CAPITOLATO TECNICO. LOTTO n. 5

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1 GARA D APPALTO TELEMATICA, A PROCEDURA APERTA, PER LA FORNITURA IN SERVICE DI SISTEMI DIAGNOSTICI PER LA MEDICINA DI LABORATORIO DELL AZIENDA N. 17. ART. 1 OGGETTO DEL SERVIZIO CAPITOLATO TECNICO LOTTO n. 5 test di identificazione ABG La presente gara ha per oggetto l'esecuzione del servizio inerente un Sistema comprendente reattivi, materiale di consumo e strumentazioni necessarie ad uso dell Unità Operativa di Medicina di Laboratorio dell ULSS 17, con collegamento bidirezionale al LIS del Laboratorio per identificazione, antibiogrammi e tipizzazione microorganismi così composto: Sistema automatico per identificazione di batteri gram positivi, gram negativi, lieviti e antibiogramma Sistema analitico per Identificazione e tipizzazione microorganismi mediante spettrometria di massa MALDI-TOF comprensivo di software per l applicazione di modelli statistici biomolecolari. ART. 2 QUANTITA E QUALITA DELLA FORNITURA Test Metodica Numeri test/anno Antibiogramma Gram positivi/ Determinazione MIC Gram negativi Identificazione e antibiogramma Gram positivi/ Gram negativi e lieviti Metodo biochimico tradizionale con MIC estese Antibiogramma germi fastidious Metodo manuale 200 Identificazione rapida Spettrometria MALDI-TOF TOTALE TEST

2 Le quantità indicate devono considerarsi presunte, in quanto dipendenti da potenziali variabili cliniche ed epidemiologiche, nonché da eventuali incrementi dovuti a cause contingenti e quindi non esattamente quantificabili e, in ogni caso, con una tolleranza del +/- 20%. I dati espressi sono riferiti al numero di test refertati" nell anno Per test refertati si intendono i test esitati in referto indipendentemente dal numero di test e di confezioni di reagenti utilizzati, quindi al netto di ripetizioni, controlli, calibrazioni ove necessari. La Ditta aggiudicataria dovrà fornire per tutta la durata del contratto le strumentazioni nuove indispensabili per l esecuzione dei test richiesti ed apportare le modifiche tecnico-operative che nel corso del contratto si rendessero necessarie. Le strumentazioni devono essere in grado di connettersi al LIS WinLab della ditta Tesi. Le spese di connessione al LIS e le relative licenze d uso sono da intendersi a completo carico della ditta aggiudicatrice. Dovranno essere inclusi tutti i consumabili e tutte le parti di ricambio senza esclusione alcuna. Si considerano comprese nella fornitura: tutte le attività di manutenzione preventiva (almeno due manutenzioni preventive/anno e comunque tutte quelle previste dal costruttore) le attività di manutenzione straordinaria full-risk ogni volta che il sistema manifesti malfunzionamenti e/o blocco dell attività. Gli interventi sullo strumento guasto dovranno essere effettuati entro le 24 ore (solari) dalla chiamata, sette giorni su sette (feriali e festivi), poichè l attività diagnostica microbiologica è continua nelle 24 ore senza fasce di interruzione nei giorni festivi e pre-festivi. tutte le parti di ricambio ed i consumabili eventualmente necessari per le manutenzioni ordinarie e straordinarie. le verifiche di sicurezza: meccanica, elettrica, biologica, interferenziale. La ditta aggiudicataria dovrà assicurare, senza oneri aggiuntivi, la formazione che si renderà necessaria programmare per il personale interessato; i contenuti, le metodologie ed il calendario di svolgimento di questa attività verranno definiti di concerto con il Direttore dell Unità Operativa destinataria della fornitura. La ditta aggiudicatrice dovrà fornire il recapito del materiale entro sette giorni dal momento in cui viene notificato l ordine alla stessa; la ditta dovrà fornire al cliente conferma di recepimento dell ordine con indicazione della tempistica necessaria per l evasione. La ditta aggiudicatrice dovrà provvedere a proprie spese all installazione, alla messa a punto, al collaudo e a quanto risulta necessario per il funzionamento della strumentazione offerta nel nuovo laboratorio dell Ospedale Unico per acuti della ULSS 17, Unità Operativa Semplice di Microbiologia (Vedi allegato C planimetria locali microbiologia). 2

