Il monitoraggio di ossigeno aumenta la resa e riduce gli sprechi di prodotto

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1 Farmaceutica Prospettive dell analitica di processo 14 News Il monitoraggio di ossigeno aumenta la resa e riduce gli sprechi di prodotto La presenza di ossigeno durante la sintesi di un principio attivo (API) comportava la riduzione della resa o, addirittura, la perdita dei lotti di produzione. La difficoltà maggiore consisteva nel monitoraggio simultaneo di O 2 disciolto (DO) e in fase gas. METTLER TOLEDO ha fornito la soluzione ideale eliminando i problemi causati dalla presenza di O 2. INGOLD Leading Process Analytics THORNTON Leading Pure Water Analytics Problema con l ossigeno Il nostro cliente è uno dei maggiori produttori in India di principi attivi farmaceutici. Il successo della produzione di uno dei loro prodotti è strettamente dipende dalla presenza, all interno del reattore, di livelli molto bassi di ossigeno disciolto e in fase gas. Per rimuovere l ossigeno disciolto, all inizio del processo produttivo si aggiunge ad un contenitore sterilizzato acqua ultrapura e successivamente azoto. A questo punto possono essere introdotti i reagenti e i materiali sterili. Siccome dalla reazione si genera ossigeno, è necessario riutilizzare l azoto per ottimizzare la resa ed impedire la perdita dei lotti di produzione. Il nostro cliente stava cercando un sistema di misura in grado di determinare con precisione e simultaneamente sia l ossigeno in fase gas, presente nella parte alta del reattore, che quello disciolto. Inoltre aveva bisogno di sensori che richiedessero una manutenzione minima, in modo da ridurre i tempi di inattività. Soluzione flessibile ed elevate prestazioni METTLER TOLEDO ha suggerito l installazione del sensore InPro 6800 per misure di DO, il sensore InPro 6950 per l ossigeno in fase gas e il trasmettitore multiparametrico M700. Questi due sensori, costruiti con materiali conformi alle norme FDA, con una superficie estremamente liscia per facilitare la pulizia, soddisfano le normative internazionali in materia di

2 igiene quali EHEDG o 3-A. I sensori sono sterilizzabili e possono resistere a trattamenti CIP ripetuti. Un sistema di disconnessione rapida consente di sostituire velocemente con la massima semplicità il corpo interno. Grazie alla sua modularità, il trasmettitore M700 permette la scelta di due parametri di misura oltre alla selezione del protocollo di comunicazione. La struttura esterna in acciaio inossidabile e protezione IP 65 lo rendono particolarmente indicato per l utilizzo in un ambiente di produzione farmaceutica. Stop ai problemi Con il sistema di misura fornito da METTLER TOLEDO, il cliente può intervenire rapidamente a qualsiasi aumento dei livelli di ossigeno disciolto e in fase gas mantenendo le condizioni di processo ideali fino alla fine del processo produttivo. Di conseguenza è stato eliminato il rischio di perdita dei lotti produttivi, portando la resa ai massimi livelli. Sensore InPro 6800 G per ossigeno disciolto Eccellenti prestazioni di misura Limite di rilevazione molto basso (6 ppb) Risposta rapida ed accurata Manutenzione ridotta al minimo Grazie al sistema «Quick Disconnect» effettua la misura in pochi secondi Membrane a lunga durata, si sostituisce rapidamente Elevata sicurezza di processo Materiali conformi alle normative FDA Trasmettitore M700 Flessibile per soddisfare qualsiasi requisito Completamente configurabile dall utente Misura due parametri Compatibile con una vasta gamma di protocolli di comunicazione Semplice da utilizzare Funzionamento semplice Display retroilluminato ad alta risoluzione Semplice download per aggiornamenti software Riduce le interruzioni di processo Il diagramma a rete dei sensori garantisce un elevata sicurezza di processo (vedere Best Practice, a destra) Edizione / Redazione Mettler-Toledo AG Process Analytics Im Hackacker 15 CH-8902 Urdorf Svizzera Illustrazioni Mettler-Toledo AG Veolia Water Solutions & Technologies Sivanagk, Icholakov, Mnruiz Dreamstime.com Documento soggetto a modifiche technice. Mettler-Toledo AG 08/09 Stampato in Svizzera. 2 METTLER TOLEDO Farmaceutica News 14

