Linee guida per un protocollo armonizzato di sorveglianza fisica della protezione in RMN

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1 Linee guida per un protocollo armonizzato di sorveglianza fisica della protezione in RMN B. Testagrossa 1, G. Acri 2, G. Vermiglio 1 1 Dipartimento di Protezionistica Ambientale, Sanitaria, Sociale ed Industriale Università di Messina 2 IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

2 Riferimenti normativi specifici nel settore RM Riferimento legislativo Data Validità Decreto Ministeriale 29/11/1985 Artt. 1 e 2 Sentenza n. 216 Corte Costituzionale 11/02/1988 SI Decreto Ministeriale 02/08/1991 Sentenza Corte Costituzionale 17/03/1992 SI Decreto Ministeriale 03/08/1993 Art. 7 Allegati (1-6) Artt. 2,4,5 Allegati A, B Decreto Presidente della Repubblica D.P.R. n /08/1994 Tutti gli articoli

3 Altre norme protezionistiche specifiche e di carattere generale per la RM Identificativo Data Oggetto Circolare del Ministero della Sanità, dir. Gen. Ospedali, divisione II prot /4.1-Ag/581 28/04/92 Comunicazione di avvenuta installazione Modalità di espletamento della sorveglianza fisica e medica, modalità e frequenza dei controlli di qualità Decreto Legislativo 81/08 09/04/08 Tutela della salute e sicurezza dei lavoratori Circolare del Ministero della Sanità, dir. Gen. Ospedali, divisione II prot /14.1/351 Parere del Consiglio Superiore di Sanità, sessione XLI, sezione II 07/06/95 Definizione delle RMN settoriali 13/12/95 Decreto Legislativo 46, allegato XI 24/02/97 Definizione degli standard per il rumore delle apparecchiature D. Lgs. 277/91 DPCM 1 marzo 1991 Relativo ai dispositivi medici: chi può fare manutenzione e CQ

4 Contributi tecnici Circolare ISPESL 2170, 28/02/92 Indicazioni operative ISPESL, 30/05/04 Sicurezza dei lavoratori addetti ad apparecchiature diagnostiche a risonanza magnetica Procedure autorizzative e gestionali relative all installazione ed uso di apparecchiature diagnostiche a risonanza magnetica

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6 Contributi tecnici

7 I tomografi Tomografo RM settoriale Tomografo RM con valore di campo statico di induzione magnetica non superiore a 2 T Tomografo RM con valore di campo statico di induzione magnetica superiore a 2 T

8 Apparecchiature soggette ad autorizzazione ministeriale (art. 6 D.P.R. 542/94) 1. Le apparecchiature RM con valore di campo statico di induzione magnetica superiore a 2 Tesla sono soggette ad autorizzazione all installazione ed all uso da parte del Ministero, sentito il Consiglio Superiore di Sanità, l Istituto Superiore di Sanità e l Istituto Superiore per la Prevenzione E la Sicurezza nel Lavoro L autorizzazione deve essere rinnovata ogni cinque anni e può essere revocata in qualunque momento al venir meno anche parziale delle condizioni di rilascio

9 Apparecchiature soggette ad autorizzazione ministeriale (art. 6 D.P.R. 542/94) 2. La domanda di autorizzazione deve essere corredata dalla dichiarazione di conformità agli standards di cui all art. 2 del presente regolamento, firmata dal legale rappresentante del presidio in cui l apparecchiatura deve essere installata, nonché dalla documentazione relativa a: a) Progetto della ricerca scientifica o clinica programmata da cui risultino le motivazioni che rendono necessario l uso di campi magnetici superiori a 2 Tesla b) Caratteristiche e prestazioni tecniche c) Prestazioni dell apparecchiatura, con specifico riferimento alle esigenze tecnico-scientifiche della ricerca clinica programmata d) Descrizione del sito di installazione ed aree adiacenti e) Controlli di sicurezza

10 Apparecchiature soggette ad autorizzazione ministeriale (art. 6 D.P.R. 542/94) 3. Alla fine del periodo di utilizzo, deve essere inviata al Ministero una circostanziata relazione sui risultati della ricerca con particolare riguardo a: a) Efficacia clinica b) Analisi del rapporto rischio/beneficio c) Analisi dell impegno economico d) Verifiche di funzionalità e) Verifiche di produttività f) Controlli di sicurezza e soglie di esposizione specifici per campi superiori a 2 Tesla g) Requisiti quali-quantitativi del personale h) Requisiti in merito a controlli di qualità

11 Apparecchiature soggette ad autorizzazione ministeriale (art. 6 D.P.R. 542/94) 4. Le apparecchiature RM con valori di campo statico di induzione magnetica superiori a 4 Tesla possono essere autorizzate esclusivamente per specifiche, motivate esigenze di ricerca sperimentale scientifica o clinica, ed utilizzate limitatamente agli arti. L autorizzazione è concessa per ogni singolo protocollo di studio proposto e con definizione del periodo temporale necessario al suo svolgimento

12 Determinazione degli "standards (art. 2, D.P.R. 542/94) 1. Gli "standards" di sicurezza ed impiego per le apparecchiature R.M. sono fissati con decreto del Ministro della sanità, sentito il parere del Consiglio superiore di sanità, l'istituto superiore di sanità e l'istituto superiore per la prevenzione e la sicurezza del lavoro e aggiornati, con la medesima procedura, in relazione all'evoluzione tecnologica, anche su domanda delle imprese produttrici. 2. Fino all'emanazione dei predetti decreti gli "standards" sono quelli previsti dal decreto ministeriale 2 agosto 1991, allegati 1 e 4, e dal relativo aggiornamento di cui al decreto ministeriale 3 agosto 1993, allegati A e B.

