SICC Aggiornamento Legislativo 2013: Regolamento Cosmetico e Dintorni

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Rosalinda Barbieri
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1 11 dicembre 2013 SICC Aggiornamento Legislativo 2013: Regolamento Cosmetico e Dintorni Tracce di sostanze vietate Roberto Gorni Area Tecnico Normativa

2 REGOLAMENTO (CE) No. 1223/2009 Considerando (4) Il presente regolamento armonizza in modo esauriente le regole all interno della Comunità al fine di creare un mercato interno dei prodotti cosmetici garantendo un livello elevato di tutela della salute umana. (9) I prodotti cosmetici dovrebbero essere sicuri nelle condizioni normali o ragionevolmente prevedibili di uso. In particolare, i rischi per la salute umana non dovrebbero essere giustificati attraverso un analisi rischi-benefici. Dicembre 2013 Roberto Gorni 2

3 REGOLAMENTO (CE) No. 1223/2009 Considerando (26) Il principio generale di responsabilità del fabbricante o importatore per la sicurezza del prodotto dovrebbe essere sostenuto da restrizioni applicabili a determinate sostanze degli allegati II e III. Inoltre le sostanze destinate ad essere impiegate come coloranti, conservanti e filtri UV dovrebbero essere elencate negli allegati IV, V e VI rispettivamente, affinché possano essere autorizzate per tali impieghi. (37) Per garantire la sicurezza dei prodotti, le sostanze vietate dovrebbero essere ammesse solo sotto forma di tracce se tecnicamente inevitabili anche osservando procedimenti corretti di fabbricazione e a condizione che il prodotto in questione sia sicuro. Dicembre 2013 Roberto Gorni 3

4 REGOLAMENTO (CE) No. 1223/2009 Articolo 1 Ambito d applicazione e obiettivo Il presente regolamento stabilisce norme che ogni prodotto cosmetico immesso sul mercato deve rispettare, al fine di garantire il corretto funzionamento del mercato interno ed un livello elevato di tutela della salute umana. Articolo 3 Sicurezza I prodotti cosmetici messi a disposizione sul mercato sono sicuri per la salute umana se utilizzati in condizioni d uso normali o ragionevolmente prevedibili, Dicembre 2013 Roberto Gorni 4

5 REGOLAMENTO (CE) No. 1223/2009 Articolo 10 Valutazione della sicurezza 1. Al fine di dimostrare la conformità di un prodotto cosmetico all articolo 3, la persona responsabile garantisce che i prodotti cosmetici, prima dell immissione sul mercato, siano stati sottoposti alla valutazione della sicurezza sulla base delle informazioni pertinenti e che sia stata elaborata una relazione sulla sicurezza dei prodotti cosmetici a norma dell allegato I. Dicembre 2013 Roberto Gorni 5

6 REGOLAMENTO (CE) No. 1223/2009 Articolo 12 Campionamento e analisi 1. Il campionamento e l analisi dei prodotti cosmetici vanno effettuati in modo affidabile e riproducibile. 2. In assenza di una legislazione comunitaria applicabile, qualora il metodo usato sia conforme alle pertinenti norme armonizzate, i cui riferimenti sono stati pubblicati sulla Gazzetta ufficiale dell Unione europea, si presumono l affidabilità e la riproducibilità. Articolo 14 Restrizioni applicabili alle sostanze elencate negli allegati 1. i prodotti cosmetici non possono contenere: sostanze vietate: sostanze vietate di cui all allegato II; Dicembre 2013 Roberto Gorni 6

7 Proteggere la salute del consumatore: Meccanismi Liste di sostanze proibite come ingredienti o limitate da specifiche restrizioni - Liste delle sostanze autorizzate che include agenti coloranti, conservanti e filtri ultravioletti Valutazione della sicurezza del prodotto Dicembre 2013 Roberto Gorni 7

8 Obiettivi... proteggere il consumatore da possibili effetti negativi dovuti alla presenza di specifiche sostanze o preparazioni che possono danneggiare l uomo in relazione a proprietà intrinseche di pericolosità Dicembre 2013 Roberto Gorni 8

9 REGOLAMENTO (CE) No. 1223/2009 Articolo 17: Tracce di sostanze vietate La presenza involontaria di una quantità ridotta di una sostanza vietata, derivante da impurezze degli ingredienti naturali o sintetici, dal procedimento di fabbricazione, dall immagazzinamento, dalla migrazione dall imballaggio e che è tecnicamente inevitabile nonostante l osservanza di buone pratiche di fabbricazione, è consentita a condizione che tale presenza sia in conformità dell articolo 3. Dicembre 2013 Roberto Gorni 9

10 REGOLAMENTO (CE) No. 1223/2009 ALLEGATO I RELAZIONE SULLA SICUREZZA DEL PRODOTTO COSMETICO 4. Impurezze, tracce, informazioni sul materiale d imballaggio - La purezza delle sostanze e delle miscele. - Qualora siano presenti tracce di sostanze vietate, prova della loro inevitabilità tecnica. - Le caratteristiche pertinenti del materiale da imballaggio, in particolare purezza e stabilità. Dicembre 2013 Roberto Gorni 10

11 REGOLAMENTO (CE) No. 1223/2009 Sostanze presenti in Allegato II n 40 Sb e suoi composti n 43 As e suoi composti n 46 Ba e suoi sali (con alcune esclusioni) n 54 Be e suoi composti n 68 Cd e suoi composti n 97 Sali di Cr, acido cromico e suoi sali n 101 Co (benzene sulfonato di) n 221 Hg e suoi composti (con alcune esclusioni) n 289 Pb e suoi composti n 297 Se e suoi composti (con alcune esclusioni) n 317 Tl e suoi composti n 391 Zr e suoi composti (con alcune esclusioni) n 453 dicloruro di Co n 454 solfato di Co n 1093 Ni Dicembre 2013 Roberto Gorni 11

12 ALLEGATO IV - ELENCO DEI COLORANTI CHE POSSONO ESSERE CONTENUTI NEI PRODOTTI COSMETICI Ossido di ferro rosso I requisiti relativi alla purezza sono stabiliti dalla direttiva 95/45/CE della Commissione (E 172) Dicembre 2013 Roberto Gorni 12

13 DIRETTIVA 95/45/CE che stabilisce i requisiti di purezza specifici per le sostanze coloranti per uso alimentare E 172 OSSIDI DI FERRO E IDROSSIDI DI FERRO Purezza (con dissoluzione completa) Arsenico non più di 5 mg/kg Bario non più di 50 mg/kg Cadmio non più di 5 mg/kg Cromo non più di 100 mg/kg Rame non più di 50 mg/kg Piombo non più di 20 mg/kg Mercurio non più di 1 mg/kg Nickel non più di 200 mg/kg Zinco non più di 100 mg/kg Dicembre 2013 Roberto Gorni 13

14 Ipotesi di presenza teorica di metalli pesanti in ingredienti cosmetici Quantità massima di metallo teoricamente Metallo presente in ingredienti cosmetici (ppm) Antimonio 100 Arsenico 5 Cadmio 5 Cobalto 70 Cromo III 100 (1) Cromo VI 25 Mercurio 1 Nichel 200 Piombo 20 Dicembre 2013 Roberto Gorni 14

15 Attività delle Autorità di controllo Dicembre 2013 Roberto Gorni 15

16 Attività delle Autorità di controllo Dicembre 2013 Roberto Gorni 16

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