L unico dispositivo medico CE di Classe II conforme alla Direttiva 93/42/EEC HISENSE

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1 Hisense Ltd. è stata fondata nel 1991 e nel 1992 ha sviluppato il brevetto mondiale per il rilevatore del movimento e del respiro, il primo monitor non-touch per la rilevazione della cessazione respiratoria (apnea) nei neonati, noto con il marchio BabySense. L unico dispositivo medico CE di Classe II conforme alla Direttiva 93/42/EEC

2 Babysense è l'originale e il primo monitor non-touch nel suo genere, destinato al rilevamento della cessazione respiratoria (apnea) nei neonati. Babysense è un dispositivo altamente sensibile che controlla i movimenti respiratori del bambino attraverso il materasso durante il sonno e dà un allarme ai genitori se la respirazione del bambino si ferma o diventa irregolare e lenta. Babysense è stato sviluppato per prevenire i pericoli che può incontrare il bambino sia in ospedale che a casa come risposta alle numerose minacce di difficoltà respiratoria o di cessazione (apnea) nei neonati, che potrebbero essere associati con la Sindrome di Morte Improvvisa del neonato comunemente nota come "morte in culla "). La SIDS resta una causa significativa di morte tra i neonati fondamentalmente sani nel loro 1 anno di età. Il dispositivo Babysense per il monitoraggio dei movimenti e la rilevazione respiratoria è altamente efficace ed ha aiutato a proteggere oltre bambini in tutto il mondo contribuendo a salvare le vite di molti neonati. Babysense è stato ampiamente testato negli ospedali e utilizzato in programmi governativi mirati a fornire ai genitori e operatori sanitari mezzi tecnologicamente avanzati per far fronte alle minacce associate alla SIDS.

3 Funzionamento Babysense è un dispositivo altamente sensibile che monitora e rileva anche i movimenti minimi della respirazione attraverso il materasso. L'unità di controllo è collegata a tavolette-sensori poste tra materasso e il lettino o la culla del bambino. Il sistema sensore passivo è totalmente sicuro e non ha alcun contatto diretto con il bambino. Babysense emette un segnale acustico di allarme per controllare il bambino se non viene rilevato alcun movimento per più di 20 secondi o se il ritmo del respiro rallenta a meno di 10 respiri al minuto. Include un gancio per il fissaggio dell unità di controllo al bordo della culla o del lettino (dimensioni 113 x 157 x 35 mm - peso 230 gr - materiale ABS) Due tavolette-sensori di grandi dimensioni per monitorare l intera superficie del lettino (misura 268 x 438 mm - materiale ABS) E utilizzato da anni negli ospedali

4 Vantaggi Il dispositivo Babysense fornisce ai genitori la tranquillità di sapere che il proprio bambino è al sicuro. Il sensore rileva ogni impercettibile movimento respiratorio o alterazione dando un segnale di allarme circa una potenziale minaccia prima che accada. In questo modo i genitori o chi si prende cura del bambino possono essere tempestivamente avvisati se il neonato è in pericolo o in caso di assenza di movimento respiratorio. I sensori altamente sensibili non sono in contatto diretto con il bambino pertanto i movimenti del neonato non sono limitati. La tecnologia brevettata dei sensori è in grado di rilevare anche i minimi movimenti respiratori durante un sonno profondo. Non ci sono falsi allarmi quando il bambino inizia a muoversi in culla e le due tavolette-sensori coprono l'intera area offrendo la più ampia copertura rispetto ad altri monitor. Premi e Riconoscimenti Babysense ha ricevuto il premio Parent Tested- Parent Approved Award and Seal, che viene conferito alle aziende i cui prodotti sono considerati eccezionali da una giuria competente e imparziale di esperti Babysense ha ottenuto il riconoscimento Family Review Center Platinum Award Babysense ha ricevuto il premio iparenting Outstanding Products Award e iparenting Media Award nel 2007 Babysense è un orgoglioso vincitore di Parent to Parent Adding Wisdom Award, un premio da sempre molto importante a giudizio insindacabile dei genitori con valutazioni pervenute da Disney.com Certificazioni Babysense è elencato come Dispositivo Medico presso il Ministero della Salute in Europa, Israele, Giappone, Corea e Australia. Babysense è un Dispositivo Medico di Classe IIb omologato in conformità alla direttiva CE 93/42/CEE (allegato VI, sezione 3 e allegato III).

