OC-SENSOR. Codice CARATTERISTICHE GENERALI

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1 OC-SENSOR Codice CARATTERISTICHE GENERALI OC-SENSOR µ è uno strumento da banco, completamente automatico, per la ricerca e il dosaggio quantitativo dell emoglobina umana nelle feci (sangue occulto). Utilizza un metodo immunologico al latice con lettura in turbidimetria. PRINCIPIO DEL METODO: REAGENTI E STRUMENTO Il materiale (feci) è raccolto direttamente dal cittadino/paziente in un apposito flacone di prelievo contenente una soluzione stabilizzante l emoglobina. Il flacone di prelievo è disponibile con due diversi codici: flacone di prelievo con doppia etichetta di codice a barre già applicata: l etichetta esterna, adesiva, può essere rimossa e attaccata al foglio di lavoro o alla scheda paziente, come ausilio alla tracciabilità del campione flacone di prelievo senza etichetta di codice a barre In entrambi i flaconi di prelievo è presente un etichetta per l indicazione del nome, sesso, età dell utente e data del prelievo. Questa etichetta riporta il numero di lotto e i simboli di legge. Il flacone è consegnato al cittadino/paziente corredato di un sacchetto di protezione, con un foglio d istruzioni dettagliate, per eseguire la raccolta del campione in autonomia. Per proteggere il cittadino/paziente da eventuali errori di campionamento, il flacone per il prelievo del campione può essere aperto da una sola parte (tappo verde). Anche a flacone aperto il liquido Pagina 1 di 6

2 di stabilizzazione del campione non esce se non forzatamente. Il lato opposto del flacone è chiuso da una doppia membrana di alluminio che sarà perforata direttamente dallo strumento nel momento in cui esegue il test. Il prelievo avviene mediante una sottile asticella solidale con il tappo verde; l asticella termina con una spirale calibrata che consente di standardizzare la quantità di materiale fecale prelevata. La spirale dell asticella di prelievo è sottile, quando è inserita nel flacone, dopo il campionamento, incontra un restringimento che la pulisce dall eccesso di materiale, garantendo la standardizzazione del prelievo (10 mg). Lateralmente al restringimento è presente uno spazio consistente per il contenimento del materiale prelevato in eccesso. La tabella seguente mostra le differenze di pesata dell asticella prima e dopo essere stata inserita nel flacone. L inoculo del campione con le feci causa intorbidimento della trasparenza del tampone all interno del flacone di prelievo (tonalità del marrone). Il campione è stabile fino a tre giorni se conservato a temperatura ambiente, fino a una settimana se conservato a 2-8 C. Lo strumento prevede il campionamento automatico a provetta chiusa, senza alcun intervento dell operatore. I flaconi di prelievo vengono alloggiati direttamente sui rack e lo strumento provvede a leggerne il codice a barre e a eseguire l analisi. In fase di stampa sono evidenziati i campioni non processati e/o i codici a barre non letti. I flaconi di prelievo sono provvisti di etichetta barcodata univoca in modo tale che il riconoscimento, la memorizzazione e successiva tracciabilità del campione avvenga tramite lettura automatica del codice a barre. Il flacone per il prelievo del campione può essere aperto dal paziente da una sola parte (tappo verde). Il lato opposto del flacone è chiuso da una doppia membrana di alluminio. Le due membrane, perforate direttamente dallo strumento nel momento in cui esegue il test, sono separate da una camera vuota che servirà per ricevere il campione filtrato al momento dell esame. Pagina 2 di 6

