GU n. 289 del

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1 GU n. 289 del Estratto decreto n. 204 del 13 novembre 2012 PROCEDURA DECENTRATA N. UK/V/0382/001/DC Specialità medicinale per uso veterinario "KETOSOL"100 mg/ml soluzione iniettabile per cavalli, bovini e suini TITOLARE A.I.C.: CP- Pharma Handelsges, mbh - Ostlandring Burgdorf -Germania PRODUTTORE RESPONSABILE RILASCIO LOTTI: CP- Pharma Handelsges, mbh - Ostlandring Burgdorf -Germania CONFEZIONI AUTORIZZATE E NUMERI DI A.I.C.: Flacone 50 ml A.I.C. n Flacone 100 ml A.I.C. n COMPOSIZIONE: Un ml contiene Principio attivo: Ketoprofene 100 mg. Eccipienti: così come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti SPECIE DI DESTINAZIONE: Cavalli, bovini e suini. INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Cavalli: riduzione dell'infiammazione e del dolore associati a disturbi muscolo-scheletrici. Riduzione del dolore viscerale associato a coliche equine. Bovini: trattamento di sostegno della paresi puerperale associata al parto. Riduzione della piressia e della dolorosità associate a patologia respiratoria batterica se utilizzato in combinazione con adeguata terapia antimicrobica. Aumento del tasso di guarigione da mastite clinica acuta, inclusa la mastite acuta da endotossine, causata da microorganismi gram-negativi, in associazione con terapia antimicrobica. Riduzione dell'edema mammario associato al parto. Suini: riduzione della piressia e frequenza respiratoria associate a patologia respiratoria batterica o virale se utilizzato in combinazione con adeguata terapia antimicrobica. Trattamento di sostegno della sindrome mastite-metrite-agalassia nelle scrofe, in associazione con adeguata terapia antimicrobica. TEMPI DI ATTESA: Non si devono macellare i cavalli, i bovini e i suini per il consumo umano durante il trattamento. Macellare gli animali per il consumo umano solo dopo i seguenti tempi di attesa dall'ultimo trattamento: Bovini carne e visceri: in seguito a somministrazione endovenosa - 1 giorno; in seguito a somministrazione intramuscolare - 4 giorni; latte: zero ore. Suini: Carne e visceri: 4 giorni. Cavalli: carne e visceri: 1 giorno. Non usare in giumente che producono latte per il consumo umano. VALIDITÁ: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 30 mesi. Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni. REGIME DI DISPENSAZIONE: La somministrazione deve essere effettuata da un medico veterinario o sotto sua responsabilità diretta. Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non ripetibile. EFFICACIA DEL DECRETO: efficacia immediata. GU n. 288 del Estratto decreto n. 207 del 20 novembre 2012 Medicinale veterinario «CEVAFLOX» 50 mg/ml soluzione iniettabile per cani e gatti, «CEVAFLOX» 50 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini, suini e conigli, e «CEVAFLOX» 100 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini e suini. Titolare A.I.C.: Ceva Salute Animale S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in Agrate Brianza (MB) - Viale Colleoni n.15 - codice fiscale n Produttore Responsabile Rilascio Lotti: Vetem S.p.A., nello stabilimento sito in Lungomare Pirandello n. 8 - Porto Empedocle (AG); Ceva Sante Animale nello stabilimento sito in 10 av. de la Ballastiere, Libourne (Francia). Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: gatti: Flacone in vetro da 50 ml - A.I.C. n