3 Al termine del periodo di fornitura la ditta aggiudicatrice potrà ritirare la strumentazione con spese a proprio carico previo accordo con le parti. ART. 3 SPECIFICHE-CARATTERISTICHE TECNICHE E FUNZIONALI DELLA STRUMENTAZIONE ART. 3a: SISTEMA PER IDENTIFICAZIONI E ANTIBIOGRAMMI CARATTERISTICHE INDISPENSABILI (A PENA DI ESCLUSIONE) Le caratteristiche sotto elencate rappresentano criteri indispensabili e la loro mancanza totale o parziale deve intendersi a pena di esclusione. 1. Preparazione standardizzata per identificazione e antibiogrammi 2. Identificazione automatica univoca (tipo codice a barre) dei campioni e dei pannelli 3. Caricamento dei pannelli nello strumento in modalità random 4. Incubazione delle micro piastre/pannelli interna allo strumento e lettura automatica dei risultati dopo ore, senza aggiunta manuale di reattivi, con possibilità di interpretazione ed eventuale modifica dei risultati da parte dell operatore. 5. Risultati del test di sensibilità espressi in MIC (ogni pozzetto deve contenere concentrazioni reali dell antibiotico in studio) e nelle tradizionali categorie interpretative secondo i criteri EUCAST più recenti e continuamente aggiornati.. Sistema esperto in grado di applicare le regole di interpretazione pubblicate nei documenti EUCAST e aggiornato alla documentazione più recente disponibile 7. Disponibilità di pannelli per antibiogramma con ampia varietà di antibiotici e MIC estese 8. Concentrazione degli antibiotici nelle micro piastre idonee a consentire lo studio della sensibilità di microorganismi a rapida crescita (enterobatteri, stafilococchi, enterococchi, batteri Gram negativi non fermentanti) e di patogeni esigenti (streptococchi, emofili) secondo i vigenti criteri interpretativi EUCAST. 9. Fornitura di ceppi ATCC dei principali germi Gram positivi e Gram negativi come controllo di qualità interno del sistema di identificazione. Fornitura dei principali ceppi ATCC ad antibiogramma noto sia di germi fastidious sia di quelli con i principali meccanismi di resistenza (beta lattamasi, KPC, MBL) per l esecuzione del controllo di qualità. Fornitura di un programma di VEQ per identificazione di antibiogramma. 10. Interfaccia bidirezionale e in tempo reale con spettrometro di massa Maldi-Tof con il LIS in uso. Il software fornito deve consentire di programmare Maldi-tof, riceverne il dato dell identificazione, applicare le regole del sistema esperto e poi trasmettere il risultato completo e validato al LIS. Collegamento delle apparecchiature con oneri a carico della ditta 11. Sistema Gestionale in grado di 3

4 raccogliere, archiviare ed analizzare tutti i dati prodotti dal settore di Microbiologia con funzioni avanzate di statistica ed epidemiologia (es. integrazione dei dati di crescita e rilevamento con i dati di ID-AST e dei meccanismi di resistenza); fornire report articolati anche in forma di tabelle e grafici che siano utilizzabili per scopi epidemiologici e di ricerca visualizzare lo storico del paziente trasmettere i risultati al LIS separatamente per blocco operativo (es. per materiale) trasmettere al LIS i risultati degli antibiogrammi con i relativi break point (valori di riferimento) secondo le regole definite da EUCAST gestire il controllo di qualità interno possibilità di inserire, manualmente o in automatico sulla base di griglie preimpostate, commenti, precodificati e non, da trasferire al LIS in fase di refertazione; possibilità di personalizzare con algoritmi ad hoc l iter diagnostico microbiologico per tipologia di materiale e/o microrganismo. 12. Sistema in affiancamento che consenta sia la verifica dei risultati ottenuti dal sistema automatizzato (MIC) sia ricerche particolari (quali ad esempio la caratterizzazione di alcuni meccanismi di resistenza) con metodiche manuali o semiautomatizzate, per un utilizzo quantificabile indicativamente nell 1% degli antibiogrammi previsti. Gli stessi sistemi potranno essere quelli previsti per l esecuzione degli antibiogrammi su patogeni particolari, qualora non eseguibili nel sistema automatizzato. 13. Sistema di back up per la lettura dei pannelli in caso di avaria del sistema principale; anche il sistema di back up deve disporre di un sistema esperto in grado di applicare le regole EUCAST e deve essere interfacciato al gestionale 14. Massima riduzione dei rischi di contaminazione e il rispetto delle normative di sicurezza secondo certificazione FDA/IVD 15. Prodotti offerti (strumentazione e micro piastre) conformi alle norme vigenti (marcatura CE- IVD) Il concorrente dovrà compilare per tutti i punti del presente elenco una scheda sintetica (non allegata) con le caratteristiche richieste con un numero massimo di 1 pagina in formato A4 fronte/retro Arial 11. Laddove tali caratteristiche fossero omesse, incomplete o non conformi l offerta sarà esclusa. CARATTERISTICHE OGGETTO di VALUTAZIONE I dati dovranno risultare chiaramente nella documentazione tecnica allegata all offerta in lingua italiana secondo le modalità di seguito riportate. 1. Caratteristiche tecniche del sistema proposto: completezza della gamma di identificazione dei microorganismi (batteri aerobi, anaerobi, microaerofili e miceti), gamma vasta e completa di pannelli per antibiogrammi, con scelta di antibiotici di recente 4