13 Allegati D.M. 02/08/91 Campo di induzione magnetica superiore a 2 Tesla Allegato 4: installazione di apparecchiature a RM del gruppo B per uso diagnostico. Requisiti tecnici, criteri di idoneità edilizia e controlli di sicurezza Allegato 5: richiesta di autorizzazione all installazione di apparecchiatura a RM del gruppo B per uso diagnostico Allegato 6: comunicazione di installazione di apparecchiatura a RM del gruppo B per uso diagnostico

14 Sorveglianza: i Responsabili della sicurezza

15 L attività dell Esperto Responsabile si rende necessaria: All installazione ed inizio attività Durante la gestione Attività propedeutica Attività periodica

16 Attribuzioni dell Esperto Responsabile Validazione del progetto esecutivo Stesura delle regole da seguire in casi di emergenza nel sito Controllo della corretta installazione dei diversi dispositivi di sicurezza Controllo dei diversi collaudi effettuati dalla Ditta incaricata dell installazione delle apparecchiature Verifica della corretta esecuzione del progetto ad installazione avvenuta Verifica periodica del perdurare delle caratteristiche tecniche dell impianto Stesura, conoscenza e rispetto delle norme interne di sicurezza e della esecuzione dei controlli di qualità (in collaborazione con il Medico Responsabile) Sorveglianza fisica dell ambiente Segnalazione di degli incidenti di tipo tecnico

17 Attribuzioni del Medico Responsabile Stesura, conoscenza e rispetto delle norme interne di sicurezza e della esecuzione dei controlli di qualità (in collaborazione con l Esperto Responsabile) Stesura dei protocolli per la corretta esecuzione degli esami Stesura dei protocolli per il pronto intervento sul paziente in caso di emergenza Segnalazione degli incidenti di tipo medico

18 Esperto Responsabile & Medico Responsabile I Responsabili della sicurezza sono altresì incaricati di provvedere a Elaborare un Regolamento scritto contenente, in forma dettagliata, tutte le norme interne di sicurezza Rendere edotte e consapevoli del contenuto del Regolamento tutte le categorie di persone che per ragioni diverse hanno accesso al sito Mettere in atto tutte le misure necessarie affinché le norme di sicurezza siano di fatto rispettate

19 Medico Responsabile dell esame Predisposizione di tutte le misure atte ad individuare preventivamente e ad escludere dall esame RM qualsiasi paziente che presenti controindicazione all esecuzione dell esame stesso Accertamento della regolarità delle risposte del paziente/volontario ai quesiti formulati negli appositi questionari Convalida, tramite sottoscrizione, del questionario compilato dal paziente prima dell esame RM Predisposizione degli accertamenti clinici necessari (anamnestici, radiologici, etc.) per escludere dall esame ogni possibile paziente che possa presentare una qualsiasi controindicazione, o supposta tale, all esame RM

20 Aspetti di interesse dell ER Normativa di riferimento Progetto della ricerca Caratterizzazione completa del soggetto che installa Caratterizzazione della macchina RM e la valutazione dei rischi Descrizione del Personale Responsabile Il Sito e la sua sicurezza I locali asserviti alla RM Campo magnetico disperso e classificazione delle aree Schermature necessarie per la RM per campo magnetico statico e campo a radiofrequenza Controlli periodici di sicurezza e qualità Conclusioni

21 Rischi Presenza costante di un campo magnetico statico di intensità elevata Presenza di un campo elettromagnetico a RF di frequenza dipendente dall intensità del campo magnetico statico, che viene attivato nel momento di esecuzione degli esami Presenza di gradienti di campo magnetico necessari per la codifica spaziale del segnale a risonanza magnetica, che vengono attivati durante le sequenze di acquisizione Presenza costante, nel caso di magneti a superconduzione, di fluidi criogeni

22 Graduazione dell entità dei rischi Modo di funzionamento normale Modo di funzionamento controllato di primo livello Modo di funzionamento controllato di secondo livello

23 Presenza costante di un campo magnetico statico di intensità elevate Effetti magneto meccanici: Traslazione magneto meccanica con possibile moto di traslazione su materiali paramagnetici e ferromagnetici Orientazione di momenti magnetici o di molecole biologiche (globuli rossi falciformi) Effetti di induzione magnetica: Interazioni elettrodinamiche con elettroliti in movimento Effetti conseguenti alle correnti di Faraday

24 Limiti di esposizione a campi magnetici statici Parte esposta Intensità di campo Durata massima di esposizione Corpo 200 mt 1 ora/giorno Corpo 2 T 15 minuti/giorno Arti 2 T 1 ora/giorno

25 Rischi derivanti da campi magnetici variabili nel tempo G z nella direzione dell asse maggiore del corpo che consente di selezionare una determinata regione corporea G y nella direzione ortogonale in senso antero-posteriore, all asse maggiore del corpo, che consente di decodificare la fase G x nella direzione ortogonale alle due precedenti, che ha lo scopo di decodificare la frequenza L esistenza dei gradienti produce una variazione nel tempo del campo magnetico locale con conseguente formazione di correnti indotte

26 Effetti dei gradienti di campo magnetico Induzione di campi elettrici e relative correnti all interno del sistema stesso Effetti biologici dei gradienti di campo: Fenomeni di stimolazione diretta delle cellule nervose e muscolari