2 bovini, ovini, suini e conigli: Flacone in vetro da 100 ml - A.I.C. n Flacone in vetro da 250 ml - A.I.C. n Flacone in plastica multistrato da 100 ml - A.I.C. n Flacone in plastica multistrato da 250 ml - A.I.C. n Flacone in plastica multistrato da 500 ml - A.I.C. n ovini e suini: Flacone in vetro da 50 ml - A.I.C. n Flacone in vetro da 100 ml - A.I.C. n Flacone in vetro da 250 ml - A.I.C. n Flacone in plastica multistrato da 100 ml - A.I.C. n Flacone in plastica multistrato da 250 ml - A.I.C. n Flacone in plastica multistrato da 500 ml - A.I.C. n Composizione: CEVAFLOX 50 mg/ml: 1 ml di soluzione contiene: Principio attivo: Enrofloxacina 50 mg. Eccipienti: così come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti. CEVAFLOX 100 mg/ml: 1 ml di soluzione contiene: Principio attivo: Enrofloxacina 100 mg. Eccipienti: così come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Specie di destinazione: gatti: Cani e gatti. bovini, ovini,suini e conigli: Bovini, ovini, suini e conigli. ovini e suini: Bovini, ovini e suini. Indicazioni Terapeutiche: gatti: Infezioni batteriche primarie o secondarie a pregresse virosi sostenute da germi Gram negativi, Gram positivi e micoplasmi a carico di tutti gli organi ed apparati. In particolare: Affezioni del tratto respiratorio, quali broncopolmoniti, polmoniti; dermatiti, piodermiti, otiti esterne, medie, interne; Affezioni del tratto genito-urinario; tonsilliti acute (febbrili e non); ferite infette; infezioni gastrointestinali. bovini, ovini, suini e conigli: BOVINO: a) vitellovitellone: affezioni dell'albero respiratorio, quali bronchiti, broncopolmoniti, polmoniti acute, subacute, croniche; gastroenteriti, così come enteriti acute, subacute, croniche; affezioni del tratto genitourinario, quali nefriti, cistiti, uraciti; onfaliti. b) Bovino adulto: affezioni del tratto gastroenterico; del tratto respiratorio; del tratto uro-genitale; metriti, metroperitoniti acute; mastiti acute; copertura antibiotica post-operatoria. OVINO: Pasteurellosi; Clostridiosi, colibacillosi dell'agnello; mastiti acute; mastite gangrenosa (per l'esito quoad vitam della terapia); Agalassia contagiosa. SUINO: affezioni respiratorie, rinite atrofica; enteriti neonatali o tardive acute, subacute, croniche; complesso MMA; mastiti acute; metriti; febbri puerperali. CONIGLIO: complesso respiratorio delle prime o delle ultime vie; enteriti sostenute da germi sensibili; infezioni batteriche sistemiche, anche sostenute da flora batterica mista, individuali od enzootiche, quali Pasteurellosi, Colibacillosi e Stafilococcosi. ovini e suini: BOVINO: a) vitello-vitellone: affezioni dell'albero respiratorio, quali bronchiti, broncopolmoniti, polmoniti acute, subacute, croniche; gastroenteriti, così come enteriti acute, subacute, croniche; affezioni del tratto genito-urinario, quali nefriti, cistiti, uraciti; onfaliti. b) Bovino adulto: affezioni del tratto gastroenterico; del tratto respiratorio; del tratto uro-genitale; metriti, metroperitoniti acute; mastiti acute; copertura antibiotica post-operatoria. OVINO: Pasteurellosi; Clostridiosi, colibacillosi dell'agnello; mastiti acute; mastite gangrenosa (per l'esito quoad vitam della terapia); Agalassia contagiosa. SUINO: affezioni respiratorie, rinite atrofica; enteriti neonatali o tardive acute, subacute, croniche; complesso MMA; mastiti acute; metriti; febbri puerperali. Tempi di attesa: gatti: non pertinenti.

