TRIGEN META-NAIL, TRIGEN TAN e FAN sono chiodi in titanio a sezione chiusa, procurvati,

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1 NOMECOMMERCIALE SCHEDAPRODOTTO TRIGEN META-NAIL TIBIALE TRIGEN TAN (TROCHANTERIC ANTEGRADE NAIL) TRIGEN FAN (FEMORAL ANTEGRADE NAIL) TRIGEN SURESHOT NOMEGENERICO PRODUTTORE FORNITORE INDICAZIONED USO Sistema di chiodi tibiali e femorali Smith & Nephew Orthopaedics Smith & Nephew inc Il chiodo tibiale TRIGEN META-NAIL è indicato per fratture del terzo tibiale prossimale e distale, comprendenti diafisi, fratture stabili e instabili, mancato consolidamento, consolidamento inadeguato e come supporto per l inchiodamento preventivo di probabili fratture patologiche. Il chiodo TRIGEN TAN (Trochanteric Antegrade Nail) e FAN (Femoral Antegrade Nail) sono indicati per fratture diafisarie di femore, fratture sottotrocanteriche con coinvolgimento del piccolo trocantere, bifocali diafisi e collo femore, diafisarie fortemente comminute, ricostruzione del femore in seguito ad asportazione di tumori, accorciamento ed allungamento del femore, profilassi di fratture patologiche, pseudoartrosi. Il sistema di targeting distale TRIGEN SURESHOT è un sistema di localizzazione intraoperatoria guidato da immagine che sfrutta campi elettromagnetici. INTERVENTO DIRIFERIMENTO DESCRIZIONE Fissazione dei chiodi endomidollari a mano libera con l ausilio di fluoroscopia, di intensificatori di immagine, di guide per l inserzione dei chiodi endomidollari e con la chirurgia ortopedica computer-assistita. 1 TRIGEN META-NAIL, TRIGEN TAN e FAN sono chiodi in titanio a sezione chiusa, procurvati, ESTAV Centro Sede legale Firenze Viale Michelangiolo 41 Telefono Fax

2 MARCHIO CE Sì, Giugno 2011 completamente cannulati. La sezione chiusa minimizza la torsione intra e post-operatoria, permettendo comunque un adeguata elasticità del chiodo. La tornitura dei fori per le viti avviene con una tecnica ad espansione che assicura una maggior resistenza alla rottura. Il titanio garantisce la massima bio-compatibilità ed un modulo di elasticità più vicino a quello dell osso rispetto all acciaio. Il sistema dispone di una guida radio-trasparente per il corretto posizionamento delle viti prossimali. TRIGEN SURESHOT è uno strumento per chirurgia ortopedica assistito da PC per aiutare il chirurgo nel posizionamento delle viti durante l impianto di chiodi intramidollari. Fornisce informazioni al chirurgo adottando dati di tracciatura elettromagnetici. Il sistema di targeting TRIGEN SURESHOT V2.0 è indicato per le fratture delle ossa lunghe trattate con chiodi intramidollari in cui può essere appropriato l uso di chirurgia stereo tattica. NUMERO DIREPERTORIO ATTRIBUITO AL DM (Trigen Meta-Nail) 18806/R (Trigen TAN) (Trigen FAN) (Sureshot) CND P chiodi endomidollari Z strumentazione per elettrochirurgia materiali CLASSEDIAPPARTENENZA IIb APPROVAZIONEFDA Sì, aprile Fonte dei dati: scheda tecnica PREZZO UNITARIO Trigen Meta-Nail tibiale = 318,50 Euro Trigen TAN chiodo trocanterico = 318,50 Euro Trigen FAN chiodo femorale = 318,50 Euro Trigen Sureshot = 227 Euro Fonte: fornitore

3 DRG DRG 211 (Interventi su anca e femore, eccetto articolazioni maggiori, età > di 17 anni senza CC). Tariffa regione Toscana = Euro. 3 DRG 219 (Interventi su arto inferiore e omero eccetto anca, piede e femore, età > 17 anni senza CC). Tariffa regione Toscana = Euro. 3 Nota: vedi anche tariffa unica convezionale (TUC) 4

