La Vaccinazione Antinfluenzale. Marisa Cova DSP AZ USL FE

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1 La Vaccinazione Antinfluenzale Marisa Cova DSP AZ USL FE

2 INFLUENZA Malattia infettiva respiratoria acuta, stagionale, sostenuta da un gruppo di virus a RNA appartenenti alla famiglia degli Orthomyxovirus (virus influenzali A,B, C) nm di diametro, esprimono glicoproteine di superficie emoagglutinine e neuroaminidasi Alta capacità di mutazione (antigenic drift-antigenic shift) -> vaccino annuale! Nella maggior parte dei casi risoluzione spontanea in 4-7 giorni, ma può evolvere in quadri severi soprattutto in soggetti a rischio per immunodeplezione del sistema immunitario (anziani, HIV+, persone con patologie croniche, terapie immunosporressive) Terza causa di morte per malattie infettive dopo TB e AIDS Alti costi economico-sanitari: Costi diretti: euro per ogni persona non ospedalizzata in caso di ricovero Costi indiretti (Causa del 10 % delle assenza lavorative)

3 SORVEGLIANZA DELL'INFLUENZA NEL MONDO

4 Epidemia Influenzale

5 INFLUENZA EUROPA (STAGIONE ) Inizio stagione: 52 settimana 2015 Picco tra la 5 e la 7 settimana 2016 Colpita con maggiore intensità la regione orientale Predominanza di virus A H1N1 pdm09 nel complesso della stagione epidemica Virus B predominante dalla 9 settimana 2016 Casi gravi: prevalentemente A (H1N1), per 61% colpita fascia aa (vs Stagione : prevalenza anziani, ceppo AH3N2)

6 INTENSITÀDELL EPIDEMIA ( SOGLIE MEM ) MEDIA NAZIONALE MEDIA REGIONALE Nell'ultima stagione influenzale l'incidenza regionale è risultata superiore a quella nazionale Soglie Moving Epidemic Method ( n casi/1000 assistiti): Livello basale: 2,3 casi Intensità bassa: 6,47 casi Intensità media: 12,78 Intensità alta: 17,72 Intensità molto alta:>17,27

7 ANDAMENTO DELLE EPIDEMIE INFLUENZALI DELL ULTIMO DECENNIO ( )

8 INCIDENZA ILI ITALIA (STAGIONE ) SUDDIVISA PER CLASSI DI ETÀ

9 INCIDENZA ILI EMILIA ROMAGNA SUDDIVISA PER CLASSI DI ETÀ (STAGIONE )

10 VIRUS INFLUENZALI TIPIZZATI IN ITALIA (STAGIONE ) In Italia la stagione ha visto una co-circolazione dei ceppi influenzali A e B, con una lieve predominanza di quest'ultimo (57%). Nell'ambito dei virus A sottotipizzati, i ceppi H3N2 (62%) hanno prevalso rispetto ai ceppi H1N1pdm09. *Su un totale di tamponi eseguiti

11 LETALITÀ DELLE ULTIME EPIDEMIE INFLUENZALI ( ANNI )

12 CASI GRAVI (STAGIONE ) 22 casi gravi 12 maschi 10 femmine 20 su 22 avrebbero dovuto eseguire la vaccinazione ma solo 5 erano stati vaccinati 2 decessi più della metà erano compresi tra i 25 e i 64 aa,3 erano bamini<4aa, 6 erano over 65, 1 aveva 15 anni

13 DISTRIBUZIONE DEI CASI GRAVI PER TIPO DI VIRUS INFLUENZALE EMILIA ROMAGNA (STAGIONE ) I virus identificativi nei casi gravi in Emilia Romagna presentano la seguente distribuzione: A/H1N1: 14 casi A/H3N2: 0 casi A (non sottotipizzato): 2 casi B: 6 casi Si conferma tra i casi gravi una circolazione predominate di A/H1N1, in proporzione decisamente superiore rispetto a quanto osservato nella sorveglianza dai medici sentinella sulla popolazione generale