3 Tra la parte del flacone di prelievo che contiene il campione e la camera vuota costituita dalle due membrane di alluminio è posizionato un filtro: nella fase di campionamento lo strumento comprime il flacone facendo fluire il liquido, filtrato, nella camera superiore del flacone di prelievo. Tutte le parti corpuscolate che potrebbero ostruire l ago o causare una lettura dell agglutinazione non corretta restano nella parte inferiore del flacone. A campionamento avvenuto, cessa la compressione da parte dello strumento e il liquido torna per caduta nella parte inferiore del flacone. OC SENSOR µ è dotato di un doppio interruttore di accensione: uno generale Main Power (posteriore) e uno solo per le parti meccaniche System Power (laterale). Il Main power assicura la termostatazione dei reagenti a sistema (System Power) spento, consentendo la conservazione dei reattivi a bordo. Il latice OC-AUTO 3 LATEX REAGENT è posizionato in un alloggiamento termostatato a 26 C costanti all interno dello strumento; il volume del reagente è monitorato tramite ago dotato di sensore di livello. Esternamente, nella parte posteriore dello strumento sono alloggiati i tamponi: OC-AUTO 3 BUFFER per la stabilizzazione della reazione immunologica, termostatato a 37 C; SOLUZIONE DI LAVAGGIO per lavare l ago di dispensazione dei campioni, ACQUA DEIONIZZATA per lavare l ago di dispensazione del reagente e per la pulizia di mantenimento dello strumento (reattivi controllati da sensore di livello ottico.) campioni alla volta. Per l esecuzione del test, i flaconi di prelievo sono alloggiati nei rack dedicati. Sono disponibili anche rack con adattatori per coppette, per permettere l esecuzione della curva di calibrazione e dei controlli. Sullo strumento può essere alloggiato un rack da dieci OC-SENSOR µ rileva tramite un sensore la presenza del rack e legge i codici a barre dei flaconi di prelievo (caricamento random). In presenza di coppette, lo strumento le numera in sequenza. Un apposito meccanismo fora le due membrane di alluminio e comprime la parte centrale del flacone, facendo si che il campione sia filtrato e arrivi nella camera per il prelievo strumentale. L ago dedicato preleva 25 µl del campione, li dispensa nella cella di reazione monouso precedentemente posizionata all interno dello strumento nell apposito alloggiamento (dotato di Pagina 3 di 6

4 sensore, può accogliere 2 strip da 10 celle ciacuna). Tramite l ago reagenti sono poi aggiunti 60 µl di reagente latice e 300 µl di buffer. La velocità di dispensazione assicura la miscelazione delle componenti della reazione. Dopo 45 secondi dalla dispensazione del reagente, lo strumento effettua la prima lettura fotometrica e dopo 180 secondi dalla prima, la seconda. Mediante la differenza tra la prima e la seconda lettura, per interpolazione del valore ad una curva di calibrazione, è calcolata la concentrazione di Hb nel campione (volendo esprimere il risultato in Hb per grammo di feci, 100 ng/ml di tampone corrispondono a 20 µg/g feci). La lettura è turbidimetrica, la misurazione dell intensità della luce viene effettuaua tramite un LED (ligt emitting diode) a lunghezza d onda di 660 nm. I primi 10 risultati sono stampati dopo circa 7 minuti, i seguenti sono stampati a gruppi di 10, la cadenza analitica è di 80 campioni/ora. La curva di calibrazione è ottenuta in automatico per autodiluizione di uno standard a concentrazione nota. Lo standard viene dispensato in una coppetta posizionata nel rack campioni con adattatore, lo strumento ne esegue diluizioni seriali (in coppette vuote predisposte nel rack) creando 6 punti curva. La curva di calibrazione deve essere eseguita al cambio del lotto di latice, o se il latice viene conservato a bordo per più di una settimana o a 4-8 C per più di due settimane. Lo strumento può memorizzare fino a 3 diverse curve di calibrazione. Il software permette di personalizzare il valore del cut-off del test in un range compreso tra i 10 e i 500 ng/ml. MATERIALE DI CONTROLLO - CONTROLLO DI QUALITA INTERNO CONTROLLI di CALIBRAZIONE Eiken Co. Ltd. Japan, Livello Basso (LIQUID CONTRO LOW cod ) e Livello Alto (LIQUID CONTRO HIGH cod ), pronti all uso, da eseguire ad ogni calibrazione e per eventuali verifiche della calibrazione stessa. Confezioni 2x5 ml Pagina 4 di 6

