Sicurezza ed efficacia dei vaccini MPR

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1 Sicurezza ed efficacia dei vaccini MPR F.M. Deriu Piano Nazionale di eliminazione del morbillo e della Rosolia congenita. Corso ROSOLIA CONGENITA Parma 12 maggio 2007

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3 Le strategie in Emilia-Romagna sono cambiate negli anni Inizio della vaccinazione antimorbillo nel 1979 a maschi e femmine a 15 mesi inizio della vaccinazione antirosolia nel 1972 solo alle femmine in età prepubere modifica della strategia vaccinale nel tempo - inizio anni 90 M + F a 15 mesi con MPR - dal dose a 11 anni - dal dose a 5-6 anni

4 LA REGIONE EMILIA-ROMAGNA PARTECIPA AL PROGETTO EUROPEO PER ELIMINARE ENTRO IL 2010 IL MORBILLO E LA ROSOLIA CONGENITA CAMPAGNA DI VACCINAZIONE PER I BAMBINI E LE DONNE IN ETÀ FERTILE Morbillo, rosolia, parotite si possono eliminare

5 Piano nazionale di eliminazione del morbillo e della rosolia congenita Nel 2004 e 2005 recupero dei suscettibili al morbillo delle coorti L offerta della seconda dose alle coorti Prosecuzione dell offerta routinaria alle coorti successive

6 Andamento della rosolia in Emilia-Romagna Incidenza dei casi notificati, ROSOLIA - TASSI DI INCIDENZA PER ABITANTI. REGIONE EMILIA-ROMAGNA E ITALIA, Tassi incidenza x Emilia-Romagna Italia

7 Numero di casi di rosolia in Emilia-Romagna per sesso % 68% % 28% 81% 59% 61% 69% 39% 31% 19% 41% 71% 56% 43% 55% 29% 44% 57% 45% maschi femmine

8 Numero di casi di rosolia in Emilia-Romagna per classi di età e per sesso. Anni >=55 Maschi Fem m ine

9 COPERTURE IMMUNITARIE PER MPR NELLA ASL DI PARMA 2006 MPR al 24 mese 93,6% MPR a 6 anni 95,6% morbillo a 13 anni 94,2% Rosolia a 13 anni 90,8% di cui: maschi 89,2% femmine 92,6%

10 Le strategie di vaccinazione previste dal Piano nazionale e in Emilia-Romagna Vaccinazione con 1 dose di MPR dei bambini nel secondo anno di vita Vaccinazione con 2 dose di MPR dei bambini nel 5-6 anno di vita Recupero dei bambini e adolescenti non vaccinati con MPR (occasioni opportune, campagna straordinaria per le scuole elementari e medie) diminuzione importante dei casi di malattia - epidemie: 335 casi nel 2002 rispetto ai del minimo storico circa 30 casi nel ma è ancora presente nelle donne in età fertile Sono quindi necessarie strategie aggiuntive per questa popolazione

11 I vaccini antimorbillo-parotite-rosolia

12 Vaccini MPR disponibili sul mercato CEPPO VIRALE morbillo rosolia parotite MMR II (Sanofi-Pasteur MSD) Edmonston 749 D Wistar RA 27/3 Jeryl Lynn PRIORIX (GSK) Schwarz Wistar RA 27/3 RIT 4385 (derivato da Jeryl Lynn) ECCIPIENTI albumina umana, neomicina, gelatina idrolizzata, diidrogenofosfato di sodio disidratato, idrogenofosfato di sodio disidratato, bicarbonato di sodio, milieu 199, milieu minimo di Eagle, rosso di fenolo,, sorbitolo, diidrogenofosfato di potassio, idrogenofosfato di potassio, saccarosio, L-glutamato di sodio neomicina, lattosio, sorbitolo, mannitolo, fenosulfonftaleina, sodio cloruro, potassio cloruro, magnesio solfato, calcio cloruro, potassio fosfato monobasico, sodio fosfato monobasico, aminoacidi

13 Stipiti dei virus vaccinali antimorbillo Edmonston Edmonston Edmonston Edmonston A Edmonston Edmonston B B Schwarz Schwarz Edmonston Edmonston D Edmonston Edmonston Zagreb Zagreb

14 Vaccino antirosolia singolo Rudivax (Sanofi-Pasteur MSD) CEPPO VIRALE Wistar RA 27/3 ECCIPIENTI Albumina umana, neomicina, acqua per preparazioni iniettabili

15 Utilizzo dei vaccini MPR e Rosolia possono essere somministrati a qualunque età il rischio di reazioni avverse non aumenta vaccinando persone che hanno già avuto le malattie