27 Limiti di esposizione a campi magnetici variabili Durata variazione campo t > 120 s Valore di picco db/dt < 20 T/s 12 s < t < 120 s < [2400/t(s)] T/s t < 12 s < 200 T/s

28 Presenza di un campo elettromagnetico a RF Effetti biologici delle RF: Riscaldamento uniforme Riscaldamento non uniforme Corpi estranei

29 Il SAR (Specific Absorption Rate) Misura la quantità di potenza da radiofrequenze assorbita dal corpo quando questo è esposto ad un campo elettromagnetico È definito come la quantità di energia elettromagnetica che viene assorbita nell'unità di tempo da un elemento di massa di un sistema biologico. L'unità di misura del SAR è il W/kg SAR locale o specifico: l'energia trasferita nell'unità di tempo ad un elemento infinitesimale di volume del corpo, in un punto di esso, diviso per la massa dell'elemento di volume SAR medio: la quantità totale di energia trasferita al corpo nell'unità di tempo, divisa per la massa totale del corpo

30 Limiti delle temperature Modo di funzionamento Aumento della temperatura corporea interna ( C) Limiti delle temperature spazialmente localizzate ( C) Testa Tronco Estremità Normale 0, Controllato di 1 livello Controllato di 2 livello >1 >38 >39 >40

31 Limiti del SAR SAR (W/kg) a corpo intero SAR (W/kg) nella testa SAR (W/kg) nel tronco SAR (W/kg) negli arti t<15 min min t<30 min 30/ t(min) 60/ t(min) 120/ t(min) 180/ t(min) t 30 min

32 Limiti del SAR (a) Il limite del SAR scala dinamicamente con il rapporto massa esposta del paziente / massa del paziente Modo di funzionamento normale: SAR per una parte del corpo = 10 W/kg (8 W/kg massa esposta del paziente / massa del paziente ) Modo di funzionamento controllato di 1 livello: SAR per una parte del corpo = 10 W/kg (6 W/kg massa esposta del paziente / massa del paziente ) (b) Nel caso in cui l orbita si trovi nel campo di una piccola bobina locale di RF in trasmissione, ci si dovrebbe preoccupare di assicurare che l aumento della temperatura sia limitato a 1 C

33 Presenza costante, nel caso di magneti a superconduzione, di fluidi criogeni Il pericolo non è nell improvviso annullamento del campo magnetico che ne consegue, ma nell ebollizione del fluido criogenico. L ebollizione porta anche ad un aumento della pressione atmosferica interna che può comportare la difficoltà ad aprire la porta della sala esame.

34 L impiego dell elio liquido Temperature di ebollizione: C Rapporto volumetrico liquido/gas (a pressione atmosferica: 1:760 Possibilità di creare atmosfere sottossigenate negli ambienti in cui si diffonde Possibilità di creare gravi ustioni a seguito di contatto con parti del corpo Capacità di provocare solidificazione di tutti gli altri gas Correlata probabilità che si verifichino scoppi o incendi, dovuti a possibili creazioni di sacche di ossigeno

35 Pianificazione, costruzione e collaudo RISCHIO DA CAMPO MAGNETICO Regime di utilizzo RISCHIO DA CAMPI ELETTROMAGNETICI A RADIOFREQUENZA RISCHIO DA QUENCH RISCHIO DA MICROCLIMA: VENTILAZIONE TEMPERATURA UMIDITÀ RISCHIO DA ESPLOSIONE RISCHIO ELETTRICO RISCHIO DA RUMORE RISCHIO DA ILLUMINAMENTO

36 Benestare all installazione Impianto di climatizzazione Impianto di aerazione Impianto di evacuazione od espulsione rapida di gas criogeni Impianto di rilevazione ossigeno Impianto di spegnimento del campo magnetico Impianto di canalizzazione dei gas criogeni: quench Impianto di canalizzazione per rabbocco del gas He Impianto dei gas medicali

37 Misure di emergenza Quench Incendio Allagamento Terremoto Guasti Accertarsi che il sistema di ricambio rapido dell aria sia stato automaticamente inserito dal rivelatore di ossigeno, altrimenti attivarlo manualmente. Portare immediatamente il paziente fuori dall area interessata dai gas affidandolo, ove occorra, alle cure di un rianimatore. Evacuare da tutti i presenti il locale magnete e quelli vicini nei quali è possibile il diffondersi dei vapori del liquido criogenico. Far scattare l interruttore di emergenza per disattivare elettricamente la consolle. Disattivare, azionando i corrispondenti interruttori, gli alimentatori dei gradienti, degli amplificatori di RF e dei computer. Avvertire la Ditta incaricata della manutenzione e l Esperto Responsabile della sicurezza.

