Estratto determinazione n del 18 dicembre 2009

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1 Supplemento ordinario n. 5 alla GAZZETTA UFFIIALE Serie generale - n. 4 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Ossigeno Linde Medicale» Estratto determinazione n del 18 dicembre 2009 DESRIZIONE DEL MEDIINALE E ATTRIBUZIONE N. AI E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:ossigeno LINDE MEDIALE, nelle seguenti forme e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purché siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: "200 bar gas medicinale compresso " bombola in acciaio con valvola erogatrice da 1 litro; "200 bar gas medicinale compresso " bombola in acciaio con valvola integrata da 2 litri; "200 bar gas medicinale compresso " bombola in acciaio con valvola integrata da 3 litri; "200 bar gas medicinale compresso " bombola in acciaio con valvola integrata da 5 litri; "200 bar gas medicinale compresso " bombola in acciaio con valvola integrata da 7 litri; "200 bar gas medicinale compresso " bombola in acciaio con valvola integrata da 10 litri; "200 bar gas medicinale compresso " bombola in acciaio con valvola integrata da 14 litri; "200 bar gas medicinale compresso " bombola in acciaio con valvola integrata da 20 litri; "200 bar gas medicinale compresso " bombola in acciaio con valvola erogatrice integrata da 27 litri; "200 bar gas medicinale compresso " bombola in acciaio con valvola integrata da 30 litri; "200 bar gas medicinale compresso " bombola in acciaio con valvola erogatrice da 40 litri; "200 bar gas medicinale compresso " pacco bombola da 12 bombola in acciaio con valvola erogatrice da 50 litri; "gas medicinale criogenico " contenitore criogenico mobile da 10 litri; " gas medicinale criogenico " contenitore criogenico mobile da 21 litri; " gas medicinale criogenico " contenitore criogenico mobile da 31 litri; "gas medicinale criogenico " contenitore criogenico mobile da 36 litri; "gas medicinale criogenico " contenitore criogenico mobile da 41 litri; "gas medicinale criogenico " contenitore criogenico mobile da 1000 litri; "gas medicinale criogenico " contenitore criogenico fisso da 1500 litri; "gas medicinale criogenico " contenitore criogenico fisso da 3000 litri; "gas medicinale criogenico " contenitore criogenico fisso da 5000 litri; "gas medicinale criogenico " contenitore criogenico fisso da litri; "gas medicinale criogenico " contenitore criogenico fisso da litri; " gas medicinale criogenico " contenitore criogenico fisso da litri; "200 bar gas medicinale compresso " bombola in acciaio con valvola erogatrice da 2 litri; "200 bar gas medicinale compresso " bombola in acciaio con valvola erogatrice da 3 litri; "200 bar gas medicinale compresso " bombola in acciaio con valvola erogatrice da 5 litri; "200 bar gas medicinale compresso " bombola in acciaio con valvola erogatrice da 7 litri; "200 bar gas medicinale compresso " bombola in acciaio con valvola erogatrice da 10 litri; "200 bar gas medicinale compresso " bombola in acciaio con valvola erogatrice da 14 litri; 185

