La ricerca del sangue occulto: la parola allo specialista di laboratorio

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1 La ricerca del sangue occulto: la parola allo specialista di laboratorio Fiorenza Torricelli Franca Zambelli DIPARTIMENTO INTERAZIENDALE AD ATTIVITÀ INTEGRATA DI MEDICINA DI LABORATORIO Direttore: Dott. Tommaso Trenti

2 OBIETTIVO del FIT Nella prevenzione del CCR Selezionare in una popolazione a medio rischio, un gruppo di individui da inviare a Colonscopia (secondo livello e gold standard) Prima che compaiano sintomi quindi presumibilmente con lesioni iniziali e maggiormente curabili

3 Striscia Temporale la storia dello screening in provincia di Modena ANNO 2005 inizio attività test di screening CCR Laboratorio Ospedale Pavullo ANNO 2006 inizia attività Corelab Baggiovara per tutto il territorio provinciale ANNO 2015 si consolida tutta l attività presso Corelab Baggiovara

4 I numeri I numeri Totale Fit Consegnati nel periodo : Fit consegnati per anno

5 La tecnologia Era pre-screening metodi qualitativi Guaiaco Immunocromatografico Era screening l automazione con immunoturbidimetria Metodo quantitativo

6 AUTOMAZIONE FIT in RER Test immuno-turbidimetrico al lattice OC SENSOR DIANA- diretto contro Hb Ao ogni due anni Unico dosaggio Negativo 0-99 ng/ml - Positivo 100 ng/ml - non idoneo da ripetere Il valore numerico della misurazione non viene inserito nel referto.

7 Caratteristiche tecniche confronto tra metodi NHS anno 2009 hb patologiche

8 Tecnologia non molto OC SENSOR MICRON semiautomatico OC SENSOR DIANA automatico LA PROVETTA buffer di stabilizzazione della emoglobina Maggiore stabilità di conservazione per temperatura e tempo I CONTROLLI da liofili a liquidi di parte terza Standardizzazione unità misura ng/ml μg/gr Fattore di conversione 0,20 per il nostro metodo Ricerca di dispositivo comune ai vari analizzatori?

9 ll vero cambiamento in Laboratorio : l evoluzione professionale La crescita professionale del personale tecnico dedicato: la standardizzazione nella valutazione delle incongruenze preanalitiche ( campione troppo pieno, vuoto, scaduto, gestione delle non conformità anagrafiche ) l'implementazione della fase analitica con controllo a lotto unico (annuale ) di terza parte e con intervalli di riferimento da elaborazione intralaboratorio /interlaboratorio una stringente agenda di manutenzioni ordinarie e periodiche La formazione e la crescita del gruppo di lavoro dei referenti di laboratorio RER, con attenzione alle linee guida del Gruppo studio colon retto (Giscor) e l'elaborazione delle linee indirizzo del primo livello (PDT regionale anno 2009 e successive edizioni) confronto in nuvola tra i risultati degli indicatori di Qualità (VEQ, Errore totale sperimentale )

10 Report degli indicatori Corelab al Referente del Progetto

11 Motivi ispiratori Perseguire in modo ossessivo la qualità Obiettivo di un programma di screening che invita cittadini in apparente buona salute... Garantire l equità di trattamento.

12 Un po di dati A che punto siamo? Round Positività al test Provincia Modena

13 I ROUND E LA POSITIVITA Trend Fit positività per round e tipo esame 10% 9% 8% 7% 6,5% 6% 5% 4,7% 4,5% 4,0% 4% 3% 4,6% Primi esami Esami successivi Totale 6,5% 5,0% 5,7% 5,5% 4,3% 2% 4,6% 5,2% 4,3% 3,9% 4,3% 1% 0% Primi esami : esami di utenti che aderiscono la prima vol Accettabile primo esame: <6% esami successivi: <4,5% Desiderabile primo esame: <5% esami successivi:<3,5% Esami successivi : esami di utenti che hanno già aderito ad almeno uno dei round precedenti

14 FIT POSITIVITA' Trend della Fit positività 10% 9% 8%7,5% 7,1% 7% 6,7% 6% 5,2% 5% 4,9% 4,9% 4,3% 4,0% 4,1% ,4% 4,4% ,7% 4% 3% 2% 1% 0%

15 Positivita' per round e sesso Trend Fit Positività per Round e sesso 10% 9% 7,8% 8% 7% 6% 5,6% 5,4% 5,2% 5,0% 4,7% 5% 4,1% 4,1% 3,9% 4% 3,4% 3% 2% 1% 0% donne uomini

16 Round e classe età

17 I DUBBI Il tormento del Laboratorista : il cut off Invariato dal ng/ml livello decisionale basato su studi di popolazione costo /beneficio sensibilità/specificità del test E a livello individuale?. Partecipazione al programma/ beneficio? Anche nella migliore qualità del Laboratorio la ripetibilità non può essere il 100% La sensibilità del test singolo (non del programma) non è del 100% IL test non viene mai ripetuto

18 Sensibilità e specificità sensitivity

19 Frequenza

20 Giscor Firenze 2016 : spunti riflessione

21 Fit modulato?

22 E fuori dallo screening? ANNO 2015 esami FIT non screening campioni Età 0/18 19/40 41/49 50/69 >=70 totale 1/2/3 campione campione campione campione Si ringrazia Ingegneria Clinica per i dati forniti

23 FIT NON SCREENING considerazioni Numerosità di campioni, non di pazienti, bassa Frequentemente analisi di 3 campioni Sicuramente più utilizzato nella fascia età screening e successiva Non conosciamo utilizzo del dato di Laboratorio da parte del clinico in particolare quando il test è positivo : screening spontaneo? E un test utile fuori dal contesto screening la ricerca del sangue occulto? APPROPRIATEZZA della richiesta?

24 Biomarker di esclusione? Any FHb sample that was reported by the analytical system as a positive numerical result greater than zero µg/g was considered as a detectable FHb.

25 Riflessioni per illaboratorio Conviene differenziare la risposta tra screening e non-screening? Conviene commentare il referto riportando considerazioni su specificità- sensibilità -limiti del test? Analisi più approfondita dei dati, incrociati con la clinica dei pazienti può portare a valutazioni opportune? Confronto tra Laboratorio e Clinici indispensabile

26 Interrogativi per lo screening Gestione periodi di temperature elevate (estate) Gestione dei valori quantitativi 20(sensibilità) e 100ng/ml (cut-off) Frequenza della chiamata Ci sono test complementari o sostitutivi? Quali cambiamenti nel programma sono sostenibili?

27 La parola ai colleghi Il laboratorio passa la palla Epidemiologia Responsabile del progetto Endoscopia Biologia molecolare.

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