38 Misure di emergenza Quench Incendio Allagamento Terremoto Guasti Se interessa la SALA MAGNETE o qualche altro locale del Sito RM: Evacuare immediatamente la sala magnete dal paziente e dagli eventuali accompagnatori, facendo altresì uscire dai locali del Sito RM tutti coloro che ne siano ancora all interno. Chiamare i Vigili del Fuoco ed allertare il personale del Presidio, con particolare riferimento all addetto alla prevenzione incendi (ex D. L.vo 626/94). Non introdurre nella sala magnete estintori e/o manichette antincendio ferromagnetici ma, ove possibile e necessario, maneggiare la manichetta e/o gli estintori in dotazione al Sito in modo da dirigerne il getto verso le zone interessate dalle fiamme, senza però portarli nel raggio d azione del campo magnetico presente; eventuali estintori esauriti non andranno abbandonati liberi sul pavimento della sala magnete. Prima di abbandonare i locali del Sito RM, disattivare la consolle, gli alimentatori dei gradienti e degli amplificatori RF ed i computer, nonché tutte le altre apparecchiature elettricamente alimentate. Per ultimo, disattivare anche il magnete, se assolutamente necessario. Avvisare l Esperto Responsabile

39 Misure di emergenza Quench Incendio Allagamento Terremoto Guasti Se non interessa la SALA MAGNETE: Far uscire paziente ed eventuali accompagnatori presenti nella Sala Magnete, insieme a tutti gli altri che al momento si trovano all interno del Sito RM, fuori dai locali del Presidio. Chiamare i Vigili del Fuoco ed allertare l addetto alla prevenzione incendi. Disattivare la consolle, gli alimentatori dei gradienti e degli amplificatori RF ed i computer. Spegnere tutti i vari impianti ad alimentazione elettrica. Per ultimo disattivare anche il magnete, se assolutamente necessario. Avvisare l Esperto Responsabile

40 Misure di emergenza Quench Incendio Allagamento Terremoto Guasti Interrompere eventuali indagini diagnostiche in corso, facendo evacuare la sala magnete ed i restanti locali del Sito RM da parte di tutti i presenti. Spegnere tutti gli impianti ad alimentazione elettrica in funzione. Nel caso in cui l acqua provenga dall interno del Sito RM, aprire le porte di comunicazione con l esterno per favorirne il deflusso fuori dai locali dello stesso. Nel caso in cui l acqua si propaghi dai restanti locali della Casa di Cura, chiudersi alle spalle, uscendo, tutte le porte di comunicazione col Sito RM, per renderne meno agevole l ingresso al suo interno. Chiamare i Vigili del Fuoco ed allertare tutto il personale presente affinché presti la propria collaborazione nell evacuazione dell acqua. Per ultimo, se assolutamente necessario, disattivare anche il magnete. Avvisare l Esperto Responsabile.

41 Misure di emergenza Quench Incendio Allagamento Terremoto Guasti Indipendentemente dall entità della scossa tellurica, interrompere l esame in corso, anche se non fosse venuta a mancare la tensione, e far evacuare dai locali del Sito RM sia il paziente che le eventuali altre persone ivi presenti al momento, scegliendo la via più breve per raggiungere l esterno. In caso di scossa sismica di entità modesta, prima di abbandonare i locali del Sito RM, disattivare la consolle, gli alimentatori dei gradienti e degli amplificatori RF ed i computer e spegnere tutti i vari impianti ad alimentazione elettrica, tranne il sistema di ventilazione forzata per l evacuazione dell elio gas, qualora la scossa verificatasi ne abbia provocato il quenching, attivandolo in caso contrario. Nel caso in cui trattasi di un evento di gravi proporzioni, contestualmente all evacuazione degli astanti azionare tutti i dispositivi di emergenza elettrica e di disattivazione del magnete e raggiungere l esterno. Se le condizioni post-sismiche lo consentono, avvisare la Protezione Civile e l Esperto Responsabile ed, in casi di sopravvenuti guasti tecnici, la Ditta incaricata della manutenzione del tomografo RM.

42 Misure di emergenza Quench Incendio Allagamento Terremoto Guasti Chiedere l intervento dei tecnici della Ditta fornitrice e/o incaricata della manutenzione dell apparecchiatura. Avvertire l Esperto Responsabile della Sicurezza dell impianto.

43 Misure di emergenza Malore del paziente Durante la conduzione dell esame RM, il Medico Responsabile, che dovrà presenziare per tutto il tempo dell indagine, dovrà costantemente controllare i parametri fisiologici fondamentali del paziente, visibili sul monitor della consolle comandi: in caso di variazione dei valori di detti parametri ritenuta significativa, dovrà interrompere immediatamente le procedure diagnostiche ed intervenire in soccorso del paziente, avvertendo il medico rianimatore di turno ove necessario. Nel caso in cui non fosse possibile prestare le prime cure all interno della sala magnete, si provvederà a trasportare il paziente nella saletta di emergenza, per operare con maggiore efficacia. In caso di sopravvenuti attacchi di panico, claustrofobia, ansia, ed in generale ogni qual volta il paziente dovesse manifestare segni di agitazione tale da compromettere il sereno svolgimento dell esame, non avviare o comunque sospendere l esecuzione della scansione sino a quando il paziente non abbia ripreso spontaneamente e, se del caso, farmacologicamente, la serenità indispensabile per un proficuo prosieguo dell esame stesso, sempreché il Medico Responsabile dell esame lo ritenga plausibile. Nel caso in cui il paziente dovesse percepire apprezzabili aumenti termici, localizzati o meno, di entità tale da indurlo ad avvertire il personale che sta conducendo l esame, intervenire immediatamente sospendendo la scansione e verificando i valori dei parametri preselezionati; sarà il Medico Responsabile dell esame a decidere se continuare l indagine ed, in caso affermativo, se modificare o meno i parametri di scansione presettati, dai quali dipende il SAR relativo all indagine in corso

44 Sorveglianza fisica È compito dell Esperto Responsabile per gli aspetti fisici e del Medico Responsabile per gli aspetti medici di controllare rispettivamente 1) Il permanere delle condizioni di rischio 2) La permanenza dell idoneità allo svolgimento dell attività lavorativa, mediante controlli medici almeno annuale

45 Aspetti di interesse dell ER Normativa di riferimento Progetto della ricerca Caratterizzazione completa del soggetto che installa Caratterizzazione della macchina RM e la valutazione dei rischi Descrizione del Personale Responsabile Il Sito e la sua sicurezza I locali asserviti alla RM Campo magnetico disperso e classificazione delle aree Schermature necessarie per la RM per campo magnetico statico e campo a radiofrequenza Controlli periodici di sicurezza e qualità Conclusioni

46 Il sito RM RMN ad alti campi: Potenzialità, Rischi ed Applicazioni Cliniche Il sito RM comprende tutti i locali e le zone adibite all attività diagnostica mediante RM.

