DELIBERAZIONE N X / 5092 Seduta del 29/04/2016

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1 DELIBERAZIONE N X / 5092 Seduta del 29/04/2016 Presidente ROBERTO MARONI Assessori regionali FABRIZIO SALA Vice Presidente VALENTINA APREA VIVIANA BECCALOSSI SIMONA BORDONALI FRANCESCA BRIANZA CRISTINA CAPPELLINI LUCA DEL GOBBO Con l'assistenza del Segretario Fabrizio De Vecchi GIOVANNI FAVA GIULIO GALLERA MASSIMO GARAVAGLIA MAURO PAROLINI ANTONIO ROSSI ALESSANDRO SORTE CLAUDIA TERZI Su proposta del Presidente Roberto Maroni Oggetto RINNOVO DELL AUTORIZZAZIONE ALL IRCCS OSPEDALE SAN RAFFAELE DI MILANO AD ESPLETARE ATTIVITA DI TRAPIANTO DI ORGANI DA CADAVERE A SCOPO TERAPEUTICO Si esprime parere di regolarità amministrativa ai sensi dell'art.4, comma 1, l.r. n.17/2014: Il Dirigente Mauro Agnello Il Direttore Generale Walter Bergamaschi L'atto si compone di 6 pagine di cui / pagine di allegati parte integrante

2 PREMESSO che: VISTI: la medicina dei trapianti costituisce una pratica terapeutica ampiamente consolidata ed efficace che ha assunto nel tempo dimensioni rilevanti, sia per il numero di interventi, che per i risultati raggiunti in conseguenza del progresso scientifico e del continuo perfezionamento delle tecniche operatorie; l attività trapiantologica che si svolge in Lombardia, si inserisce nell ambito dell attività complessiva nazionale con un contributo rilevante, sia in termini quantitativi che qualitativi; Regione Lombardia, in attuazione delle linee di programmazione sanitaria, persegue l efficientamento e la razionalizzazione dell intero processo donazione-trapianto in una rigorosa linea di qualità, sicurezza, appropriatezza; la Legge n. 91 del 1/04/1999 Disposizioni in materia di prelievi e di trapianti di organi e di tessuti che, in particolare, all art. 16: demanda alle Regioni di individuare, nell ambito della programmazione sanitaria, tra le strutture accreditate, quelle idonee ad effettuare i trapianti di organi e di tessuti; stabilisce che i criteri e le modalità per l'individuazione delle strutture idonee sono definiti dal Ministero della Salute, sentiti il Consiglio Superiore di Sanità ed il Centro Nazionale Trapianti; stabilisce che Regioni provvedono ogni due anni alla verifica della qualità e dei risultati delle attività di trapianto svolte dalle strutture autorizzate; il Decreto del Ministro della Sanità del 29/01/1992 in merito ai requisiti necessari alle Strutture sanitarie per l esercizio delle attività di alta specialità; DATO ATTO che nelle more della definizione dei criteri e requisiti di cui all art. 16 della legge n. 91/1999, per assicurare legittima continuità alle attività trapiantologiche, si è reso comunque necessario individuare requisiti oggettivi e verificabili, per procedere al rinnovo delle autorizzazioni ad effettuare trapianti già in essere in base alla normativa previgente, e per rilasciare nuove autorizzazioni; RICHIAMATA la d.g.r. n. VII/5355/2001 che in funzione della predetta necessità: approva, con gli Allegati 1 e 2, i criteri e le modalità per l individuazione delle strutture sanitarie accreditate idonee ad espletare i trapianti di organi da cadavere nel paziente adulto e nel paziente pediatrico; dà mandato alla Direzione Generale Sanità (ora Welfare) di provvedere alla 1

3 loro applicazione sperimentale; dispone che i criteri e le modalità, di cui agli Allegati 1 e 2, a conclusione della fase sperimentale, siano approvati in via definitiva con apposito provvedimento della Giunta regionale; rimanda a successivo Decreto del Direttore Generale della Direzione Generale Sanità, la determinazione dei criteri e delle modalità per l autorizzazione delle strutture accreditate ad espletare i trapianti di tessuti, escluse le cornee, prelevati da cadavere; RICHIAMATA la d.g.r. n. VII/20112/2004 che approva in via definitiva i criteri e le modalità per l individuazione delle strutture accreditate idonee ad espletare i trapianti di organi da cadavere, di cui agli Allegati 1 e 2 della d.g.r. n. VII/5355/2001; VISTI: l Accordo del 14/02/2002 tra il Ministro della Salute, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano (Repertorio atti n del 14/02/2002), in merito ai requisiti delle strutture idonee ad effettuare trapianti di organi e di tessuti e gli standard minimi di attività, di cui all art. 16, comma 1, della legge 91/1999; l Accordo del 29/04/2004 tra il Ministro della Salute, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano (Repertorio atti n del 29/04/2004), sul documento recante Linee Guida per l'idoneità ed il funzionamento dei centri individuati dalle Regioni come strutture idonee ad effettuare i trapianti di organi e di tessuti ; DATO ATTO che nelle more della definizione dei criteri nazionali in base ai quali le Regioni devono individuare le strutture accreditate idonee ad espletare i trapianti di organi e di tessuti, i rinnovi delle autorizzazioni scadute e/o le nuove autorizzazioni, sono stati rilasciati, in via provvisoria, dal Ministero della Salute, ai sensi dell'ordinanza 1/06/1999, rinnovata dall'ordinanza 8/08/2001; DATO ATTO che il Ministero della Sanità con D.M. del 15/02/1996 ha autorizzato l IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano ad espletare attività di trapianto di pancreas e combinato rene-pancreas da cadavere a scopo terapeutico; RICHIAMATE: la d.g.r. n. IX/2325 del 13/10/2011 che ha rinnovato all IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano l autorizzazione per quattro anni ad espletare le attività di trapianto di pancreas e di trapianto combinato rene-pancreas da cadavere a 2

