Avv. Franchi Alberto Str. Porta Palio, Verona. Argomento odierno: REGOLAMENTO CE N. 1223/2009

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1 Argomento odierno: REGOLAMENTO CE N. 1223/2009

2 A CHI È RIVOLTO IL REGOLAMENTO CE N. 1223/2009 Artt. 2 4 Fabbricante: una persona fisica o giuridica che fabbrica un prodotto cosmetico oppure lo fa progettare o fabbricare e lo commercializza apponendovi il suo nome o marchio; Distributore: una persona fisica o giuridica nella catena della fornitura, diversa dal fabbricante o dall importatore, che mette a disposizione un prodotto cosmetico sul mercato comunitario; Importatore: una persona fisica o giuridica la quale sia stabilita nella Comunità e immetta sul mercato comunitario un prodotto cosmetico originario di un paese terzo; Grossisti e dettaglianti: considerando n. 14: Tutti i grossisti, siano essi persone fisiche o giuridiche, e i dettaglianti che vendono direttamente al consumatore sono coperti dal riferimento al distributore. (dobbiamo interpretare quel are covered by reference to the distributor della versione inglese del regolamento come tutelati dal distributore ) È quindi opportuno adattare gli obblighi del distributore al rispettivo ruolo e alla parte di attività di ognuno di tali operatori.

3 OBBLIGHI DEI SOGGETTI QUALIFICATI Considerando n. 11 Per stabilire responsabilità chiare, ogni prodotto cosmetico dovrebbe essere collegato ad un responsabile all interno della Comunità. Art 4 paragrafo 1 Sono immessi sul mercato soltanto i prodotti cosmetici peri quali una persona fisica o giuridica è stata designata come «persona responsabile» all interno della Comunità.

4 CHI E LA PERSONA RESPONSABILE? Responsible person (RP) Art. 4 paragrafo 2 Per ogni prodotto cosmetico immesso sul mercato, la persona responsabile ne garantisce il rispetto degli obblighi pertinenti stabiliti dal presente regolamento.

5 FABBRICANTE QUALE RP Il FABBRICANTE è RP quando: fabbrica il prodotto all interno della Comunità; lui stesso è stabilito all interno della Comunità (per diritto di stabilimento principale o secondario si intende l installazione professionale e durevole in un Paese membro al fine di esercitarvi un attività non salariata, sia che si tratti di attività indipendente o di costituzione e gestione di impresa. È principale quando vi è il trasferimento del centro della propria attività; è secondario quando si manifesta tramite l apertura di agenzie, succursali e filiali.) In questi caso il fabbricante PUO designare tramite mandato scritto una persona stabilita all interno della Comunità quale RP, che accetta per iscritto. Il FABBRICANTE deve nominare una RP all interno della comunità quando: fabbrica il prodotto all esterno della Comunità; il fabbricante è stabilito fuori dalla Comunità.

6 IMPORTATORE QUALE RP L IMPORTATORE è RP del prodotto che immette sul mercato comunitario. Per il Regolamento l importatore destinatario degli obblighi è solo colui che è stabilito all interno della Comunità. Può designare una RP all interno della comunità con mandato ed accettazione in forma scritta

7 DISTRIBUTORE QUALE RP Il DISTRIBUTORE è RP quando: 1 - Immette un prodotto cosmetico sul mercato con il suo nome; oppure 2 - con il suo marchio; oppure 3 - quando modifica un prodotto già immesso sul mercato in modo tale da modificarne la conformità con i requisiti propri. Dobbiamo interpretare la norma nel senso che in tali casi la responsabilità non possa essere delegata. Dove lo ha voluto il Regolamento ha espressamente previsto la delega. Da una comparazione dell art. 4 con l art. 13 paragrafi 3 e 4 in materia di notifica, dobbiamo ritenere che nelle altre ipotesi il distributore possa nominare una RP.

8 COMPITI DEL RP 1-sicurezza del prodotto cosmetico (art. 3): La RP garantisce che i prodotti cosmetici posti sul mercato siano sicuri per la salute umana, in particolare in ordine a presentazione; etichettatura; istruzioni per l uso. 2-buone pratiche di fabbricazione (art. 8) La RP garantisce il rispetto della buone pratiche di fabbricazione (GMP). Si presume il rispetto delle GMP se la fabbricazione avviene nel rispetto delle norme armonizzate. È obbligatorio il rispetto delle GMP non la loro certificazione.

