3 controllo dopo tre anni dal precedente Dopo il 3 controllo non si ritiene opportuno procedere ad ulteriori accertamenti. In caso di esiti positivi l'iter si ripeterà da capo. Per l'accertamento collegiale di idoneità alla guida per le patenti di categoria C,D,E si procederà come sotto indicato: nel caso di pregressa positività (precedenti esami positivi per la ricerca di sostanze stupefacenti o anamnesi positiva per l'uso di tali sostanze) la validità della patente non potrà essere superiore a due anni (appendice II art. 320 lettera F. del D.P.R. 16 dicembre 1992 n Per tutti i tipi di patente, nel caso di esami negativi delle urine e dei capelli di lunghezza Inferiore a cm 3 Il primo controllo sarà effettuato dopo mesi sei 50

51 Cutoff urinari Urine (ng/ml) Capelli (ng/mg) Morfina MAM Cocaina Benzoilecgonina Amfetamina Metamfetamina MDA MDMA MDEA Cannabinoidi THCCOOH - - Metadone Buprenorfina 5 - Benzodiazepine

52 Cutoff stabiliti dalla Hair Testing Society Oppiacei Morfina 6acetilmorfina codeina 0.2 ng/mg Cocaina cocaina 0.5 ng/mg Benzoilecgonin a altri metaboliti 0.05 ng/mg BE 5% Coc (o altro metabolita) Amfetaminici Buprenorfina Amfetamina metamfetamina MDMA MDA MDEA 0.2 ng/mg ng/mg Cannabinoidi THC CBD CBN 0.05 ng/mg THCCOOH ng/mg In Analytical and Practical Aspect of Drug Testing in Hair ed. By Pascal Kintz 52

53 Controlli di Qualita Interni (CQI) e Controlli di Qualita Esterni (CQE) CQI Prima di applicarlo alla routine un metodo deve essere validato. Escludere interferenze di matrice Linearità, specificità, sensibilità LOD LOQ incertezza di misura Precisione intra- ed interday Recupero CQE I laboratori devono partecipare a programmi di Proficiency Testing coerenti con le tipologie di analisi eseguite Programma di Valutazione Esterna della Qualità della Regione Lombardia Proficiency Testing della Arvecon Proficiency testing SOHT, HAIRVEQ 53