5 Specifiche Tecniche Luce rossa lampeggiante e suoni di allarme audio per avvisare che il bambino è in pericolo. Volume allarme 85dB SPL in genere ad una distanza di un metro dall unità di controllo Illuminazione tipicamente 2mCD La spia della batteria lampeggia quando è il momento di sostituire le batterie. Facile da usare, pratico pulsante di attivazione. Compatto e portatile. Funziona con 4 batterie AA da 1,5 Volt (batterie non incluse); non ha cavi di alimentazione pericolosi Durata delle batterie ca. 6-8 mesi utilizzando batterie alcaline di buona qualità. Nessuna interferenza wireless con altri dispositivi elettronici. Impostazione della sensibilità - Pre-set Consumo energetico 1mA Adatto per tutti i bambini dalla nascita a 1 anno di età Sicuro, tecnologia collaudata utilizzata in tutto il mondo da oltre 20 anni. Modello: Hisense CU 100/2 Classe: IIb medical device, 93/42/EEC Compliace: IEC (product safety) IEC EMC) Manufacturer s QMS: ISO 9001:2008 and ISO 13485:2003

6 Domande e Risposte Le variazioni nei ritmi di respirazione in tutti i neonati. I bambini spesso "perdono un respiro". Questo è normale e non è considerato nocivo. Un semplice raffreddore, un'allergia o un virus possono causare rapidamente l innalzamento della temperatura di un bambino. Questo influenzerà il ritmo di respirazione del neonato. Queste situazioni devono essere monitorate perché possono peggiorare rapidamente e richiedono un pronto intervento medico. S.I.D.S. (nota anche come morte in culla ) avviene rapidamente e senza preavviso. Senza un monitor della respirazione, un genitore dovrebbe essere nella stanza del bambino costantemente e anche allora la cessazione della respirazione potrebbe passare inosservata. Anche se riteniamo di essere una Super-Mamma piena di energia e attenzioni, abbiamo necessità di dormire bene. Nessuno è in grado di vegliare il bambino in ogni momento. Babysense è un unico sistema di monitoraggio della sicurezza respiratoria che aumenta il senso di comfort dei genitori dando la tranquillità che in caso il bambino abbia bisogno di loro saranno avvertiti. Babysense non sostituisce i genitori. Si tratta di un dispositivo di richiamo di attenzione, è un aiuto per i genitori. Esso non può risolvere tutti i problemi, non può attivamente intervenire. Ma può richiamare la nostra attenzione se si registra uno scompenso respiratorio. Questo può fornire il tempo critico di intervento. Il sensore Babysense non sostituisce le linee guida di sicurezza importanti che ogni genitore dovrebbe osservare per quanto riguarda le condizioni di sonno di un neonato: dormire supino, mai surriscaldare la stanza, mai fumare vicino al bambino o nella sua stanza, potrebbe impregnarsi di fumo l ambiente e la biancheria da letto, mai coprirlo eccessivamente con coperte o piumoni soffocanti. Inoltre, è buona norma che ogni genitore abbia familiarità con le procedure di primo intervento per permettere un'azione ottimale e tempestiva in caso di necessità. Osservando queste norme di sicurezza, insieme con un monitoraggio della respirazione con il sensore di movimento Babysense, si ottimizza la sicurezza del vostro bambino e vi è consentito un adeguato riposo notturno. E' sicuro? La respirazione, il movimento o l apnea e le loro rilevazioni NON sono perfette. Babysense ha una lunga storia di utilizzo (dal 1991). Si tratta di un dispositivo di sicurezza che ha registrato un record di utilizzi collaudati da moltissimi genitori e ospedali in tutto il mondo. Ha un tasso molto basso di "falsi allarmi" meno dell 1%. Il dispositivo non è invasivo, non emette onde, non effetti da corrente elettrica o altro. BabySense non è né visto né percepito da parte del bambino, benché il sensore rilevi ogni respiro e movimento del bambino stesso. Perché due tavolette-sensori? Babysense è commercializzato con due tavolette-sensori di grandi dimensioni altamente sensibili in quanto è opportuno utilizzarlo per tutto il 1 anno di età del bambino. Nei primi mesi di vita, quando il neonato è in culla, è sufficiente l utilizzo di una sola tavoletta, ma nella fase della crescita e comunque quando si passa nel lettino ed il bambino inizia a muoversi maggiormente in maniera autonoma, è necessario utilizzare entrambi i sensori per garantire la massima copertura di tutta la superficie senza lasciare parti scoperte che potrebbero non essere monitorate e a garanzia di un più basso rischio di "falsi allarmi". Perché Babysense è alimentato solo a batterie? La sicurezza del bambino viene prima di tutto - Babysense non è collegato alla rete elettrica e tutti i cavi sono passivi. L'unità di controllo si blocca sul bordo della culla o del lettino del neonato, lontano da ogni possibilità di essere raggiunta e quindi senza la necessità di essere vicina e collegata alla presa elettrica. Babysense è versatile, può essere portato ovunque senza restrizioni di luogo o di tensione. C'è una limitazione di spessore del materasso? Babysense è progettato per funzionare in modo ottimale con i più comuni materassi in gomma per bambini normalmente previsti dagli standard. Non è stato osservato nessun caso di malfunzionamento né con materassi in gomma o a molle. Potrebbero sorgere difficoltà con pagliericci di peluche. Si può utilizzare Babysense in culle e lettini da viaggio? Babysense può essere utilizzato con la maggior parte dei tipi di letti, purché la base sia rigida e coperta da un idoneo materasso. Babysense può essere riutilizzato? Babysense può essere immagazzinato in un luogo asciutto, preferibilmente confezionato nella sua scatola originale, senza batterie e senza pressioni esterne sulle tavolette-sensori per garantire la sua integrità.