9 COMPITI DEL RP 3 - Valutazione della sicurezza (art. 10) La RP garantisce che i prodotti cosmetici, prima dell immissione sul mercato, siano stati sottoposti alla valutazione della sicurezza; che sia stata elaborata una relazione sulla sicurezza. Deve garantire che: a) ai fine della valutazione sulla sicurezza sia preso in considerazioni l uso verosimile a cui è destinato il prodotto e l esposizione sistemica ai singoli ingredienti; b) i dati circa la sicurezza del prodotto possono essere rivisti secondo un approccio probante, secondo un metodo scientifico; c) aggiornamento della valutazione del rischio in forza delle informazioni disponibili. L indagine circa la valutazione deve poi essere affidata ad una persona in possesso di diplomi o altri documenti attestanti qualifiche formali ottenute in seguito al completamento di corsi universitari teorici e pratici in campo farmaceutico, tossicologico, medico o in discipline analoghe, o di corsi riconosciuti equivalenti da uno Stato membro.

10 COMPITI DEL RP 4 - Dossieraggio (art. 11) La RP è tenuto a conservare la documentazione informativa sul prodotto per 10 anni dopo l immissione in commercio dell ultimo lotto. Il DOSSIER deve contenere: A - descrizione del prodotto; B - relazione sulla sicurezza; C - dichiarazione di osservanza delle GMP. La RP è tenuto a conservare il DOSSIER a disposizione delle autorità di controllo dello stato membro presso l indirizzo indicato in etichetta. 5 - Campionamento ed analisi (art. 12) La RP deve garantire che il campionamento e l analisi dei prodotti cosmetici siano effettuati in modo affidabili e riproducibili. Affidabilità e riproducibilità si presumono se si rispettano le GMP.

11 COMPITI DEL RP 6 - Notifica (art. 13) La RP deve, prima di immettere sul mercato un prodotto cosmetico, trasmettere, in formato elettronico, alla Commissione le seguenti informazioni: a) la categoria del prodotto cosmetico e il nome o i nomi che consentono la sua identificazione specifica; b) il nome e l indirizzo della persona responsabile presso la quale viene tenuta ad immediata disposizione la documentazione informativa sul prodotto; c) il paese di origine in caso di importazione; d) lo Stato membro in cui deve essere immesso sul mercato il prodotto cosmetico; e) le informazioni che consentano di contattare una persona fisica in caso di necessità; f) una serie di informazioni in ordine alle sostanze utilizzate per la fabbricazione del prodotto. g) invia etichetta e fotografia del contenitore.

12 OBIETTIVO DICHIARATO DAL REG.: l efficacia della sorveglianza. La notifica delle informazioni del prodotto cosmetico deve avvenire centralmente all intera comunità attraverso un interfaccia elettronica. Il considerando n. 25: Al fine di garantire un agevole transizione alla nuova interfaccia elettronica, è opportuno consentire agli operatori economici di notificare le informazioni richieste a norma del presente regolamento anteriormente alla sua data di applicazione.

13 notifica per il distributore (art. 13 par. 3) PRIMO CASO A decorrere dal 11 gennaio 2013, un distributore che rende disponibile in uno Stato membro un prodotto cosmetico già immesso sul mercato di un altro Stato membro e traduce, di propria iniziativa, un qualsiasi elemento dell etichetta del prodotto deve trasmettere alla Commissione le seguenti informazioni in formato elettronico: a) la categoria del prodotto cosmetico, il suo nome nello Stato membro di spedizione e il suo nome nello Stato membro in cui il prodotto è stato messo a disposizione, al fine di consentire la sua identificazione specifica; b) lo Stato membro in cui il prodotto cosmetico è messo a disposizione; c) il suo nome e il indirizzo; d) il nome e l indirizzo della RP presso la quale è tenuta ad immediata disposizione la documentazione informativa sul prodotto.

14 SECONDO CASO Se un prodotto immesso sul mercato (non specifica se trattasi di un mercato di uno Stato membro) alla data del non è più immesso sul mercato ed in distributore lo introduce in uno Stato membro, quest ultimo deve comunicare alla RP le seguenti informazioni: a) la categoria del prodotto cosmetico, il suo nome nello Stato membro in cui è stato spedito e il suo nome nello Stato membro in cui il prodotto è stato messo a disposizione, alfine di consentire la sua identificazione specifica; b) lo Stato membro in cui il prodotto cosmetico è messo a disposizione; c) il suo nome e il indirizzo. Informazioni che la RP dovrà poi comunicare alla Commissione.