16 Posologia e modalità somministrazione contenuto di ogni dose: 0,5 ml (liofilizzato, ricostituito con solvente) via di somministrazione: sottocute sede di inoculo: regione deltoidea

17 I vaccini MPR e Rosolia: l efficacia

18 Efficacia del vaccino antimorbillo l efficacia di una dose è del 95% circa il 95% di chi non ha risposto alla prima dose, risponde alla seconda l efficacia protettiva dopo 2 dosi è del 98-99% la vaccinazione entro 72 ore dall esposizione al contagio, può proteggere dall infezione

19 Efficacia del vaccino antirosolia l efficacia di una dose è del % una seconda dose incrementa il titolo anticorpale il vaccino non protegge dall infezione se eseguito dopo l esposizione al contagio

20 Persistenza degli anticorpi contro il virus della rosolia dopo vaccinazione Anni dopo la 1 a dose Persistenza anticorpi (%) Riferimenti bibliografici Liebhaber H et al. Am J Dis Child 123: , 1972 Balfour H H Jr et al. Am J Dis Child 1980; 134: Davidkin I et al. Vaccine 2000; 18: Zealley H et al. Br Med J 1982; 284: Plotkin SA, Buser F. Rev Infect Dis 1985; 7 (suppl 1): S77- S78 King J C Jr et al. Am J Dis Child 1993; 147: Mitchell LA et al. Vaccine 17: , 1999 O Shea S et al.lancet1988; 2: 909

21 I vaccini MPR: le controindicazioni e gli eventi avversi

22 Chi non dovrebbe essere vaccinato? Controindicazioni vere/precauzioni Temporanee Permanenti Controindicazioni false

23 Controindicazioni Vaccino MPR Precauzioni False controindicazioni -immunodeficienza grave -reazione allergica grave dopo una precedente dose di MPR o M o R - reazione allergica grave a un componente del vaccino Controindicazioni temporanee - Gravidanza - malattia acuta grave o moderata, con o senza febbre - storia di artrite dopo una prima dose di MPR o rosolia - storia di trombocitopenia dopo una prima dose di MPR - somministrazione recente di immunoglobuline - tubercolosi attiva non trattata - agammaglobulinemia - gravidanza in familiari -immunodepressione in contatti familiari - infezione da HIV a- o pauci-sintomatica - effettuazione del test tubercolinico o positività cutanea alla tubercolina -storia clinica di morbillo o parotite o rosolia - allergia alle uova

24 Immunodeficienze La vaccinazione è controindicata in caso di: Immunodeficienze congenite Immunodeficienze acquisite Leucemie, linfomi, tumori solidi Immunosoppressione farmacologica La vaccinazione è raccomandata per persone HIV positive non gravemente sintomatiche (categorie N1 e A1 classificazione CDC 1994, MMWR rr-12) In tutti i casi, è raccomandato vaccinare i conviventi suscettibili

25 Immunosoppressione farmacologica Aspettare 3 mesi dal termine di una terapia immunosoppressiva prima di effettuare la vaccinazione Terapia con corticosteroidi Dose immunosoppressiva: 2 mg/kg/die, o > 20 mg/die prednisone equivalente Se il trattamento dura < 2 settimane: si può vaccinare alla sospensione del trattamento Se il trattamento dura > 2 settimane: vaccinare dopo un mese dalla sospensione

26 Reazioni anafilattiche a precedenti dosi di vaccino MPR o a suoi componenti La vaccinazione non va eseguita se: Reazione anafilattica a dose precedente Reazione anafilattica a costituenti del vaccino (neomicina, gelatina) N.B. manifestazioni allergiche non anafilattiche non controindicano la somministrazione

27 MPR e allergia alla gelatina La gelatina è presente come stabilizzante in alcuni vaccini Sono state raramente descritte reazioni allergiche gravi attribuite a sensibilizzazione con gelatina (anafilassi: 4-7 casi /milione di dosi)

28 MPR e allergia alla neomicina I vaccini MPR contengono tutti la neomicina come conservante/antibatterico Di solito l allergia alla neomicina si manifesta come dermatite da contatto, che non controindica la vaccinazione La vaccinazione è controindicata solo se c è stata una reazione anafilattica all antibiotico.

