CICLO ANALITICO COMPLETO

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1 Trattamento Farmacologico Attività Fisica Dieta Ritmi Circadiani Richiesta del Test Paziente Postura Orario Materiale di Prelievo Prelievo Decisione Medica Valori decisionali (cut off points) Trattamento Buio Raffreddamento Anticoagulanti Trasporto Conservazione Interpretazione Refertazione Valori di Riferimento Predittività Unità di Misura Nomenclatura Misura Analitica Precisione Accuratezza CICLO ANALITICO COMPLETO

2 Processo Produttivo PRE Analitica Analitica POST Analitica Gestione dati Analisi Gestione del campione

3 Organizzazione di un laboratorio analisi Settori diagnostici Punti prelievo e accettazione esterna Accettazione

4 Principali fonti di errore nel processo analitico Campione Insuff. Trasporto errato Malfunzionamento strumentale Errata Comunicazione o refertazione Errata validazione Campione scorretto Errore pre-analitico % Errore analitico 7-13% Errore Post-analitico 18-47% Errore Registrazione dati Identif. errata Campione inadeguato Scambio di campione interferenza Turn Around Times Variabilità inter laboratori Modificato da: Kalra J. Medical errors. Impact on clinical laboratories and other critical areas Clin. Biochem 2004

5 Principali fonti di errore nel processo analitico

6 Variabilità preanalitica Un trattamento preanalitico improprio può invalidare risultati altrimenti corretti ( >90% delle cause di errore) Trasporto intramurale o extramurale (natura dei contenitori, imballaggi, modalità di spedizione, modalità di conservazione durante il trasporto) Accettazione dei materiali e verifica della loro idoneità

7 Variabilità preanalitica Criteri di non accettabilità

8 Variabilità preanalitica Sieratura e centrifugazione (entro 1 ora) Smistamento ai settori analitici Eventuale deproteinizzazione o altro trattamento Eventuale conservazione (refrigerazione a 4, conservazione al buio, liofilizzazione, modificazione del ph, aggiunta di sostanze chimiche, ecc.) Cause di errori preanalitici durante la conservazione

9 L interpretazione delle analisi di laboratorio Paziente: - segni e sintomi - storia clinica Clinico: - sviluppa un ipotesi di diagnosi - valutazione successive Clinico: - richiede gli esami - prepara il paziente Clinico: - stabilisce una diagnosi o prognosi - trattamento e follow up Clinico: - interpreta i risultati - valuta l ipotesi originale LABORATORIO Raccolta campioni Trattamento e conservazione campioni Linee guida per la raccolta campioni Stabilisce i valori di riferimento Verifica dei risultati Emissione referto Analisi

10 Variabilità biologica e valori di riferimento Individuo selezionato utilizzando particolari criteri Caratteristiche ambientali e genetiche omogenee

11 Variabili preanalitiche che possono influenzare i valori degli esami di laboratorio Variabili non modificabili Variabili modificabili Fisiologiche: postura decubito prolungato esercizio fisico allenamento fisico variazioni circadiane viaggi Stile di vita: fumo alcool Farmaci Dieta: ingestione di cibo cibi e bevande particolari dieta vegetariana obesità malnutrizione digiuno prolungato Fattori ambientali: altitudine temperatura residenza Cambiamenti ciclici a lungo termine: stagioni ciclo menstruale Fattori biologici: età sesso razza patologie: cecità Condizioni mediche: febbre shock e trauma trasfusioni

12 I valori di riferimento

13 I valori di riferimento: la distribuzione gaussiana La distribuzione di frequenza dei dati analitici per una popolazione di riferimento, può presentare una distribuzione: - gaussiana o normale - a campana ma asimmetrica o deviata (trasformazione logaritmica) - irregolare (percentili) La porzione di area compresa nell intervallo dei valori normali = (valore medio ± 2 deviazioni standard) racchiude circa il 95% delle osservazioni

14 I valori di riferimento Differenze tra intervallo di riferimento e: - intervallo desiderabile (associato al significato clinico) - intervallo terapeutico (farmaci) - valore soglia o cut-off (presenza di malattia)

15 I valori di riferimento

16 I valori di riferimento

17

18 I valori di riferimento: sensibilità di un test Sensibilità: incidenza di risposte positive che si ottengono applicando un test a pazienti affetti dalla malattia, cioè la positività in caso di malattia Sensibilità = veri positivi/malati (veri positivi + falsi negativi)

19 I valori di riferimento

20 I valori di riferimento: specificità di un test Specificità: incidenza di risposte negative che si ottengono applicando un test a pazienti sani, cioè negatività nello stato di salute Specificità = veri negativi/sani (veri negativi + falsi positivi)

21 I valori di riferimento falsi positivi falsi negativi

22 Quali valori di riferimento?

23 Significato diagnostico di un test Test ideale: Sensibilità 100 % Specificità 100 % Test inutile: Sensibilità 50 % Specificità 50 % Test usuale: Sensibilità % Specificità %

24 Precisione e accuratezza Precisione: capacità di testare un campione e ottenere ripetutamente risultati che siano vicini gli uni agli altri Accuratezza: rapporto tra il numero ottenuto e risultato vero. E spesso espresso come coefficiente di variazione (CV%), una misura della variabilità, che indica l imprecisione come valore percentuale rispetto al valore medio supposto vero. E un grandezza adimensionale che ci consente di comparare distribuzioni con valori ed unità di misura molto differenti

25 X X X XX X XX X X X X X X X X X X X X X X X X X XX X XX Preciso ma con BIAS Accurato ma impreciso Accurato e preciso Problemi di accuratezza LS Problemi di precisione Performance stabile LI 25

26 Livelli decisionali Nell ambito dei valori che un test di laboratorio può assumere, si potranno individuare valori particolari che possono servire nella valutazione clinica del paziente Questi valori non sono sempre formalizzabili statisticamente, ma si basano su conoscenze fisiopatologiche e sulla necessità del clinico di assumere decisioni cliniche I livelli decisionali potranno anche coinvolgere gli intervalli di riferimento, mentre altre volte potranno richiamare i valori di pericolo o di intervento già individuati dalla clinica

27 Valori di Riferimento di Alcuni Parametri Ematici Ematocrito M: % F: % Eritrociti M: x 10 6 / L F: x 10 6 / L Reticolociti % Leucociti Piastrine Emoglobina x 10 3 / L x 10 3 / L M: g/dl F: g/dl Tempo di protrombina secondi

28 Sensibilità diagnostica o clinica di un test È il numero di risposte positive che si ottengono applicando il test a pazienti affetti dalla malattia Sensibilità VP VP FN 100 Specificità diagnostica o clinica di un test È il numero di risposte negative che si ottengono applicando il test a pazienti non affetti dalla malattia (soggetti sani) Sensibilità VN VN FP 100 VP = VERI POSITIVI VN = VERI NEGATIVI FP = FALSI POSITIVI FN = FALSI NEGATIVI

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30 Anticoagulanti