15 Finalità della notifica (art. 13) Le informazioni raccolte dalla Commissione, sia dalle RP che dai distributori, attraverso le notifiche, sono poste a disposizione di tutte le autorità competenti degli Stati membri, le quali possono essere utilizzarle a fini di SORVEGLIANZA DEL MERCATO, di ANALISI DEL MERCATO, e per tutela dei consumatori. Variazioni nelle informazioni notificate (art. 13) La RP e il distributore sono tenuti ad aggiornare le informazioni quanto prima.

16 7 - Sostanze vietate (artt ) La RP garantisce che non vengano utilizzate sostanze vietate o per le quali il Reg prevede particolare restrizioni; la RP garantisce il rispetto del Reg. in materia di sperimentazione animale. 8 - Etichettatura (art. 19) La RP garantisce che i prodotti cosmetici posti sul mercato presentino sul recipiente e sull imballaggio: A - il nome o la ragione sociale e l indirizzo del RP; B - il contenuto nominale; C - la data di durata minima; D - le precauzioni di impiego; E - il lotto di fabbricazione; F - l elenco degli ingredienti:

17 9 - Dichiarazioni (art. 20) La RP deve garantire che in etichettatura, in messa in commercio e durante la pubblicità non siano utilizzati marchi, diciture, denominazioni, marchi, immagini e segni che attribuiscano al prodotto caratteristiche o funzioni che non possiede Accesso (art. 21) Fatta salva la tutela, in particolare, della segretezza commerciale e dei diritti di proprietà intellettuale, la RP garantisce che le informazioni relative alla composizione qualitativa e quantitativa del prodotto cosmetico e, per i composti odoranti e aromatici, il nome e il numero di codice del composto e l identità del fornitore, nonché le informazioni esistenti in merito agli effetti indesiderabili e agli effetti indesiderabili gravi derivanti dall uso del prodotto cosmetico siano rese facilmente accessibili al pubblico con ogni mezzo idoneo.

18 11 - Effetti indesiderabili gravi (art. 23) Se si verificano degli EFFETTI INDESIDERABILI GRAVI la RP e il distributore devono: notificare alle autorità competenti dello Stato membro gli effetti indesiderabili a lei noti e che siano presumibilmente noti alla RP; notificare le misure correttive. Le autorità competenti dello Stato membro in cui si è verificato devono trasmettere le informazioni ricevute alle autorità compenti degli altri stati membri. Gli effetti indesiderabili gravi possono essere resi noti alle autorità competenti degli Stati membri anche da utilizzatori finali (consumatore) e i professionisti del settore sanitario (medici, farmacisti). In tale caso le autorità competenti devono trasmetterle alle autorità degli altri stati membri e alla RP.

19 12 - Informazioni sulle sostanze (art. 24) nell ipotesi in cui sorgano seri dubbi in ordine alla sicurezza di una sostanza, le autorità degli stati membri possono chiedere alla PR di produrre un elenco di tutti i prodotti cosmetici contenenti la sostanza stessa per i quali la persona è responsabile. DELEGHE Ci si può orientare prendendo in considerazione il sistema delle deleghe di funzioni, previsto dall art. 16 del D.Lgs 81/2008 in materia di sicurezza sul lavoro.

20 Requisiti della delega Fonte: Il Codice della Sicurezza, a cura di Pierguido Soprani, Il Sole 24ORE, 2012 Requisito Principio di riferimento RP deve risultare da atto recante data certa certezza Si nella delega i poteri debbono essere precisati specificità e determinazione Si deve essere portata a conoscenza del delegato e da questi consapevolezza Si accettata per iscritto. deve essere conferita con atto scritto scrittura Si il delegato deve possedere tutti i requisiti di professionalità ed assenza di culpa in eligendo Si esperienza richiesti dalla specifica natura delle funzioni delegate nella delega i poteri debbono essere precisati ed essa deve attribuire al delegato tutti i poteri di organizzazione, gestione e controllo richiesti dalla specifica natura delle funzioni delegate e l'autonomia dispesna necessaria allo svolgimento delle funzioni delegate corrispondenza o effettività Non necessario perché gli in vigilando; il delegante non deve ingerirsi personalmente - neppure non ingerenza o astensione indirettamente - nell'assolvimento dei compiti delegati Si Il delegante non deve essere a conoscenza della inefficienza del non connivenza o non delegato acquiescenza Si il delegante deve predisporre un sistema di controllo e di verifica assenza di culpa in vigilando Si periodica in ordine al corretto espletamento da parte del delegato delle funzioni trasferite alla delega deve essere data adeguata e tempestiva pubblicità pubblicità Si obblighi della RP sono disciplinati dallo stesso Reg, ma sicuramente utile ai fini della valutazione di un eventuale culpa