47 Sito di installazione dell apparecchiatura RM ed aree adiacenti 1. Altri locali del Sito deposito dei liquidi criogenici e/o bombole di gas (qualora non ubicato al di fuori del Sito) locali destinati agli impianti tecnici locale(i) di controllo e visualizzazione locale(i) per il trattamento del materiale sensibile (camera oscura o altro) locale(i) per la preparazione ed assistenza medica di emergenza del paziente locale(i) per l archivio dati e documentazione diagnostica locale per uffici di accettazione e segreteria servizi igienici al piano

48 la destinazione d uso dei locali compresi nelle aree ad accesso controllato e nelle zone di rispetto dovranno garantire che a) Il corretto funzionamento degli apparati e dei dispositivi installati sia compatibile con la presenza del campo magnetico

49 Aree di rischio Zona ad accesso controllato Campo disperso di induzione magnetica pari o superiore a 0,5 mt Zona di rispetto Campo disperso di induzione magnetica inferiore a 0,5 mt

50 Gli accessi Gli accessi a tutte le zone in cui il campo di induzione magnetica supera il valore di 0,5 mt debbono essere rigorosamente controllati mediante barriere fisiche fisse, quali porte apribili liberamente solo dall interno, recinzioni o altre fisiche idonee a impedire di fatto l ingresso accidentale di persone non autorizzate

51 I controlli L accesso al sito da parte dei pazienti e delle persone occasionalmente esposte dovrà essere realizzato attraverso un unico ingresso controllato. I controlli saranno eseguiti da personale responsabile, specificamente addestrato. Altri eventuali ingressi al sito dovranno essere riservati al personale autorizzato

52 Cartellonistica Agli ingressi alle zone controllate e alla sala magnete verrà affissa idonea segnaletica permanente, atta a segnalare con chiarezza la presenza del campo magnetico e il divieto di ingresso a portatori di pace-maker, nonché alle altre categorie di persone per cui esista controindicazione all esposizione al campo magnetico. All ingresso del locale del magnete dovrà anche essere apposta una segnaletica idonea a garantire il rispetto dei protocolli di sicurezza adottati per impedire l introduzione accidentale di oggetti ferromagnetici mobili

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54 Impianto di climatizzazione (sala magnete) Dotato di riscaldatori e di gruppo frigorifero Temperatura compresa tra 20 C e 22 C Umidità relativa compresa tra il 40% ed il 50% Impianto di climatizzazione connesso con quello di aerazione

55 Impianto di aerazione Ricambi d aria compresi tra 6 ricambi/ora e 10 ricambi/ora I ricambi d aria non devono essere mai superiori a 12 ricambi/ora L impianto deve essere di tipo autonomo In alternativa l impianto deve potersi disconnettere automaticamente dall impianto generale nel caso si verifichi un quench o intervenga l impianto di evacuazione rapida dei gas criogeni

56 Impianto di evacuazione od espulsione rapida di gas criogeni Necessario se il magnete è di tipo superconduttivo È connesso con il circuito di rilevazione dell ossigeno Deve essere completamente indipendente

57 Impianto di rivelazione ossigeno Si deve trovare all interno del controsoffitto Deve poter rilevare in continuo il tenore di ossigeno presente Se il tenore di ossigeno dovesse scendere sotto il 19% deve segnalarlo al circuito di espulsione rapida, al quale deve essere asservito, per un intervento tempestivo

58 Impianto di spegnimento del campo magnetico Di normale routine (magnete resistivo) Di emergenza (qualora si verifichino incidenti o si presentino situazioni di pericolo) Di quench pilotato (nel caso di magnete superconduttivo) qualora si verifichino situazioni che richiedono lo spegnimento del campo Pulsante a fungo

59 Impianto di canalizzazione dei gas criogeni: quench Deve permettere l evacuazione rapida del liquido criogenico La canalizzazione deve essere Coibentata A sezione crescente Terminare con una rete metallica

60 Impianto di canalizzazione per rabbocco del gas He Deve permettere un agevole ricarica od il rabbocco

61 Sito di installazione: non solo il tomografo 1. Sala magnete 1. Sistemi di ventilazione e climatizzazione della sala magnete: caratteristiche delle canalizzazioni realizzate per convogliare all esterno i gas prodotti dai liquidi criogenici (per boil off o quench ), dei diaframmi di rottura, valvole di sicurezza, etc.; controlli periodici di funzionalità 2. Caratteristiche tecniche del sistema di aspirazione di gas e indicazione del numero di ricambi/h in condizioni normali e di emergenza 3. Caratteristiche del sistema di rivelazione di ossigeno; natura e posizionamento del(i) sensore(i); soglie di preallarme, allarme ed entrata in funzione del sistema di aspirazione previsto nei casi di emergenza