3 Best Practice Sensore InPro 6950 i G per misure di ossigeno in fase gas Eccellenti prestazioni di misura Limite di rilevamento molto basso (5 ppm vol.) Risposta rapida ed accurata Manutenzione minima Il sistema di misura a 4 elettrodi riduce al minimo la necessità di manutenzione Sensori pretarati grazie alla tecnologia Intelligent Sensor Management (ISM) Elevata sicurezza di processo Materiali conformi alle normative FDA Se si desidera aumentare la resa ed evitare le perdite di prodotto, visitare: I trasmettitori METTLER TOLEDO possono contribuire a ridurre le interruzioni indesiderate di processo Prima di iniziare la produrre un lotto, è opportuno accertarsi che i sensori analitici non si guastino durante il processo. Il diagramma a rete, che caratterizza il trasmettitore M700 di METTLER TOLEDO, fornisce informazioni sui parametri critici dei sensori, consentendo di stabilire se un sensore richiede un intervento di pulizia o sostituzione prima di avviare la produzione del lotto. Ulteriori informazioni sono disponibili all indirizzo: Aumentate la resa del vostro processo con la misura ottica della densità Ossigeno disciolto (DO) Se la massa cellulare non viene monitorata in continuo durante la fermentazione, si può compromettere gravemente la sintesi dei prodotti. Il monitoraggio in continuo dell ossigeno in fase gas può contribuire ad ottimizzare il controllo, la velocità e la resa del processo. L mportanza di controllare la massa cellulare Liyang Vitasweet Bioengineering Corporation è una società specializzata nella produzione di intermedi farmaceutici, vitamine e aminoacidi, con sede nella provincia di Jiangsu (Cina). lare. Il metodo campionamento non era la soluzione ideale poiché, a causa degli intervalli di tempo tra prelievo dei campioni e determinazione della massa cellulare, la velocità e la resa del processo venivano compromesse. Era necessario un metodo rapido e affidabile per determinare l ossigeno disciolto: il monitoraggio in linea. Taratura Liyang Vitasweet ha installato ill sensore ottico InPro 8100, per misure di densità, I biotecnologi di Liyang Vitasweet, durante la fermentazione della L fenilalanina, si sono resi conto che per massimizzare la velocità e la resa di produzione era necessario monitorare con cura la massa cellue il trasmettitore Trb 8300 di METTLER TOLEDO. Tuttavia, prima di utilizzare il sistema di misura in linea, è stato necessario eseguire la taratura accurata del sensore. Durante la fermentazione della fenilalanina, sono stati prelevati diversi campioni per la definizione dell intervallo di misura. Come soluzioni per la definizione del punto di zero sono state utilizzate acqua purificata e una soluzione del materiale di fermentazione di base. METTLER TOLEDO Farmaceutica News 14 3

4 Best Practice La misura della densità ottica in linea migliora i processi e consente di risparmiare tempo e costi Misurare la densità ottica in linea utilizzando un sistema di misura METTLER TOLEDO presenta molti vantaggi... Nella fase successiva, il sensore InPro 8100 è stato collocato in un serbatoio e le misure di ossigeno disciolto in linea sono state confrontate con i valori ottenuti dal metodo del campionamento. A questo punto, i dati in linea presentavano fluttuazioni dovute all effetto delle bolle d aria causate dall agitazione del mezzo. Comunque, una volta compensato questo aspetto, i risultati mostravano una correlazione precisa con le misure non in linea. Monitoraggio dell ossigeno disciolto in tempo reale Il sistema è stato quindi installato nel serbatoio di fermentazione, dove ulteriori analisi hanno dimostrato che i valori ottenuti con il monitoraggio in linea corrispondevano a quelli non in linea. Per questo motivo si poteva passare dal monitoraggio off-line a quello in linea. Lu Feng di Liyang Vitasweet Bioengineering