21 COSMETOVIGILANZA (art. 22) Considerando n. 54: Per garantire il rispetto delle prescrizioni del presente regolamento è necessaria un efficace vigilanza sul mercato. A tal fine gli effetti indesiderabili gravi dovrebbero essere notificati e le autorità competenti dovrebbero avere la possibilità di chiedere al responsabile un elenco dei prodotti cosmetici contenenti sostanze in merito alle quali sussistono seri dubbi in termini di sicurezza. Considerando n. 12: Garantire la rintracciabilità di un prodotto cosmetico in tutta la catena di fornitura contribuisce a semplificare la vigilanza sul mercato e a migliorarne l efficienza. Art. 22: Gli Stati membri vigilano sul rispetto del presente regolamento attraverso controlli all interno del mercato dei prodotti cosmetici messi a disposizione sul mercato. Essi eseguono i dovuti controlli su scala adeguata dei prodotti cosmetici e degli operatori economici, tramite la documentazione informativa del prodotto e, se del caso, mediante test fisici e di laboratorio sulla base di campioni adeguati. Gli Stati membri vigilano altresì sul rispetto dei principi delle buone pratiche di fabbricazione.

22 STRUMENTI DELLA COSMETOVIGILANZA (ART. 25) Cosa succede in caso di violazione di uno solo degli obblighi posti in capo alla RP? PRIMO CASO: Se il prodotto non risulta conforme anche uno solo degli obblighi posti in capo alla RP, le autorità competenti degli Stati membri devono chiedere che la RP adotti tutti i provvedimenti adeguati, incluse: A - misure correttive volte a rendere il prodotto cosmetico conforme al Reg; B - ritirarlo dal mercato; C - richiamarlo in tempo utile. in proporzione alla natura del rischio. La RP deve garantire che tali provvedimenti siano adottati per tutti i prodotti in questione che sono stati messi a disposizione sul mercato in tutta la Comunità.

23 STRUMENTI DI TUTELA TEMPORANEI (art. 27) Ovvero la clausola di salvaguardia Se il prodotto cosmetico immesso sul mercato rispetta gli obblighi del Reg., ma le autorità competenti constatino o abbiamo motivo di ritenere che il prodotto presenti o possa presentare un rischio grave per la salute, adottato tutte le misure temporanee adeguate al fine di garantire che il prodotto siano ritirato, richiamato o ne venga limitata la disponibilità. EFFETTO INDESIDERABILE una reazione avversa per la salute umana derivante dall uso normale o ragionevolmente prevedibile di un prodotto cosmetico. EFFETTO INDESIDERABILE GRAVE un effetto indesiderabile che induce incapacità funzionale temporanea o permanente, disabilità, ospedalizzazione, anomalie congenite, rischi mortali immediati o decesso. RITIRO qualsiasi provvedimento volto ad impedire la messa a disposizione sul mercato di un prodotto cosmetico nella catena della fornitura. RICHIAMO qualsiasi provvedimento volto ad ottenere la restituzione di un prodotto cosmetico che è già stato reso disponibile all utilizzatore finale.

24 BUONE PRASSI AMMINISTRATIVE Le decisioni adottate dalle autorità competenti ai sensi degli artt. 25 e 27 devono essere: motivate; notificate, senza indugio, alla RP; ricorribili. Ad eccezione dei casi in cui vi sia un grave rischio per la salute, in tutte le altre ipotesi le autorità devono chiedere preventivamente un parere alla RP. Trattandosi di parere non potrà certo vincolare l autorità ad adottare una decisione piuttosto che un altra. SANZIONI (art. 37) Gli Stati membri definiscono le norme concernenti le sanzioni da applicare in caso di violazione delle disposizioni del presente regolamento e adottano tutti i provvedimenti necessari a garantirne l effettiva applicazione. Le sanzioni devono essere effettive, proporzionate e dissuasive. Gli Stati membri notificano tali disposizioni alla Commissione entro il 11 luglio 2013 e la informano senza indugio di eventuali modifiche successive.