5 introduzione con range estesi di MIC secondo EUCAST e CLSI, determinazione della capacità battericida (MBC). 2. Elementi di funzionalità del sistema: caricamento dei pannelli in modalità random (SI/NO), possibilità di rilettura dei pannelli, frequenza di lettura delle micro piastre/pannelli e relativi tempi di refertazione dei microrganismi non fastidious. 3. Impatto sulla struttura e sull organizzazione: velocità e semplicità di utilizzo per un minimo impegno di risorse umane. A tal fine la ditta offerente dovrà dichiarare il tempo massimo/operatore necessario alla preparazione dell inoculo ed all allestimento delle micropiastre/ pannelli, standardizzazione delle modalità per la preparazione dell inoculo (SI/NO) 4. Software: semplicità di utilizzo del data management in grado di raccogliere, archiviare ed analizzare tutti i dati della Microbiologia, gestione attiva delle infezioni ospedaliere con allarme in tempo reale. ART. 3b: SISTEMA AUTOMATICO DI IDENTIFICAZIONE E TIPIZZAZIONE BIOMOLECOLARE- MALDI-TOF Si richiede uno spettrometro di massa MALDI-TOF (Matrix Assisted Laser Desorption Ionization Time Of Flight) che consente l identificazione e la classificazione tassonomica di microrganismi tipo batteri (Gram +/-), funghi e lieviti attraverso l elaborazione automatica dei dati tramite software dedicato; l elaborazione dei dati deve consentire il calcolo della similarità del profilo ottenuto di un microrganismo sconosciuto con profili ottenuti con spettrometria di massa di idonei ceppi caratterizzati, memorizzati in una libreria di riferimento specifica. Il sistema analitico si considera costituito da: Spettrometro di massa MALDI TOF Tutti i reagenti, dispositivi e accessori necessari all esecuzione dei test dalla preparazione della colonia all elaborazione del dato Software MALDI Libreria di riferimento MALDI Le caratteristiche sotto elencate rappresentano criteri indispensabili e la loro mancanza totale o parziale deve intendersi a pena di esclusione. 1. Sistema dotato di almeno una stazione di preparazione in grado di gestire la fase analitica e la tracciabilità del processo attraverso l identificazione univoca dei campioni, delle matrici e delle piastrine. 2. Elevata produttività e grado di automazione 3. Fornitura di un numero adeguato di matrici di caricamento dei ceppi batterici in funzione dei flussi lavorativi del Laboratorio 4. Software per la corretta identificazione e classificazione dei microorganismi. Tale software deve interfacciarsi bidirezionalmente con il gestionale della microbiologia descritto ai punti 10 e 11 dell art. 3a ( Caratteristiche indispensabili del sistema per identificazione e antibiogrammi ) 5