14 La Vaccinazione Antinfluenzale

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16 VACCINI E BENEFICI BENEFICIO ALLA PERSONA EFFETTI BENEFICI SULLA COLLETTIVITA EFFETTO DI CONTRASTO ALLE DISUGUAGLIANZE 08/06/2016 dott.ssa Sara Ferioli

17 Vaccino antinfluenzale Prodotto biologico in grado di stimolare, da parte del sistema immunitario,una risposta attiva Rendere il soggetto vaccinato non suscettibile alla malattia Caratteristiche: Sicuro Ben tollerato Efficace

18 VACCINAZIONE PREVENZIONE Diminuisce la probabilità di contrarre l influenza Se si contrae la malattia i sintomi sono, in genere, meno gravi e non seguiti da COMPLICANZE(polmoniti,ecc.) EFFICACIA:efficacia variabile, dal 58 al 75%: aumentando il numero di persone vaccinate diminuisce la circolazione virale meno persone ammalate per il fenomeno dell»immunità digregge» SICURA: studiosvevaplus Misure Comportamentali

19 SORVEGLIANZA VIRUS INFLUENZALI CIRCOLANTI Sorveglianza locale: Tampone nasofaringeo Segnalazione ILI Indicazioni per il nuovo vaccino antinfluenzale Tipizzazione dei ceppi circolanti Sorveglianza internazionale

20 CEPPI VIRALI ISOLATI NEI TAMPONI DELL EMILIA ROMAGNA (STAGIONE ) I dati dell ER sui tamponi eseguiti nella stagione influenzale provengono dal laboratorio di riferimento regionale del Dip. Di Scienze Biomediche, Biomolecolari e Traslazionali (S.Bi.BiT) dell università di Parma. Sono stati analizzati complessivamente 417 campioni. 198 positivi per virus influenzale (47,5%) 85,9% virus B (>BVictoria) 7,1% A(H1N1) 7,1% A(H3N2) Ultimo aggiornamento: 16 marzo 2016

21 COMPOSIZIONE VACCINO Antigene analogo al ceppo A/California/7/2009 (H1N1)* Antigene analogo al ceppo A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2)** Antigene analogo al ceppo B/Brisbane/60/2008 (lineaggio B Victoria)** *già presente **nuova variante Nel vaccino quadrivalente sono presenti i due lineaggi B (Yamagata e Victoria)

22 CATEGORIE A RISCHIO (Circolari annuali,ministeriali e regionali)

23 VACCINAZIONI AVR + SOLE ( ) =>65 Totale A - Soggetti ETA` >= 65 ANNI B - BAMBINI e ADULTI affetti da malattie croniche o altre previste C - BAMBINI e ADOLESCENTI in trattamento con ACIDO ACETILSALICILICO D - DONNE nel secondo e terzo trimestre di gravidanza E - RICOVERATI presso strutture di lungodegenza F - MEDICI E PERSONALE SANITARIO di assistenza G - FAMILIARI e CONTATTI di soggetti ad alto rischio H - Addetti a SERVIZI PUBBLICI di primario interesse collettivo I - PERSONALE che per lavoro è a CONTATTO con ANIMALI M - Popolazione generale (escluse le categorie di cui sopra Totale

24 VACCINAZIONI FERRARA SUDDIVISE PER CLASSI DI ETÀe CATEGORIE DI RISCHIO

25 COPERTURA VACCINALE NELLA POPOLAZIONE DI ETÀ> = 65 ANNI Lieve ripresa rispetto alla precedente stagione: dosi somministrate ( in più rispetto allo stesso periodo della passata stagione). Copertura vaccinale Over 65: 50,9%: aumento di quasi un punto percentuale rispetto allo scorso anno. Percentuale comunque bassa rispetto all auspicabile. *dati provvisori aggiornati al

26 COPERTURA VACCINALE NEL PERSONALE SANITARIO La copertura èstata calcolata considerando gli operatori dipendenti del Servizio Sanitario Regionale nel ruolo sanitario ( fonte : Conto Annuale del Ministero dell Economia e delle Finanze), i MMG e PDLS ( fonte: archivio regionale Medici di Base e Pediatri di libera scelta), al 31/12 dell anno di inizio di ogni campagna vaccinale ** dati provvisori aggiornati al