25 SECONDO CASO: Se la RP non adotta i provvedimenti di cui al primo caso oppure vi è un grave rischio per la salute umana sono le stesse autorità competenti per ogni Stato membro ad adottare provvedimenti volti a vietare o limitare la messa a disposizione del prodotto, ritirarlo o richiamarlo. Nell ipotesi vi sia un grave rischio per la salute umana le autorità competenti informano la Commissione e le autorità competenti degli altri stati membri. TERZO CASO: IL DISTRIBUTORE (art. 26) Obblighi del distributore (art. 6): Prima di immettere sul mercato un prodotto cosmetico il distributore deve verificare che l etichetta presenti i requisiti stabiliti nel reg. e che non sia decorso il termine di durata minimo. Il distributore NON DEVE IMMETTERE sul mercato un prodotto cosmetico quando ritiene o abbiamo motivo di ritenere che il prodotto non sia conforme ai requisiti stabiliti dal Reg. Se il prodotto è stato già reso disponibile sul mercato e il distributore verifica che lo stesso non è conforme al Reg, deve mettere in atto le misure correttive necessario per renderlo conforme, ritirarlo o richiamarlo. Se il distributore viola gli obblighi indicati, le autorità di competenti per ogni stato membro chiedono al distributore di rendere conforme il prodotto al Reg, ritirarlo o richiamarlo entro un congruo termine, a seconda della gravità del rischio.

26 IL SISTEMA SANZIONATORIO DI OGGI (l. 713/86) E QUELLO (PREVIDIBILE) DI DOMANI 1 IL CONTENUTO DEI PRODOTTI COSMETICI SANZIONI PENALI DI OGGI Art. 3: 1 condotta punita: impiego di sostanze vietate; coloranti, conservanti non compresi nelle tabelle della legge stessa. elemento soggettivo: per dolo: pena: reclusione da sei mesi a due anni e con la multa da lire a lire per colpa: con l'arresto da tre mesi ad un anno o con la ammenda da lire a lire condotta: chi abusa delle sostanze indicate dalle Legge oltre i limiti o le condizioni determinati dalle Legge. Elemento soggettivo: per dolo e per colpa. 3 condotta punita: chi immette sul mercato prodotti in violazione dell art. 2 bis, in materia di sperimentazione animale. Sanzione inibitoria: In caso di reiterazione la licenza di produzione e di commercio nel settore è sospesa per un periodo di tre mesi. In caso di prodotti fabbricati all'estero, le pene previste nei commi precedenti si applicano all'importatore.

27 IL SISTEMA SANZIONATORIO DI OGGI (l. 713/86) E QUELLO (PREVIDIBILE) DI DOMANI SANZIONI PENALI DI DOMANI Da un confronto tra gli artt. 14 (restrizioni), 15 (sostanze CMR), 16 (nanomateriali), 18 (sperimentazione animale) del Reg. in materia di sostanze vietate, sostanze soggette a restrizioni, sostanze classificate come sostanze CMR, nanomateriali e l art. 3 della L. 713/86, possiamo notare che la condotta punita e punibile è sostanzialmente la medesima: utilizzo di sostanze vietate ovvero l utilizzo di sostanze per le quali è previsto una limitazione quantitativa. Seguendo un ragionamento logico deduttivo possiamo ritenere che il legislatore potrebbe riproporre le medesime sanzioni già previste dall art. 3 della legge oggi in vigore, sanzionando tuttavia non più chi ha la rappresentanza legale dell impresa ma bensì la RP (vedi art ).