ha dichiarato: «Le analisi dei dati ottenuti dal monitoraggio in linea ci consentono di ottenere informazioni sul consumo dei nutrienti della massa cellulare e sulla formazione del prodotto, e in relazione a tutto questo apportare regolazioni al processo di fermentazione, in modo da controllare la densità cellulare e migliorare il tasso di conversione. Ciò può abbreviare il periodo di fermentazione e ridurre il consumo di energia». Reazione rapida alla deriva del processo La massimizzazione della resa e la riduzione del consumo di energia non sono stati gli unici vantaggi ottenuti da Liyang Vitasweet; il sistema di misura della densità ottica di METTLER TOLEDO consente ai biotecnologi dell azienda di reagire istantaneamente alle derive non conformi alle specifiche nella massa cellulare. Inoltre, il passaggio da un sistema non in linea a uno in linea aumenta il tempo disponibile per i biotecnologi, che possono concentrarsi su altre attività. Sensore di densità ottica InPro 8100 Rilevamento in tempo reale di condizioni anomale Determinazione in tempo reale del completamento dei lotti Risparmio di costi e tempo per rispetto alla misura non in linea Per ulteriori informazioni: Se si desidera migliorare la resa dei processi biofarmaceutici, visitare: Trasmettitore Trb METTLER TOLEDO Farmaceutica News 14

5 Misura in linea di ossigeno Monitoraggio dell ossigeno in fase gas Riduzione dei costi e minimizzazione dei rischi Le soluzioni METTLER TOLEDO per misure di ossigeno oltre ad essere estremamente flessibili ed accurate assicurano bassi costi di esercizio e manutenzione contribuendo alla sicurezza dei processi. Analisi molto comune ma importante Quella dell ossigeno in fase gas è una delle misure analitiche più diffuse nelle industrie produttrici. Le applicazioni che necessitano il monitoraggio di questo parametro sono numerose: misure di ossigeno nello spazio di testa delle centrifughe, prevenzione dell ossidazione del prodotto, controllo in aree pericolose, monitoraggio dei gas di processo, ecc. Se non si rispettano i valori limite di ossigeno in fase gas si può ottenere una resa ridotta, prodotto fuori specifica oppure si possono causare incendi / esplosioni. Misura costosa Oltre il 98 % dei sistemi industriali di ossigeno in fase gas installati si basano su costosi principi di misura paramagnetici o biossido di zirconio e richiedono una spesa aggiuntiva per la strumentazione dedicata al condizionamento del gas, sotto forma di raffreddatori, filtri e pompe. Il costo della manutenzione di tutti questi componenti può essere molto elevato. ma esistono alternative molto convenienti I sistemi di misura amperometrici, invece, si basano su una tecnologia più economica poichè i costi di installazione e mautenzione sono contenuti. Inoltre, a differenza dei sistemi sopra menzionati, in cui il campione deve essere condizionato prima di effettuare la misura (il che significa che il monitoraggio non è in continuo) i sistemi amperometrici non necessitano del condizionamento del campione. Il sensore è installato in linea per fornire dati affidabili in tempo reale. METTLER TOLEDO offre un ampia gamma di sistemi di misura di ossigeno in fase gas amperometrici adatti a diverse applicazioni dei processi di produzione. La serie di sensori InPro 6000, disponibile in versione analogica e digitale, assicura tempi di risposta rapidi ed è resistente all umidità e a numerose sostanze chimiche. Questi sensori, inoltre, forniscono informazioni sulle condizioni di processo, caratteristica dei sistemi di misura in linea. Opzione intelligente I sensori di ossigeno METTLER TOLEDO con tecnologia ISM (Intelligent Sensor Management) riducono al minimo gli interventi di manutenzione e semplificano le operazioni di taratura e installazione. I benefici: Taratura la tecnologia ISM consente di tarare i sensori in laboratorio e di conservarli per un utilizzo futuro. Questo consente di sostituire i sensori in pochi secondi rendendo le operazioni di installazione semplici