2 Supplemento ordinario n. 5 alla GAZZETTA UFFIIALE Serie generale - n. 4 "200 bar gas medicinale compresso " bombola in acciaio con valvola erogatrice da 20 litri; "200 bar gas medicinale compresso " bombola in acciaio con valvola erogatrice da 27 litri; "200 bar gas medicinale compresso " bombola in acciaio con valvola erogatrice da 30 litri TITOLARE AI: LINDE MEDIALE S.r.L., con sede legale e domicilio fiscale in Via Guido Rossa, 3, Arluno (MI) Italia, odice Fiscale onfezione: " 200 bar gas medicinale compresso " bombola in acciaio con valvola erogatrice da 1 litro AI n (in base 10) 15B7UU (in base 32) onfezione: " 200 bar gas medicinale compresso " bombola in acciaio con valvola integrata da 2 litri AI n (in base 10) 15B7UW (in base 32) onfezione: " 200 bar gas medicinale compresso " bombola in acciaio con valvola integrata da 3 litri AI n (in base 10) 15B7V8 (in base 32) onfezione: " 200 bar gas medicinale compresso " bombola in acciaio con valvola integrata da 5 litri AI n (in base 10) 15B7VN (in base 32) onfezione: " 200 bar gas medicinale compresso " bombola in acciaio con valvola integrata da 7 litri AI n (in base 10) 15B7W1 (in base 32) onfezione: " 200 bar gas medicinale compresso " bombola in acciaio con valvola integrata da 10 litri AI n (in base 10) 15B7WF (in base 32) onfezione: " 200 bar gas medicinale compresso " bombola in acciaio con valvola integrata da 14 litri AI n (in base 10) 15B7WH (in base 32) 186

3 Supplemento ordinario n. 5 alla GAZZETTA UFFIIALE Serie generale - n. 4 onfezione: " 200 bar gas medicinale compresso " bombola in acciaio con valvola integrata da 20 litri AI n (in base 10) 15B7WV (in base 32) onfezione: " 200 bar gas medicinale compresso " bombola in acciaio con valvola erogatrice integrata da 27 litri AI n (in base 10) 15B7X7 (in base 32) onfezione: " 200 bar gas medicinale compresso " bombola in acciaio con valvola integrata da 30 litri AI n (in base 10) 15B7XM (in base 32) onfezione: " 200 bar gas medicinale compresso " bombola in acciaio con valvola erogatrice da 40 litri AI n (in base 10) 15B7XZ (in base 32) onfezione: " 200 bar gas medicinale compresso " pacco bombola da 12 bombola in acciaio con valvola erogatrice da 50 litri AI n (in base 10) 15B7Y1 (in base 32) onfezione: " 200 bar gas medicinale compresso " bombola in acciaio con valvola erogatrice da 2 litri AI n (in base 10) 15B82 (in base 32) onfezione: " 200 bar gas medicinale compresso " bombola in acciaio con valvola erogatrice da 3 litri AI n (in base 10) 15B82F (in base 32) onfezione: " 200 bar gas medicinale compresso " bombola in acciaio con valvola erogatrice da 5 litri AI n (in base 10) 15B82T (in base 32) onfezione: " 200 bar gas medicinale compresso " bombola in acciaio con valvola erogatrice da 7 litri AI n (in base 10) 15B835 (in base 32) 187

4 Supplemento ordinario n. 5 alla GAZZETTA UFFIIALE Serie generale - n. 4 onfezione: " 200 bar gas medicinale compresso " bombola in acciaio con valvola erogatrice da 10 litri AI n (in base 10) 15B83K (in base 32) onfezione: " 200 bar gas medicinale compresso " bombola in acciaio con valvola erogatrice da 14 litri AI n (in base 10) 15B83X (in base 32) onfezione: " 200 bar gas medicinale compresso " bombola in acciaio con valvola erogatrice da 20 litri AI n (in base 10) 15B83Z (in base 32) onfezione: " 200 bar gas medicinale compresso " bombola in acciaio con valvola erogatrice da 27 litri AI n (in base 10) 15B84 (in base 32) onfezione: " 200 bar gas medicinale compresso " bombola in acciaio con valvola erogatrice da 30 litri AI n (in base 10) 15B84R (in base 32) Forma Farmaceutica: Gas per inalazione Validità Prodotto Integro: 5 anni dalla data di riempimento Principio Attivo: Ossigeno Produttori del principio attivo: Air Liquide Italia Produzione srl Via Industrie, astelnuovo del Garda (VR) Air Liquide Italia Produzione srl Via Vigonovese, Padova Air Liquide Italia Produzione srl Via Dante s.n.c Pioltello- Limito (MI) hemgas srl Via E. Fermi, Brindisi Linde Gas Italia srl Via Turati, 18/a Sala Bolognese (BO) Linde Gas Italia srl Via di Servola, Trieste Rivoira SpA Via Baiona, 107/ Ravenna Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA S.S. 525 del Brembo, Osio Sopra (BG) Sol SpA Viale Unità d'italia, Piombino (LI) Sol SpA Via Firmio Leonzio, Salerno Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl Via Senatore Simonetta, aponago (MI) 188