28 2 GMP SISTEMA DI OGGI L art. 10 della L. 713/86 prescrive che il direttore tecnico è responsabile della corretta esecuzione delle operazioni di produzione e confezionamento conformemente alle buone pratiche di fabbricazione Art. 10 co. 4 : Le buone pratiche di fabbricazione sono fissate ed aggiornate con decreto del Ministero della sanità,di concerto con i ministeri dell industria, del commercio e dell artigianato e del lavoro e della previdenza sociale. Art. 10 co. 15 chi contravviene alle disposizioni impartite ai sensi dei decreti di cui al comma 4 è soggetto alla sanzione amministrativa da lire un milione a lire sei milioni. SISTEMA DI DOMANI Dalla lettura dell art. 8 si evince che il rispetto delle GMP è obbligatorio. Le GMP sono approvate a livello europeo e non più nazionale. Possiamo tuttavia ragionevolmente ritenere, secondo un ragionamento logico deduttivo, che le sanzioni applicabili potrebbero essere sostanzialmente simili. SISTEMA PREVISTO DAL D.LGS 219/06 Il codice comunitario concernente i medicinali per uso umano prevede all art. 146 che la AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) PUO sospendere o revocare l autorizzazione all immissione in commercio dei farmaci nell ipotesi non siano rispettate le GMP.

29 3 VALUTAZIONE DELLA SICUREZZA SISTEMA DI OGGI L art. 7 della L. 713 prescrive un principio di carattere generale: i prodotti cosmetici devono essere fabbricati, manipolati, confezionati e venduti in modo tale da non causare danni alla salute umana Sempre l art. 7 prescrive i metodi di analisi per il controllo della composizione del prodotto e chi contravviene ai criteri di purezza batteriologica e chimica è soggetto alla sanzione amministrativa da lire a lire L art. 10 impone una valutazione della sicurezza per la salute umana del prodotto finito solo per il produttore o il mandatario di un prodotto cosmetico importato da un Paese non appartenente all UE. Valutazione di cui si deve informare il ministero della Sanità. Tale informazione deve contenere una serie di informazione tale da costituire una sorta di dossier destinato al Ministero della Sanità. Chi contravviene a tale obbligo è soggetto alla sanzione amministrativa da lire diecimilioni a lire centomilioni. SISTEMA DI DOMANI L art. 10 obbliga la RP a garantire che il prodotto cosmetico, prima della sua immissione in commercio, sia sottoposto ad una valutazione di sicurezza del prodotto e che sia redatta una relazione sulla sicurezza del prodotto. È posto a carico della RP un attività di analisi e soprattutto di ricerca su i componenti dei prodotti cosmetici. Le aziende sembrerebbero essere obbligate ad una costante attività di ricerca scientifica al fine di non incorrere nella violazione dell art. 10.

30 4 NOTIFICA SISTEMA DI OGGI Art. 5: Entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della legge, le imprese produttrici e importatrici devono comunicare al Ministero della Sanità gli elenchi delle sostanze e dei prodotti impiegati per la preparazione dei cosmetici Art. 10 co. 5: chiunque intenda produrre o confezionare in proprio e per conto terzi prodotti cosmetici deve darne comunicazione almeno trenta giorni prima dell inizio dell attività, al Ministero della Sanità e alla Regione. La violazione della norma comporta l applicazione della sanzione amministrativa da lire un milione a lire sei milioni. SISTEMA DI DOMANI La notifica deve avvenire prima della immissione in commercio ( e no prima dell inizio dell attività); la notifica deve essere indirizzata alla Commissione ( e non al Ministero) la quale a sua volta mette a disposizione le informazioni contenute nella notifica alle autorità compente degli altri Stati membri per finalità di cosmetovigilanza.

31 5 ETICHETTATURA SISTEMA DI OGGI La rt. 8 prescrive quali informazioni debba contenere il confezionamento primario e l imballaggio secondario, la cui violazione determina l applicazione di una sanzione amministrativa di da lire cinquecentomila a lire cinquemilioni. SISTEMA DI DOMANI L art. 19 del Reg. prescrive quali indicazioni il RP deve garantire siano presenti sul recipiente e sull imballaggio. Le informazioni prescritte da tale norma sono sostanzialmente simili a quelle già previste dall art. 8 della L. 713/86, pertanto possiamo dedurre che il sistema sanzionatorio potrebbe essere sostanzialmente similare.