27 STUDIOSVEVAPLUS SUGLI EVENTI AVVERSI ALLA VACCINAZIONE ANTINFLUENZALE

28 STUDIO SVEVAPLUS SUGLI EVENTI AVVERSI ALLA VACCINAZIONE ANTINFLUENZALE Nonostante sia attivo il sistema di segnalazione spontanea organizzato dalla Farmacovigilanza Nazionale, solo attraverso tale sistema non è possibile effettuare valutazioni prodotto specifiche di efficacia e considerato il fenomeno dell under reporting non è possibile effettuare valutazioni comparative di sicurezza dei singoli vaccini antinfluenzali, durante le diverse stagioni sui soggetti appartenenti ai gruppi target dell offerta vaccinale. Il Centro Nazionale di Epidemiologia, Sorveglianza e Promozione della Salute (CNESPS) dell Istituto Superiore di Sanità (ISS), ha coordinato diversi studi di efficacia sul campo e di sorveglianza attiva sui vaccini antinfluenzali, attraverso il coinvolgimento di ASL, medici di medicina generali e pediatri di libera scelta, utilizzando strumenti informatici messi a punto ad hoc. Tuttavia questi studi non hanno permesso di formulare ipotesi conclusive su efficacia sul campo e sicurezza per le diverse tipologie di vaccini disponibili in commercio e per le diverse fasce di età. Nell aprile 2014, l Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha pubblicato le nuove linee guida per le procedure per l esecuzione di una sorveglianza attiva degli eventi indesiderati in seguito a vaccinazione (Interim Guidance on enhanced safety surveillance for seasonal influenza vaccines in the EU, EMA/PRAC/222346/2014) con le relative note esplicative che evidenziano l importanza di monitorare l efficacia sul campo e la sicurezza dei vaccini disponibili.

29 OBIETTIVO DELLO STUDIO Obiettivo dello studio Condurre una sorveglianza attiva per valutare la reattogenicità dei diversi vaccini antinfluenzali in uso in Italia durante la campagna vaccinale 2015/16. Setting Lo studio è stato condotto nei servizi di vaccinazione delle ASL, negli ospedali e presso gli studi dei medici di medicina generale (MMG) e dei pediatri di libera scelta (PLS). Disegno dello studio Prospettico multicentrico, con arruolamento durante la campagna di vaccinazione 2015/16. Vaccini in studio È stato incluso qualsiasi vaccino anti-influenzale somministrato alla popolazione in studio nei Centri in studio (per l ambulatorio AUSL Ferrara: fluad e agrippal).

30 COORTE SVEVAPLUS Contattate 281 persone 268 hanno aderito allo studio (uno di essi perso al follow up) 13 persone hanno rifiutato di aderire al monitoraggio --> totale dei soggetti analizzati nello studio: 267 persone. Malattie croniche concomitanti: sì 140 Allergie: sì 61 Assunzione di farmaci: sì 167 Vaccinazioni concomitanti: sì 9 (6 penumo, 3 antitetanica) Persone che hanno eseguito la vaccinazione antinfluenzale l anno precedente: 239

31 NUMERO DI SOGGETTI CON EVENTI AVVERSI Numero di soggetti con eventi avversi: 68 (25,5%) FATTORI DIRISCHIO: 34 CON MALATTIE CRONICHE 34 SENZA FATTORI DI RISCHIO

32 EVENTI AVVERSI COMPLESSIVAMENTE SEGNALATI

33 QUANTE REAZIONI?

34 QUALI REAZIONI? DOLORE LOCALE

35 FEBBRE

36 FOLLOW-UP A 60 GG Tutti i 68 soggetti che avevano sviluppato almeno un evento avverso alla vaccinazione sono stati ricontattati: in tutti i casi i soggetti erano guariti senza esiti 14 hanno avuto nuovi sintomi, 3 dei quali simil-influenzali 3 persone hanno avuto più di un sintomo 4 persone sono state visitate dal medico ( 2 ili, 1 tracheite, 1 tosse)