e rapide. Segnale digitale consente di ottenere una migliore stabilità del segnale assicurando affidabilità delle misure e sicurezza del processo di produzione. Funzione «Plug and Measure» per un avvio veloce. «Dynamic Lifetime Indicator» (indicatore dinamico del tempo di vita utile del sensore) individua l esatto momento in cui si rende necessaria la sostituzione del sensore. I sistemi con tecnologia ISM offrono all utente importanti informazioni sull usura del sensore durante il processo di produzione e consentono di mettere in atto una efficace manutenzione preventiva. Questo assicura affidabilità di misura, elevata sicurezza dei processi e maggiore produttività. Soluzione completa Se è necessaria una periodica pulizia e taratura del sensore, anche durante il processo di produzione, METTLER TOLEDO offre, a completamento del sistema, la combinazione delle armature estraibili tipo InTrac e le centraline automatiche di pulizia EasyClean. Questo consente di ridurre significativamente i costi operativi di un punto di misura, consentendo di pianificare la pulizia e taratura dei sensori in modo completamente automatico senza alcuna interruzione del processo. Un sistema completo costituito da sensori della serie InPro, trasmettitori a singolo canale o multi-parametrici, armature estraibili tipo InTrac, centraline automatiche EasyClean e l esclusiva tecnologia ISM, rappresenta la soluzione ideale per il monitoraggio dell ossigeno in fase gas. Per scoprire come ridurre i costi di esercizio e manutenzione per misure di ossigeno in fase gas, visitare: METTLER TOLEDO Farmaceutica News 14 5

6 Sicurezza di processo Monitoraggio dell ossigeno in fase gas: costi ridotti e maggiore affidabilità di misura Il monitoraggio dell ossigeno in fase gas nello spazio di testa delle centrifughe è una misura critica per prevenire le esplosioni e gli incendi. I sensori di ossigeno METTLER TOLEDO assicurano elevate prestazioni, bassa manutenzione. Azienda internazionale Il nostro cliente è una multinazionale farmaceutica specializzata nella produzione di principi attivi (API, «Active Pharmaceutical Ingredient»), dispositivi medici, prodotti per la nutrizione e sistemi per la diagnostica in laboratorio. Per questa società la produzione dei prodotti vascolari, per la cura del diabete e per la salute degli animali, rappresenta uno dei settori maggiormente specializzati. Monitoraggio dell ossigeno in fase gas nello spazio di testa delle centrifughe Il cliente utilizza diverse centrifughe nel processo di produzione per separare le sostanze solide dal liquido. Questo consente, dopo le varie fasi del processo, di ottenere un prodotto finito, in questo caso un principio attivo farmaceutico, con un elevato standard di qualità. Si tratta di una pratica diffusa, che richiede il monitoraggio dell ossigeno in fase gas nello spazio di testa della centrifuga. Questa misura consente di prevenire il rischio di esplosione (la figura 1 illustra il metodo di controllo per questa applicazione). La presenza di una concentrazione eccessiva di ossigeno nel processo indica anche una potenziale degradazione della qualità del principio attivo dovuta a fenomeni di ossidazione. installato, e che investiva tempi e costi abbastanza consistenti in manutenzione. Aspettative Il cliente era ansioso di sostiuire il sistema esistente poiché troppo complesso da utilizzare e richiedeva troppi interventi di manutenzione. Necessitava di un sistema ad elevate prestazioni fornito da un produttore che garantisse supporto tecnico da personale competente. Il cliente aveva pianificato progetti per il prossimo futuro che richiedevano l installazione dello stesso sistema. Sistema esistente Il costo stimato per il sistema esistente ammontava a USD. Il sistema non solo era molto costoso, ma non era stato progettato pensando a misure di ossigeno in fase gas nello spazio di testa delle Concentrazione ossigeno in [Vol %] Concentrazione ossigeno limitante (LOC, «Limiting Oxygen Concentration») Limite di