5 e, in ottemperanza alle Linee guida sul controllo di qualità interno (Gruppo di lavoro SIBIOC Biochimica clinica, 2008, vol.32, ): CONTROLLI di QUALITA INTERNA CQI-DicoCARE SANGUE OCCULTO (cod. CA-CQIFOB, 2 livelli, per ciascuno conf. 5X1ml) - di ditta terza (diversa dal produttore dei reattivi), Care s.r.l.-italia - di origine umana, diversi e separati dai calibratori - a due livelli, di cui uno di valore vicino alla soglia cut-off normalmente utilizzata (100 ng/ml) ed entrambi compresi nell intervallo di linearità della curva. Inoltre, si offre la partecipazione al programma DicoCARE Online: la Sezione CQI dell Applicazione DicoCARE Online è una estensione del CQI del laboratorio ed è l unico programma di CQI allargato che fornisce una analisi statistica per la validazione in tempo reale della serie analitica (con importazione automatica da file) con aggiornamenti istantanei di comparazioni per metodi omogenei. La Sezione CQI consente l invio dati nelle unità di misura in uso (automaticamente convertite in unità comuni) per un confronto diretto con laboratori che usano stesso materiale di controllo, strumento, metodo, lotto kit. Per ogni lotto di controllo il database è aggiornato sia con valori target del produttore (Rif. Produttore) che con i dati dinamici di tutti gli utenti, classificati per metodo omogeneo (Rif.Dinamico). La Sezione CQI consente anche un analisi statistica differita su dati storici dei materiali di controllo, per monitorare nel tempo la prestazione analitica del proprio programma CQI, con elaborazione di carte di controllo di Levey-Jennings relative ai dati di un determinato intervallo di tempo (selezionabile dall utente) nelle quali sono mostrati sia i valori target ±2DS e ±3DS che i valori dinamici ±2DS inter-laboratori per metodi omogenei. La Sezione CQI prevede anche la possibilità di registrare note di non conformità o altri commenti e consente di scaricare il report dei dati inviati (per documentazione e archiviazione degli stessi), a disposizione sia degli operatori che per finalità di verifiche ispettive. Numero di livelli CONTROLLI DI CALIBRAZIONE Eiken Co. Ltd. Japan, 2 livelli: Livello Basso 2x5 ml e Livello Alto 2x5 ml, pronti all uso. Da conservare a 4-10 C, stabili fino alla data di scadenza se correttamente conservati. CONTROLLI DI QUALITÀ INTERNA Dico Care s.r.l. (ditta terza) Italia, 2 livelli: livello basso e alto, 2x5x1 ml, da ricostituire con acqua bi-distillata. Da conservare a 4-8 C, dopo apertura stabili 30 giorni a -20 C. Pagina 5 di 6

6 (Rev. 02/12) Scheda tecnica OC-Sensor µ CARATTERISTICHE TECNICHE Dimensioni: Larghezza 320 mm Profondità Altezza Peso 530 mm 421 mm 26 Kg Alimentazione: Voltaggio 220 V AC +/- 10% Calorie prodotte 129 K cal/ora Interfaccia: RS-232C Requisiti ambientali: Temperatura operativa C Per ottenere misurazioni costanti si raccomanda di effettuare l installazione in ambiente con aria condizionata attorno ai 20 C. Umidità relativa da 45% a 80% non condensata CRITERI PER L INSTALLAZIONE Lo strumento non deve essere esposto a luce diretta del sole. Deve essere collocato in una stanza pulita, non deve essere bagnato né sottoposto a sbalzi di temperatura. Non deve essere posto in vicinanza di luoghi di conservazione di prodotti chimici o dove siano emessi gas. L energia fornita allo strumento deve essere stabilizzata. Non devono essere utilizzati nelle vicinanze strumenti che producono un alta frequenza anomala. Deve essere disponibile nelle vicinanze una messa a terra. La base sulla quale lo strumento verrà collocato deve essere piana e stabile. PRODUTTORE EIKEN CHEMICAL CO., LTD. 33-8, Hongo 1- Chome, Bunkyo- ku, Tokyo, JAPAN Pagina 6 di 6