5 Supplemento ordinario n. 5 alla GAZZETTA UFFIIALE Serie generale - n. 4 Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl Via Malcontenta, 49 (località Porto Marghera) Venezia Nuova Oter Zona Industriale Mazzocchio Pontinia (LT) Linde Gas Italia viale Brin, Terni Produttori del prodotto finito (per tutte le fasi): Linde Gas Italia Srl Via dell'agricoltura 4 ZAI EST San Bonifacio (VR) Linde Gas Italia Srl Via Danubio, snc Montesilvano (PE) Linde Gas Italia Srl Via Pio Semeghini, Roma (RM) Linde Gas Italia Srl Via Guido Rossa, Arluno (MI) Linde Medicale Srl Via delle Azalee, Modugno (BA) Linde Medicale Srl Via retarola, Sant'Elpidio a Mare (AP) Linde Medicale Srl Via Prov. Pianura Loc. S. Martino, Pozzuoli (NA) Sol SpA Via XVI Strada S.N.Z.I atania onfezione: " gas medicinale criogenico " contenitore criogenico mobile da 10 litri AI n (in base 10) 15B7YF (in base 32) onfezione: " gas medicinale criogenico " contenitore criogenico mobile da 21 litri AI n (in base 10) 15B7YT (in base 32) onfezione: " gas medicinale criogenico " contenitore criogenico mobile da 31 litri AI n (in base 10) 15B7Z6 (in base 32) onfezione: " gas medicinale criogenico " contenitore criogenico mobile da 36 litri AI n (in base 10) 15B7Z8 (in base 32) onfezione: " gas medicinale criogenico " contenitore criogenico mobile da 41 litri AI n (in base 10) 15B7ZN (in base 32) onfezione: " gas medicinale criogenico " contenitore criogenico mobile da 1000 litri AI n (in base 10) 15B800 (in base 32) Forma Farmaceutica: Gas per inalazione Validità Prodotto Integro: 1 mese dalla data di riempimento Principio Attivo: Ossigeno 189

6 Supplemento ordinario n. 5 alla GAZZETTA UFFIIALE Serie generale - n. 4 Produttori del principio attivo: Air Liquide Italia Produzione srl Via Industrie, astelnuovo del Garda (VR) Air Liquide Italia Produzione srl Via Vigonovese, Padova Air Liquide Italia Produzione srl Via Dante s.n.c Pioltello- Limito (MI) hemgas srl Via E. Fermi, Brindisi Linde Gas Italia srl Via Turati, 18/a Sala Bolognese (BO) Linde Gas Italia srl Via di Servola, Trieste Rivoira SpA Via Baiona, 107/ Ravenna Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA S.S. 525 del Brembo, Osio Sopra (BG) Sol SpA Viale Unità d'italia, Piombino (LI) Sol SpA Via Firmio Leonzio, Salerno Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl Via Senatore Simonetta, aponago (MI) Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl Via Malcontenta, 49 (località Porto Marghera) Venezia Nuova Oter Zona Industriale Mazzocchio Pontinia (LT) Linde Gas Italia viale Brin, Terni Produttori del prodotto finito (per tutte le fasi): Linde Gas Italia Srl Via dell'agricoltura 4 ZAI EST San Bonifacio (VR) Linde Gas Italia Srl Via Danubio, snc Montesilvano (PE) Linde Gas Italia Srl Via Pio Semeghini, Roma (RM) Linde Gas Italia Srl Via Guido Rossa, Arluno (MI) Linde Gas Italia Srl Via Turati, 18/A Sala Bolognese (BO) Linde Medicale Srl Via delle Azalee, Modugno (BA) Linde Medicale Srl Via retarola, Sant'Elpidio a Mare (AP) Linde Medicale Srl Via Prov. Pianura Loc. S. Martino, Pozzuoli (NA) Linde Medicale Srl Via Virginio, Montespertoli (FI) ARAM Via apozzo, snc alvi (BN) KAPPA S.A.S. di Fiore Paola e. Zona industriale ontrada Gabella Tito (PZ) OXYSANITAS di Bennardo Francesco Pio ontrada Santa Maria di Settimo Montalto Uffugo (S) PATHOS srl Via Roma, Saponara (ME) AROSS di Arcara Danilo Strada Provinciale 77 Km Bolognetta (PA) HOSPITAL Homecare srl Viale Provinciale ex SS114, Priolo (SR) INTERSALD Via dell acciaio, PERUGIA ER MEDIAL srl Via Torretta, alderaia di Reno (BO) 190