intervento superiore Limite di intervento inferiore centrifughe. Tale limite comportava ulteriori difficoltà al condizionamento del campione, al funzionamento, alla manutenzione e al controllo. Soluzione METTLER TOLEDO La soluzione di METTLER TOLEDO, che rispondeva perfettamente ai requisiti del cliente, era costituita dal sensore serie InPro 6800 in combinazione con il trasmettitore 4100 e, certificato FM Classe 1 Div 1. Questo strumento è semplice da installare grazie ai terminali a inserzione e all alloggiamento anteriore removibile con grado di protezione IP 65. Il moderno display a icone semplifica l utilizzo delle funzioni e il monitoraggio dei dati di misura. Il sensore InPro 6800 offriva numerosi vantaggi rispetto al sensore utilizzato fino a quel momento. La sostituzione del gruppo anodo / catodo è stata Valore effettivo Margine di sicurezza Il rappresentante locale di METTLER TOLEDO ha notato che il cliente riscontrava difficoltà con il sistema di misura Tempo Figura 1: Monitoraggio dell ossigeno 6 METTLER TOLEDO Farmaceutica News 14

7 InPro 6850 i semplificata grazie alla presenza del corpo interno che riduce i costi di manutenzione perché è semplice da scollegare e può essere sostituito in meno di cinque minuti! Il sensore non è influenzato dall esposizione all acqua, al vapore acqueo o alla maggior parte dei solventi organici e non è necessario alcun sistema di condizionamento del gas. Il cliente ha installato il sistema consigliato da METTLER TOLEDO nel condotto di scarico di una centrifuga. Aggiornamenti del portafoglio prodotti di METTLER TOLEDO Quando il cliente ha fatto la richiesta, il trasmettitore appropriato per l applicazione era il 4100 e, un prodotto resistente e affidabile. Quale azienda innovativa nel settore della strumentazione industriale, METTLER TOLEDO dedica il massimo impegno al miglioramento di prodotti e servizi per assicurare elevate prestazioni di misura ai suoi clienti. È nell ambito di questa strategia che METTLER TOLEDO ha sostituito il trasmettitore 4100 e con il nuovo trasmettitore M420 che garantisce le migliori prestazioni e benefici grazie all innovativa tecnologia ISM che consente di ridurre i tempi e costi di manutenzione. Il trasmettitore M420, la scelta ideale per misure affidabili in applicazioni del settore farmaceutico, chimico e per misure di ossigeno in fase gas, è stato progettato per assicurare un elevata resistenza alle condizioni più ostili di processo. Può essere configurato dall utente per la determinazione di un ampio range di parametri elettrochimici, adattandosi facilmente a diversi tipi di sensori (convenzionali o ISM). Un sistema ISM («Intelligent Sensor Management») assicura affidabilità di misura e stabilità del segnale senza compromettere le condizioni del vostro processo. Il temporizzatore di taratura («Adaptive Calibration Timer») integrato nel corpo del sensore garantisce elevate prestazioni identificando l esatto momento in cui si rende necessario il successivo intervento di manutenzione in base allo stato diagnostico del sensore e alle condizioni di processo. La piattaforma gestionale isense rappresenta la chiave per ottimizzare i benefici della tecnologia ISM. Consente di visualizzare lo stato diagnostico di ogni sensore e facilita l interpretazione dei dati per una migliore affidabilità di misura e sicurezza del processo. Basta semplicemente collegare il sensore ISM alla porta USB del PC e seguire le istruzioni per una corretta taratura e tracciabilità di tutte le operazioni eseguite sul sensore in conformità alle procedure operative interne. Grazie all indicatore delle attività del sensore per una diagnosi in tempo reale si può decidere in poco tempo se mantenere attivo o disattivare un sensore. Soddisfazione del cliente grazie a un risparmio di costi La valutazione della soluzione METTLER TOLEDO nel periodo di prova ha fornito risultati eccellenti; il cliente è stato estremamente soddisfatto delle prestazioni e della convenienza del sistema. Di