37 COPERTURA VACCINALE NELLA POPOLAZIONE DI ETÀ > = 65 ANNI

38 LA CAMPAGNA ANTINFLUENZALE ( ) Gli ostacoli: Andamento delle coperture vaccinali in continuo calo Scarsa percezione dell influenza come malattia infettiva potenzialmente grave, soprattutto nelle categorie a rischio Scarsa consapevolezza di appartenere a una categoria di rischio Scarsa consapevolezza nel personale sanitario dell importanza di vaccinarsi per prevenire il contagio negli assistiti e delle difficoltà organizzative (negli ospedali, centri di assistenza, servizi pubblici ) determinate dalle assenze per malattia Impegno alla Vaccino annuale Impossibilità di coprire col vaccino tutti i ceppi che circoleranno durante l epidemia Scarsa informazione/ cattiva informazione ( caso FLUAD)

39 ALLARME FLUAD!!! 08/06/2016 dott.ssa Sara Ferioli

40 Vaccini Disponibili 2016/2017 per le vaccinazioni nell AZ USL FE TIPO VACCINO COMPOSIZIONE VACCINO E CARATTERISTICHE INDICAZIONI CONTROINDICAZIONI Vaccino a sub unità virioniche (INFLUVAC S ) Contiene antigeni di superficie(emoagglutininae neuraminidasi) del virus dell influenza, dei seguenti ceppi: -A/California/7/2009 (H1N1) -A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) -B/Brisbane/60/2008-(lineaggio B/Victoria) Soggetti di età> 6 mesi che non presentino gravi condizioni di immunosoppressione. Si considera che l'età>75 anni, comporti una fisiologica condizione di immunodepressione Ipersensibilità grave ai componenti del vaccino: formaldeide cetiltrimetillammoniobromuro polisorbato 80 gentamicina Cloruro di potassio diidrogeno fosfato di potassio fosfato disodico diidrato cloruro di sodio cloruro di calcio diidrato cloruro di magnesio esaidrato uova o proteine del pollo (ovoalbumina) Vaccino adiuvato con MF59 (FLUAD ) Contenente gli antigeni di superficie emulsionati ad adiuvante MF59: -A/California/7/2009 (H1N1) -A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) -B/Brisbane/60/2008 (lineaggio B/Victoria) 1) Anziani (= >65 anni),specie se affetti da patologie di base, che comportino ulteriori condizioni di immunodepressione 2) Grandi anziani (> 75 anni) Ipersensibilità grave ai componenti del vaccino: kanamicinae neomicina solfato, formaldeide, cetiltrimetilammoniobromuro solfato di bario, acido citrico monoidrato, cera bianca, glicerile monostearato, olio vegetale, oli vegetali idrogenati, polisorbitan monooleato, sorbitan trioleato, gelatina, glicerina, sodio p- idrossibenzoatodi etile, sodio p-idrossibenzoatodi propile, titanio biossido, ferro ossido giallo, uova o proteine del pollo (ovoalbumina) Vaccino split quadrivalente (FLUARIX TETRA ) Contiene virus influenzali frammentatie inattivati, dei seguenti ceppi: -A/California/7/2009 (H1N1) -A/Hong Kong/4801/2014(H3N2) -B/Brisbane/60/2008 (lineaggiob/victoria) -B/Phuket/3073/2013 (lineaggio B/Yamagata) 1) Operatori Sanitari 2) Persone con patologie croniche dai 3 anni Ipersensibilità grave ai componenti del vaccino: cloruro di sodio sodio fosfato dibasico dodecaidrato potassio fosfato monobasico cloruro di potassio formaldeide gentamicinasolfato sodio desossicolato uova o proteine del pollo (ovoalbumina)

41 Buona Vaccinazione Dal 7 novembre, presso: Medici di Famiglia Dipartimentp di Sanitò Pubblica Case della Salute