7 Supplemento ordinario n. 5 alla GAZZETTA UFFIIALE Serie generale - n onfezione: " gas medicinale criogenico " contenitore criogenico fisso da 1500 litri AI n (in base 10) 15B80D (in base 32) onfezione: " gas medicinale criogenico " contenitore criogenico fisso da 3000 litri AI n (in base 10) 15B80S (in base 32) onfezione: " gas medicinale criogenico " contenitore criogenico fisso da 5000 litri AI n (in base 10) 15B80U (in base 32) onfezione: " gas medicinale criogenico " contenitore criogenico fisso da litri AI n (in base 10) 15B816 (in base 32) onfezione: " gas medicinale criogenico " contenitore criogenico fisso da litri AI n (in base 10) 15B81L (in base 32) onfezione: " gas medicinale criogenico " contenitore criogenico fisso da litri AI n (in base 10) 15B81Y (in base 32) Forma Farmaceutica: Gas per inalazione Validità Prodotto Integro: 3 mesi dalla data di riempimento Principio Attivo: Ossigeno Produttori del principio attivo: Air Liquide Italia Produzione srl Via Industrie, astelnuovo del Garda (VR) Air Liquide Italia Produzione srl Via Vigonovese, Padova Air Liquide Italia Produzione srl Via Dante s.n.c Pioltello- Limito (MI) hemgas srl Via E. Fermi, Brindisi Linde Gas Italia srl Via Turati, 18/a Sala Bolognese (BO) Linde Gas Italia srl Via di Servola, Trieste Rivoira SpA Via Baiona, 107/ Ravenna Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA S.S. 525 del Brembo, Osio Sopra (BG) Sol SpA Viale Unità d'italia, Piombino (LI) Sol SpA Via Firmio Leonzio, Salerno 191

8 Supplemento ordinario n. 5 alla GAZZETTA UFFIIALE Serie generale - n. 4 Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl Via Senatore Simonetta, aponago (MI) Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl Via Malcontenta, 49 (località Porto Marghera) Venezia Nuova Oter Zona Industriale Mazzocchio Pontinia (LT) Linde Gas Italia viale Brin, Terni Produttori del prodotto finito (per tutte le fasi): Air Liquide Italia Produzione srl Via Industrie, astelnuovo del Garda (VR) Air Liquide Italia Produzione srl Via Vigonovese, Padova Air Liquide Italia Produzione srl Via Dante s.n.c Pioltello- Limito (MI) hemgas srl Via E. Fermi, Brindisi Linde Gas Italia srl Via Turati, 18/a Sala Bolognese (BO) Linde Gas Italia srl Via di Servola, Trieste Rivoira SpA Via Baiona, 107/ Ravenna Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA S.S. 525 del Brembo, Osio Sopra (BG) Sol SpA Viale Unità d'italia, Piombino (LI) Sol SpA Via Firmio Leonzio, Salerno Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl Via Senatore Simonetta, aponago (MI) Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl Via Malcontenta, 49 (località Porto Marghera) Venezia Nuova Oter Zona Industriale Mazzocchio Pontinia (LT) Linde Gas Italia viale Brin, Terni INDIAZIONI TERAPEUTIHE: Trattamento dell insufficienza respiratoria acuta e cronica. Trattamento in anestesia, in terapia intensiva, in camera iperbarica. LASSIFIAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ; ONDIZIONI E MODALITÀ D IMPIEGO; LASSIFIAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA onfezione: AI n " 200 bar gas medicinale compresso " bombola in acciaio con valvola erogatrice da 1 litro- RR: medicinale soggetto a prescrizione medica 192