conseguenza, sono stati installati due sistemi aggiuntivi e si prevede di utilizzare la stessa soluzione in progetti futuri. L intervallo di manutenzione presso il cliente per i sensori InPro 6800 si attesta intorno a tre mesi, con misure coerenti nel periodo di sostituzione delle membrane. Il costo totale delle parti di ricambio negli ultimi due anni è stato di soli USD, il che rappresenta un miglioramento significativo rispetto alla soluzione precedente. Se si desidera ridurre il costo e migliorare l affidabilità delle misure dell ossigeno in fase gas nello spazio di testa delle centrifughe, visitate: METTLER TOLEDO Farmaceutica News 14 7

8 Acqua purificata Un impiantista leader ha scelto Mettler-Toledo Thornton Leo Pharma e Veolia Water Solutions & Technologies avevano la necessità di sensori affidabili, accurati e con risposta rapida per il progetto di un impianto di trattamento acque. Si sono rivolti a Mettler-Toledo Thornton. THORNTON Leading Pure Water Analytics Ampliamento dell impianto Leo Pharma (Vernouillet, Francia) è un produttore, leader mondiale, di antitrombotici per siringhe, di compresse diuretiche in blister e di vari antibiotici. Leo Pharma ha investito quasi 20 milioni di dollari in una nuova linea di riempimento per siringhe allo scopo di incrementare la capacità produttiva fino a siringhe / ora. Il sistema esegue la pulizia, l applicazione del silicone e la sterilizzazione delle siringhe in loco. Queste operazioni necessitano di acqua per iniettabili, a diversi stadi del lavaggio sulla lungo la linea di produzione delle siringhe, e di vapore puro per la sterilizzazione in loco. L acqua per iniettabili e il vapore puro vengono forniti da un impianto di purificazione delle acque, progettato e installato da Veolia Water Solutions and Technologies utilizzando la strumentazione Mettler-Toledo Thornton, situato un nuovo edificio realizzato appositamente per i sistemi di depurazione. Le siringhe prodotte nello stabilimento francese di Vernouillet sono destinate al mercato internazionale, compresi gli Stati Uniti e quindi lo stabilimento di produzione è soggetto a ispezioni da parte della FDA («Food & Drug Administration»). Questo significa che sia l acqua per iniettabili che il vapore puro devono essere prodotti a partire da acqua purificata e tutte e tre queste sostanze devono essere conformi agli standard USP («United States Pharmacopeia»). Il vapore puro, utilizzato nella macchina di riempimento e per la sterilizzazione in loco, deve sod- disfare le stesse specifiche dell acqua per iniettabili. Produzione di acqua pura Il sistema di purificazione dell acqua dell impianto di depurazione è suddiviso in due impianti: il primo comprende la produzione, stoccaggio e distribuzione di acqua purificata e il secondo la produzione, stoccaggio e distribuzione di acqua per iniettabili e vapore puro. Veolia utilizza Mettler-Toledo Thornton in entrambe gli impianti poiché questa strumentazione assicura misure accurate e precise dell acqua da utilizzare e per verificare il corretto funzionamento dell impianto per la purificazione ad ogni stadio. Il sistema di produzione di acqua purificata è concepito per generare in continuo circa l / h di acqua purificata, conforme agli standard USP, senza l aggiunta di additivi chimici. L acqua potabile della rete urbana viene prima filtrata utilizzando un filtro a cartuccia da 10 µm per rimuovere l eventuale particolato, quindi addolcita in addolcitori duplex. La fase successiva del trattamento dell acqua purificata è l osmosi inversa. Il permeato che fuoriesce dall unità di osmosi inversa subisce un ulteriore purificazione mediante elettrodeionizzazione continua (CEDI), che combina membrane e scambio ionico per generare un output di acqua purificata con conducibilità normalmente inferiore a 0,2 µs / cm e silice inferiore a 50 µg / l. I sensori di Mettler-Toledo 8 METTLER TOLEDO Farmaceutica News 14