6 5. Rispetto delle norme di sicurezza vigenti in Italia per la tipologia di strumentazione e di utilizzo.. Fornitura di sistema alternativo di identificazione in caso di fermo macchina superiore alle 48 ore lavorative 7. La Ditta concorrente dovrà compilare in ogni sua parte la scheda per la valutazione tecnica allegata (all.1). Inoltre dovrà compilare per tutti i punti dell elenco sopra riportato una scheda (non allegata) con le caratteristiche richieste. Laddove le caratteristiche fossero omesse, incomplete o non conformi l offerta sarà esclusa. CARATTERISTICHE OGGETTO di VALUTAZIONE I dati dovranno risultare chiaramente nella documentazione tecnica allegata all offerta in lingua italiana e dovranno riguardare i seguenti elementi: 1. Caratteristiche tecnico-funzionali del sistema proposto: numero di stazioni di preparazione delle piastrine e del supporto per antibiogrammi, matrici pronte all uso e barcodate, grado di standardizzazione nelle modalità di dispensazione dell'inoculo nei pozzetti, tracciabilità del caricamento dei ceppi batterici (sistemi a raggio laser, sistemi a RFID, etc.). 2. Software: possibilità di inviare l identificazione del germe al gestionale della Microbiologia abbinando in modo automatico identificazione, paziente e antibiogramma corrispondenti, ampiezza della libreria di riferimento e possibilità di aggiornamento. ART. 4 CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE L aggiudicazione del servizio verrà effettuata per il lotto unico ed indivisibile secondo il criterio dell offerta economicamente più vantaggiosa, ai sensi dell art. 83 del D.Lgs. n. 13/200, a favore dell Impresa che avrà ottenuto il punteggio più elevato derivante dalla somma dei punteggi attribuiti sulla base degli elementi di valutazione e dei parametri massimi di assegnazione di seguito indicati. Le offerte saranno valutate mediante l attribuzione di un punteggio secondo quanto specificato di seguito. Offerta tecnica: max di 40 (quaranta) punti; Offerta economica: max di 0 (sessanta) punti. La Commissione procederà prima alla valutazione tecnica e solo in fase successiva procederà alla valutazione economica delle offerte pervenute. La Commissione procederà ad attribuire a ciascuna offerta presentata i punteggi tecnici valutati secondo i parametri di seguito riportati. Il prezzo base d asta è vincolante a pena di esclusione.

7 Il prezzo per test refertato è comprensivo di tutti i costi necessari a produrlo, (ad es: strumenti, istallazione, collegamenti necessari, reagenti, calibranti, controlli, consumabili, assistenza, ). Per la valutazione del prezzo offerto si farà riferimento all importo complessivo triennale del lotto, comprensivo degli oneri per la sicurezza. Le offerte tecniche non saranno ritenute idonee qualora non raggiungano il punteggio minimo di qualità di 15/40 punti. La Commissione Giudicatrice procederà ad attribuire a ciascuna offerta presentata i punteggi tecnici valutati secondo i parametri riportati nella successiva tabella. ELEMENTI DI GIUDIZIO PUNTEGGIO Caratteristiche tecniche del sistema proposto: completezza della gamma di identificazione dei microorganismi (batteri aerobi, anaerobi, microaerofili e miceti), gamma vasta e completa di pannelli per antibiogrammi, con scelta di antibiotici di recente introduzione con range estesi di MIC secondo EUCAST e CLSI, determinazione della capacità battericida (MBC). Elementi di funzionalità del sistema: caricamento dei pannelli in modalità random (SI/NO), possibilità di rilettura dei pannelli, frequenza di lettura delle micro piastre/pannelli e relativi tempi di refertazione dei microrganismi non fastidious. Impatto sulla struttura e sull organizzazione: velocità e semplicità di utilizzo per un minimo impegno di risorse umane. A tal fine la ditta offerente dovrà dichiarare il tempo massimo/operatore necessario alla preparazione dell inoculo ed all allestimento delle micropiastre/ pannelli, standardizzazione delle modalità per la preparazione dell inoculo (SI/NO) Sistema gestionale di Microbiologia Software: semplicità di utilizzo del data management in grado di raccogliere, archiviare ed analizzare tutti i dati della Microbiologia, gestione attiva delle infezioni ospedaliere con allarme in tempo reale. MALDI-TOF Caratteristiche tecnico-funzionali del sistema proposto: numero di stazioni di preparazione delle piastrine e del supporto per antibiogrammi, matrici pronte all uso e barcodate, grado di standardizzazione nelle modalità di dispensazione dell'inoculo nei pozzetti, tracciabilità del caricamento dei ceppi batterici (sistemi a raggio laser, sistemi a RFID, etc.). MALDI-TOF Software: possibilità di inviare l identificazione del germe al gestionale della Microbiologia, abbinando in modo Max punti