9 Supplemento ordinario n. 5 alla GAZZETTA UFFIIALE Serie generale - n. 4 onfezione: AI n " 200 bar gas medicinale compresso " bombola in acciaio con valvola integrata da 2 litri- RR: medicinale soggetto a prescrizione medica onfezione: AI n " 200 bar gas medicinale compresso " bombola in acciaio con valvola integrata da 3 litri- RR: medicinale soggetto a prescrizione medica onfezione: AI n " 200 bar gas medicinale compresso " bombola in acciaio con valvola integrata da 5 litri- RR: medicinale soggetto a prescrizione medica onfezione: AI n " 200 bar gas medicinale compresso " bombola in acciaio con valvola integrata da 7 litri- RR: medicinale soggetto a prescrizione medica onfezione: AI n " 200 bar gas medicinale compresso " bombola in acciaio con valvola integrata da 10 litri- RR: medicinale soggetto a prescrizione medica onfezione: AI n " 200 bar gas medicinale compresso " bombola in acciaio con valvola integrata da 14 litri- RR: medicinale soggetto a prescrizione medica onfezione: AI n " 200 bar gas medicinale compresso " bombola in acciaio con valvola integrata da 20 litri- RR: medicinale soggetto a prescrizione medica 193

10 Supplemento ordinario n. 5 alla GAZZETTA UFFIIALE Serie generale - n. 4 onfezione: AI n " 200 bar gas medicinale compresso " bombola in acciaio con valvola erogatrice integrata da 27 litri- RR: medicinale soggetto a prescrizione medica onfezione: AI n " 200 bar gas medicinale compresso " bombola in acciaio con valvola integrata da 30 litri- RR: medicinale soggetto a prescrizione medica onfezione: AI n " 200 bar gas medicinale compresso " bombola in acciaio con valvola erogatrice da 40 litri- OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero onfezione: AI n " 200 bar gas medicinale compresso " pacco bombola da 12 bombola in acciaio con valvola erogatrice da 50 litri- OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero H onfezione: AI n " gas medicinale criogenico " contenitore criogenico mobile da 10 litri- RR: medicinale soggetto a prescrizione medica onfezione: AI n " gas medicinale criogenico " contenitore criogenico mobile da 21 litri- RR: medicinale soggetto a prescrizione medica onfezione: AI n " gas medicinale criogenico " contenitore criogenico mobile da 31 litri- RR: medicinale soggetto a prescrizione medica A (PT-PHT) 194

11 Supplemento ordinario n. 5 alla GAZZETTA UFFIIALE Serie generale - n. 4 La prescrizione della confezione suddetta è soggetta a diagnosi e piano terapeutico di cui all'allegato 2 alla Determinazione 29 Ottobre PHT Prontuario della distribuzione diretta - pubblicata nel Supplemento Ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 Novembre onfezione: AI n " gas medicinale criogenico " contenitore criogenico mobile da 36 litri- RR: medicinale soggetto a prescrizione medica A (PT-PHT) La prescrizione della confezione suddetta è soggetta a diagnosi e piano terapeutico di cui all'allegato 2 alla Determinazione 29 Ottobre PHT Prontuario della distribuzione diretta - pubblicata nel Supplemento Ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 Novembre onfezione: AI n " gas medicinale criogenico " contenitore criogenico mobile da 41 litri- RR: medicinale soggetto a prescrizione medica A (PT-PHT) La prescrizione della confezione suddetta è soggetta a diagnosi e piano terapeutico di cui all'allegato 2 alla Determinazione 29 Ottobre PHT Prontuario della distribuzione diretta - pubblicata nel Supplemento Ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 Novembre onfezione: AI n " gas medicinale criogenico " contenitore criogenico mobile da 1000 litri- RR: medicinale soggetto a prescrizione medica onfezione: AI n " gas medicinale criogenico " contenitore criogenico fisso da 1500 litri- OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero H onfezione: AI n " gas medicinale criogenico " contenitore criogenico fisso da 3000 litri- OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero 195