9 Best Practice Thornton garantiscono un monitoraggio ottimale della conducibilità durante questo stadio. L anidride carbonica disciolta, che viene rimossa solo marginalmente dall osmosi inversa e dalla CEDI, viene separata dal permeato dell osmosi inversa mediante una membrana idrofobica che consente il passaggio del gas. Questo permette di evitare di dosare la soda caustica (lo strumento di rimozione dell anidride carbonica più diffuso nei sistemi a membrana a osmosi inversa). Per motivi di massima sicurezza, sono state duplicate le fasi di osmosi inversa e CEDI e, quando il serbatoio di acqua purificata non necessità di alcun reintegro, il sistema funziona in modalità ricircolo per impedire il ristagno e minimizzare la proliferazione di batteri. I benefici della soluzione THORNTON «Per gli skid dell impianto di produzione di acqua purificata abbiamo scelto il trasmettitore THORNTON 770MAX, che ci consente di semplificare la struttura dei nostri impianti. Il trasmettitore 770MAX è multiparametrico ed è stato concepito per garantire la massima efficienza del processo col minimo impegno da parte nostra», dichiara Hervé Caron, Project Manager di Veolia Water STI. Acqua per iniettabili L acqua per iniettabili viene prodotta mediante distillazione, come richiesto dalla Farmacopea europea. Per ridurre al minimo i costi operativi e l impatto ambientale, Veolia Water Solutions and Technologies ha condotto uno studio che ha dimostrato come la distillazione sia ancora la procedura più efficiente dal punto di vista energetico. Il sistema fornisce l / h di acqua per iniettabili, a 85 ºC e a pressione atmosferica, in un serbatoio da 7000 litri da cui l acqua viene continuamente convogliata in un circuito di distribuzione che alimenta sei punti di utilizzo. L intero sistema è stato progettato per soddisfare tutti i requisiti GMP e ISPE ed è realizzato in acciaio inossidabile 316L verniciato a 0,6 µm Ra. Il sistema di trattamento dell acqua viene sterilizzato con acqua calda pressurizzata a circa 1,5 bar in modo completamente automatizzato per scopi di convalida. Le conducibilità viene monitorata da più trasmettitori Mettler-Toledo Thornton, 770MAX. Questo trasmettitore è associato all analizzatore 5000TOC che rileva un parametro critico USP: il carbonio organico totale (TOC, «Total Organic Carbon»). «I sensori Smart di Mettler-Toledo Thornton ci tranquillizzano in modo particolare nella fase di avvio. Mi riferisco al riconoscimento automatico Plug and Play del sensore e dei parametri di installazione», sottolinea Hervé Caron. Il secondo punto sul circuito di acqua purificata viene utilizzato per alimentare il generatore di vapore puro; in linea di principio è identico all impianto di distillazione tranne per il fatto che dispone di una sola colonna, invece di otto, e il vapore non viene condensato. Il generatore produce 660 kg / h di vapore puro, a una pressione di 2 bar, che viene utilizzato per la sterilizzazione in loco i filtri di ventilazione, serbatoi di acqua purificata e per iniettabili, per l alimentazione dell autoclave e per il trattamento in loco con vapore della strumentazione. Ciascun generatore di acqua è dotato di trasmettitori Mettler-Toledo Thornton. Il controllo automatico dell impianto di sistemi di depurazione avviene tramite sei controller logici programmabili e indipendenti collegati mediante rete PROFI- BUS DP. L interfaccia operatore è conforme alla norma 21 CFR Parte 11. Le fasi di progettazione, costruzione e avviamento Monitoraggio in tempo relae di TOC con sensori in linea La famiglia di sensori 5000TOC / 550TOC di Mettler-Toledo Thornton consente di determinare il TOC in tempo reale. L utilizzo della tecnologia in linea riduce lo spreco di acqua e previene la perdita di produttività quando i livelli TOC risultano più elevati rispetto ai valori desiderati. Per ulteriori informazioni: dell impianto di depurazione sono state gestite in conformità a GAMP («Good Automated Manufacturing Practice») in modo che il progetto venisse realizzato in una forma standardizzata riconosciuta dall industria farmaceutica. Per ulteriori informazioni: Sensore 5000TOC Trasmettitore 770MAX METTLER TOLEDO Farmaceutica News 14 9