4 CARATTERISTICHEDELPRODOTTO,STIMASPESAANNUAECOSTO TERAPIAPERPAZIENTE(seapplicabile) NOME PRODOTTO TRIGEN META- NAIL TIBIALE DESCRIZIONE PRODOTTO Chiodo endomidollare tibiale in titanio Chiodo endomidollare PEZZI PER PREZZO PER PREZZO UNITARIO IVA esclusa 1 318,50 318,50 STIMA DI SPESA PER INTERVENTO* TRIGEN TAN trocanterico in titanio 1 318,50 318,50 946, Nuovo prodotto TRIGEN FAN Chiodo endomidollare femorale in titanio 1 318,50 318,50 946, Nuovo Prodotto NOTA: Il consumo annuo è quello indicato nella richiesta. La stima di spesa annua è calcolata su questo consumo. *La spesa per intervento include il costo dei seguenti prodotti: 1 chiodo (318,50 Euro); 1 sonda Sureshot (227 Euro); 4 viti corticali autofilettanti (48,5 Euro per vite); 1 filo guida (90 Euro); 1 tappo per chiodo (52 Euro) e 1 punta filettata (65 Euro). 946,50 CONSUMO ANNUO (confezioni) STIMA SPESA ANNUA SITUAZIONE CONTRATTUALE Nuovo Prodotto PRODOTTIANALOGHIGIA DISPONIBILIINAREAVASTA,SPESAANNUAECOSTO TERAPIAPERPAZIENTE(seapplicabile) NOME PRODOTTO (ditta) DESCRIZIONE PRODOTTO PEZZI PER PREZZO PER PREZZO UNITARIO IVA esclusa STIMA DI SPESA PER INTERVENTO MODALITA DI ACQUISTO T2 TIBIA STANDARD Chiodo endomidollare tibia in titanio * T2 FEMORE ANTE- RETRO T2 FEMORE SCN Chiodo endomidollare femorale in titanio per inserzione anterograda e retrograda Chiodo femorale sopracondileo retrogrado * * Delibera. 362/05 GAMMA 3 Chiodo femorale trocanterico gamma ,78** ESTAV Centro Sede legale Firenze Viale Michelangiolo 41 Telefono Fax

5 GAMMA 3 LUNGO R.2 DESTRO E SINISTRO Chiodo femorale trocanterico lungo gamma ,78# GAMMA LONG Chiodo gamma long destro 11x130 g 40 cm e 11x135 g 36 cm ,78# PLACCA LCP (Synthes) Placca in titanio 4,5 mm 13 fori larghe curve 1 370,33 370,33 819,3 NATURAL NAIL (Zimmer) Chiodo femorale sopracondileo anterogrado ,74 Nota 1: Nella tabella non sono riportati i costi relativi all utilizzo delle apparecchiature necessarie per la visualizzazione intraoperatoria della fissazione dei chiodi intramidollari. Nota 2: La spesa annua non è disponibile in quanto questi dispositivi sono gestiti in conto deposito dalle singole aziende. *Include il costo dei seguenti prodotti: 1 chiodo (215 Euro): chiodi endomidollari e 4 viti corticali (40 Euro per vite). **Include il costo dei seguenti prodotti: 1 chiodo femorale trocanterico (255 Euro), 1 vite di bloccaggio del chiodo endomidollare (56,78 Euro) e 1 vite di bloccaggio terminale (40 euro). #Include il costo dei seguenti prodotti: 1 chiodo femorale trocanterico GAMMMA 3 LUNGO (450 Euro); 1 vite cefalica (0 euro); 2 viti di bloccaggio del chiodo endomidollare (56,78 Euro); 1 tappo per il chiodo endomidollare (0 Euro) e 1 vite di bloccaggio terminale (40 Euro). Include il costo dei seguenti prodotti: 1 placca (370 Euro); 9 viti autofilettanti (44,1 Euro) e 4 viti corticali (13,1 Euro). Include il costo dei seguenti prodotti: 1 chiodo NATURAL NAIL (218 Euro); 1 vite corticale prossimale (10,45 Euro); 1 tappo per chiodo (32,30 Euro) e 2 viti da spongiosa (10,45 Euro).

