PROTOCOLLI GOIRC-SPONSORED FARM6PMFJM

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1 PROTOCOLLI -SPONSORED FARM6PMFJM Multicenter phase III randomized study of cisplatin and etoposide with or without bevacizumab as first-line treatment in extensive stage (ED) small cell lung cancer (SCLC). Studio multicentrico in randomizzato di fase III di confronto fra la combinazione di bevacizumab e cisplatino-etoposide verso la sola chemioterapia con cisplatino-etoposide come trattamento di prima linea di carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC), malattia estesa (ED) Eudract Number FARM6PMFJM Centro Parma (Ardizzoni- Tiseo) Coordinatore Disegno dello Studio Comparare la sopravvivenza globale (OS) tra la combinazione cisplatino + etoposide + bevacizumab somministrato ogni 3 settimane (braccio sperimentale) e cisplatino) + etoposide da solo somministrato ogni 3 settimane (braccio di controllo) in pazienti precedentemente non trattati con SCLC esteso. Studio multicentrico, in, randomizzato di fase III di confronto fra la combinazione di bevacizumab e cisplatinoetoposide verso il solo cisplatino-etoposide come trattamento di prima linea nel carcinoma polmonare a piccolo cellule (SCLC) in stadio esteso. I pazienti saranno randomizzati (1:1) a ricevere o: Cisplatino 25 mg/m2 e.v. nei giorni etoposide 100 mg/m2 e.v. nei giorni 1-3 di un ciclo di 21 giorni (Braccio A braccio di controllo) o Cisplatino 25 mg/m2 e.v. nei giorni etoposide 100 mg/m2 e.v. nei giorni bevacizumab 7.5 mg/kg e.v. al giorno 1 di un ciclo di 21 giorni (Braccio B braccio sperimentale) chiuso il 30 settembre 2015 [email protected]; [email protected], [email protected]; [email protected]; [email protected] Tel: Fax:

2 ERIGE Phase II study of Eribulin in combination with Gemcitabine for the Treatment of Patients with Locally Advanced or Metastatic Triple Negative Breast Cancer. ERIGE Protocol. Studio di fase 2 della combinazione Eribulina-Gemcitabina in pazienti con carcinoma della mammella triplo negativo metastatico o localmente avanzato Eudract Number ERIGE Centro Parma (Musolino) Coordinatore Disegno dello Studio Attività del regime di combinazione. Studio di fase 2 di Eribulina e Gemcitabina in pazienti con carcinoma della mammella triplo-negativo. Eribulina 0.88 mg/m2 più Gemcitabina 1000 mg/m2 giorni 1 e 8, q21. [email protected]; [email protected], [email protected]; [email protected]; [email protected] Tel: Fax:

3 NABUCCO - 01/ AX-PANC-PI0103 Phase I/II study to evaluate Nab-paclitaxel in substitution of CPT11 or Oxaliplatin in FOLFIRINOX as first line treatment in metastatic pancreatic cancer Studio di fase I/II per valutare Nab-paclitaxel in sostituzione di CPT-11 o Oxaliplatino nello schema FOLFIRINOX come trattamento di I linea nel carcinoma del pancreas metastatico Eudract Number /2013 Centro Coordinatore Firenze (Di Costanzo - Giommoni) fase I Definizione di Massima dose tollerata (MTD) e tossicità doselimitanti (DLTs) delle combinazioni Nab-FOLFIRI e Nab- FOLFOX in pz affetti da mpc in prima linea di trattamento. fase II Valutazione dell efficacia di Nab-FOLFIRI e Nab-FOLFOX in pz affetti da mpc in prima linea di trattamento chemioterapico, in termini di Overall Response Rate, ORR [risposte complete (RC) + risposte parziali (RP)]. Il disegno della fase I è il classico 3+3 con coorti di doseescalation. La fase II è una valutazione a bracci paralleli 1:1, open label, per valutare l efficacia di Nab-FOLFIRI e/o Nab- FOLFOX nel mpc. Braccio A I pz arruolati nel braccio A in fase II riceveranno l associazione Nab-FOLFIRI con la dose di Nab-p come determinato in fase I. Braccio B I pz arruolati nel braccio B in fase II riceveranno l associazione Nab-FOLFOX con la dose di Nab-p come determinato in fase I. per la fase I parte B (Nab FOLFOX) La parte A (Nab FOLFIRI) è stata conclusa il 31 dicembre 2014 [email protected] Tel ; Fax

4 MOVIE 01/2014 Eudract Number Centro Coordinatore Effectiveness and possible Molecular factors predictive of clinical Outcomes in patients with transitional cell carcinoma of the urothelial tract treated with VInfluninE: a multicenter retrospective study (MOVIE) Efficacia e possibili fattori predittivi molecolari degli esiti clinici in pazienti con carcinoma uroteliale a cellule transizionali (TCCU) trattati con vinflunina (VFL): studio retrospettivo multicentrico (MOVIE) Non applicabile (studio osservazionale) /MOVIE Cremona (Passalacqua) Verificare se l'efficacia in termini di dati ottenuti nello studio di registrazione è confermata in una coorte di pazienti non selezionati (pratica clinica di routine). Studio multicentrico osservazionale retrospettivo, volto a valutare l'attività e l'efficacia di Vinflunina dopo un regime contenente platino in pazienti con carcinoma uroteliale a cellule transizionali. Tutti i pazienti sono stati trattati e monitorati in base alla pratica clinica locale. [email protected] Tel Fax

5 MAVERIC - 02/2014 Phase II randomized multicenter study of Everolimus as maintenance therapy for metastatic neuroendocrine carcinoma with pulmonary or gastroenteropancreatic origin Studio di fase II randomizzato multicentrico con everolimus come terapia di mantenimento per il carcinoma neuroendocrino metastatico di origine polmonare e gastroenteropancreatica Eudract Number /2014 Centro Coordinatore Firenze (Di Costanzo Antonuzzo) The primary endpoint is progression free survival (PFS) defined as the time between randomization and the first evidence of progressive disease or date of death, whichever occurs first. This is a randomized phase II trial. Patients with stable disease, partial or complete response according to Recist 1.1 after 6 courses of first line chemotherapy according to clinical practice with Cisplatin (or Carboplatin AUC 5) + Vepesid will be randomized with 1:2 ratio to observation or maintenance therapy with Everolimus 10 mg/die (experimental arm) until progression (Fig.1). [email protected] Tel ; Fax