62 Le procedure per la sicurezza del SITO 1. Descrizione del sito RM 1. Planimetria dell intera area del Presidio con localizzazione del sito di installazione dell apparecchiatura RM nonché indicazione delle proprietà confinanti con esso 2. Planimetria dell intero sito di installazione da cui risultano la localizzazione della sala magnete e dei locali tecnici attinenti e di tutte le zone interessate da linee isomagnetiche con valore di campo 0,5 mt, con indicazione della posizione esatta del magnete e della relativa mappa delle linee isomagnetiche fino alla linea di 0,1 mt

63 Il Regolamento di Sicurezza

64 Zona ad accesso controllato Esiste apposita segnaletica e un protocollo con procedure per impedire l accesso a portatori di pace-maker, di protesi dotate di circuiti elettronici, clip vascolari, schegge in materiale ferromagnetico, preparati metallici intracranici (o vicini ad organi vitali) non RM compatibili? All ingresso della zona ad accesso controllato esiste segnaletica di presenza di campo magnetico? All ingresso della zona ad accesso controllato esiste segnaletica con limitazione di accesso alle donne in stato di gravidanza? All ingresso della zona ad accesso controllato esiste segnaletica per impedire l introduzione di oggetti ferromagnetici? È disponibile un metal detector fisso per il controllo che si accingono ad entrare nella zona controllata? È disponibile un metal detector mobile per il controllo che si accingono ad entrare nella zona controllata?

65 Misure di sicurezza 1. Sistemi di schermatura del campo magnetico 2. Sistemi di schermatura del campo elettromagnetico a radiofrequenza 3. Variazioni temporali del campo magnetico 4. Rateo di assorbimento specifico medio (SAR) 5. Dispositivi di sicurezza del sito e loro sistemi di rivelazione 6. Apparecchiature e strutture presenti nel sito RM per l assistenza medica di emergenza del paziente 7. Controlli di accesso al sito 8. Controlli di accesso alla sala magnete e relativa segnaletica 9. Misure adottate per la sicurezza dei pazienti, volontari, visitatori, accompagnatori e lavoratori

66 Personale autorizzato L ingresso alle zone ad accesso controllato è riservato al personale medico e non medico autorizzato, pazienti o volontari sani da sottoporre all esame RM (per il tempo necessario allo stesso) e, a seguito di autorizzazione esplicita, eventuali accompagnatori e/o visitatori

67 Personale non autorizzato Non possono essere adibite ad operazioni nelle zone ad accesso controllato né al rabbocco dei liquidi criogeni donne in gravidanza, né soggetti portatori di pacemaker o altre protesi dotate di circuiti elettronici, clips vascolari o preparati metallici intracranici (o comunque situati in prossimità di strutture anatomiche vitali) o schegge in materiale ferromagnetico

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69 Questionario anamnestico

70 Vigilanza e controlli (art. 7 D.P.R. 542/94) 1. La vigilanza sulle apparecchiature RM è demandata alle ASL 2. Accertamenti ispettivi per verificare la conformità dell installazione e dell uso delle apparecchiature alle prescrizioni possono essere effettuati in ogni tempo dal Ministero, nonché dall ISS e dall ISPESL, anche su richiesta del Ministero stesso, della Regione o della Provincia autonoma 3. L accertata violazione delle prescrizioni può comportare la sospensione temporanea o la revoca procedurale

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74 Aspetti di interesse dell ER Normativa di riferimento Progetto della ricerca Caratterizzazione completa del soggetto che installa Caratterizzazione della macchina RM e la valutazione dei rischi Descrizione del Personale Responsabile Il Sito e la sua sicurezza I locali asserviti alla RM Campo magnetico disperso e classificazione delle aree Schermature necessarie per la RM per campo magnetico statico e campo a radiofrequenza Controlli periodici di sicurezza e qualità Conclusioni

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76 Zona ad accesso controllato Verbale di vigilanza Assenza cartelli restrizioni di accesso Errato posizionamento cartellonistica Assenza barriera accesso controllato non apribile dall esterno Verbale di sorveglianza Cartellonistica di pericolo e divieto sulle porte di accesso Pericolo campo magnetico Divieto introdurre metalli Divieto accesso portatori di pace-maker Controlli di accesso al sito Sistema di limitazione dell ingresso

77 Locale anamnesi Verbale di vigilanza Mancanza o errata identificazione Mancanza lettino Verbale di sorveglianza Cartellonistica Identificazione zona anamnesi Controlli di presenza nel sito Lettino in sala anamnesi

78 Area di preparazione pazienti Verbale di vigilanza Armadio dei farmaci in comune con emergenza Assenza di idonea etichettatura Coincidente con emergenza Verbale di sorveglianza Cartellonistica Etichettatura farmaci preparazione paziente

79 Area di emergenza medica Verbale di vigilanza Dispositivi non pronti all uso Mancata separazione farmaci preparazione /emergenza Assenza barella amagnetica Verbale di sorveglianza Cartellonistica Etichettatura farmaci emergenza Controlli di presenza nel sito Carrello di emergenza Apparecchio di rianimazione Unità di controllo Modulo RM Barella di tipo amagnetica Sedia a rotelle amagnetica

80 Zona consolle Verbale di vigilanza Mancanza etichettatura pulsanti di emergenza Mancanza identificazione pulsanti di emergenza Verbale di sorveglianza Cartellonistica Etichettatura pulsanti di emergenza