6 STUDIPUBBLICATI(veditabelase applicabile) La ricerca non ha estratto trials riguardanti l impiego del sistema Trigen. E però in corso uno studio di fase III, iniziato nel Marzo del 2011, che ha la finalità di confrontare, in termini di esposizione alle radiazioni, l impiego di questa nuova metodica verso la tecnica tradizionale a mano libera che prevede l impiego dei raggi X. 5 Ricerche Medline condotta il 20/12/2011 keywords: (computer-assisted orthopaedic surgery) AND (intramedullary nail) keywords: (locking nail fixation) OR (computer-assisted distal locking screw) PROFILO DICOSTO-EFFICACIA(se applicabile) Nessuno studio Ricerche Medline condotta il 20/12/2011 keywords: (computer-assisted distal locking screw) AND (cost[titl] OR economic[titl]) keywords: (computer-assisted orthopaedic surgery) AND (intramedullary nail)) AND (cost[titl] OR economic[titl]) INNOVAZIONE( assoluta )tipoa INNOVAZIONE( me-too )tipob NONINNOVATIVO REPORTDIHTA(seapplicabile) COMMENTIDELL ESTENSOREDELLA SCHEDA Non innovativo 6 Nessun Report di HTA Il sistema Trigen si differenzia dai chiodi intramidollari già presenti in Area Vasta per il posizionamento delle viti durante l impianto di chiodi intramidollari. In particolare, questa nuova tecnica prevede l impiego di un dispositivo di bloccaggio basato su campi elettromagnetici che, rispetto all impiego della fluoroscopia intraoperatoria, dovrebbe ridurre l esposizione alle radiazioni. Tuttavia, non esistono studi clinici che documentano l eventuale minore esposizione alle radiazioni per i pazienti e per i chirurghi a seguito dell impiego di questa nuova procedura. La presenza di uno studio clinico randomizzato 5 in fase di svolgimento suggerisce di ritardare l impiego del prodotto fino alla pubblicazione dei risultati. DATADIREDAZIONEDELLASCHEDA 06/04/2012 ESTAV Centro Sede legale Firenze Viale Michelangiolo 41 Telefono Fax

7 DELIBERAZIONEDELLACOMMISSIONE DISPOSITIVIMEDICIEDEVENTUALI RESTRIZIONIDIIMPIEGO Il sistema TRIGEN META-NAIL TIBIALE è stato approvato per l uso nella ASL 10 fiorentina. NOTE CODICEPORTALEESTAV 2353 NR: non riportato BIBLIOGRAFIA 1. G.M. Whatling, L.D.M. Nokes. Literature review of current techniques for the insertion of distal screws into intramedullary locking nails. Injury, Int. J. Care Injured (2006) 37, Food and Drug Administration. 510(k) Summary of Safety and Effectiveness. TriGen Sureshot and accessories. Available at: Ultimo accesso: 05/04/ Morandi I. I sistemi tariffari regionali vigenti nell anno A.ge.nas Gennaio Disponibile all Indirizzo web: Ultimo acceso: 05/04/ Compensazione interregionale della mobilità sanitaria, Testo unico. Conferenza delle Regioni e delle Provincie autonome. 11/57/CR08/C7. Indirizzo web: _mobilit_sanitaria_compensazione_interregionale_testo_unico_2010/news.php?id= Ultimo accesso: 05/04/ Clinicaltrial.gov. TRIGEN SURESHOT Distal Targeting System Study (Sureshot). Phase III clinical trial. March Available at: Ultimo accesso: 05/04/ Adami S, Ciampalini S, Dell'Aera M, Di Turi R, Ferrarese A, Messori A, Palazzo A, Polidori P, Romero M, Venturini F. Defining innovations of therapeutic interventions: a position paper by the Italian Society of Hospital Pharmacists. Int J Clin Pharm 2012 (in press).