29 MPR e allergia all uovo I vaccini contro morbillo e parotite sono coltivati su fibroblasti o cellule embrionate di pollo La quantità di ovoalbumina contenuta nel vaccino è minima (tracce) L allergia all uovo non rappresenta una controindicazione alla vaccinazione La frequenza di reazioni anafilattiche a MPR non è risultata maggiore nei bambini con allergia all uovo (anche se reazione anafilattica) rispetto agli altri bambini in vari studi I bambini affetti da forme di allergia lieve all uovo possono essere vaccinati senza precauzioni particolari Alcuni AA consigliano di vaccinare in ambiente protetto i bambini che hanno presentato sintomi cardio-respiratori o reazioni anafilattiche dopo assunzione di uova o che hanno un asma cronica in fase attiva* Khakoo GA, Lack G, Recomendation for using MMR vaccine in children allergic to eggs BMJ 2000: 320: Su Epicentro:

30 Vaccinazione antirosolia e immunoderivati In caso di somministrazione di immunoderivati, è raccomandato un intervallo temporale minimo per la somministrazione del vaccino MPR L intervallo varia a seconda del tipo di immunoderivato e del suo dosaggio MA La somministrazione di immunoglobuline anti-rh non interferisce con la vaccinazione antirosolia* Da: Edgar, Hambling. Br J Obstet Gynecol 1977

31 I vaccini MPR: gli eventi avversi

32 Reazioni avverse al vaccino MPR Le reazioni avverse collegate alla replicazione dei virus vivi attenuati (sintomi malattia in miniatura, febbre, ecc.) si osservano nelle persone suscettibili, quindi: Le persone che hanno già avuto la malattia non hanno un rischio aumentato di reazioni avverse al vaccino La frequenza di reazioni avverse è minore dopo somministrazione della seconda dose

33 Reazioni avverse al vaccino MPR (da letteratura) Eventi comuni (dopo 5-12 gg) Febbre 5-15% Rash 5% Tumefazione parotidea 1-2% Artralgie 0,5-25% Eventi rari Convulsioni febbrili (bambini) 1/ dosi Trombocitopenia (entro 2 mesi) 1/ dosi Anafilassi 1-10/ dosi N.B. L incidenza di encefalite nei vaccinati è sovrapponibile a quella nella popolazione generale

34 Reazioni avverse immediate (in generale) la frequenza di reazioni da ipersensibilità immediata è molto bassa la maggior parte dei rari eventi avversi immediati da ipersensibilità insorge rapidamente: - entro fino a 30 minuti - eccezionalmente entro le 4 ore - straordinariamente (ma non si può escludere) entro le 12 ore (IOM, 1994) tenere in osservazione le persone vaccinate per 30 minuti dopo la vaccinazione, è una buona norma di comportamento

35 Artralgie dopo vaccinazione antirosolia Frequenza: 0,5% bambini 25% donne in età fertile Caratteristiche cliniche: Insorgono 1-3 settimane dopo la vaccinazione Durano 1-3 settimane Non vi sono evidenze di associazione con le artriti croniche* *Ray et al. Jama, 1997

36 Eventi avversi segnalati dopo MPR Emilia-Romagna Eventi di rilievo segnalati 38 Dosi somministrate Frequenza segnalazioni di rilievo 19 ogni dosi

37 Eventi considerati di rilievo - ipersensibilità immediata - sintomi neurologici - trombocitopenie - artriti - altri

38 Ipersensibilità immediata (< 4 ore dalla vaccinazione) sintomi n. età terapia Eritema puntiforme, orticaria al volto Orticaria generalizzata, eritema o rash cutaneo diffuso Collasso, pallore, dolori addominali Rash cutaneo diffuso + Sintomi respiratori Shock anafilattico ricovero PS, vis. spec distanza dalla vacc 19 mesi antistaminici PS 25 min 14 mesi nessuna n.s. 1 h mesi 2 antistam 3 PS 2 antistam +cort 1 Pls 2 nessuna 1 n.s 2 n.s. 3 no 10 min -3h 1 5 anni Adrenalina no 10 min 3 14 mesi Adren+ antistam PS 17 mesi Antistam + cort n.s. 15 mesi cortisone n.s min 15 mesi n.s. ricovero 5 min 10 anni Adrenalina + salbutamolo n.s. immediato Totale 16 Frequenza 8 ogni dosi

39 Sintomi neurologici sintomi n. età Ricovero Distanza P.S, vis. spec dalla vacc Convulsioni febbrili mesi 8 ricoveri 7-12 gg Nevrassite ( + Td) 1 14 aa ricovero 7 gg Iporesponsività sonnolenza intensa 1 14 aa ricovero < 24 ore Atassia mesi 1 ric., 1 vis ped, 2 n.s gg Totale 14 Frequenza 7 ogni dosi

40 Trombocitopenia Sintomi Esantema petecchiale, piastrinopenia? Ecchimosi, petecchie,arti inferiori, piastrinopenia Epistassi, petecchie, ematomi, pastrinopenia Età Ricovero PS, vis. spec Distanza dalla vacc 15 mesi ricovero 18 gg 16 mesi ricovero 16 gg 11 anni ricovero 16 gg Frequenza 1,5 ogni dosi