81 Sala magnete Verbale di vigilanza Mancanza manutenzione porta accesso e fingers Verbale di sorveglianza Controlli schermature magnetica ed elettromagnetica Tenuta elettrica della porta Tenuta meccanica della porta Controllo potere di attenuazione Gabbia di Faraday

82 Dispositivi di sorveglianza pazienti Verbale di vigilanza Mancanza interfono Mancanza telecamera Verbale di sorveglianza Controlli di presenza nel sito Interfono Telecamera (se necessaria)

83 Impianto di condizionamento Verbale di vigilanza Mancanza termoigrometro in sala magnete o suo visualizzatore in zona consolle Condizioni climatiche non confortevoli per il paziente Verbale di sorveglianza Climatizzazione della sala magnete Stazione termoigrometrica murale in sala magnete Impianto di climatizzazione Climatizzazione del sito RM Stazione termoigrometrica murale Impianto di climatizzazione

84 Impianto di ventilazione in condizioni emergenza Verbale di vigilanza Errato posizionamento canalizzazione di ripresa sopra flangia Verbale di sorveglianza Ventilazione della sala magnete Sistema di ventilazione normale Sistema di immissione aria in emergenza Attivazione manuale Attivazione automatica Controlli linea quenching Canalizzazione gas criogenici Valvole di sicurezza Controllo pressione bombola He drive Recinzione attorno comignolo tubo quenching Profilo comignolo tubo quenching Grata protezione comignolo tubo quenching

85 Sensore ossigeno Verbale di vigilanza Assenza certificato taratura sensore Errato posizionamento Verbale di sorveglianza Sistema di allarme He Certificato di taratura Rivelatore ossigeno (presunte condizioni batteria) Controllo allarme sezione quenching Reset allarme

86 Estintori Verbale di vigilanza Assenza di estintori magnetici Assenza di estintori amagnetici Assenza di idoneo sistema di ritenuta (ancoraggio a muro o piedistallo) Verbale di sorveglianza Controlli di presenza nel sito Estintore di tipo amagnetico

87 Questionario anamnestico Verbale di vigilanza Errata posizione firma MRP e paziente Verbale di sorveglianza

88 Regolamento di Sicurezza Verbale di vigilanza Mancanza definizione ZAC e zona di rispetto Mancanza di alcune parti Mancanza del regolamento o dell Estratto in reparto Mancata esposizione Mancanza percorso dewar Verbale di sorveglianza Segnaletica classificazione zone sulle porte di accesso al sito Controlli di accesso al sito Modulo di attenzione su porta ingresso Schede di procedura di accesso su porta ingresso Normativa interna di protezione e sicurezza Divieto di accesso alle donne in stato di gravidanza Registro di accesso e permanenza in sala magnete Timer misura permanenza in sala magnete Registro degli incidenti Controlli schermature magnetica ed elettromagnetica Controllo distribuzione linee isomagnetiche

89 PRESIDIO DI RM SCHEDA DEI CONTROLLI PERIODICI DI SICUREZZA FISICA (indicare la periodicità con cui si intendono effettuare che deve essere al massimo annuale) (D.M. 2/08/91, G.U. n 194 del 20/08/91) Eseguiti in data / / CONTROLLI Periodicità Esito ordinativa CARTELLONISTICA DI PERICOLO E DIVIETO: (Pericolo campo magnetico,divieto introdurre metalli, Divieto accesso portatori di Pace-maker e Protesi metalliche) sulle porte di accesso al sito segnaletica classificazione zone sulle porte di accesso al sito Cartellonistica (di identificazione) CONTROLLI DI ACCESSO AL SITO Modulo di attenzione su porta ingresso Schede di procedura di accesso su porta ingresso Sistema di limitazione dell ingresso Normativa interna di protezione e sicurezza Divieto di accesso alle donne in stato di gravidanza Rivelatore di metalli portatile Registro di accesso e permanenza in sala magnete Timer misura permanenza in sala magnete Registro degli incidenti

90 CONTROLLI DI PRESENZA NEL SITO Cassettiere portaoggetti di custodia oggetti metallici Lettino in sala anamnesi SCHEDA DEI CONTROLLI PERIODICI DI SICUREZZA FISICA (indicare la periodicità con cui si intendono effettuare che deve essere al massimo annuale) (D.M. 2/08/91, G.U. n 194 del 20/08/91) Eseguiti in data / / CONTROLLI Periodicità Esito ordinativa Carrello di emergenza Apparecchio di rianimazione Unità di controllo Modulo RM Barella di tipo amagnetica Sedia a rotelle di tipo amagnetico Estintore di tipo amagnetico Interfono Telecamera Defibrillatore Ventilatore Flussometro

91 SCHEDA DEI CONTROLLI PERIODICI DI SICUREZZA FISICA (indicare la periodicità con cui si intendono effettuare che deve essere al massimo annuale) (D.M. 2/08/91, G.U. n 194 del 20/08/91) Eseguiti in data / / CONTROLLI Periodicità Esito ordinativa CONTROLLI SCHERMATURE MAGNETICA ED ELETTROMAGNETICA Controllo distribuzione linee isomagnetiche Tenuta meccanica della porta Tenuta elettrica della porta Controllo potere di attenuazione Gabbia di Faraday CONTROLLI FUNZIONALITÀ SISTEMI SICUREZZA MACCHINA Cartello divieto impiego telefoni cellulari entro il sito Sistema di sicurezza degli amplificatori a RF