7 Sudden Infant Death Syndrome Hisense è attiva nella individuazione e prevenzione della Sindrome della Morte Improvvisa del Neonato, che rimane ancora oggi la principale causa di morte nei bambini sotto 1 anno di età con un tasso di mortalità medio che raggiunge i bambini all'anno negli USA e in Europa. La SIDS è imprevedibile, la morte improvvisa di un bambino sano di età inferiore a 1 anno in cui l'autopsia non mostra una causa di morte spiegabile. SIDS rimane la principale causa di morte nei bambini al di sotto di 1 anno di età nella maggior parte dei paesi in tutto il mondo. Con una media di 5 bambini ogni , il tasso di mortalità raggiunge un bilancio di vittime pari a 5600 bambini all'anno negli USA e in Europa. SIDS è impossibile da prevedere e la medicina moderna non ha è ancora stabilito nessuna cura o soluzione. Cause, incidenza e fattori di rischio. La causa della SIDS è sconosciuta, anche se ci sono diverse teorie. Molti medici e ricercatori oggi sostengono che la SIDS non è una condizione unica sempre causata dagli stessi problemi di natura medica, ma la morte infantile è causata da diversi fattori. Questi fattori possono includere i problemi di eccitazione durante il sonno o l'incapacità di percepire un accumulo di anidride carbonica nel sangue. Quasi tutti i decessi per SIDS si verificano senza alcun preavviso o sintomi quando il bambino sta dormendo in culla. La SIDS è più probabile che si verifichi tra i 2 e i 4 mesi e il 90% dei casi si verificano entro i 6 mesi di vita. Essa si verifica più spesso nei mesi invernali, con il picco nel mese di gennaio. I seguenti fattori sono stati associati ad un aumento di rischio di SIDS: I bambini che dormono girati sulla pancia I bambini che hanno respirato fumo di sigaretta, nel grembo materno o dopo la nascita I bambini che dormono nello stesso letto dei genitori I bambini che hanno un materassino troppo morbido nella culla I bambini gemelli I neonati prematuri I bambini che hanno un fratello o una sorella affetti da SIDS I bambini di madri che fumano o fanno uso di droghe illegali I bambini di madri adolescenti I bambini nati in un breve lasso di tempo tra una gravidanza e la successiva Assenza o tardiva cura prenatale La SIDS colpisce più spesso i maschi rispetto alle femmine. Gli studi dimostrano che i bambini con i fattori di rischio di cui sopra hanno maggiori probabilità di essere colpiti anche se l'impatto o l'importanza di ciascun fattore non è ancora ben definito o compreso dalla scienza medica. Sintomi e Diagnosi Non ci sono sintomi. I bambini che muoiono di SIDS non sembrano soffrire o lottare. I risultati dell'autopsia non sono in grado di confermare una causa di morte, ma possono aiutare ad aggiungere alle conoscenze esistenti sulla SIDS altri fattori. Prevenzione Fare dormire il bambino SEMPRE supino e MAI girato sulla pancia. Utilizzare i riduttori per culla e lettino per evitare che si capovolga da solo durante il sonno. Non fare mai dormire il neonato nello stesso letto con altri bambini o adulti; può dormire nella stessa stanza ma non nello stesso letto. Farlo dormire sempre in culla (non nei lettini laterali da agganciare al letto tradizionale dei genitori) e mai su divano o altro. Evitare biancheria eccessiva e pesante come coperte o piumoni soffocanti. Non utilizzare cuscini. Mantenere solo una luce soffusa notturna. Assicurarsi che la temperatura della stanza non sia troppo calda (deve essere confortevole per un adulto leggermente vestito il corpo del bambino non deve essere caldo al tatto). Utilizzare il ciuccio quando dorme. I medici pensano che un ciuccio potrebbe consentire di aprire maggiormente le vie respiratorie o impedire al bambino di cadere in un sonno profondo. Un bambino che si sveglia con maggiore facilità può automaticamente uscire da una situazione di pericolo. Tenere il bambino in un ambiente privo di fumo. Allattare il bambino al seno, se possibile, riduce le infezioni delle alte vie respiratorie che possono influenzare lo sviluppo della SIDS. MAI dare il miele ad un bambino con meno di 1 anno di età - il miele nei bambini molto piccoli può causare botulismo infantile, che può essere associato alla SIDS.