32 NORMA DI CHIUSURA SANZIONI DI OGGI (art. 7 co.5) Chiunque produce, detiene per il commercio o pone in commercio prodotti cosmetici che, nelle normali o ragionevolmente prevedibili condizioni di impiego, possono essere dannosi per la salute è punito con la reclusione da 1 a 5 anni e con la multa non inferiore a lire Se il fatto è commesso per colpa, si applicano le pene previste dal comma 5 ridotte da un terzo a un sesto. SANZIONI DI DOMANI Possiamo ragionevolmente ritenere che le sanzioni previste dall art. 7 della L. 173 potrebbero essere confermate e riproposte dal legislatore italiano.

33 7 COSMETOVIGILANZA Nell ipotesi di violazione degli obblighi imposti dal Reg in capo alla RP, in mancanza di una espressa normativa sanzionatoria, possiamo solo prendere come modello di riferimento le sanzioni previste dalla normativa sulla farmacovigilanza (D. Lgs 219/06) simile quanto meno nei principi ispiratori al Reg. 1223/09. FARMACOVIGILANZA Con la direttiva comunitaria n. 2001/83, attuata in Italia con il D.Lgs 216/2006, è stata introdotto il sistema di farmacovigilanza: art. 101 Gli Stati membri adottano tutti i provvedimenti atti ad incoraggiare i medici e gli altri operatori sanitari a comunicare alle autorità competenti i casi di presunti effetti collaterali ; art. 102: ai fini dell emanazione delle opportune decisioni normative riguardanti i medicinali autorizzati nella Comunità, tenuto conto delle informazioni sugli effetti collaterali negativi di medicinali in condizioni normali d impiego, gli Stati membri istituiscono un sistema di farmacovigilanza. Il sistema ha lo scopo di raccogliere informazioni utili per la sorveglianza dei medicinali, in particolare per quanto riguarda gli effetti collaterali negativi dei medicinali per l uomo, nonché per valutare scientificamente tali informazioni

34 SOGGETTI DELLA FARMACOVIGILANZA AIFA : A - raccoglie le informazioni in ordine alle reazioni avverse; all uso improprio e all abuso; B - gestisce e coordina la rete telematica nazionale di farmacovigilanza; C- promuove la comunicazioni delle informazioni a cittadini e operatori sanitari; D - provvede affinché tutte le segnalazioni di sospette reazioni avverse gravi siano messe a disposizione dell EMEA (European Medicines Agency Agenzia Europea del Farmaco) Il titolare della AIC: A - raccoglie e registra le sospette reazioni avverse dei medicinali avvenute in Italia, in un paese dell UE o in un Paese terzo; B -notifica le informazioni all AIFA; C - deve disporre di un responsabile per la farmacovigilanza;

35 SOGGETTI DELLA FARMACOVIGILANZA Il RP della farmacovigilanza deve prevedere: A - un sistema atto a garantire che le informazioni, su tutte le presunte reazioni avverse comunicate al personale dell'azienda ed agli informatori medico-scientifici, siano raccolte, ordinate e accessibili in un unico luogo; B - che tutte le informazioni relative alla sicurezza dei medicinali, successive all'atto dell'autorizzazione, siano portate rapidamente a conoscenza del personale sanitario anche tramite i contatti del servizio di informazione scientifica della propria azienda; C - la trasmissione alla struttura sanitaria di pertinenza delle segnalazioni di sospette reazioni avverse gravi o inattese; D - la trasmissione, ad ogni richiesta dell'aifa, di informazioni supplementari ai fini della valutazione dei benefici e dei rischi di un medicinale, comprese le informazioni riguardanti i volumi di vendita o di prescrizione dello stesso;

36 SANZIONI DELLA FARMACOVIGILANZA (art. 131) NEI CONFRONTI DEL TITOLARE DELL AIC Il titolare dell'aic di medicinali che viola gli obblighi previsti dall'articolo 130 e' soggetto alla sanzione del pagamento da trentamila euro a centottantamila euro. Il titolare dell'aic di medicinali che viola gli obblighi previsti dall'articolo 130, e' altresì obbligato, in caso di notizie di rilevante interesse per i pazienti, a pubblicare, a proprie spese, per tre giorni consecutivi sui principali quotidiani nazionali rettifiche, concordate con l'aifa, di informazioni precedentemente diffuse. NEI CONFRONTI DELLA RP Il responsabile di farmacovigilanza dell'azienda farmaceutica, che viola gli obblighi dell'articolo 131, è soggetto alla sanzione del pagamento della somma da ventimila euro a centoventimila euro.

37 Grazie per l attenzione e buon lavoro.