92 SCHEDA DEI CONTROLLI PERIODICI DI SICUREZZA FISICA (indicare la periodicità con cui si intendono effettuare che deve essere al massimo annuale) (D.M. 2/08/91, G.U. n 194 del 20/08/91) Eseguiti in data / / CONTROLLI Periodicità Esito ordinativa CONTROLLI DI FUNZIONALITÀ IMPIANTI AEREAZIONE Rivelatore di ossigeno (Presunte Condizioni Batteria) Controllo allarme sezione quenching Reset allarme Sistema di ventilazione normale Sistema di immissione aria in emergenza: Attivazione Manuale Attivazione Automatica Stazione termoigrometrica murale in Sala Magnete Impianto di climatizzazione Stazione termoigrometrica in sala tecnica Impianto di climatizzazione Climatizzazione degli altri ambienti del SITO Esito manutenzione periodica degli impianti climatizzazione

93 Canalizzazione gas criogenici Valvole di sicurezza SCHEDA DEI CONTROLLI PERIODICI DI SICUREZZA FISICA (indicare la periodicità con cui si intendono effettuare che deve essere al massimo annuale) (D.M. 2/08/91, G.U. n 194 del 20/08/91) Eseguiti in data / / CONTROLLI Periodicità Esito ordinativa CONTROLLI LINEA QUENCHING Controllo pressione bombola He drive Recinzione attorno comignolo tubo quenching Profilo comignolo tubo quenching Grata & rete nylon protezione comignolo tubo quenching

94 CONTROLLI DI QUALITÀ IMMAGINI Parametri oggetto di verifica CONTROLLI FISICO-AMBIENTALI Misure di rumore Misure di illuminamento SCHEDA DEI CONTROLLI PERIODICI DI SICUREZZA FISICA (indicare la periodicità con cui si intendono effettuare che deve essere al massimo annuale) (D.M. 2/08/91, G.U. n 194 del 20/08/91) Eseguiti in data / / CONTROLLI Periodicità Esito ordinativa Misure di temperatura, umidità e ventilazione ALTRO

95 Controlli di Qualità sulle immagini Riferimenti procedurali nazionali ed internazionali Circolare Ministero della Sanità 28/04/92 Protocollo Eurospin Protocollo NEMA Protocollo AAPM Report AIFM n.2 (2004)

96 Controlli di Qualità Parametri fondamentali Uniformità dell immagine Rapporto S/N Distorsione geometrica Parametri opzionali Risoluzione spaziale Spessore e profilo Posizione dello strato Slice warp Separazione tra gli strati Linearità del segnale Rapporto contrasto/rumore Artefatti e ghosting Precisione di T1 e T2 Rumore dei gradienti Stabilità di campo

97 Controlli di Qualità DATA / / TIPO DI CONTROLLO CONTROLLI DI QUALITA ESEGUITI E MODALITA RELATIVE SEQUEN ZE TR (ms) TI (ms) SEQUENZE E PARAMETRI UTILIZZATI Te (ms) N ECO N EXC. MATRICE SPESSO RE STRATO (mm) GAP (mm) FOV (mm) PARAMETRI FONDAMENTALI (da eseguirsi con periodicità almeno annuale) A. Uniformità dell immagine B. Rapporto segnale/rumore C. Distorsione geometrica dell im-magine ALTRI PARAMETRI (il 50% dei quali da eseguirsi con periodicità non superiore all anno) D. Risoluzione spaziale E. Spessore e profilo F. Posizione dello strato G. Posizione degli strati H. Slice warp I. Separazione fra gli strati J. Linearità del segnale K. Rapporto contrasto/rumore L. Artefatti e Ghosting M. Precisione di T1 e T2 N. Accuratezza di T1 e T2 O. Rumore acustico dei gradienti P. Stabilità di campo Q.

98 Controlli di Qualità T I P O D I C O N T R O L L O A. Uniformità dell immagine B. Rapporto segnale/rumore C. Distorsione geometrica dell immagine D. Risoluzione spaziale E. Spessore e profilo F. Posizione dello strato G. Posizione degli strati H. Slice warp I. Separazione fra gli strati J. Linearità del segnale K. Rapporto contrasto/rumore L. Artefatti e Ghosting M. Precisione di T1 e T2 N. Accuratezza di T1 e T2 O. Rumore acustico dei gradienti P. Stabilità di campo RISULTATI DEI CONTROLLI DELLA QUALITA DI IMMAGINE Valori di riferimento per la R I S U L T A T I valutazione Dato Intervallo di COLLAUDO CONTROLLO accettabilità DATA / / DATA / / Parametri fondamentali Altri parametri CONTROLLO DATA / / NOTE

99 Conclusioni Rispetta gli standard di sicurezza di cui all art. 2 del D.P.R. 542/94 presidio CONFORME Non rispetta gli standard di sicurezza di cui all art. 2 del D.P.R. 542/94 presidio NON CONFORME

100 Esito della sorveglianza fisica Presidio conforme Presidio non conforme

101 Conclusioni Tenuto anche conto che periodicamente deve essere inviato all ASP competente il verbale di sorveglianza previsto dall art. 7 Decreto dell Assessorato alla Sanità della Regione Sicilia 13/04/99 in cui si attesti il mantenimento o meno dei requisiti minimi di sicurezza, nonché per facilitare il compito degli Enti preposti alla vigilanza È stato predisposto detto verbale, dall esame del quale si può risalire a tutto quello che rientra nel loro interesse, a cominciare dalle figure preposte alla gestione, per finire alle conclusioni aggiornate cui è pervenuto l E.R.S.F. durante i suoi controlli periodici

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