8 automatico identificazione, paziente e antibiogramma corrispondenti, ampiezza della libreria di riferimento; possibilità di aggiornamento (SI/NO). La Ditta concorrente dovrà compilare per la descrizione degli elementi di giudizio l allegato 1 (tab. 1) con un numero massimo di 1 pagina (solo fronte) formato A4 Arial 11 per elemento La Ditta concorrente dovrà inoltre documentare e produrre con un numero massimo di 1 pagina per ogni punto in formato A4 (solo fronte) Arial 11, escluse le certificazioni di conformità e schede tecniche, quanto di seguito previsto: - dichiarazione firmata digitalmente recante il nominativo ed i riferimenti del produttore se diverso dalla Società concorrente; - relazione, firmata digitalmente, relativamente alla stabilità dei reattivi a confezione integra e a confezione aperta e on board, le modalità di smaltimento dei rifiuti liquidi e solidi (urbani, speciali e tossico-nocivi) e la quantità giornaliera (per i volumi di attività previsti su base annua) di tali materiali, ciò per consentire all Azienda ULSS 17 di adempiere agli obblighi di legge conseguenti allo smaltimento (D.P.R. n. 915); - relazione tecnica, firmata digitalmente, che descriva dettagliatamente il progetto di addestramento e formazione e aggiornamento del personale, la tipologia e le modalità di esecuzione del servizio di assistenza tecnica e di manutenzione preventiva e correttiva, con particolare riferimento a: elementi obbligatori previsti dal Capitolato Speciale di Fornitura relativamente alla formazione/istruzione del personale. La Ditta concorrente dovrà altresì illustrare il tipo di collaborazione che verrà prestato nella fase di avviamento della strumentazione e nell'ambito dell'utilizzo routinario del sistema analitico offerto; elementi obbligatori previsti dal Capitolato Speciale di Fornitura relativamente all assistenza tecnica e manutenzione preventiva e correttiva. La Ditta concorrente dovrà altresì definire il gestore dell assistenza (in proprio o in subappalto) ed indicare le sedi di assistenza interessate al supporto dell ULSS 17. La Ditta dovrà infine illustrare la programmazione degli interventi manutentivi (manutenzione preventiva); - copia scansionata delle Certificazioni di conformità alle normative vigenti (D. Lgs. n. 332 dell 8 settembre 2000, emendato con il D.Lgs. 25 gennaio 2010 n. 37 Recepimento Direttiva 2007/47/CE, recante Attuazione della Direttiva 98/79/CE, relativa ai dispositivi medico diagnostici in vitro ); - copia scansionata delle Schede Tecniche, di sicurezza e tossicologiche, per ogni prodotto offerto, conformemente a quanto disposto dalla Direttiva 93/112/CEE e dal D.M Le Schede Tecniche devono essere redatte in lingua italiana. In caso siano disponibili solo Schede Tecniche in lingua diversa da quella italiana, le Ditte concorrenti dovranno presentare la documentazione in lingua originale, corredata da una traduzione giurata in lingua italiana, ai sensi del DPR 445/

9 ALL.1 SCHEDA PER LA VALUTAZIONE TECNICA CARATTERISTICHE OGGETTO DI VALUTAZIONE Caratteristiche tecniche del sistema proposto: CARATTERISTICHE DEL SISTEMA (compilazione a cura della Ditta Completezza della gamma di identificazione dei microorganismi (batteri aerobi, anaerobi, microaerofili e miceti). Gamma vasta e completa di pannelli per antibiogrammi, con scelta di antibiotici di recente introduzione con range estesi di MIC secondo EUCAST e CLSI. Determinazione della capacità battericida (MBC) Elementi di funzionalità del sistema: Caricamento dei pannelli in modalità random (SI/NO). Possibilità di rilettura dei pannelli. Frequenza di lettura delle micro piastre/pannelli e relativi tempi di refertazione dei microrganismi non fastidious. Impatto sulla struttura e sull organizzazione: Velocità e semplicità di utilizzo per un minimo impegno di risorse umane. A tal fine la ditta offerente dovrà dichiarare il tempo massimo/operatore necessario alla preparazione dell inoculo ed all allestimento delle micropiastre/ pannelli Standardizzazione delle modalità per la preparazione dell inoculo (SI/NO) Sistema gestionale di Microbiologia Software: Semplicità di utilizzo del data management in grado di raccogliere, archiviare ed analizzare tutti i dati della Microbiologia, Gestione attiva delle infezioni ospedaliere con allarme in tempo reale. 9

10 MALDI-TOF Caratteristiche tecniche del sistema proposto: Numero di stazioni di preparazione delle piastrine e del supporto per antibiogrammi Matrici pronte all uso e barcodate Grado di standardizzazione nelle modalità di dispensazione dell'inoculo nei pozzetti Tracciabilità del caricamento dei ceppi batterici (sistemi a raggio laser, sistemi a RFID, etc.) MALDI-TOF Software: Possibilità di inviare l identificazione del germe al gestionale della Microbiologia, abbinando in modo automatico identificazione, paziente e antibiogramma corrispondenti Ampiezza della libreria di riferimento; possibilità di aggiornamento (SI/NO). 10