3 bovini, ovini, suini e conigli: Carni e visceri: Bovini: 9 giorni, se farmaco somministrato per via s.c.; 7 giorni, se farmaco somministrato per via e.v.; Ovini: 4 giorni; Suini: 10 giorni; Conigli: 5 giorni. Latte: Bovino: 108 ore (pari a 9 mungiture), se farmaco somministrato per via s.c.; 84 ore (pari a 7 mungiture), se farmaco somministrato per via e.v.; Ovino: 72 ore (pari a 6 mungiture). ovini e suini: Carni e visceri: Bovini: 9 giorni, se farmaco somministrato per via s.c.; 7 giorni, se farmaco somministrato per via e.v.; Ovini: 4 giorni; Suini: 10 giorni; Latte: Bovino: 108 ore (pari a 9 mungiture), se farmaco somministrato per via s.c.; 84 ore (pari a 7 mungiture), se farmaco somministrato per via e.v.; Ovino: 72 ore (pari a 6 mungiture). Validità: periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 36 mesi; periodo di validità dopo prima apertura del condizionamento primario: 28 giorni. Regime di dispensazione: gatti: da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria in copia semplice ripetibile. bovini, ovini, suini e conigli: da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile. ovini e suini: da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile. Decorrenza ed efficacia del Decreto: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. GU n. 286 del Decreto n. 203 del 9 novembre 2012 Medicinale veterinario PROPOSURE 10 mg/ml emulsione iniettabile per infusione per cani e gatti. Titolare A.I.C: Merial Italia S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in via Vittor Pisani n Milano - codice fiscale Produttore responsabile rilascio lotti: Corden Pharma, via Dell'Industria n. 3 - Caponago (MB). Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: scatola contenente 5 flaconi da 20 ml cad. - A.I.C. n ; scatola contenente 1 flacone da 50 ml - A.I.C. n ; scatola contenente 1 flacone da 100 ml - A.I.C. n Composizione: 1 ml di contiene: principio attivo: Propofol 10 mg; eccipienti: così come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Specie di destinazione: cani e gatti. Indicazioni terapeutiche: nel cane e nel gatto, anestesia generale a breve durata d'azione con un periodo di recupero breve. Per interventi di breve durata, della durata massima di circa 5 minuti; per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia generale mediante somministrazione di dosi incrementali del prodotto, fino al raggiungimento dell'effetto; per l'induzione dell'anestesia generale, quando il mantenimento è ottenuto mediante anestetici inalatori. «Proposure» è particolarmente indicato nei casi in cui è necessario un rapido risveglio postoperatorio. Tempi di attesa: non pertinente. Validità: periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 24 mesi; dopo la prima apertura è stata dimostrata una stabilità chimicofisica del prodotto di 24 ore se conservato a temperatura non superiore a 25 C ed al riparo dalla

4 luce, mentre da un punto di vista microbiologico il prodotto va usato immediatamente. Comunque la responsabilità della conservazione e dell'impiego del prodotto dopo prima apertura e' dell'utilizzatore finale. Regime di dispensazione: la somministrazione e detenzione del medicinale deve essere effettuata esclusivamente dal medico veterinario. Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medicoveterinaria in triplice copia non ripetibile Efficacia del decreto: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. GU n. 282 del Provvedimento n. 850 del 5 novembre 2012 Attribuzione del numero identificativo nazionale (N.I.N.) e regime di dispensazione del medicinale per uso veterinario «Suvaxyn Pcv». Registrazione mediante Procedura Centralizzata. Nuovo titolare dell autorizzazione all immissione in commercio: Pfizer Limited - Sandwich Regno Unito. Nuovo rappresentante per l Italia: Pfizer Italia srl. Specialità medicinale: SUVAXYN PCV. Confezioni autorizzate: NIN N. Procedura europea scatola 1 bottiglia 20 ml (10 dosi) scatola 1 bottiglia 100 ml (50 dosi) scatola 1 bottiglia 250 ml (125 dosi) scatola 10 bottiglie 20 ml (10 dosi) scatola 10 bottiglie 100 ml (50 dosi) scatola 10 bottiglie 250 ml (125 dosi) EU/2/09/099/ EU/2/09/099/ EU/2/09/099/ EU/2/09/099/ EU/2/09/099/ EU/2/09/099/006 Regime di dispensazione: da vendere dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non ripetibile. Le confezioni del prodotto in oggetto devono essere poste in commercio così come autorizzate dalla Commissione Europea in data 10 ottobre 2012 C(2012)7205 ( con i numeri identificativi nazionali attribuiti da questa Amministrazione e con il regime di dispensazione indicato. Il presente provvedimento ha valenza dalla data della decisione della Commissione Europea.

5 Provvedimento n. 849 del 5 novembre 2012 Attribuzione del numero identificativo nazionale (N.I.N.) e regime di dispensazione del medicinale per uso veterinario «Dexdomitor». Registrazione mediante Procedura Centralizzata. Titolare A.I.C.: Orion Corporation Orion Pharma Turku, Finland. Confezioni autorizzate: NIN Procedura europea 0,1 mg/ml 1 flacone da 20 ml (15 ml) EU/2/02/033/003 0,1 mg /ml 10 flaconi da 20 ml EU/2/02/033/004 Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non ripetibile - uso e detenzione esclusivo del medico veterinario. Le confezioni dei prodotti in oggetto devono essere poste in commercio così come autorizzate in data 3 settembre 2012 dalla Commissione Europea C(2012)6135 ( con i numeri identifi cativi nazionali attribuiti da questa Amministrazione e con il regime di dispensazione indicato. Il presente provvedimento ha valenza dalla data della decisione della Commissione Europea.