10 Intelligent Sensor Management Intelligent Sensor Management Riduce i costi ed ottimizza la sicurezza del processo Intelligent Sensor Management (ISM) ISM riduce al minimo i tempi di installazione, manutenzione e taratura dei sensori digitali METTLER TOLEDO. Questo consente di migliorare significativamente l affidabilità e la resa dei processi, nonché la disponibilità operativa del sistema. Installazione affidabile La comunicazione digitale tra il sensore e il trasmettitore non è influenzata dall umidità. Questo garantisce una migliore stabilità del segnale e una completa accuratezza di misura. L intelligenza inizia dalla testa L elettronica di precisione integrata nella testa dei sensori ISM memorizza tutti i dati diagnostici sullo stato del sensore e li comunica al trasmettitore in modo da prevenire guasti prima che questi possano verificarsi. Connetti e Misura («Plug and Measure») I sensori vengono riconosciuti immediatamente non appena collegati al trasmettitore, evitando così difficili procedure di configurazione. Disponibilità operativa del punto di misura entro pochi secondi. E disponibile il modulo wireless per la trasmissione del segnale dal sensore al trasmettitore - non è necessario installare alcun cavo. I sensori possono essere pretarati in laboratorio e conservati per l utilizzo futuro, risparmiando tempo e incrementando la disponibilità operativa. Manutenzione predittiva Le informazioni sullo stato diagnostico del sensore, trasmesse automaticamente al trasmettitore, consentono di individuare l esatto momento in cui si rende necessario un intervento di manutenzione. In questo modo si minimizzano le interruzioni di processo provocate da un guasto al sensore. Integrazione nel sistema La tecnologia ISM può essere facilmente integrata in un sistema di controllo con protocollo di comunicazione digitale PROFIBUS e FOUNDATION Fieldbus. Portafoglio dei prodotti ISM METTLER TOLEDO un ampia scelta di sensori per misure di ph O 2 disciolto e in fase gas conducibilità torbidità 10 METTLER TOLEDO Farmaceutica News 14

11 L intelligenza inizia dalla testa / ISM Diagnostica Massime prestazioni Qualsiasi necessità di manutenzione dei sensori viene individuata in fase iniziale, limitando così i tempi di fermo e riducendo al minimo i costi operativi dell impianto. L indicatore dinamico di vita utile di un sensore («Dynamic Lifetime Indicator») fornisce in tempo reale la durata di vita residua del sensore. Il conteggio dei cicli CIP / SIP viene eseguito in modo automatico. Diagramma a rete del sensore per una rapida risoluzione dei problemi. La piattaforma gestionale isense ottimizza le prestazioni dei sensori ISM garantendo la massima affidabilità di misura e sicurezza di processo. Nella sezione «prestazioni» del software si ha una panoramica delle condizioni di un sensore ISM, senza dover ricorrere a un trasmettitore. Questo sistema è in grado di fornire documentazione elettronica sullo stato diagnostico del sensore in conformità alle normative vigenti. trasmettitori a singolo e a doppio canale a 4 fili a 2 fili modulo wireless software isense Asset Suite datalogger per ph METTLER TOLEDO Farmaceutica News 14 11

12 Sempre all avanguardia con METTLER TOLEDO Installazione rapida grazie alla funzione «Plug and Measure» La funzione «Plug and Measure» (Connetti e misura) riduce al minimo i costi di manutenzione e consente di avviare la misura in pochi secondi poiché questi sensori non necessitano di elettrolita né di polarizzazione. Questo minimizza il rischio di problemi di installazione e, grazie alla semplicità d uso e l elettronica di precisione integrata nel corpo del sensore ottico ISM, garantisce dati di taratura sempre aggiornati assicurando un elevata affidabilità, anche in applicazioni di processo avanzate. Mettler-Toledo S.p.A. Via Vialba, Novate Milanese (MI) Phone: Fax: customercare.italia@mt.com Per saperne di più