8 Informativa Medico Scientifica

9 1132 MONITOR PER LA RILEVAZIONE DEL MOVIMENTO SOTTO IL MATERASSO (BABYSENSE*) versus MONITOR CARDIORESPIRATORIO PER IL MONITORAGGIO E ALLARME IN CASO DI APNEA NEI NEONATI Mordechai O₁, Etzioni T ₂,₃, Shehadeh N₁, Pillar G ₂,₃ ₁ Pediatrics Department A, Rambam Medical Center, Haifa, Israel ₂ Pediatrics Department, Carmel Hoapital, Haifa, Israel, ₃ Sleep Lab, Rambam Medical Center and Technion, Haifa, Israel Introduzione: i monitor per neonati sono raccomandati per controllare quelle situazioni ad alto rischio che spesso accompagnano il primo anno di vita del bambino. Mentre per il monitoraggio diretto della respirazione e della frequenza cardiaca è necessario collegare elettrodi di superficie al neonato, i sensori di movimento possono essere posti sotto il materasso e controllano eventuali cessazioni respiratorie senza toccare direttamente il bambino. Scopo della ricerca e del test: studiare la precisione di un sensore di movimento posto sotto il materasso in caso di allarme per apnea e bradicardia nei neonati. Metodi: 53 neonati ad alto rischio che si erano presentati al pronto soccorso per Apparent Life Threatening Event (ALTE) apparente minaccia di cessazione di respirazione e battito cardiaco sono subito stati sottoposti ad un monitoraggio simultaneo per tutta la notte sia con il monitor cardiorespiratorio intellivue MP20 junior, Phillips) sia con il monitor per la rilevazione del movimento posizionato sotto il materasso (Babysense II, Hisense). Il monitor cardiorespiratorio era impostato per dare l allarme quando rilevava la cessazione del respiro per 20 secondi, una frequenza cardiaca inferiore a 90/minuto, e la saturazione di ossigeno inferiore al 90%. Il monitor Babysense era impostato per dare l allarme quando rilevava la cessazione del respiro (ossia nessun movimento) per 20 secondi. Risultati: i 53 bambini (di età compresa tra i 30 e i 43 giorni) che si sono recati d urgenza al pronto soccorso del Rambam Medical Center (50 neonati) o al CARMEL HOSPITAL (3 neonati) per apparente minaccia cardiorespiratoria sono stati sottoposti a monitoraggio costante. In 74 notti complessive di monitoraggio, (19 neonati sono stati monitorati per 2 notti, 2 neonati per 3 notti ) ci sono stati 7 episodi di allarme (9.3%), simultaneamente in entrambi i sistemi. Negli altri casi non ci sono stati episodi di allarme in entrambi gli apparati. Conclusioni: il monitor per la rilevazione del movimento da mettere sotto il materasso è un dispositivo preciso in caso di allarme per apnea e bradicardia nei neonati. Poiché l'utilizzo di questo sistema è semplice e senza contatto diretto con il bambino, può essere considerato un apparato utile ed un metodo conveniente per il monitoraggio dei neonati in situazioni a rischio.

10 L utilizzo del monitor per il rilevamento dei movimenti e del respiro Babysense può dare ai genitori un valido supporto e maggiore serenità.

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