12 Supplemento ordinario n. 5 alla GAZZETTA UFFIIALE Serie generale - n. 4 H onfezione: AI n " gas medicinale criogenico " contenitore criogenico fisso da 5000 litri- OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero H onfezione: AI n " gas medicinale criogenico " contenitore criogenico fisso da litri- OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero H onfezione: AI n " gas medicinale criogenico " contenitore criogenico fisso da litri- OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero H onfezione: AI n " gas medicinale criogenico " contenitore criogenico fisso da litri- OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero H onfezione: AI n " 200 bar gas medicinale compresso " bombola in acciaio con valvola erogatrice da 2 litri- RR: medicinale soggetto a prescrizione medica onfezione: AI n " 200 bar gas medicinale compresso " bombola in acciaio con valvola erogatrice da 3 litri- RR: medicinale soggetto a prescrizione medica 196

13 Supplemento ordinario n. 5 alla GAZZETTA UFFIIALE Serie generale - n. 4 onfezione: AI n " 200 bar gas medicinale compresso " bombola in acciaio con valvola erogatrice da 5 litri- RR: medicinale soggetto a prescrizione medica onfezione: AI n " 200 bar gas medicinale compresso " bombola in acciaio con valvola erogatrice da 7 litri- RR: medicinale soggetto a prescrizione medica onfezione: AI n " 200 bar gas medicinale compresso " bombola in acciaio con valvola erogatrice da 10 litri- RR: medicinale soggetto a prescrizione medica onfezione: AI n " 200 bar gas medicinale compresso " bombola in acciaio con valvola erogatrice da 14 litri- RR: medicinale soggetto a prescrizione medica onfezione: AI n " 200 bar gas medicinale compresso " bombola in acciaio con valvola erogatrice da 20 litri- RR: medicinale soggetto a prescrizione medica onfezione: AI n " 200 bar gas medicinale compresso " bombola in acciaio con valvola erogatrice da 27 litri- RR: medicinale soggetto a prescrizione medica onfezione: AI n " 200 bar gas medicinale compresso " bombola in acciaio con valvola erogatrice da 30 litri- RR: medicinale soggetto a prescrizione medica 197

14 Supplemento ordinario n. 5 alla GAZZETTA UFFIIALE Serie generale - n. 4 PREZZO EX FATORY Per le confezioni classificate in fascia A e H il prezzo ex factory ( IVA esclusa) è determinato in euro 4,20 al metro cubo per la forma liquida ed in euro 6,20 al metro cubo per la forma gassosa, con riferimento alla compressione 200 bar. Per compressione diversa da 200 bar il prezzo ex factory a metro cubo è determinato in misura proporzionale. SMALTIMENTO SORTE Le scorte esistenti possono essere mantenute in commercio per un periodo pari a 180 giorni a decorrere dal 01/01/2010, data di entrata in vigore della presente determinazione. DEORRENZA DI EFFIAIA DELLA DETERMINAZIONE: dal 01/01/2010, fatto salvo un periodo transitorio della durata di 120 giorni a decorrere dal 01/01/2010, al fine di provvedere all adeguamento di tutte le confezioni ed alla predisposizione degli stampati. 09A