4 scopo terapeutico; la d.g.r. n. IX/3105 del 14/03/2012 che, a seguito di istanza integrativa dell IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano, ha autorizzato l Ente ad espletare le attività di trapianto di isole pancreatiche da cadavere a scopo terapeutico; la d.g.r. n. X/1426 del 28/02/2014 che, in ottemperanza all obbligo previsto dalla Legge n. 91/1999 di verifica biennale della qualità e dei risultati delle attività di trapianto svolte dalle strutture autorizzate, ha confermato all IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano, il proseguimento delle predette attività di trapianto; VISTA la nota del 4/09/2015, (prot. n. H ), con la quale la Direzione Generale Welfare ha chiesto ai centri trapianti regionali autorizzati di presentare la documentazione attestante il possesso dei requisiti previsti per l autorizzazione ad espletare i trapianti da cadavere, al fine del rinnovo; VISTA l istanza dell IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano pervenuta via posta certificata alla DG Welfare il 24/03/2016 (protocollo di entrata G ) - al fine del rinnovo dell autorizzazione ad espletare le seguenti attività di trapianto da cadavere a scopo terapeutico: pancreas e combinato rene-pancreas; rene; DATO ATTO del permanere presso l IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano, dei requisiti generali e specifici, oltreché dei requisiti organizzativi e professionali per le tipologie di trapianto di cui trattasi, così come prescritti dalla d.g.r. n /2004; RITENUTO, in base agli atti istruttori e all autocertificazione dell IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano, che nulla osta al rinnovo dell autorizzazione; RITENUTO, pertanto, di rinnovare l autorizzazione all IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano, ad espletare le seguenti attività di trapianto da cadavere a scopo terapeutico della durata di quattro anni a decorrere dalla data di approvazione del presente provvedimento: pancreas e combinato rene-pancreas; rene; PRECISATO che l autorizzazione all IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano, ad espletare le attività di trapianto di cui trattasi comprende anche il trapianto di isole pancreatiche da cadavere a scopo terapeutico; 3

5 SPECIFICATO che si ritengono autorizzati all esecuzione dei predetti trapianti i sanitari che compongono le équipe chirurgiche che operano presso l Ospedale e i cui componenti lo stesso Ospedale attesta essere in possesso della necessaria competenza ed esperienza secondo quanto richiesto dai criteri organizzativi e professionali di cui alla d.g.r. n. VII/20112/2004; RITENUTO di dare mandato all IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano di: VISTE: tenere aggiornato l elenco dei professionisti che compongono le équipe di trapianto e la relativa documentazione attestante per ogni operatore, il possesso della necessaria competenza ed esperienza; conservare la suddetta documentazione a disposizione degli Uffici regionali per ogni ed eventuale necessità di visione e verifica; la legge regionale n. 33 del 30/12/2009 Testo Unico delle leggi regionali in materia di Sanità e in particolare il Titolo IV che, tra gli altri, riguarda norme relative ai prelievi e ai trapianti; la legge regionale n. 23 dell 11/08/2015 Evoluzione del sistema sociosanitario lombardo: modifiche al Titolo I e al Titolo II della legge regionale 30 dicembre 2009 n. 33 (Testo Unico delle leggi regionali in materia di sanità) ; RITENUTO di disporre la pubblicazione del presente provvedimento sul Bollettino Ufficiale della Regione Lombardia e sul sito Web della Direzione Generale Welfare; VALUTATE ED ASSUNTE come proprie le predette determinazioni; A VOTI UNANIMI espressi nelle forme di legge, DELIBERA 1) di rinnovare l autorizzazione all IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano, ad espletare le seguenti attività di trapianto da cadavere a scopo terapeutico della durata di quattro anni a decorrere dalla data di approvazione del presente provvedimento: pancreas e combinato rene-pancreas; rene; 4

6 2) di precisare che l autorizzazione all IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano, ad espletare le attività di trapianto di cui al punto 1), comprende anche il trapianto di isole pancreatiche da cadavere a scopo terapeutico; 3) di stabilire che si ritengono autorizzati all esecuzione delle tipologie di trapianto di cui trattasi, i sanitari che compongono le équipe chirurgiche che operano presso l Ospedale e i cui componenti lo stesso Ospedale attesta essere in possesso della necessaria competenza ed esperienza, secondo quanto richiesto dai criteri organizzativi e professionali di cui alla d.g.r. n. VII/20112/2004; 4) di dare mandato all IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano di: tenere aggiornato l elenco dei professionisti che compongono le équipe di trapianto e la relativa documentazione attestante per ogni operatore, il possesso della necessaria competenza ed esperienza; conservare la suddetta documentazione a disposizione degli Uffici regionali per ogni ed eventuale necessità di visione e verifica; 5) di disporre la pubblicazione del presente provvedimento sul Bollettino Ufficiale della Regione Lombardia e sul sito Web della Direzione Generale Welfare. IL SEGRETARIO FABRIZIO DE VECCHI Atto firmato digitalmente ai sensi delle vigenti disposizioni di legge 5